Bruk av sammensatt immunrisikoscore for å vurdere og modulere pasientens immunrekonstitusjon etter transplantasjon.
11. august 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Bruk av den sammensatte immunrisikoscore for å vurdere og modulere pasientens immunrekonstitusjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie.
For å vurdere effektiviteten av intervensjoner, inkludert helseovervåking og regelmessige returoppfølgingspåminnelser for pasienter med høy sammensatt immunrisikoscore.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å prospektivt evaluere effektiviteten til den sammensatte immunrisikoscore i kliniske omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
456
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yahui Feng, MS
- Telefonnummer: 022-23909051
- E-post: fengyahui@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yahui Feng, MS
- Telefonnummer: 022-23909051
- E-post: fengyahui@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter må være ≥ 16 år gamle;
- 2) Pasienter som mottar allo-HSCT;
- 3) Pasienter må signere et informert samtykkeskjema før starten av forskningsprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Tandemtransplantasjon eller flere transplantasjoner;
- 2) Psykiske eller andre medisinske tilstander som gjør at pasientene ikke kan overholde kravene til forskningsbehandling og overvåking;
- 3) Pasienter som ikke er kvalifisert for studien på grunn av andre faktorer, eller vil ha stor risiko dersom de deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Minn pasientene på å teste immunstatusen deres 120-180 dager etter transplantasjonen. Leger vurderte risikonivået til pasienter i intervensjonsgruppen basert på deres immunstatus på dagene 91-180 ved bruk av CIRS.
|
Helseovervåking & påminnelser for blodprøver og oppfølgingsbesøk frem til 1 år etter transplantasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Minn pasientene kun på å teste immunstatusen deres 120-180 dager etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1,5 år etter transplantasjon
|
Total overlevelse i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
|
1,5 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1,5 år etter transplantasjon
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
|
1,5 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 1,5 år etter transplantasjon
|
Infeksjoner i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
|
1,5 år etter transplantasjon
|
|
Antall immunceller
Tidsramme: 1,5 år etter transplantasjon
|
Data om antall immunceller vil bli samlet inn i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
|
1,5 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIT2023022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .