Utilisation du score composite de risque immunitaire pour évaluer et moduler la reconstitution immunitaire post-transplantation du patient.
11 août 2024 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Utilisation du score de risque immunitaire composite pour évaluer et moduler la reconstitution immunitaire du patient après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée.
Évaluer l'efficacité des interventions, y compris la surveillance de la santé et les rappels de suivi réguliers pour les patients présentant un score de risque immunitaire composite élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer prospectivement l'efficacité du score composite de risque immunitaire dans un contexte clinique réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
456
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yahui Feng, MS
- Numéro de téléphone: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Recrutement
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Yahui Feng, MS
- Numéro de téléphone: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) Les patients doivent être âgés de ≥ 16 ans ;
- 2) Patients recevant de l'allo-HSCT ;
- 3) Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de la procédure de recherche.
Critère d'exclusion:
- 1) Transplantation en tandem ou transplantations multiples ;
- 2) Conditions mentales ou autres conditions médicales qui rendent les patients incapables de se conformer aux exigences de traitement et de surveillance de la recherche ;
- 3) Les patients qui ne sont pas éligibles à l'étude en raison d'autres facteurs, ou qui courront un risque élevé s'ils participent à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Rappelez aux patients de tester leur statut immunitaire dans les 120 à 180 jours suivant la transplantation. Les médecins ont évalué le niveau de risque des patients du groupe d'intervention en fonction de leur statut immunitaire aux jours 91 à 180 à l'aide du CIRS.
|
Surveillance de la santé et rappels pour les analyses de sang et les visites de suivi jusqu'à 1 an après la transplantation
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Rappelez aux patients de tester leur statut immunitaire uniquement dans les 120 à 180 jours suivant la transplantation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: 1,5 ans après la transplantation
|
Survie globale pendant 1,5 ans après la transplantation
|
1,5 ans après la transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité sans rechute
Délai: 1,5 ans après la transplantation
|
Taux de mortalité sans rechute pendant 1,5 ans après la transplantation
|
1,5 ans après la transplantation
|
|
Incidence des infections
Délai: 1,5 ans après la transplantation
|
Infections pendant 1,5 ans après la transplantation
|
1,5 ans après la transplantation
|
|
Nombre de cellules immunitaires
Délai: 1,5 ans après la transplantation
|
Les données sur le nombre de cellules immunitaires seront collectées pendant 1,5 ans après la transplantation
|
1,5 ans après la transplantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2023022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .