Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající talquetamab plus pomalidomid, talquetamab plus teklistamab a elotuzumab, pomalidomid a dexamethason nebo pomalidomid, bortezomib a dexamethason u účastníků s relapsem nebo refrakterním myelomem, kteří dostali protilátku anti-CD38 a lenalidomid (MonumenTAL-6)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající talquetamab v kombinaci s pomalidomidem (Tal-P), talquetamab v kombinaci s teklistamabem (Tal-Tec) a výběr zkoušejícího buď elotuzumab, pomalidomid a dexamethason (EPd) nebo pomalidomid, pomalidomid a bortexamet PVd) u účastníků s relapsem nebo refrakterním myelomem, kteří podstoupili 1 až 4 předchozí linie terapie včetně protilátky anti-CD38 a lenalidomidu

Účelem této studie je porovnat účinnost buď talquetamabu plus pomalidomidu (Tal-P) nebo talquetamabu plus teclistamabu (Tal-Tec) s elotuzumabem, pomalidomidem a dexamethasonem (EPd) nebo pomalidomidem, bortezomibem a dexamethasonem (PVd).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

795

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundaleu
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Dokončeno
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1118AAT
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Aleman
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Aktivní, ne nábor
        • Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Aktivní, ne nábor
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Aktivní, ne nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Aktivní, ne nábor
        • Gold Coast University Hospital
      • West Perth, Austrálie, 6005
        • Aktivní, ne nábor
        • Perth Blood Institute
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Aktivní, ne nábor
        • Wollongong Hospital
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Aktivní, ne nábor
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Genk, Belgie, 3600
        • Aktivní, ne nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Aktivní, ne nábor
        • Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Aktivní, ne nábor
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • Aktivní, ne nábor
        • Cetus Oncologia
      • Brasília, Brazílie, 70390-140
        • Aktivní, ne nábor
        • DF Star
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070 560
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Dokončeno
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brazílie, 50070-480
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazílie, 41253 190
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazílie, 01509 900
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazílie, 01323 001
        • Aktivní, ne nábor
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazílie, 04537-081
        • Aktivní, ne nábor
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brazílie, 04543 000
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Dokončeno
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Dokončeno
        • Vejle Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • Dokončeno
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69002
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Marseille, Francie, 13009
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Dokončeno
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • Aktivní, ne nábor
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko, 1315RA
        • Aktivní, ne nábor
        • Flevoziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Aktivní, ne nábor
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague, Holandsko, 2545 CH
        • Aktivní, ne nábor
        • Haga Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Aktivní, ne nábor
        • Isala Kliniek
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Aktivní, ne nábor
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Dokončeno
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie, 411004
        • Aktivní, ne nábor
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Aktivní, ne nábor
        • oncologia medica - Oncology
      • Catania, Itálie, 95122
        • Aktivní, ne nábor
        • ARNAS Garibaldi P O Nesima
      • Genova, Itálie, 16132
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Legnano, Itálie, 20025
        • Aktivní, ne nábor
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Milan, Itálie, 20132
        • Aktivní, ne nábor
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20122
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Aktivní, ne nábor
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Torino, Itálie, 10126
        • Aktivní, ne nábor
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona, Itálie, 37134
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Aktivní, ne nábor
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Aktivní, ne nábor
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Aktivní, ne nábor
        • Rabin Medical center - Petah-Tikva
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Aktivní, ne nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Aktivní, ne nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Aktivní, ne nábor
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Aktivní, ne nábor
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko, 431 3192
        • Aktivní, ne nábor
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Dokončeno
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Dokončeno
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Narita, Japonsko, 286-8523
        • Aktivní, ne nábor
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Aktivní, ne nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japonsko, 663 8501
        • Aktivní, ne nábor
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Aktivní, ne nábor
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8604
        • Aktivní, ne nábor
        • Sapporo City General Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Aktivní, ne nábor
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Aktivní, ne nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
        • Dokončeno
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Japonsko, 565 0871
        • Dokončeno
        • The University of Osaka Hospital
      • Sunto Gun, Japonsko, 411 8777
        • Aktivní, ne nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Aktivní, ne nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tottori, Japonsko, 683-0824
        • Aktivní, ne nábor
        • Tottori University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 305 8576
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 241 8515
        • Aktivní, ne nábor
        • Kanagawa Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Aktivní, ne nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Aktivní, ne nábor
        • Dong-A University Hospital
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Dokončeno
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Aktivní, ne nábor
        • Ulsan University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Aktivní, ne nábor
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Aktivní, ne nábor
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Aktivní, ne nábor
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Aktivní, ne nábor
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Aktivní, ne nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Aktivní, ne nábor
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Aktivní, ne nábor
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Aktivní, ne nábor
        • Semmelweis Egyetem, Belgyógyászati es Hematológiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dokončeno
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Aktivní, ne nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Aktivní, ne nábor
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Aktivní, ne nábor
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 45645
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Quimioterapia e Investigacion
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Aktivní, ne nábor
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Augsburg
      • Halle, Německo, 06120
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • München, Německo, 81675
        • Dokončeno
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21 500
        • Aktivní, ne nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, Polsko, 25 734
        • Aktivní, ne nábor
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 05020
        • Aktivní, ne nábor
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Dokončeno
        • Medical University Vienna MUV
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Dokončeno
        • Klinik Ottakring
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11481
        • Dokončeno
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
      • Riyadh, Saudská arábie, 11564
        • Aktivní, ne nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie, 12231
        • Dokončeno
        • King Fahad Medical City
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Dokončeno
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4HY
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Aktivní, ne nábor
        • Ninewells Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Aktivní, ne nábor
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Aktivní, ne nábor
        • Kings College Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Aktivní, ne nábor
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Alexandra Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Aktivní, ne nábor
        • UCSF Fresno
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Aktivní, ne nábor
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Aktivní, ne nábor
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Aktivní, ne nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • City of Hope Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Dokončeno
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Aktivní, ne nábor
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Aktivní, ne nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Dokončeno
        • Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Dokončeno
        • Regions Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Aktivní, ne nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Aktivní, ne nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Dokončeno
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Dokončeno
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dokončeno
        • Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dokončeno
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Aktivní, ne nábor
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107 4215
        • Aktivní, ne nábor
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Aktivní, ne nábor
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Dokončeno
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Aktivní, ne nábor
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Dokončeno
        • UT Southwestern Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Aktivní, ne nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Dokončeno
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Dokončeno
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Aktivní, ne nábor
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Aktivní, ne nábor
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Aktivní, ne nábor
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Aktivní, ne nábor
        • Medipol University Hospital
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Aktivní, ne nábor
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Česko
      • Brno-Bohunice, Česko, 625 00
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Dokončeno
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Čína, 101199
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Čína, 410011
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou, Čína, 213000
        • Aktivní, ne nábor
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Čína, 610032
        • Dokončeno
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Dokončeno
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Dokončeno
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Dokončeno
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
      • Hohhot, Čína, 010051
        • Dokončeno
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Jinan, Čína, 250012
        • Dokončeno
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Aktivní, ne nábor
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200434
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Dokončeno
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Čína, 110055
        • Aktivní, ne nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Dokončeno
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Čína, 30060
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Aktivní, ne nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Dokončeno
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Čína, 361026
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Aktivní, ne nábor
        • 251 Airforces Hospital
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Aktivní, ne nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Aktivní, ne nábor
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Asturias, Španělsko, 33394
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. de Cabuenes
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Španělsko, 09003
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Dokončeno
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Dokončeno
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Aktivní, ne nábor
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Aktivní, ne nábor
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Aktivní, ne nábor
        • Akademiska sjukhuset
      • Varberg, Švédsko, 432 81
        • Dokončeno
        • Varberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný mnohočetný myelom definovaný níže uvedenými kritérii: (a) diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) (b) měřitelné onemocnění při screeningu podle hodnocení centrální laboratoří, definované kterýmkoli z následujících: (i ) hladina M-proteinu v séru vyšší nebo rovna (>=) 0,5 gramu na decilitr (g/dl); nebo (ii) hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů (mg) za 24 hodin; nebo (iii) mnohočetný myelom lehkého řetězce bez měřitelného M-proteinu v séru nebo moči: sérový imunoglobulin (Ig) volný lehký řetězec (FLC) >= 10 miligramů na decilitr (mg/dl) a abnormální poměr Ig kappa lambda FLC v séru
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění, jak je definováno níže: a) Recidivující onemocnění je definováno jako počáteční odpověď na předchozí léčbu, po níž následuje potvrzené progresivní onemocnění (PD) podle IMWG kritérií větších než (>) 60 dní po ukončení léčby. b) Refrakterní onemocnění je definováno jako méně než (<) 25 procent (%) snížení M-proteinu nebo potvrzená PD podle kritérií IMWG během předchozí léčby nebo méně než nebo rovné (<=) 60 dnů po ukončení léčby
  • Zdokumentovaný důkaz PD nebo nedosažení minimální odpovědi na poslední linii terapie na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG při nebo po jejich posledním režimu
  • Mít skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 při screeningu a bezprostředně před zahájením podávání studijní léčby
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebude těhotná, nekojí nebo neplánuje otěhotnět, když je zařazena do této studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli studovaný lék nebo jeho pomocné látky
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo záchvat během 6 měsíců před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Velký chirurgický zákrok nebo měl významné traumatické zranění během 2 týdnů před zahájením podávání studijní léčby, nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává, že bude účastník ve studii léčen, nebo během 2 týdnů po podání poslední dávky studované léčby
  • Maximální kumulativní dávka kortikosteroidů >=140 mg prednisonu nebo ekvivalentu během 14denního období před první dávkou studovaného léku
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické známky postižení mozkových blan mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, je vyžadováno negativní zobrazení magnetickou rezonancí celého mozku (MRI) a bederní cytologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Talquetamab + Pomalidomid (Tal-P)
Účastníci dostanou talquetamab jako subkutánní (SC) injekce; pomalidomid si bude sám podávat jako jedna dávka perorálně; dexamethason může být podáván orálně nebo intravenózně jako lék před léčbou a studovaný lék.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • Imnovid
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván buď perorálně nebo intravenózně.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
  • Talvey
Experimentální: Rameno B: Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
Účastníci dostanou teclistamab v kombinaci s talquetamabem jako SC injekci; dexamethason může být podáván orálně nebo intravenózně jako lék před léčbou a studovaný lék.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván buď perorálně nebo intravenózně.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
  • Talvey
Aktivní komparátor: Rameno C: Elotuzumab+ Pomalidomid+Dexamethason (EPd) nebo Pomalidomid+Bortezomib+Dexamethason (PVd)
Účastníci buď dostanou intravenózní (IV) injekci elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem perorálně; nebo pomalidamid perorálně v kombinaci s bortezomibem SC injekcí a dexamethasonem perorálně podle výběru zkoušejícího. Dexamethason bude podáván jako lék před léčbou.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • Imnovid
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván buď perorálně nebo intravenózně.
Lék: Elotuzumab
Elotuzumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • Empliciti
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
PFS je definován jako doba trvání od data randomizace po progresivní onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane na prvním místě.
Až 3 roky 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií odpovědi mezinárodní pracovní skupiny mezinárodní myelom (IMWG).
Až 3 roky 5 měsíců
Úplná odpověď (CR) nebo lepší sazba
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Cr nebo lepší je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR nebo lepší podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 3 roky 5 měsíců
Velmi dobrá částečná reakce (VGPR) nebo lepší sazba
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
VGPR nebo lepší je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou VGPR nebo lepší sazbou podle kritérií odezvy IMWG.
Až 3 roky 5 měsíců
Minimální zbytkové onemocnění (MRD)-negativní CR CR
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
MRD-negativní CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo lepší a MRD negativity na prahu 10^-5 v jakémkoli časoměku po datu randomizace a před progresí onemocnění nebo zahájení následné antimyelomové terapie (SST).
Až 3 roky 5 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace do data úmrtí účastníka.
Až 3 roky 5 měsíců
Přežití bez progrese na terapii příští linie (PFS2)
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
PFS2 je definován jako čas od randomizace k progresi na další linii terapie nebo smrti, podle toho, co nastane první.
Až 3 roky 5 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
TTNT je definován jako čas od randomizace po začátek SST.
Až 3 roky 5 měsíců
Koncentrace séra Talquetamab a Teclistamab
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Bude hlášena sérová koncentrace Talquetamab a Teclistamab.
Až 3 roky 5 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) na Talquetamab a Teclistamab
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Bude hlášen počet účastníků s ADAS na Talquetamab a Teclistamab.
Až 3 roky 5 měsíců
Je čas na trvalé zhoršení příznaků, fungování a kvality života související se zdravím (HRQOL), jak je hodnocen příznakem a dotazemním dopadu mnohočetného myelomu (MySim-Q)
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Čas na trvalé zhoršení symptomů, fungování a HRQOL je definován jako interval ode dne randomizace do data zahájení smysluplné změny. MYSIM-Q je hodnocení výsledek (Pro), které je specifické pro pacienty, které má onemocnění, doplněk k Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny, jádro-30 (EORTC-QLQ-C30). Zahrnuje 17 položek, které mají za následek podskupinu symptomů a nárazové dílčí škálu.
Až 3 roky 5 měsíců
Čas na trvalé zhoršení příznaků, fungování a kvality života související s zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Čas na trvalé zhoršení symptomů, fungování a HRQOL je definován jako interval ode dne randomizace do data zahájení smysluplné změny. EORTC-QLQ-C30 Verze 3 obsahuje 30 položek, které tvoří 5 funkčních měřítek (fyzická role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava a nevolnost nebo zvracení) a 5 je jedinou příznak (finanční nárazy) a jediná náraz (finanční předměty). Období stažení je 7 dní („minulý týden“) a odpovědi jsou hlášeny pomocí verbálních a číselných hodnocení. Skóre položky a stupnice se transformují na stupnici 0 až 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy.
Až 3 roky 5 měsíců
Čas na trvalé zhoršení příznaků, fungování a kvality života související se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno dotazníkem Euroqol Five Dimension 5-Feneve (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Čas na trvalé zhoršení symptomů, fungování a HRQOL je definován jako interval ode dne randomizace do data zahájení smysluplné změny. EQ-5D-5L je dotazník o 5 položek, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví“ s kotvami v rozmezí od 0 (nejhoršího představitelného zdravotního stavu) do 100 (nejlépe představitelný stav zdraví).
Až 3 roky 5 měsíců
Je čas na trvalé zhoršení příznaků, fungování a kvality života související se zdravím (HRQOL), jak je hodnoceno podle globálního dojmu pacienta (PGI-S)
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Čas na trvalé zhoršení symptomů, fungování a HRQOL je definován jako interval ode dne randomizace do data zahájení smysluplné změny. PGI-S bude použit jako kotva, externí kritérium, k určení smysluplné změny skóre pro MySim-Q a EORTC-QLQ-C30 v této populaci. Možnosti odezvy jsou prezentovány jako 5-bodová stupnice verbálního hodnocení od „žádného“ do „velmi závažného“.
Až 3 roky 5 měsíců
Je čas na trvalé zhoršení příznaků, fungování a kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno průzkumem chuti Epstein
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Čas na trvalé zhoršení symptomů, fungování a HRQOL je definován jako interval ode dne randomizace do data zahájení smysluplné změny. Průzkum chuti Epstein se skládá ze 17 položek z úplného nástroje 71 položek Pro, které specifikují změny chuti vyvinuté pro použití u pacientů s rakovinou hlavy a krku jako kompozitu průzkumu příznaků hlavy a krku Vanderbilt.
Až 3 roky 5 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v příznacích, fungování a zdravé kvalitě života (HRQOL), jak bylo hodnoceno MySim-Q
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty příznaků, fungování a HRQOL, jak bylo hodnoceno MySim-Q. MYSIM-Q je hodnocení výsledek (Pro), které je specifické pro pacienty, které má onemocnění, doplněk k Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny, jádro-30 (EORTC-QLQ-C30). Zahrnuje 17 položek, které mají za následek podskupinu symptomů a nárazové dílčí škálu.
Až 3 roky 5 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v příznacích, fungování a zdraví související se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty v příznacích, fungování a HRQOL, jak bylo hodnoceno pomocí EORTC-QLQ-C30. Verze 3 EORTC-QLQ-C30 obsahuje 30 položek, které tvoří 5 funkčních měřítek (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 stupnice symptomů (bolest, únava a nevolnost nebo zvracení) a 5. následky (finanční potíže (finanční předměty). Období stažení je 7 dní („minulý týden“) a odpovědi jsou hlášeny pomocí verbálních a číselných hodnocení. Skóre položky a stupnice se transformují na stupnici 0 až 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici tedy představuje vysokou nebo zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysoké HRQOL, ale vysoké skóre pro měřítko nebo položku příznaků představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Až 3 roky 5 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v příznacích, fungování a zdravé kvalitě života (HRQOL), jak bylo hodnoceno pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty v příznacích, fungování a HRQOL, jak bylo hodnoceno pomocí EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je dotazník o 5 položek, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví“ s kotvami v rozmezí od 0 (nejhoršího představitelného zdravotního stavu) do 100 (nejlépe představitelný stav zdraví).
Až 3 roky 5 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v příznacích, fungování a zdraví související se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno PGI-S
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty v příznacích, fungování a HRQOL, jak je hodnoceno PGI-S. PGI-S bude použit jako kotva, externí kritérium, k určení smysluplné změny skóre pro MySim-Q a EORTC-QLQ-C30 v této populaci. Možnosti odezvy jsou prezentovány jako 5-bodová stupnice verbálního hodnocení od „žádného“ do „velmi závažného“.
Až 3 roky 5 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v příznacích, fungování a zdraví související se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno průzkumem Epstein Chuť
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty v příznacích, fungování a HRQOL, jak je hodnoceno pomocí průzkumu chuti Epstein. Průzkum chuti Epstein se skládá ze 17 položek z celého nástroje 71 položky Pro, specifické pro změny chuti. Vyvinut pro použití u pacientů s rakovinou hlavy a krku jako složení průzkumu příznaků hlavy a krku Vanderbilt.
Až 3 roky 5 měsíců
Procento účastníků se smysluplným zlepšením HRQOL, jak bylo hodnoceno pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků se smysluplným zlepšením HRQOL, jak bylo hodnoceno EORTC-QLQ-C30. Verze 3 EORTC-QLQ-C30 obsahuje 30 položek, které tvoří 5 funkčních měřítek (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 stupnice symptomů (bolest, únava a nevolnost nebo zvracení) a 5. následky (finanční potíže (finanční předměty). Období stažení je 7 dní („minulý týden“) a odpovědi jsou hlášeny pomocí verbálních a číselných hodnocení. Skóre položky a stupnice se transformují na stupnici 0 až 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici tedy představuje vysokou nebo zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysoké HRQOL, ale vysoké skóre pro měřítko nebo položku příznaků představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Až 3 roky 5 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) podle závažnosti
Časové okno: Až 3 roky 5 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval farmaceutický (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. Závažnost AES bude hodnocena podle Kritérií Národního termínového terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0. Použitím standardních stupňů následovně: 1. stupeň: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; Stupeň 2: Mírný; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Stupeň 3: závažné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; Stupeň 4: důsledky ohrožující život; a třída 5: Smrt související s AE.
Až 3 roky 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64407564MMY3009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502446-27-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit