使用综合免疫风险评分来评估和调节患者的移植后免疫重建。
2024年8月11日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
使用综合免疫风险评分来评估和调节异基因造血干细胞移植后患者的免疫重建，一项前瞻性、多中心、随机对照研究。
评估干预措施的有效性，包括对综合免疫风险评分高的患者进行健康监测和定期复诊随访提醒。
研究概览
详细说明
本研究旨在前瞻性评估综合免疫风险评分在现实临床环境中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
456
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yahui Feng, MS
- 电话号码：022-23909051
- 邮箱：fengyahui@ihcams.ac.cn
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
接触：
- Yahui Feng, MS
- 电话号码：022-23909051
- 邮箱：fengyahui@ihcams.ac.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1) 患者年龄必须≥16周岁；
- 2）接受allo-HSCT的患者；
- 3) 患者在研究程序开始前必须签署知情同意书。
排除标准：
- 1）串联移植或多次移植；
- 2) 精神或其他医疗状况导致患者无法遵守研究治疗和监测要求；
- 3）因其他因素不符合本研究资格或参加本研究将承担较大风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
提醒患者在移植后120-180天内检测免疫状态。医生使用 CIRS 根据干预组患者在第 91-180 天的免疫状态评估了他们的风险水平。
|
健康监测和血液检查提醒以及移植后 1 年内的随访
|
|
无干预：控制组
仅提醒患者在移植后120-180天内检测免疫状态。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：移植后1.5年
|
移植后1.5年内的总生存率
|
移植后1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非复发死亡率
大体时间：移植后1.5年
|
移植后1.5年内非复发死亡率
|
移植后1.5年
|
|
感染发生率
大体时间：移植后1.5年
|
移植后1.5年内的感染
|
移植后1.5年
|
|
免疫细胞计数
大体时间：移植后1.5年
|
免疫细胞计数数据将在移植后 1.5 年内收集
|
移植后1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIT2023022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.