Un estudio que compara talquetamab más pomalidomida, talquetamab más teclistamab y elotuzumab, pomalidomida y dexametasona o pomalidomida, bortezomib y dexametasona en participantes con mieloma en recaída o refractario que han recibido un anticuerpo anti-CD38 y lenalidomida (MonumenTAL-6)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara talquetamab en combinación con pomalidomida (Tal-P), talquetamab en combinación con teclistamab (Tal-Tec) y la elección del investigador de elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib y dexametasona ( PVd) en participantes con mieloma en recaída o refractario que han recibido de 1 a 4 líneas de terapia previas, incluido un anticuerpo anti-CD38 y lenalidomida
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de talquetamab más pomalidomida (Tal-P) o talquetamab más teclistamab (Tal-Tec) con elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
838
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Riyadh, Arabia Saudita, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 12231
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 11481
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
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CABA, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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West Perth, Australia, 6005
- Perth Blood Institute
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Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Salzburg, Austria, 05020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University Vienna MUV
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Brasília, Brasil, 70390 700
- IDOR - Regional Brasilia
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasil, 50070-480
- IDOR - Regional Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasil, 01323 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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-
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-
Brno-Bohunice, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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-
Busan, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Asturias, España, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, España, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Cáceres, España, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Donostia / San Sebastian, España, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Granada, España, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Lugo, España, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, España, 31008
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Ucsf Fresno
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- City of Hope Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107 4215
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Francia, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 115 25
- 251 Airforces Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Hungría, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Pécs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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-
Gurgaon, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Lucknow, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Pune, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Brindisi, Italia, 72100
- oncologia medica - Oncology
-
Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Legnano, Italia, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Torino, Italia, 10126
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu, Japón, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kanazawa, Japón, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japón, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Narita, Japón, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japón, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Osaka, Japón, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sapporo, Japón, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sendai, Japón, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japón, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto Gun, Japón, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tottori, Japón, 683-0824
- Tottori University Hospital
-
Tsukuba, Japón, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japón, 241 8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 45645
- Centro de Quimioterapia e Investigacion
-
Huixquilucan, México, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Almere Stad, Países Bajos, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Países Bajos, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
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Biała Podlaska, Polonia, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Wroclaw, Polonia, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Porcelana, 101199
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, Porcelana, 213000
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
-
Hohhot, Porcelana, 010051
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Porcelana, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 30060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Porcelana, 361026
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4HY
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Suecia, 432 81
- Varberg Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple documentado según lo definido por los siguientes criterios: (a) diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) (b) enfermedad medible en el momento de la selección según la evaluación del laboratorio central, definida por cualquiera de los siguientes: (i ) nivel de proteína M sérica mayor o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL); o (ii) nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos (mg) por 24 horas; o (iii) mieloma múltiple de cadena ligera sin proteína M mensurable en el suero o en la orina: cadena ligera libre (CLL) de inmunoglobulina (Ig) sérica >= 10 miligramos por decilitro (mg/dL) y relación anormal de CLL kappa lambda de Ig en suero
- Enfermedad recidivante o refractaria como se define a continuación: a) La enfermedad recidivante se define como una respuesta inicial al tratamiento previo, seguida de una enfermedad progresiva (EP) confirmada según los criterios del IMWG mayor de (>) 60 días después del cese del tratamiento. b) La enfermedad refractaria se define como una reducción inferior al (<) 25 por ciento (%) en la proteína M o EP confirmada según los criterios del IMWG durante el tratamiento anterior o inferior o igual a (<=) 60 días después del cese del tratamiento.
- Evidencia documentada de EP o incapacidad para lograr una respuesta mínima a la última línea de terapia según la determinación de la respuesta por parte del investigador según los criterios del IMWG en o después de su último régimen.
- Tener una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 en el momento de la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
- Una participante debe aceptar no estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o alergias, hipersensibilidad o intolerancia potencialmente mortales a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes.
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o convulsiones dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
- Cirugía mayor o tuvo una lesión traumática importante dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene planeada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el participante reciba tratamiento en el estudio o dentro de los 2 semanas después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio
- Una dosis acumulativa máxima de corticosteroides de >= 140 mg de prednisona o equivalente dentro de un período de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Afectación activa conocida del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de las dos cosas, se requiere una resonancia magnética (IRM) de todo el cerebro negativa y una citología lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Talquetamab + Pomalidomida (Tal-P)
Los participantes recibirán talquetamab en forma de inyecciones subcutáneas (SC); la pomalidomida se autoadministrará como dosis única por vía oral; La dexametasona se puede administrar por vía oral o intravenosa como medicamento previo al tratamiento y fármaco del estudio.
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La pomalidomida se administrará por vía oral.
Otros nombres:
La dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa.
Talquetamab se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
Los participantes recibirán teclistamab en combinación con talquetamab como inyección subcutánea; La dexametasona se puede administrar por vía oral o intravenosa como medicamento previo al tratamiento y fármaco del estudio.
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Teclistamab se administrará como una inyección SC.
Otros nombres:
La dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa.
Talquetamab se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C: Elotuzumab+ Pomalidomida+Dexametasona (EPd) o Pomalidomida+Bortezomib+Dexametasona (PVd)
Los participantes recibirán una inyección intravenosa (IV) de elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona por vía oral; o pomalidamida por vía oral en combinación con bortezomib inyección subcutánea y dexametasona por vía oral según elección del investigador.
La dexametasona se administrará como medicamento previo al tratamiento.
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La pomalidomida se administrará por vía oral.
Otros nombres:
La dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa.
Elotuzumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
Bortezomib se administrará mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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PFS se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de la respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG).
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Hasta 3 años 5 meses
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Respuesta completa (CR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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CR o mejor se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o mejor según los criterios de respuesta de IMWG.
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Hasta 3 años 5 meses
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Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de VGPR o una mejor tasa de acuerdo con los criterios de respuesta IMWG.
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Hasta 3 años 5 meses
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Enfermedad residual mínima (MRD) -Negative CR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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MRD-negativo CR se define como el porcentaje de participantes que logran la NCR o mejor y la negatividad MRD en un umbral de 10^-5 en cualquier punto de tiempo después de la fecha de aleatorización y antes de la progresión de la enfermedad o el inicio de la terapia de antimieloma (SST) posterior.
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Hasta 3 años 5 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
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Hasta 3 años 5 meses
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Supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión en la siguiente línea de terapia o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años 5 meses
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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TTNT se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de SST.
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Hasta 3 años 5 meses
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Concentración sérica de talquetamab y teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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Se informará la concentración sérica de talquetamab y teclistamab.
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Hasta 3 años 5 meses
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a Talquetamab y Teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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Se informará el número de participantes con ADAS a Talquetamab y Teclistamab.
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Hasta 3 años 5 meses
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Tiempo de empeoramiento sostenido en síntomas, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según lo evaluado por el síntoma de mieloma múltiple y el cuestionario de impacto (Mysim-Q)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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El tiempo hasta el empeoramiento sostenido de los síntomas, el funcionamiento y la CVRS se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del cambio significativo.
MySIm-Q es una evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) específica de la enfermedad complementaria al ítem Core-30 del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30).
Incluye 17 ítems que dan como resultado una subescala de síntomas y una subescala de impacto.
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Hasta 3 años 5 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento sostenido de los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según lo evaluado por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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El tiempo de empeoramiento sostenido en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del cambio significativo.
EortC-QLQ-C30 Versión 3 incluye 30 elementos que constituyen 5 escalas funcionales (papel físico, emocional, cognitivo y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas o vómitos), y 5 ítems de un solo síntoma (disnea, insomnia, pérdida de apetito, constipación y diarhea) y un solo impacto (ítems de impacto (elementos de inyectura).
El período de recuperación es de 7 días ("semana pasada"), y las respuestas se informan utilizando una escalas de calificación verbal y numérica.
Los puntajes de ítem y escala se transforman en una escala de 0 a 100.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
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Hasta 3 años 5 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento sostenido de los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según lo evaluado por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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El tiempo de empeoramiento sostenido en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del cambio significativo.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios, incluidos la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor o la incomodidad, y la ansiedad o depresión, más una calificación de escala analógica visual hoy en día "con anclajes que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Hasta 3 años 5 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento sostenido de los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según la evaluación de la impresión global del paciente: gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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El tiempo de empeoramiento sostenido en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del cambio significativo.
El PGI-S se utilizará como un ancla, criterio externo, para determinar un cambio significativo en los puntajes para el MySIM-Q y EortC-QLQ-C30 en esta población.
Las opciones de respuesta se presentan como una escala de calificación verbal de 5 puntos de "ninguno" a "muy severa".
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Hasta 3 años 5 meses
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Tiempo para empeorar el empeoramiento sostenido en los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según lo evaluado por Epstein Taste Survey
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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El tiempo de empeoramiento sostenido en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del cambio significativo.
La encuesta de Tastein Taste de Epstein consta de 17 elementos del instrumento completo de 71 ítems Pro, específicos de los cambios de gusto desarrollados para su uso en pacientes con cáncer de cabeza y cuello como compuesto de la encuesta de síntomas de la cabeza y el cuello de Vanderbilt.
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Hasta 3 años 5 meses
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Cambio de la línea de base en síntomas, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo evaluado por MySim-Q
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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Se informará el cambio de la línea de base en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por MySIM-Q.
El MYSIM-Q es una evaluación de resultado informado por el paciente (PRO) específica de la enfermedad (Pro) Evaluación complementaria a la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer de Cáncer Core-30 ítem (EORTC-QLQ-C30).
Incluye 17 elementos que resulta en una subescala de síntomas y una subescala de impacto.
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Hasta 3 años 5 meses
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Cambio de la línea de base en síntomas, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo evaluado por EortC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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Se informará el cambio de la línea de base en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por EortC-QLQ-C30.
El EortC-QLQ-C30 versión 3 incluye 30 ítems que constituyen 5 escalas funcionales (físico, de rol, emocional, cognitivo y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas o vómitos), y 5 elementos de síntomas individuales (disnea, insomnia, pérdida de apetitos, constipación y diarhea) y un impacto único (ítems (disnea).
El período de recuperación es de 7 días ("semana pasada"), y las respuestas se informan utilizando una escalas de calificación verbal y numérica.
Los puntajes de ítem y escala se transforman en una escala de 0 a 100.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto o saludable y una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta CVRS, pero una puntuación alta para una escala o elemento de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Hasta 3 años 5 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según lo evaluado por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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Se informará el cambio de la línea de base en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios, incluidos la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor o la incomodidad, y la ansiedad o depresión, más una calificación de escala analógica visual hoy en día "con anclajes que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Hasta 3 años 5 meses
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Cambio de la línea de base en síntomas, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según lo evaluado por PGI-S
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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Se informará el cambio de la línea de base en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por PGI-S.
El PGI-S se utilizará como un ancla, criterio externo, para determinar un cambio significativo en los puntajes para el MySIM-Q y EortC-QLQ-C30 en esta población.
Las opciones de respuesta se presentan como una escala de calificación verbal de 5 puntos de "ninguno" a "muy severa".
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Hasta 3 años 5 meses
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Cambio de la línea de base en síntomas, funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo evaluado por Epstein Taste Survey
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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Se informará el cambio de la línea de base en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS según lo evaluado por Epstein Taste Survey.
La encuesta Epstein Taste consta de 17 elementos del instrumento completo de 71 elementos Pro, específico de los cambios de gusto.
Desarrollado para su uso en pacientes con cáncer de cabeza y cuello como compuesto de la encuesta de síntomas de la cabeza y el cuello de Vanderbilt.
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Hasta 3 años 5 meses
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Porcentaje de participantes con mejora significativa en la CVRS según lo evaluado por EortC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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Se informará el porcentaje de participantes con una mejora significativa en la CVRS según lo evaluado por EortC-QLQ-C30.
El EortC-QLQ-C30 versión 3 incluye 30 ítems que constituyen 5 escalas funcionales (físico, de rol, emocional, cognitivo y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas o vómitos), y 5 elementos de síntomas individuales (disnea, insomnia, pérdida de apetitos, constipación y diarhea) y un impacto único (ítems (disnea).
El período de recuperación es de 7 días ("semana pasada"), y las respuestas se informan utilizando una escalas de calificación verbal y numérica.
Los puntajes de ítem y escala se transforman en una escala de 0 a 100.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto o saludable y una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta CVRS, pero una puntuación alta para una escala o elemento de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Hasta 3 años 5 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 5 meses
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
La gravedad de los EA se calificará de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0.
mediante el uso de calificaciones estándar de la siguiente manera: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Grado 2: Moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Grado 3: severo pero no inmediatamente mortal; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; y Grado 5: Muerte relacionada con AE.
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Hasta 3 años 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
- Dexametasona
- pomalidomida
- eltuzumab
- talquetamab
Otros números de identificación del estudio
- 64407564MMY3009 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .