Användning av det sammansatta immunriskresultatet för att bedöma och modulera patientens immunrekonstitution efter transplantation.
11 augusti 2024 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Användning av det sammansatta immunriskresultatet för att bedöma och modulera patientens immunrekonstitution efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.
För att bedöma effektiviteten av interventioner inklusive hälsoövervakning och regelbundna återkomstuppföljningspåminnelser för patienter med ett högt sammansatt immunriskpoäng.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att prospektivt utvärdera effektiviteten av det sammansatta immunriskresultatet i verklig klinisk miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
456
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yahui Feng, MS
- Telefonnummer: 022-23909051
- E-post: fengyahui@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Yahui Feng, MS
- Telefonnummer: 022-23909051
- E-post: fengyahui@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter måste vara ≥ 16 år gamla;
- 2) Patienter som får allo-HSCT;
- 3) Patienter måste underteckna ett informerat samtycke innan forskningsproceduren påbörjas.
Exklusions kriterier:
- 1) Tandemtransplantation eller multipla transplantationer;
- 2) Psykiska eller andra medicinska tillstånd som gör att patienterna inte kan uppfylla kraven på forskningsbehandling och övervakning;
- 3) Patienter som inte är berättigade till studien på grund av andra faktorer, eller kommer att bära stor risk om de deltar i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Påminn patienterna om att testa sin immunstatus 120-180 dagar efter transplantationen. Läkare bedömde risknivån för patienter i interventionsgruppen baserat på deras immunstatus på dagarna 91-180 med hjälp av CIRS.
|
Hälsoövervakning & påminnelser för blodprover och uppföljningsbesök fram till 1 år efter transplantation
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Påminn bara patienterna om att testa sin immunstatus 120-180 dagar efter transplantationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 1,5 år efter transplantation
|
Total överlevnad under 1,5 år efter transplantation
|
1,5 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 1,5 år efter transplantation
|
Icke-återfallsdödlighet under 1,5 år efter transplantation
|
1,5 år efter transplantation
|
|
Förekomst av infektioner
Tidsram: 1,5 år efter transplantation
|
Infektioner under 1,5 år efter transplantation
|
1,5 år efter transplantation
|
|
Antal immunceller
Tidsram: 1,5 år efter transplantation
|
Data om antalet immunceller kommer att samlas in under 1,5 år efter transplantationen
|
1,5 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIT2023022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .