Usando a pontuação de risco imunológico composto para avaliar e modular a reconstituição imunológica pós-transplante do paciente.
29 de março de 2024 atualizado por: Junren Chen, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Usando o escore de risco imunológico composto para avaliar e modular a reconstituição imunológica do paciente após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado.
Avaliar a eficácia das intervenções, incluindo monitoramento da saúde e lembretes regulares de acompanhamento de retorno para pacientes com alto escore de risco imunológico composto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente a eficácia do Escore de Risco Imunológico Composto em ambiente clínico do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yahui Feng, MS
- Número de telefone: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contato:
- Yahui Feng, MS
- Número de telefone: 022-23909051
- E-mail: fengyahui@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Os pacientes devem ter ≥ 16 anos de idade;
- 2) Pacientes recebendo alo-TCTH;
- 3) Os pacientes devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início do procedimento de pesquisa.
Critério de exclusão:
- 1) Transplante tandem ou transplantes múltiplos;
- 2) Condições mentais ou outras condições médicas que tornem os pacientes incapazes de cumprir os requisitos de tratamento e monitoramento da pesquisa;
- 3) Pacientes que são inelegíveis para o estudo devido a outros fatores, ou que correrão grande risco se participarem do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Lembre os pacientes de testar seu estado imunológico entre 120 e 180 dias após o transplante. Os médicos avaliaram o nível de risco dos pacientes no grupo de intervenção com base no seu estado imunológico nos dias 91-180 usando o CIRS.
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Monitoramento de saúde e lembretes para exames de sangue e consultas de acompanhamento até 1 ano após o transplante
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Sem intervenção: Grupo de controle
Lembre os pacientes de testar seu estado imunológico apenas entre 120-180 dias após o transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 1,5 anos após o transplante
|
Sobrevida global durante 1,5 anos após o transplante
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1,5 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade sem recidiva
Prazo: 1,5 anos após o transplante
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Taxa de mortalidade sem recidiva durante 1,5 anos após o transplante
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1,5 anos após o transplante
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Incidência de infecções
Prazo: 1,5 anos após o transplante
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Infecções durante 1,5 anos após o transplante
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1,5 anos após o transplante
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Contagem de células imunológicas
Prazo: 1,5 anos após o transplante
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Os dados sobre a contagem de células imunológicas serão coletados durante 1,5 anos após o transplante
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1,5 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SKIRT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .