Использование сводной оценки иммунного риска для оценки и модуляции восстановления иммунитета пациента после трансплантации.
11 августа 2024 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Использование комбинированной оценки иммунного риска для оценки и модуляции восстановления иммунитета пациента после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Оценить эффективность вмешательств, включая мониторинг состояния здоровья и регулярные напоминания о последующих посещениях для пациентов с высоким совокупным показателем иммунного риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности комбинированной оценки иммунного риска в реальных клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
456
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yahui Feng, MS
- Номер телефона: 022-23909051
- Электронная почта: fengyahui@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- Yahui Feng, MS
- Номер телефона: 022-23909051
- Электронная почта: fengyahui@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст пациентов должен быть ≥ 16 лет;
- 2) Пациенты, получающие алло-ТГСК;
- 3) Пациенты должны подписать форму информированного согласия до начала процедуры исследования.
Критерий исключения:
- 1) Тандемная трансплантация или множественные трансплантации;
- 2) Психические или другие медицинские состояния, из-за которых пациенты не могут соблюдать требования исследовательского лечения и наблюдения;
- 3) Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании из-за других факторов или будут нести большой риск в случае участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Напомните пациентам о необходимости проверить свой иммунный статус через 120–180 дней после трансплантации. Врачи оценивали уровень риска пациентов в группе вмешательства на основании их иммунного статуса на 91-180-й день с помощью CIRS.
|
Мониторинг состояния здоровья и напоминания о сдаче анализов крови и последующих посещениях в течение 1 года после трансплантации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Напоминайте пациентам о необходимости проверить свой иммунный статус через 120–180 дней после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1,5 года после трансплантации
|
Общая выживаемость в течение 1,5 лет после трансплантации
|
1,5 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень безрецидивной смертности
Временное ограничение: 1,5 года после трансплантации
|
Безрецидивная смертность в течение 1,5 лет после трансплантации
|
1,5 года после трансплантации
|
|
Частота инфекций
Временное ограничение: 1,5 года после трансплантации
|
Инфекции в течение 1,5 лет после трансплантации
|
1,5 года после трансплантации
|
|
Количество иммунных клеток
Временное ограничение: 1,5 года после трансплантации
|
Данные о количестве иммунных клеток будут собирать в течение 1,5 лет после трансплантации.
|
1,5 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2023022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .