Použití složeného skóre imunitního rizika k posouzení a modulaci potransplantační imunitní rekonstituce pacienta.
11. srpna 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Použití složeného skóre imunitního rizika k posouzení a modulaci imunitní rekonstituce pacienta po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Posoudit účinnost intervencí včetně sledování zdravotního stavu a pravidelných připomínek po návratu pro pacienty s vysokým složeným skóre imunitního rizika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit účinnost složeného skóre imunitního rizika v reálném klinickém prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
456
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yahui Feng, MS
- Telefonní číslo: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- Nábor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Yahui Feng, MS
- Telefonní číslo: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pacienti musí být ve věku ≥ 16 let;
- 2) Pacienti dostávající allo-HSCT;
- 3) Pacienti musí před zahájením výzkumné procedury podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Tandemová transplantace nebo vícenásobné transplantace;
- 2) Duševní nebo jiné zdravotní stavy, které způsobují, že pacienti nejsou schopni splnit požadavky na výzkumnou léčbu a monitorování;
- 3) Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro studii z důvodu jiných faktorů nebo ponesou velké riziko, pokud se studie zúčastní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Připomeňte pacientům, aby testovali svůj imunitní stav 120–180 dní po transplantaci. Lékaři vyhodnotili míru rizika pacientů v intervenční skupině na základě jejich imunitního stavu ve dnech 91-180 pomocí CIRS.
|
Sledování zdravotního stavu a upozornění na krevní testy a následné návštěvy do 1 roku po transplantaci
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze připomeňte pacientům, aby testovali svůj imunitní stav mezi 120-180 dny po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 1,5 roku po transplantaci
|
Celkové přežití během 1,5 roku po transplantaci
|
1,5 roku po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti bez recidivy
Časové okno: 1,5 roku po transplantaci
|
Míra úmrtnosti bez relapsu během 1,5 roku po transplantaci
|
1,5 roku po transplantaci
|
|
Výskyt infekcí
Časové okno: 1,5 roku po transplantaci
|
Infekce během 1,5 roku po transplantaci
|
1,5 roku po transplantaci
|
|
Počet imunitních buněk
Časové okno: 1,5 roku po transplantaci
|
Údaje o počtu imunitních buněk budou shromažďovány během 1,5 roku po transplantaci
|
1,5 roku po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIT2023022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha související s transplantací
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy