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Utilizzo del punteggio di rischio immunitario composito per valutare e modulare la ricostituzione immunitaria post-trapianto del paziente.

11 agosto 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utilizzo del punteggio di rischio immunitario composito per valutare e modulare la ricostituzione immunitaria del paziente dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.

Valutare l’efficacia degli interventi, compreso il monitoraggio sanitario e promemoria regolari di follow-up per i pazienti con un punteggio di rischio immunitario composito elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare prospetticamente l'efficacia del punteggio composito di rischio immunitario in un contesto clinico reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) I pazienti devono avere un'età ≥ 16 anni;
  • 2) Pazienti sottoposti a allo-HSCT;
  • 3) I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio della procedura di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • 1) Trapianto tandem o trapianti multipli;
  • 2) Condizioni mentali o di altro tipo che rendono i pazienti incapaci di soddisfare i requisiti di trattamento e monitoraggio della ricerca;
  • 3) Pazienti che non sono idonei per lo studio a causa di altri fattori o che correranno un rischio elevato se partecipano allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricordare ai pazienti di testare il loro stato immunitario tra 120 e 180 giorni dopo il trapianto. I medici hanno valutato il livello di rischio dei pazienti nel gruppo di intervento in base al loro stato immunitario nei giorni 91-180 utilizzando il CIRS.
Comportamentale: Monitoraggio sanitario e promemoria regolari di follow-up per il rientro
Monitoraggio della salute e promemoria per esami del sangue e visite di follow-up fino a 1 anno dopo il trapianto
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricordare ai pazienti di testare il proprio stato immunitario solo tra 120 e 180 giorni dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza globale durante 1,5 anni dopo il trapianto
1,5 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo il trapianto
Tasso di mortalità senza recidiva durante 1,5 anni dopo il trapianto
1,5 anni dopo il trapianto
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo il trapianto
Infezioni durante 1,5 anni dopo il trapianto
1,5 anni dopo il trapianto
Conteggio delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo il trapianto
I dati sulla conta delle cellule immunitarie verranno raccolti durante 1,5 anni dopo il trapianto
1,5 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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