Az összetett immunológiai kockázati pontszám használata a páciens transzplantáció utáni immunrendszer helyreállításának értékelésére és módosítására.
2024. március 29. frissítette: Junren Chen, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Az összetett immunológiai kockázati pontszám használata a páciens immunrendszer helyreállításának értékelésére és módosítására allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után, prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A beavatkozások hatékonyságának értékelése, beleértve az egészségi állapot megfigyelését és a rendszeres visszatérési nyomon követési emlékeztetőket a magas összetett immunkockázati pontszámmal rendelkező betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az összetett immunológiai kockázati pontszám hatékonyságát valós klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
456
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yahui Feng, MS
- Telefonszám: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yahui Feng, MS
- Telefonszám: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) A betegek életkora legalább 16 év;
- 2) allo-HSCT-t kapó betegek;
- 3) A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a kutatási eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1) Tandem transzplantáció vagy többszörös transzplantáció;
- 2) mentális vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek miatt a betegek nem képesek megfelelni a kutatási kezelési és monitorozási követelményeknek;
- 3) Olyan betegek, akik más tényezők miatt nem alkalmasak a vizsgálatra, vagy nagy kockázatot viselnek, ha részt vesznek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Emlékeztesd a betegeket, hogy teszteljék immunállapotukat a transzplantációt követő 120-180 napon belül. Az orvosok a CIRS segítségével értékelték az intervenciós csoportba tartozó betegek kockázati szintjét immunállapotuk alapján a 91-180. napon.
|
Egészségügyi megfigyelés és emlékeztetők a vérvizsgálatokhoz és a nyomon követési látogatásokhoz a transzplantációt követő 1 évig
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak emlékeztesse a betegeket, hogy teszteljék immunállapotukat a transzplantációt követő 120-180 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 1,5 évvel az átültetés után
|
Teljes túlélés a transzplantáció után 1,5 évig
|
1,5 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem relapszusos halálozási arány
Időkeret: 1,5 évvel az átültetés után
|
A nem relapszus mortalitási arány a transzplantáció után 1,5 év alatt
|
1,5 évvel az átültetés után
|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 1,5 évvel az átültetés után
|
Fertőzések a transzplantáció után 1,5 évig
|
1,5 évvel az átültetés után
|
|
Az immunsejtek száma
Időkeret: 1,5 évvel az átültetés után
|
Az immunsejtszámra vonatkozó adatokat a transzplantációt követő 1,5 éven belül gyűjtik
|
1,5 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKIRT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzplantációval kapcsolatos rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)