Gebruik van de samengestelde immuunrisicoscore om de immuunreconstitutie van de patiënt na transplantatie te beoordelen en te moduleren.
11 augustus 2024 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Gebruik van de samengestelde immuunrisicoscore om de immuunreconstitutie van de patiënt na allogene hematopoietische stamceltransplantatie te beoordelen en te moduleren, een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Om de effectiviteit van interventies te beoordelen, waaronder gezondheidsmonitoring en regelmatige follow-upherinneringen voor patiënten met een hoge samengestelde immuunrisicoscore.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de Composite Immune Risk Score prospectief te evalueren in een klinische setting in de echte wereld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
456
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yahui Feng, MS
- Telefoonnummer: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Werving
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Yahui Feng, MS
- Telefoonnummer: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten moeten ≥ 16 jaar oud zijn;
- 2) Patiënten die allo-HSCT krijgen;
- 3) Patiënten moeten vóór aanvang van de onderzoeksprocedure een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Tandemtransplantatie of meervoudige transplantaties;
- 2) Geestelijke of andere medische aandoeningen waardoor de patiënten niet in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor onderzoeksbehandeling en monitoring;
- 3) Patiënten die vanwege andere factoren niet in aanmerking komen voor het onderzoek, of een groot risico lopen bij deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Herinner patiënten eraan hun immuunstatus 120 tot 180 dagen na de transplantatie te testen. Artsen beoordeelden het risiconiveau van patiënten in de interventiegroep op basis van hun immuunstatus op dag 91-180 met behulp van de CIRS.
|
Gezondheidsmonitoring en herinneringen voor bloedonderzoek en vervolgbezoeken tot 1 jaar na de transplantatie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Herinner patiënten er pas aan om hun immuunstatus 120 tot 180 dagen na de transplantatie te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1,5 jaar na transplantatie
|
Totale overleving gedurende 1,5 jaar na transplantatie
|
1,5 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer zonder terugval
Tijdsspanne: 1,5 jaar na transplantatie
|
Sterftecijfer zonder terugval gedurende 1,5 jaar na transplantatie
|
1,5 jaar na transplantatie
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 1,5 jaar na transplantatie
|
Infecties gedurende 1,5 jaar na transplantatie
|
1,5 jaar na transplantatie
|
|
Aantal immuuncellen
Tijdsspanne: 1,5 jaar na transplantatie
|
Gegevens over het aantal immuuncellen zullen gedurende 1,5 jaar na de transplantatie worden verzameld
|
1,5 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIT2023022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .