Wykorzystanie złożonej oceny ryzyka immunologicznego do oceny i modulowania odbudowy odporności pacjenta po przeszczepieniu.
11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Wykorzystanie złożonej punktacji ryzyka immunologicznego do oceny i modulowania odbudowy odporności pacjenta po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Ocena skuteczności interwencji, w tym monitorowania stanu zdrowia i regularnych przypomnień o wizytach kontrolnych u pacjentów z wysokim Złożonym Wynikiem Ryzyka Immunologicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności złożonego wskaźnika ryzyka immunologicznego w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
456
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yahui Feng, MS
- Numer telefonu: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Yahui Feng, MS
- Numer telefonu: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Pacjenci muszą mieć ukończone 16 lat;
- 2) Pacjenci otrzymujący allo-HSCT;
- 3) Przed rozpoczęciem procedury badawczej pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Przeszczep tandemowy lub przeszczepy wielokrotne;
- 2) schorzenia psychiczne lub inne schorzenia uniemożliwiające pacjentowi spełnienie wymogów w zakresie leczenia badawczego i monitorowania;
- 3) Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania z innych powodów lub będą ponosić duże ryzyko w przypadku udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Przypomnij pacjentom, aby zbadali swój stan odporności w ciągu 120–180 dni po przeszczepieniu. Lekarze ocenili poziom ryzyka pacjentów w grupie interwencyjnej na podstawie ich stanu odporności w dniach 91–180, stosując CIRS.
|
Monitorowanie stanu zdrowia i przypomnienia o badaniach krwi i wizytach kontrolnych do 1 roku po przeszczepieniu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przypominaj pacjentom jedynie o konieczności sprawdzenia stanu odporności w ciągu 120–180 dni po przeszczepieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1,5 roku po przeszczepie
|
Całkowite przeżycie w ciągu 1,5 roku po przeszczepieniu
|
1,5 roku po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności bez nawrotu
Ramy czasowe: 1,5 roku po przeszczepie
|
Wskaźnik śmiertelności bez nawrotu w ciągu 1,5 roku po przeszczepieniu
|
1,5 roku po przeszczepie
|
|
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: 1,5 roku po przeszczepie
|
Zakażenia w ciągu 1,5 roku po przeszczepieniu
|
1,5 roku po przeszczepie
|
|
Liczba komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 1,5 roku po przeszczepie
|
Dane dotyczące liczby komórek odpornościowych będą zbierane w ciągu 1,5 roku po przeszczepieniu
|
1,5 roku po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2023022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .