Um estudo comparando Talquetamab Plus Pomalidomida, Talquetamab Plus Teclistamab e Elotuzumab, Pomalidomida e Dexametasona ou Pomalidomida, Bortezomibe e Dexametasona em participantes com mieloma recidivante ou refratário que receberam um anticorpo anti-CD38 e lenalidomida (MonumenTAL-6)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3 comparando talquetamabe em combinação com pomalidomida (Tal-P), talquetamabe em combinação com teclistamabe (Tal-Tec) e a escolha do investigador de elotuzumabe, pomalidomida e dexametasona (EPd) ou pomalidomida, bortezomibe e dexametasona ( PVd) em participantes com mieloma recidivante ou refratário que receberam 1 a 4 linhas de terapia anteriores, incluindo um anticorpo anti-CD38 e lenalidomida
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia deste talquetamabe mais pomalidomida (Tal-P) ou talquetamabe mais teclistamabe (Tal-Tec) com elotuzumabe, pomalidomida e dexametasona (EPd) ou pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
838
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
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CABA, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Riyadh, Arábia Saudita, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arábia Saudita, 12231
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita, 11481
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St Vincents Hospital
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Southport, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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West Perth, Austrália, 6005
- Perth Blood Institute
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Wollongong, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Brasília, Brasil, 70390 700
- IDOR - Regional Brasilia
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Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Recife, Brasil, 50070-480
- IDOR - Regional Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasil, 01323 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, China, 101199
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, China, 213000
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, China, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, China, 310003
- First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
-
Hohhot, China, 010051
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, China, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, China, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, China, 30060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, China, 361026
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Asturias, Espanha, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Espanha, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Granada, Espanha, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Ucsf Fresno
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- City of Hope Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107 4215
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Lille, França, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Strasbourg, França, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, França, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, França, 37044
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
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Athens, Grécia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 115 25
- 251 Airforces Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 546 39
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holanda, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Holanda, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Hungria, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Pécs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
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Bologna, Itália, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Brindisi, Itália, 72100
- oncologia medica - Oncology
-
Catania, Itália, 95122
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
-
Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Legnano, Itália, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Itália, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Torino, Itália, 10126
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu, Japão, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kanazawa, Japão, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Narita, Japão, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japão, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sapporo, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japão, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto Gun, Japão, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japão, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tottori, Japão, 683-0824
- Tottori University Hospital
-
Tsukuba, Japão, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japão, 241 8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 45645
- Centro de Quimioterapia e Investigacion
-
Huixquilucan, México, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
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Biała Podlaska, Polônia, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Kielce, Polônia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Wroclaw, Polônia, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4HY
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Suécia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Suécia, 432 81
- Varberg Hospital
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 05020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring
-
Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Gurgaon, Índia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Lucknow, Índia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Pune, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo documentado, conforme definido pelos critérios abaixo: (a) diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG) (b) doença mensurável na triagem, conforme avaliado pelo laboratório central, definida por qualquer um dos seguintes: (i ) nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL); ou (ii) nível de proteína M na urina >= 200 miligramas (mg) por 24 horas; ou (iii) mieloma múltiplo de cadeia leve sem proteína M mensurável no soro ou na urina: imunoglobulina sérica (Ig) cadeia leve livre (FLC) >= 10 miligramas por decilitro (mg/dL) e proporção sérica anormal de Ig kappa lambda FLC
- Doença recidivante ou refratária conforme definido abaixo: a) A doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento anterior, seguida por doença progressiva (DP) confirmada pelos critérios do IMWG superior a (>) 60 dias após a interrupção do tratamento. b) Doença refratária é definida como redução inferior a (<) 25 por cento (%) na proteína M ou DP confirmada pelos critérios do IMWG durante o tratamento anterior ou menor ou igual a (<=) 60 dias após a interrupção do tratamento
- Evidência documentada de DP ou falha em alcançar uma resposta mínima à última linha de terapia com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do IMWG durante ou após o último regime
- Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo
- Um participante deve concordar em não estar grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou alergias potencialmente fatais, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes
- AVC, ataque isquêmico transitório ou convulsão nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento informado (CIF)
- Cirurgia de grande porte ou sofreu lesão traumática significativa dentro de 2 semanas antes do início da administração do tratamento do estudo, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o período em que o participante deverá ser tratado no estudo ou dentro de 2 semanas após a administração da última dose do tratamento do estudo
- Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides >=140 mg de prednisona ou equivalente no período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita de qualquer um deles, será necessária ressonância magnética (RM) de cérebro inteiro negativa e citologia lombar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Talquetamabe + Pomalidomida (Tal-P)
Os participantes receberão talquetamabe na forma de injeções subcutâneas (SC); a pomalidomida será autoadministrada em dose única por via oral; a dexametasona pode ser administrada por via oral ou intravenosa como medicamento de pré-tratamento e medicamento do estudo.
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A pomalidomida será administrada por via oral.
Outros nomes:
A dexametasona será administrada por via oral ou intravenosa.
Talquetamabe será administrado como injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Talquetamabe + Teclistamabe (Tal-Tec)
Os participantes receberão teclistamabe em combinação com talquetamabe tanto na forma de injeção SC; a dexametasona pode ser administrada por via oral ou intravenosa como medicamento de pré-tratamento e medicamento do estudo.
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O teclistamab será administrado como uma injeção SC.
Outros nomes:
A dexametasona será administrada por via oral ou intravenosa.
Talquetamabe será administrado como injeção SC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço C: Elotuzumabe+ Pomalidomida+Dexametasona (EPd) ou Pomalidomida+Bortezomibe+Dexametasona (PVd)
Os participantes receberão injeção intravenosa (IV) de elotuzumabe em combinação com pomalidomida e dexametasona por via oral; ou pomalidamida por via oral em combinação com injeção SC de bortezomibe e dexametasona por via oral conforme escolha do investigador.
A dexametasona será administrada como medicamento de pré-tratamento.
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A pomalidomida será administrada por via oral.
Outros nomes:
A dexametasona será administrada por via oral ou intravenosa.
Elotuzumabe será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
O bortezomibe será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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O PFS é definido como a duração da data da randomização até a doença progressiva ou a morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 anos 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG).
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Até 3 anos e 5 meses
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Resposta completa (CR) ou melhor taxa
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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CR ou melhor é definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de CR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
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Até 3 anos 5 meses
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor taxa
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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O VGPR ou melhor é definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral do VGPR ou melhor taxa de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
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Até 3 anos 5 meses
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Doença residual mínima (MRD)-taxa de CR negativa
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
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A RC negativa para MRD é definida como a porcentagem de participantes que atingem a CR ou melhor e a negatividade do MRD em um limiar de 10^-5 em qualquer momento após a data da randomização e antes da progressão da doença ou do início da terapia antimieloma subsequente (SST).
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Até 3 anos e 5 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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OS é definido como o tempo da randomização até a data da morte do participante.
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Até 3 anos 5 meses
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Sobrevivência livre de progressão na próxima linha terapia (PFS2)
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
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O PFS2 é definido como o tempo da randomização à progressão na próxima linha de terapia ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 anos e 5 meses
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Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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O TTNT é definido como o tempo desde a randomização até o início do SST.
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Até 3 anos 5 meses
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Concentração sérica de Talquetamab e Teclistamab
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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A concentração sérica de Talquetamab e Teclistamab será relatada.
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Até 3 anos 5 meses
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Talquetamabe e Teclistamabe
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
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Será relatado o número de participantes com ADAS para Talquetamab e Teclistamab.
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Até 3 anos e 5 meses
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Hora de agravar sustentação dos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada por vários sintomas de mieloma e questionário de impacto (Mysim-Q)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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O tempo para piora sustentada dos sintomas, funcionamento e QVRS é definido como o intervalo desde a data da randomização até a data de início da mudança significativa.
O MySIm-Q é uma avaliação de resultados relatados pelo paciente (PRO) específica da doença, complementar ao item Core-30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30).
Inclui 17 itens que resultam numa subescala de sintomas e numa subescala de impacto.
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Até 3 anos 5 meses
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Hora de agravar sustentação dos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
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Hora de agravamento sustentado dos sintomas, funcionamento e QVRS é definido como o intervalo desde a data da randomização até a data de início da mudança significativa.
O EORTC-QLQ-C30 A versão 3 inclui 30 itens que compõem 5 escalas funcionais (papel físico, emocional, cognitivo e social), 1 escala global de status de saúde, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e náusea ou vômito) e 5 itens de sintoma (Dyspnea, insomênia, single perda de si mesmo (consumo de consultoria).
O período de recall é de 7 dias ("semana passada") e as respostas são relatadas usando uma escala de classificação verbal e numérica.
As pontuações do item e da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto.
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Até 3 anos e 5 meses
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Tempo para agravar sustentação dos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pelo questionário de 5 dimensões Euroqol Cinco Dimension (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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O tempo para piora sustentada dos sintomas, funcionamento e QVRS é definido como o intervalo desde a data da randomização até a data de início da mudança significativa.
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras que variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Até 3 anos 5 meses
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Tempo para piora sustentada nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado pela impressão global do paciente - gravidade (PGI-S)
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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O tempo para piora sustentada dos sintomas, funcionamento e QVRS é definido como o intervalo desde a data da randomização até a data de início da mudança significativa.
O PGI-S será usado como âncora, critério externo, para determinar mudanças significativas nas pontuações do MySIm-Q e EORTC-QLQ-C30 nesta população.
As opções de resposta são apresentadas como uma escala de avaliação verbal de 5 pontos, de “nenhuma” a “muito grave”.
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Até 3 anos 5 meses
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Hora de agravar a piora sustentada nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pelo Epstein Taste Survey
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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O tempo para piora sustentada dos sintomas, funcionamento e QVRS é definido como o intervalo desde a data da randomização até a data de início da mudança significativa.
A pesquisa de sabor Epstein consiste em 17 itens do instrumento PRO completo de 71 itens, específico para alterações de sabor desenvolvido para uso em pacientes com câncer de cabeça e pescoço como um composto da Pesquisa de Sintomas de Cabeça e Pescoço Vanderbilt.
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Até 3 anos 5 meses
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Mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada por Mysim-Q
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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A mudança da linha de base nos sintomas, no funcionamento e na QVRS, avaliada por Mysim-Q, será relatada.
O Mysim-Q é um resultado de Avaliação de Avaliação de Pacientes específicos para a doença (PRO) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Item Core-30 do Questionário de Qualidade de Vida da Qualidade do Câncer (EORTC-QLQ-C30).
Inclui 17 itens resultando em uma subescala de sintomas e uma subescala de impacto.
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Até 3 anos 5 meses
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Mudança da linha de base em sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado por EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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A alteração da linha de base nos sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30 será relatada.
O EORTC-QLQ-C30 Versão 3 inclui 30 itens que compõem 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e náusea ou vômito) e 5 itens de sintoma único (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação e diarreia) e um único item de impacto (dificuldades financeiras).
O período recordatório é de 7 dias ("semana passada") e as respostas são relatadas usando escalas de avaliação verbal e numérica.
As pontuações dos itens e da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação elevada para uma escala funcional representa um nível de funcionamento elevado ou saudável e uma pontuação elevada para o estado de saúde global representa uma elevada QVRS, mas uma pontuação elevada para uma escala ou item de sintomas representa um elevado nível de sintomatologia ou problemas.
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Até 3 anos 5 meses
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Mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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Serão alteradas da linha de base nos sintomas, funcionamento e QVRS, conforme avaliado pelo EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão, além de uma classificação de escala analógica visual "hoje", com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (estado de melhor saúde imaginável).
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Até 3 anos 5 meses
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Mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada por PGI-S
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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A alteração da linha de base nos sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pelo PGI-S será relatada.
O PGI-S será usado como âncora, critério externo, para determinar mudanças significativas nas pontuações do MySIm-Q e EORTC-QLQ-C30 nesta população.
As opções de resposta são apresentadas como uma escala de avaliação verbal de 5 pontos, de “nenhuma” a “muito grave”.
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Até 3 anos 5 meses
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Mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pela Pesquisa de Epstein Taste
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
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A mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e QVRS conforme avaliado pela pesquisa de sabor de Epstein será relatada.
A pesquisa de sabor Epstein consiste em 17 itens do instrumento PRO completo de 71 itens, específico para mudanças de sabor.
desenvolvido para uso em pacientes com câncer de cabeça e pescoço como um composto do Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey.
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Até 3 anos e 5 meses
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Porcentagem de participantes com melhora significativa na QVRS, conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até 3 anos e 5 meses
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A porcentagem de participantes com melhoria significativa na QVRS, conforme avaliada pelo EORTC-QLQ-C30.
The EORTC-QLQ-C30 Version 3 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea or vomiting), and 5 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, and diarrhea) and a single impact item (financial difficulties).
O período de recall é de 7 dias ("semana passada") e as respostas são relatadas usando uma escala de classificação verbal e numérica.
As pontuações do item e da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto ou saudável de funcionamento e uma pontuação alta para o estado de saúde global representa alta QVRS, mas uma pontuação alta para uma escala de sintomas ou item representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Até 3 anos e 5 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 3 anos 5 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto farmacêutico (investigação ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
A gravidade dos EAs será classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0.
Usando graus padrão da seguinte forma: Grau 1: Mild; sintomas assintomáticos ou leves; Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Grau 3: grave, mas não imediatamente a vida fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; Grau 4: conseqüências com risco de vida; e grau 5: morte relacionada ao AE.
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Até 3 anos 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Bortezomibe
- Dexametasona
- pomalidomida
- Elotuzumab
- Talquetamab
Outros números de identificação do estudo
- 64407564MMY3009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .