En studie som jämför Talquetamab Plus Pomalidomid, Talquetamab Plus Teclistamab och Elotuzumab, Pomalidomid och Dexametason eller Pomalidomid, Bortezomib och Dexametason hos deltagare med återfall eller refraktärt myelom som har fått en antikropp mot Len38 och Len38 (MonumenTAL-6)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad fas 3-studie som jämför talquetamab i kombination med pomalidomid (Tal-P), talquetamab i kombination med teclistamab (Tal-Tec), och utredarens val av antingen Elotuzumab, pomalidomid och dexametason (EPd) eller pomalidomib, (dexometomib, och borteadomimid, och PVd) hos deltagare med återfall eller refraktärt myelom som har fått 1 till 4 tidigare behandlingslinjer inklusive en anti-CD38-antikropp och lenalidomid
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av antingen talquetamab plus pomalidomid (Tal-P) eller talquetamab plus teclistamab (Tal-Tec) med elotuzumab, pomalidomid och dexametason (EPd) eller pomalidomid, bortezomib och dexametason (PVd).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
838
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincents Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Southport, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
West Perth, Australien, 6005
- Perth Blood Institute
-
Wollongong, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
- Cetus Oncologia
-
Brasília, Brasilien, 70390 700
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasilien, 50070-480
- IDOR - Regional Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasilien, 01323 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilien, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Förenta staterna, 93611
- Ucsf Fresno
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- City of Hope Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107 4215
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 115 25
- 251 Airforces Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 546 39
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indien, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Lucknow, Indien, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Bologna, Italien, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Brindisi, Italien, 72100
- oncologia medica - Oncology
-
Catania, Italien, 95122
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Legnano, Italien, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italien, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Torino, Italien, 10126
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Narita, Japan, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto Gun, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tottori, Japan, 683-0824
- Tottori University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japan, 241 8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kina, 101199
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, Kina, 213000
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Kina, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
-
Hohhot, Kina, 010051
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Kina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Kina, 30060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361026
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 45645
- Centro de Quimioterapia e Investigacion
-
Huixquilucan, Mexiko, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederländerna, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Nederländerna, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudiarabien, 12231
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudiarabien, 11481
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
-
-
-
-
-
Asturias, Spanien, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Spanien, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4HY
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Sverige, 432 81
- Varberg Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Denizli, Turkiet (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Ungern, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 05020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1160
- Klinik Ottakring
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat multipelt myelom enligt kriterierna nedan: (a) diagnos av multipelt myelom enligt den internationella myelomarbetsgruppens (IMWG) diagnostiska kriterier (b) mätbar sjukdom vid screening som bedömts av centrallaboratoriet, definierad av något av följande: (i) ) serum M-proteinnivå större än eller lika med (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL); eller (ii) urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg) per 24 timmar; eller (iii) lätt kedja av multipelt myelom utan mätbart M-protein i serumet eller urinen: serumimmunoglobulin (Ig) fri lätt kedja (FLC) >= 10 milligram per deciliter (mg/dL) och onormalt serum Ig kappa lambda FLC-förhållande
- Återfall eller refraktär sjukdom enligt definitionen nedan: a) Återfallande sjukdom definieras som ett initialt svar på tidigare behandling, följt av bekräftad progressiv sjukdom (PD) av IMWG-kriterier större än (>) 60 dagar efter avslutad behandling. b) Refraktär sjukdom definieras som mindre än (<) 25 procent (%) minskning av M-protein eller bekräftad PD enligt IMWG-kriterier under tidigare behandling eller mindre än eller lika med (<=) 60 dagar efter avslutad behandling
- Dokumenterade bevis på PD eller misslyckande med att uppnå ett minimalt svar på den sista terapilinjen baserat på utredarens bestämning av svaret genom IMWG-kriterier på eller efter deras senaste kur
- Ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2 vid screening och omedelbart före påbörjad administrering av studiebehandling
- En deltagare måste samtycka till att inte vara gravid, amma eller planerar att bli gravid när de är inskrivna i denna studie eller inom 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer eller livshotande allergier, överkänslighet eller intolerans mot något studieläkemedel eller dess hjälpämnen
- Stroke, övergående ischemisk attack eller anfall inom 6 månader före undertecknande av informerat samtycke (ICF)
- Större operation eller haft betydande traumatisk skada inom 2 veckor före påbörjad administrering av studiebehandlingen, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en större operation planerad under den tid som deltagaren förväntas behandlas i studien eller inom 2 veckor efter administrering av den sista dosen av studiebehandlingen
- En maximal kumulativ dos av kortikosteroider på >=140 mg prednison eller motsvarande inom 14-dagarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet
- Känd aktiv involvering av centrala nervsystemet (CNS) eller uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom. Om någon av dem misstänks krävs negativ magnetisk resonanstomografi (MRI) av hela hjärnan och lumbalcytologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Talquetamab + Pomalidomid (Tal-P)
Deltagarna kommer att få talquetamab som subkutana (SC) injektioner; pomalidomid kommer att administreras själv som en engångsdos oralt; dexametason kan ges oralt eller intravenöst som ett förbehandlingsläkemedel och studieläkemedel.
|
Pomalidomid kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Dexametason kommer att administreras antingen oralt eller intravenöst.
Talquetamab kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
Deltagarna kommer att få teclistamab i kombination med talquetamab både som SC-injektion; dexametason kan ges oralt eller intravenöst som ett förbehandlingsläkemedel och studieläkemedel.
|
Teclistamab kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
Dexametason kommer att administreras antingen oralt eller intravenöst.
Talquetamab kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Elotuzumab+ Pomalidomid+Dexametason (EPd) eller Pomalidomid+Bortezomib+Dexametason (PVd)
Deltagarna kommer antingen att få elotuzumab intravenös (IV) injektion i kombination med pomalidomid och dexametason oralt; eller pomalidamid oralt i kombination med bortezomib SC-injektion och dexametason oralt enligt utredarens val.
Dexametason kommer att administreras som ett förbehandlingsläkemedel.
|
Pomalidomid kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Dexametason kommer att administreras antingen oralt eller intravenöst.
Elotuzumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
Bortezomib kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
PFS definieras som varaktigheten från datum för randomisering till antingen progressiv sjukdom eller död, beroende på vad som kommer först.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
ORR definieras som procentandelen deltagare med bästa övergripande svar på partiellt svar (PR) eller bättre enligt International Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Komplett svar (CR) eller bättre ränta
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
CR eller bättre definieras som procentandelen deltagare med bästa totala svar från CR eller bättre enligt IMWG -svarskriterier.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Mycket bra partiellt svar (VGPR) eller bättre ränta
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
VGPR eller bättre definieras som andelen deltagare med bästa totala svar på VGPR eller bättre hastighet enligt IMWG -svarskriterier.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Minimal restsjukdom (MRD) -negativ CR-hastighet
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
MRD-negativ CR definieras som procentandelen deltagare som uppnår både CR eller bättre och MRD-negativitet vid en tröskel på 10^-5 vid någon tidpunkt efter dagen för randomisering och före sjukdomsprogression eller start av efterföljande antimyelomterapi (SST).
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till datum för deltagarens död.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Progression Free Survival på Next-Line Therapy (PFS2)
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
PFS2 definieras som tid från randomisering till progression vid nästa rad av terapi eller död, beroende på vad som kommer först.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till början av SST.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Serumkoncentration av talquetamab och teclistamab
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Serumkoncentration av talquetamab och teclistamab kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot talquetamab och teclistamab
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Antal deltagare med ADA till Talquetamab och Teclistamab kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Tid att påverka försämrad i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av multipelt myelomsymtom och påverkan av frågeformulär (Mysim-Q)
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Tid för att ha en försämrad i symtom, funktion och HRQOL definieras som intervallet från datumet för randomisering till startdatum för meningsfull förändring.
Mysim-Q är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultat (Pro) -bedömning som kompletterar den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågeformulär Core-30-artikel (EORTC-QLQ-C30).
Det innehåller 17 artiklar som resulterar i en Symptom -underskala och en påverkan underskala.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Tid att påverka försämrad i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Tid för att ha en försämrad i symtom, funktion och HRQOL definieras som intervallet från datumet för randomisering till startdatum för meningsfull förändring.
EORTC-QLQ-C30 version 3 innehåller 30 artiklar som utgör 5 funktionella skalor (fysisk roll, emotionell, kognitiv och social), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (smärta, trötthet och illamående eller kräkningar) och 5 enskilda symtomartiklar (dyspnea, insomnia, aptitförlust, konstivation, och diasé) och en enda symptom (dyspnea, sömnlöshet, aptitförlust, konstivation, och diasé) och en enda påverkan).
Återkallningsperioden är 7 dagar ("senaste veckan"), och svar rapporteras med hjälp av en muntlig och numerisk betygsskalor.
Objektet och skalan omvandlas till en skala på 0 till 100.
En högskalig poäng representerar en högre svarsnivå.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Tid att påhålla förvärrad i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av Euroqol Five Dimension Questionnaire 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Tid för att ha en försämrad i symtom, funktion och HRQOL definieras som intervallet från datumet för randomisering till startdatum för meningsfull förändring.
EQ-5D-5L är ett frågeformulär med 5 artiklar som utvärderar 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression plus ett visuellt analog skala betyg "hälsa idag" med förankringar som sträcker sig från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa föreställningsbara hälsotillstånd).
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Tid att påhålla förvärrad i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av patientens globala intryck -Severity (PGI-S)
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Tid för att ha en försämrad i symtom, funktion och HRQOL definieras som intervallet från datumet för randomisering till startdatum för meningsfull förändring.
PGI-S kommer att användas som ett ankare, externt kriterium, för att bestämma meningsfull förändring i poäng för MySIM-Q och EORTC-QLQ-C30 i denna population.
Svaralternativen presenteras som en 5-punkts verbal betygsskala från "ingen" till "mycket allvarlig."
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Tid att påverka försämrad i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av Epstein Taste Survey
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Tid för att ha en försämrad i symtom, funktion och HRQOL definieras som intervallet från datumet för randomisering till startdatum för meningsfull förändring.
Epstein Taste Survey består av 17 artiklar från hela 71 -objektet Pro -instrumentet, specifikt för smakförändringar som utvecklats för användning hos patienter med huvud- och nackcancer som en sammansättning av Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av Mysim-Q
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQOL som bedöms av Mysim-Q kommer att rapporteras.
Mysim-Q är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultat (Pro) -bedömning som kompletterar den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågeformulär Core-30-artikel (EORTC-QLQ-C30).
Det innehåller 17 artiklar som resulterar i en Symptom -underskala och en påverkan underskala.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQOL som bedöms av EORTC-QLQ-C30 kommer att rapporteras.
The EORTC-QLQ-C30 Version 3 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea or vomiting), and 5 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, and diarrhea) and a single impact item (financial difficulties).
Återkallningsperioden är 7 dagar ("senaste veckan"), och svar rapporteras med hjälp av en muntlig och numerisk betygsskalor.
Objektet och skalan omvandlas till en skala på 0 till 100.
En högskalig poäng representerar en högre svarsnivå.
Således representerar en hög poäng för en funktionell skala en hög eller hälsosam funktionsnivå och en hög poäng för den globala hälsostatusen representerar hög HRQOL, men en hög poäng för en symptomskala eller objekt representerar en hög symptomatologi eller problem.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQOL som bedöms av EQ-5D-5L kommer att rapporteras.
EQ-5D-5L är ett frågeformulär med 5 artiklar som utvärderar 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression plus ett visuellt analog skala betyg "hälsa idag" med förankringar som sträcker sig från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa föreställningsbara hälsotillstånd).
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av PGI-S
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQOL som bedöms av PGI-S kommer att rapporteras.
PGI-S kommer att användas som ett ankare, externt kriterium, för att bestämma meningsfull förändring i poäng för MySIM-Q och EORTC-QLQ-C30 i denna population.
Svaralternativen presenteras som en 5-punkts verbal betygsskala från "ingen" till "mycket allvarlig."
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedöms av Epstein Taste Survey
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQOL som bedöms av Epstein Taste Survey kommer att rapporteras.
Epstein Taste Survey består av 17 artiklar från hela 71 objekt Pro -instrumentet, specifikt för smakförändringar.
Utvecklad för användning hos patienter med huvud- och nackcancer som en sammansättning av Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Procentandel av deltagarna med meningsfull förbättring av HRQOL som bedöms av EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
Procentandel av deltagare med meningsfull förbättring av HRQOL som bedöms av EORTC-QLQ-C30 kommer att rapporteras.
EORTC-QLQ-C30 version 3 innehåller 30 artiklar som utgör 5 funktionella skalor (fysiska, roll, emotionella, kognitiva och sociala), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (smärta, trötthet och illamående eller kräkningar) och 5 enstaka symtomartiklar (dyspnea, sömnlöshet, aptit, konstivering och diarré) och 5-symtomartiklar (dyspnea, sömnlöshet, aptitförlust, konstivation och diarré) och 5-symtomartiklar.
Återkallningsperioden är 7 dagar ("senaste veckan"), och svar rapporteras med hjälp av en muntlig och numerisk betygsskalor.
Objektet och skalan omvandlas till en skala på 0 till 100.
En högskalig poäng representerar en högre svarsnivå.
Således representerar en hög poäng för en funktionell skala en hög eller hälsosam funktionsnivå och en hög poäng för den globala hälsostatusen representerar hög HRQOL, men en hög poäng för en symptomskala eller objekt representerar en hög symptomatologi eller problem.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES) genom svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 3 år 5 månader
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med behandlingen.
AES-svårighetsgraden kommer att betygsättas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
genom att använda standardbetyg enligt följande: Grad 1: Mild; asymptomatiska eller milda symtom; Grad 2: måttlig; minimal, lokal eller icke -invasiv intervention indikerad; Grad 3: Allvarlig men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; Grad 4: livshotande konsekvenser; och grad 5: Död relaterad till AE.
|
Upp till 3 år 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexametason
- pomalidomid
- elotuzumab
- talquetamab
Andra studie-ID-nummer
- 64407564MMY3009 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .