Uso de la puntuación compuesta de riesgo inmunológico para evaluar y modular la reconstitución inmunológica posterior al trasplante del paciente.
11 de agosto de 2024 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Uso de la puntuación compuesta de riesgo inmunitario para evaluar y modular la reconstitución inmunitaria del paciente después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, un estudio prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado.
Evaluar la efectividad de las intervenciones que incluyen el monitoreo de la salud y los recordatorios regulares de seguimiento para pacientes con una puntuación de riesgo inmunológico compuesta alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente la eficacia de la puntuación compuesta de riesgo inmunológico en un entorno clínico del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yahui Feng, MS
- Número de teléfono: 022-23909051
- Correo electrónico: fengyahui@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contacto:
- Yahui Feng, MS
- Número de teléfono: 022-23909051
- Correo electrónico: fengyahui@ihcams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Los pacientes deben tener ≥ 16 años;
- 2) Pacientes que reciben alo-TCMH;
- 3) Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio del procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- 1) Trasplante en tándem o trasplantes múltiples;
- 2) Condiciones mentales u otras condiciones médicas que impidan a los pacientes cumplir con los requisitos de seguimiento y tratamiento de la investigación;
- 3) Pacientes que no son elegibles para el estudio debido a otros factores, o que correrán un gran riesgo si participan en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Recuerde a los pacientes que prueben su estado inmunológico entre 120 y 180 días después del trasplante. Los médicos evaluaron el nivel de riesgo de los pacientes en el grupo de intervención según su estado inmunológico en los días 91 a 180 utilizando el CIRS.
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Monitoreo de salud y recordatorios de análisis de sangre y visitas de seguimiento hasta 1 año después del trasplante.
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Sin intervención: Grupo de control
Recuerde a los pacientes que prueben su estado inmunológico únicamente entre 120 y 180 días después del trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1,5 años después del trasplante
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Supervivencia global durante 1,5 años después del trasplante.
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1,5 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1,5 años después del trasplante
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Tasa de mortalidad sin recaída durante 1,5 años después del trasplante
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1,5 años después del trasplante
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 1,5 años después del trasplante
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Infecciones durante 1,5 años después del trasplante.
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1,5 años después del trasplante
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Recuento de células inmunes
Periodo de tiempo: 1,5 años después del trasplante
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Los datos sobre el recuento de células inmunitarias se recopilarán durante un año y medio después del trasplante.
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1,5 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .