抗CD38抗体とレナリドマイドの投与を受けた再発または難治性骨髄腫の参加者を対象に、タルケタマブとポマリドミド、タルケタマブとテクリスタマブ、エロツズマブ、ポマリドミド、デキサメタゾンまたはポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを比較した研究 (MonumenTAL-6)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
タルケタマブとポマリドミドの併用（Tal-P）、タルケタマブとテクリスタマブの併用（Tal-Tec）、およびエロツズマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン（EPd）またはポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンのいずれかを研究者が選択したものを比較する第3相ランダム化試験（ PVd) 抗CD38抗体およびレナリドマイドを含む1～4回の治療歴がある再発または難治性骨髄腫の参加者を対象とした
この研究の目的は、タルケタマブとポマリドミド (Tal-P) またはタルケタマブとテクリストマブ (Tal-Tec) のいずれかの有効性を、エロツズマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン (EPd) またはポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン (PVd) と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
838
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Clovis、California、アメリカ、93611
- Ucsf Fresno
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- City of Hope Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107 4215
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Parkland Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
- FUNDALEU
-
CABA、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman
-
-
-
-
-
Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 4HY
- University Hospital of Wales
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Bologna、イタリア、40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Brindisi、イタリア、72100
- oncologia medica - Oncology
-
Catania、イタリア、95122
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
-
Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Legnano、イタリア、20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara、イタリア、65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Torino、イタリア、10126
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Gurgaon、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Lucknow、インド、226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Pune、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Almere Stad、オランダ、1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague、オランダ、2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St Vincents Hospital
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Southport、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
-
West Perth、オーストラリア、6005
- Perth Blood Institute
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、05020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna、オーストリア、1160
- Klinik Ottakring
-
Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、115 25
- 251 Airforces Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh、サウジアラビア、12231
- King Fahad Medical City
-
Riyadh、サウジアラビア、11481
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg、スウェーデン、432 81
- Varberg Hospital
-
-
-
-
-
Asturias、スペイン、33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos、スペイン、09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Cáceres、スペイン、10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Granada、スペイン、18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Lugo、スペイン、27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ、779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
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Denizli、トルコ（Türkiye）、20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol University Hospital
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Halle、ドイツ、06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Pécs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Strasbourg、フランス、67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse、フランス、31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours、フランス、37044
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
- Cetus Oncologia
-
Brasília、ブラジル、70390 700
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul、ブラジル、95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife、ブラジル、50070-480
- IDOR - Regional Pernambuco
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador、ブラジル、41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo、ブラジル、01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo、ブラジル、04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo、ブラジル、01323 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo、ブラジル、01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Charleroi、ベルギー、6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
-
-
-
Biała Podlaska、ポーランド、21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Kielce、ポーランド、25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
Szczecin、ポーランド、71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Wroclaw、ポーランド、50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ、45645
- Centro de Quimioterapia e Investigacion
-
Huixquilucan、メキシコ、52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing、中国、101199
- Peking University People's Hospital
-
Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou、中国、213000
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu、中国、610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Fuzhou、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou、中国、350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou、中国、310003
- First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
-
Hohhot、中国、010051
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai、中国、200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang、中国、110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin、中国、30060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen、中国、361026
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu、日本、431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Narita、日本、286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi、日本、663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Osaka、日本、543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sapporo、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita、日本、565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto Gun、日本、411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tottori、日本、683-0824
- Tottori University Hospital
-
Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama、日本、241 8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の基準で定義される多発性骨髄腫の文書化: (a) 国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 診断基準に従った多発性骨髄腫の診断 (b) 中央検査室によって評価されたスクリーニング時に測定可能な疾患で、以下のいずれかによって定義される: (i) ）血清Mタンパク質レベルが0.5グラム/デシリットル（g/dL）以上（>=）。または (ii) 尿中 M タンパク質レベル 24 時間あたり 200 ミリグラム (mg) 以上。または (iii) 血清または尿中に測定可能な M タンパク質を伴わない軽鎖多発性骨髄腫: 血清免疫グロブリン (Ig) 遊離軽鎖 (FLC) >= 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および異常な血清 Ig カッパ ラムダ FLC 比
- 以下に定義される再発または難治性疾患： a) 再発性疾患は、以前の治療に対する初期反応と、その後の治療中止後 60 日を超えて (>) IMWG 基準により確認された進行性疾患 (PD) として定義されます。 b) 難治性疾患は、以前の治療中の M タンパク質の減少または IMWG 基準による確認された PD が 25 パーセント (%) 未満 (<)、または治療中止後 60 日以下 (<=) と定義されます。
- 最後のレジメン以降のIMWG基準による治験責任医師の反応判定に基づく、PDまたは最後の治療法に対して最小限の反応を達成できなかったという文書化された証拠
- -スクリーニング時および治験治療の開始直前に東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2である
- 参加者は、この研究に参加している間、または研究治療の最後の投与後6か月以内に、妊娠、授乳、または妊娠の計画がないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤に対する禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐症
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前6か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、または発作を起こした
- -研究治療の開始前2週間以内に大手術または重大な外傷を負った、または手術から完全に回復していない、または参加者が研究中または2週間以内に治療が予定されている期間中に大手術が計画されている研究治療の最後の用量投与から数週間後
- -治験薬の初回投与前の14日間以内のプレドニゾンまたは同等量のコルチコステロイドの最大累積用量が140 mg以上である
- 活動性中枢神経系（CNS）の関与が知られている、または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候を示している。 いずれかの疑いがある場合は、全脳磁気共鳴画像法（MRI）陰性および腰椎細胞診が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: タルケタマブ + ポマリドマイド (Tal-P)
参加者はタルケタマブを皮下（SC）注射で投与されます。ポマリドミドは単回経口投与として自己投与されます。デキサメタゾンは、前治療薬および治験薬として経口または静脈内投与されます。
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ポマリドマイドは経口投与されます。
他の名前：
デキサメタゾンは、経口または静脈内投与されます。
タルケタマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム B: タルケタマブ + テクリスタマブ (Tal-Tec)
参加者はテクスタマブをタルケタマブと組み合わせて皮下注射として投与されます。デキサメタゾンは、前治療薬および治験薬として経口または静脈内投与されます。
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テクリスタマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
デキサメタゾンは、経口または静脈内投与されます。
タルケタマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C 群: エロツズマブ + ポマリドミド + デキサメタゾン (EPd) または ポマリドミド + ボルテゾミブ + デキサメタゾン (PVd)
参加者は、ポマリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせてエロツズマブの静脈内（IV）注射を経口投与されます。または、研究者の選択に従って、ボルテゾミブ皮下注射および経口デキサメタゾンと組み合わせてポマリダミドを経口投与する。
デキサメタゾンは前治療薬として投与されます。
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ポマリドマイドは経口投与されます。
他の名前：
デキサメタゾンは、経口または静脈内投与されます。
エロツズマブは静脈内投与されます。
他の名前：
ボルテゾミブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大3年5か月
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PFSは、ランダム化の日付から進行性疾患または死亡のいずれかのいずれか最初のいずれかの期間として定義されます。
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最大3年5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最大3年5か月
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ORRは、International Myeloma Working Group（IMWG）応答基準によると、部分的な応答（PR）以上の全体的な応答が最も良くなる参加者の割合として定義されます。
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最大3年5か月
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完全な応答（CR）またはより良いレート
時間枠：最長3年5か月
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CR以上は、IMWG応答基準に従って、CRの全体的な全体的な応答が最高の参加者の割合として定義されます。
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最長3年5か月
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Very Good Partial Response (VGPR) またはより良いレート
時間枠：最大3年5か月
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VGPR以上は、IMWG応答基準に従って、VGPRの全体的な全体的な応答またはより良いレートを持つ参加者の割合として定義されます。
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最大3年5か月
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最小残存疾患（MRD）陰性CR率
時間枠：最大3年5か月
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MRD陰性CRは、ランダム化日以降、疾患の進行前およびその後の抗ミエル腫療法（SST）の開始前に、任意の時点で10^-5の閾値でCR以上とMRDの否定性の両方を達成する参加者の割合として定義されます。
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最大3年5か月
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全生存（OS）
時間枠：最大3年5か月
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OSは、ランダム化から参加者の死亡日までの時間として定義されます。
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最大3年5か月
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Next-Line Therapy（PFS2）での進行性の生存
時間枠：最長3年5か月
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PFS2は、ランダム化から次の治療ラインの進行までの時間として、どちらか早い方で定義されます。
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最長3年5か月
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長3年5か月
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TTNTは、ランダム化からSSTの開始までの時間として定義されます。
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最長3年5か月
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タルケタマブおよびテクリストマブの血清濃度
時間枠：最大3年5か月
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タルケタマブおよびテクリストマブの血清濃度が報告されます。
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最大3年5か月
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タルケタマブとテクリスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最大3年5か月
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タルケタマブとテクリスタマブに対するADAの参加者の数が報告されます。
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最大3年5か月
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多発性骨髄腫の症状と影響に関するアンケート（MySIm-Q）によって評価された、症状、機能、健康関連の生活の質（HRQoL）の持続的悪化までの時間
時間枠：最大3年5か月
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症状、機能、HRQoL の持続的な悪化までの時間は、無作為化の日から意味のある変化の開始日までの間隔として定義されます。
MySIm-Q は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート Core-30 項目 (EORTC-QLQ-C30) を補完する疾患固有の患者報告アウトカム (PRO) 評価です。
これには、症状サブスケールと影響サブスケールをもたらす 17 項目が含まれています。
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最大3年5か月
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EORTC-QLQ-C30で評価されているように、症状、機能、および健康関連の生活の質（HRQOL）の悪化する時間
時間枠：最大3年5か月
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症状、機能、およびHRQOLの悪化する時間は、ランダム化の日付から意味のある変化の開始日までの間隔として定義されます。
EORTC-QLQ-C30バージョン3には、5つの機能スケール（身体的役割、感情、認知、社会）を構成する30の項目、1つのグローバルな健康状態尺度）、3つの症状スケール（痛み、疲労、吐き気または嘔吐）、および5つの単一症状項目（Dyspnea、insomnia、appetite喪失、任期喪失、就職）と1つの影響項目）。
リコール期間は7日間（「過去1週間」）であり、反応は口頭および数値の評価尺度を使用して報告されます。
アイテムとスケールのスコアは、0〜100スケールに変換されます。
高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
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最大3年5か月
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EuroQOL 5次元アンケート5レベル（EQ-5D-5L）で評価される症状、機能、および健康関連の生活の質（HRQOL）の悪化する時間（HRQOL）
時間枠：最大3年5か月
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症状、機能、およびHRQOLの悪化する時間は、ランダム化の日付から意味のある変化の開始日までの間隔として定義されます。
EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安またはうつ病などの5つのドメインを評価する5項目のアンケートに加えて、0（最悪の想像可能な健康状態）から100（最高の想像上の健康状態）までの視覚的なアナログスケールの評価を評価します。
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最大3年5か月
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患者の全体的な印象 - 重症度 (PGI-S) によって評価される、症状、機能、および健康関連の生活の質 (HRQoL) が持続的に悪化するまでの時間
時間枠：最大3年5か月
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症状、機能、およびHRQOLの悪化する時間は、ランダム化の日付から意味のある変化の開始日までの間隔として定義されます。
PGI-Sは、アンカー、外部基準として使用され、この集団のMySIM-QおよびEORTC-QLQ-C30のスコアの意味のある変化を決定します。
応答オプションは、「なし」から「非常に厳しい」までの5ポイントの口頭評価スケールとして表示されます。
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最大3年5か月
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Epstein Taste Surveyで評価されているように、症状、機能、健康関連の生活の質（HRQOL）の悪化する時間
時間枠：最大3年5か月
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症状、機能、およびHRQOLの悪化する時間は、ランダム化の日付から意味のある変化の開始日までの間隔として定義されます。
Epstein Taste Surveyは、Vanderbilt Head and Neck症状調査の複合として、頭頸部がんの患者で使用するために開発された味の変化に特化して、71アイテムProの全項目から17のアイテムで構成されています。
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最大3年5か月
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Mysim-qによって評価されているように、症状、機能、および健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化
時間枠：最大3年5か月
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MySIm-Q によって評価された症状、機能、HRQoL のベースラインからの変化が報告されます。
MySIm-Q は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート Core-30 項目 (EORTC-QLQ-C30) を補完する疾患固有の患者報告アウトカム (PRO) 評価です。
これには、症状サブスケールと影響サブスケールをもたらす 17 項目が含まれています。
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最大3年5か月
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EORTC-QLQ-C30によって評価されているように、症状、機能、および健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化
時間枠：最大3年5か月
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EORTC-QLQ-C30によって評価されるように、症状、機能、およびHRQOLのベースラインからの変化が報告されます。
EORTC-QLQ-C30バージョン3には、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、認知、社会）を構成する30の項目、1つのグローバルな健康状態スケール）、3つの症状スケール（痛み、疲労、吐き気または嘔吐）、および5つの単一症状項目（呼吸困難、不眠症、適切な喪失、和解、および一つの影響障害）。
リコール期間は7日間（「過去1週間」）であり、反応は口頭および数値の評価尺度を使用して報告されます。
アイテムとスケールのスコアは、0〜100スケールに変換されます。
高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能スケールの高いスコアは機能レベルまたは健康レベルの機能を表し、グローバルな健康状態の高いスコアは高いHRQOLを表しますが、症状スケールまたはアイテムの高いスコアは高いレベルの症状または問題を表します。
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最大3年5か月
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EQ-5D-5Lで評価されているように、症状、機能、および健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化
時間枠：最大3年5か月
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EQ-5D-5L によって評価された症状、機能、HRQoL のベースラインからの変化が報告されます。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を含む 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートに加え、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のアンカーを持つ視覚的なアナログ スケール評価「今日の健康状態」を評価します。
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最大3年5か月
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PGI-S によって評価された症状、機能、健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：最大3年5か月
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PGI-Sによって評価されるように、症状、機能、およびHRQOLのベースラインからの変化が報告されます。
PGI-Sは、アンカー、外部基準として使用され、この集団のMySIM-QおよびEORTC-QLQ-C30のスコアの意味のある変化を決定します。
応答オプションは、「なし」から「非常に厳しい」までの5ポイントの口頭評価スケールとして表示されます。
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最大3年5か月
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Epstein Taste Surveyで評価されているように、症状、機能、および健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化
時間枠：最大3年5か月
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Epstein Taste Surveyで評価されているように、症状、機能、およびHRQOLのベースラインからの変化が報告されます。
Epstein Taste Surveyは、味の変化に固有のフル71 Item Proの機器からの17のアイテムで構成されています。
ヴァンダービルトの頭と首の症状調査の複合として、頭頸部がんの患者で使用するために開発されました。
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最大3年5か月
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EORTC-QLQ-C30で評価されているHRQOLの有意義な改善のある参加者の割合
時間枠：最大3年5か月
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EORTC-QLQ-C30によって評価されたHRQOLの有意義な改善を持つ参加者の割合が報告されます。
EORTC-QLQ-C30バージョン3には、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、認知、社会）を構成する30の項目、1つのグローバルな健康状態スケール）、3つの症状スケール（痛み、疲労、吐き気または嘔吐）、および5つの単一症状項目（呼吸困難、不眠症、適切な喪失、和解、および一つの影響障害）。
リコール期間は7日間（「過去1週間」）であり、反応は口頭および数値の評価尺度を使用して報告されます。
アイテムとスケールのスコアは、0〜100スケールに変換されます。
高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能スケールの高いスコアは機能レベルまたは健康レベルの機能を表し、グローバルな健康状態の高いスコアは高いHRQOLを表しますが、症状スケールまたはアイテムの高いスコアは高いレベルの症状または問題を表します。
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最大3年5か月
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重大度による有害事象（AES）の参加者の数
時間枠：最大3年5か月
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AEは、医薬品（治験または非治療）製品を投与した臨床研究の参加者における不気味な医学的発生です。
AEは、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。
AEの重症度は、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）v5.0に従って等級付けされます。
次のように標準グレードを使用することにより：グレード1：軽度;無症候性または軽度の症状;グレード2：中程度;最小限の、局所的または非侵襲的介入が示されています。グレード3：重度ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。グレード4：生命を脅かす結果。 5年生：AEに関連する死亡。
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最大3年5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 64407564MMY3009 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。