Une étude comparant Talquetamab Plus Pomalidomide, Talquetamab Plus Teclistamab et Elotuzumab, Pomalidomide et Dexaméthasone ou Pomalidomide, Bortézomib et Dexaméthasone chez des participants atteints de myélome en rechute ou réfractaire qui ont reçu un anticorps anti-CD38 et du lénalidomide (MonumenTAL-6)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée de phase 3 comparant le talquetamab en association avec le pomalidomide (Tal-P), le talquetamab en association avec le teclistamab (Tal-Tec) et le choix de l'investigateur entre l'élotuzumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (EPd) ou le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone ( PVd) chez les participants atteints d'un myélome en rechute ou réfractaire qui ont reçu 1 à 4 lignes de traitement antérieures, y compris un anticorps anti-CD38 et du lénalidomide
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du talquetamab plus pomalidomide (Tal-P) ou du talquetamab plus teclistamab (Tal-Tec) avec l'élotuzumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (EPd) ou le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (PVd).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
838
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12231
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11481
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
- FUNDALEU
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CABA, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Darlinghurst, Australie, 2010
- St Vincents Hospital
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Fitzroy, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Southport, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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West Perth, Australie, 6005
- Perth Blood Institute
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Wollongong, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Charleroi, Belgique, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
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Belo Horizonte, Brésil, 30110-022
- Cetus Oncologia
-
Brasília, Brésil, 70390 700
- IDOR - Regional Brasilia
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Caxias do Sul, Brésil, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brésil, 50070-480
- IDOR - Regional Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brésil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brésil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brésil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brésil, 01323 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brésil, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Chine, 101199
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, Chine, 213000
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Chine, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Fuzhou, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Chine, 310003
- First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
-
Hohhot, Chine, 010051
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Jinan, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chine, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Chine, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Chine, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Chine, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chine, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Chine, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Chine, 30060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Chine, 361026
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Asturias, Espagne, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Espagne, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Granada, Espagne, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Espagne, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Lille, France, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, France, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Strasbourg, France, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, France, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, France, 37044
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grèce, 115 25
- 251 Airforces Hospital
-
Thessaloniki, Grèce, 546 39
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Gurgaon, Inde, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Lucknow, Inde, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Pune, Inde, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Bologna, Italie, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Brindisi, Italie, 72100
- oncologia medica - Oncology
-
Catania, Italie, 95122
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
-
Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Legnano, Italie, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italie, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Torino, Italie, 10126
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
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-
-
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Bunkyō City, Japon, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu, Japon, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kanazawa, Japon, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japon, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Narita, Japon, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japon, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Osaka, Japon, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sapporo, Japon, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sendai, Japon, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japon, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japon, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto Gun, Japon, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japon, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tottori, Japon, 683-0824
- Tottori University Hospital
-
Tsukuba, Japon, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japon, 241 8515
- Kanagawa Cancer Center
-
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-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 05020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, L'Autriche, 1160
- Klinik Ottakring
-
Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexique, 45645
- Centro de Quimioterapia e Investigacion
-
Huixquilucan, Mexique, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Almere Stad, Pays-Bas, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Pologne, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Kielce, Pologne, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
Szczecin, Pologne, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Wroclaw, Pologne, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4HY
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Suède, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Suède, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Suède, 432 81
- Varberg Hospital
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Denizli, Turquie (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, États-Unis, 93611
- Ucsf Fresno
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- City of Hope Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107 4215
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Parkland Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Myélome multiple documenté tel que défini par les critères ci-dessous : (a) diagnostic de myélome multiple selon les critères diagnostiques du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) (b) maladie mesurable au moment du dépistage, telle qu'évaluée par le laboratoire central, définie par l'un des éléments suivants : (i ) taux sérique de protéine M supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; ou (ii) taux de protéine M dans l'urine >= 200 milligrammes (mg) par 24 heures ; ou (iii) myélome multiple à chaînes légères sans protéine M mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobulines sériques (Ig) >= 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) et rapport FLC sérique Ig kappa lambda anormal
- Maladie en rechute ou réfractaire telle que définie ci-dessous : a) La maladie en rechute est définie comme une réponse initiale à un traitement antérieur, suivie d'une maladie évolutive (MP) confirmée selon les critères IMWG supérieure à (>) 60 jours après l'arrêt du traitement. b) La maladie réfractaire est définie comme une réduction inférieure à (<) 25 pour cent (%) de la protéine M ou une MP confirmée selon les critères IMWG au cours d'un traitement précédent ou inférieure ou égale à (<=) 60 jours après l'arrêt du traitement.
- Preuve documentée de MP ou d'échec à obtenir une réponse minimale à la dernière ligne de traitement basée sur la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'IMWG pendant ou après leur dernier régime.
- Avoir un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude.
- Une participante doit accepter de ne pas être enceinte, d'allaiter ou d'envisager de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou allergies, hypersensibilité ou intolérance potentiellement mortelles à tout médicament à l'étude ou à ses excipients
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou convulsions dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du traitement à l'étude, ou ne se sera pas complètement rétabli de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période où le participant devrait être traité dans l'étude ou dans les 2 semaines après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude
- Une dose cumulée maximale de corticostéroïdes >= 140 mg de prednisone ou équivalent dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l’un ou l’autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entier et une cytologie lombaire négatives sont nécessaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Talquetamab + Pomalidomide (Tal-P)
Les participants recevront du talquetamab sous forme d'injections sous-cutanées (SC) ; le pomalidomide sera auto-administré en dose unique par voie orale ; la dexaméthasone peut être administrée par voie orale ou intraveineuse comme médicament de prétraitement et médicament à l'étude.
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Le pomalidomide sera administré par voie orale.
Autres noms:
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
Le talquetamab sera administré par injection SC.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
Les participants recevront du teclistamab en association avec du talquetamab sous forme d'injection SC ; la dexaméthasone peut être administrée par voie orale ou intraveineuse comme médicament de prétraitement et médicament à l'étude.
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Le teclistamab sera administré sous forme d'injection SC.
Autres noms:
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
Le talquetamab sera administré par injection SC.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras C : Élotuzumab + Pomalidomide + Dexaméthasone (EPd) ou Pomalidomide + Bortézomib + Dexaméthasone (PVd)
Les participants recevront soit une injection intraveineuse (IV) d'élotuzumab en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone par voie orale ; ou pomalidamide par voie orale en association avec le bortézomib SC injectable et la dexaméthasone par voie orale selon le choix de l'investigateur.
La dexaméthasone sera administrée comme médicament de prétraitement.
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Le pomalidomide sera administré par voie orale.
Autres noms:
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
L'élotuzumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Le bortézomib sera administré par injection SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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La SSP est définie comme la durée allant de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de réponse partielle (PR) ou mieux selon les critères de réponse du groupe de travail du myélome international (IMWG).
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Réponse complète (CR) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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CR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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VGPR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de VGPR ou un meilleur taux selon les critères de réponse IMWG.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Taux de CR de maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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La RC négative pour MRD est définie comme le pourcentage de participants qui atteignent à la fois une RC ou mieux et une négativité MRD à un seuil de 10^-5 à tout moment après la date de randomisation et avant la progression de la maladie ou le début d'un traitement antimyélome ultérieur (SST).
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès du participant.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Survie libre de la progression sur la thérapie de prochaine ligne (PFS2)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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PFS2 est défini comme le temps de la randomisation à la progression sur la ligne suivante de thérapie ou de mort, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Temps pour le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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TTNT est défini comme le temps de la randomisation au début du SST.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Concentration sérique de talquetamab et de teclistamab
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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La concentration sérique de talquetamab et de teclistamab sera rapportée.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS) à TalQuetamab et Teclistamab
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le nombre de participants avec des ADA au talquetamab et au teclistamab sera signalé.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le temps pour une aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), évaluée par le questionnaire sur les symptômes et les impacts du myélome multiple (MySIM-Q)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le délai d'aggravation soutenue dans les symptômes, le fonctionnement et le HRQOL est défini comme l'intervalle de la date de randomisation à la date de début du changement significatif.
Le MySIM-Q est une évaluation (Pro) spécifique à la maladie, une évaluation (Pro) complémentaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer Core-30 (EORTC-QLQ-C30).
Il comprend 17 éléments entraînant une sous-échelle de symptômes et une sous-échelle d'impact.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Il est temps que de l'aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) évaluée par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le temps nécessaire à une aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de début d'un changement significatif.
EORTC-QLQ-C30 version 3 comprend 30 éléments qui composent 5 échelles fonctionnelles (rôle physique, émotionnel, cognitif et social), 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue et nausées ou vomissements) et 5 éléments de symptôme unique (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et un seul élément d'impact (difficultés financières).
La période de rappel est de 7 jours (« la semaine dernière ») et les réponses sont rapportées à l'aide d'échelles d'évaluation verbale et numérique.
Les scores des éléments et de l'échelle sont transformés en une échelle de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Délai avant une aggravation durable des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le délai d'aggravation soutenue dans les symptômes, le fonctionnement et le HRQOL est défini comme l'intervalle de la date de randomisation à la date de début du changement significatif.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire sur 5 éléments qui évalue 5 domaines, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, l'anxiété ou la dépression, ainsi qu'une note visuelle de l'échelle analogique "Santé aujourd'hui" avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le temps de l'aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), évaluée par la sévérité de l'impression mondiale du patient (PGI-S)
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le délai d'aggravation soutenue dans les symptômes, le fonctionnement et le HRQOL est défini comme l'intervalle de la date de randomisation à la date de début du changement significatif.
Le PGI-S sera utilisé comme un critère externe d'ancrage pour déterminer un changement significatif dans les scores pour le MySIM-Q et l'ORTC-QLQ-C30 dans cette population.
Les options de réponse sont présentées comme une échelle de notation verbale en 5 points de "aucun" à "très sévère".
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Il est temps que de l'aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) évaluée par Epstein Taste Survey
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le délai d'aggravation soutenue dans les symptômes, le fonctionnement et le HRQOL est défini comme l'intervalle de la date de randomisation à la date de début du changement significatif.
L'enquête sur le goût d'Epstein se compose de 17 éléments de l'instrument complet de 71 éléments, spécifique aux changements de goût développés pour une utilisation chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou comme composite de l'enquête sur les symptômes de la tête et du cou de Vanderbilt.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Changement par rapport à la base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) évalué par Mysim-Q
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Les changements par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL tels qu'évalués par MySIm-Q seront signalés.
Le MySIm-Q est une évaluation des résultats rapportés par le patient (PRO) spécifique à la maladie, complémentaire à l'élément Core-30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
Il comprend 17 items donnant lieu à une sous-échelle de symptômes et une sous-échelle d’impact.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Changement par rapport à la base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) évalué par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le changement par rapport à la base des symptômes, du fonctionnement et du HRQOL évalué par EORTC-QLQ-C30 sera signalé.
La version 3 EORTC-QLQ-C30 comprend 30 éléments qui constituent 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue, insexonière, pertes d'appétit, constipation et diarrhée) et un élément d'impact unique (pertes d'appétit).
La période de rappel est de 7 jours ("semaine passée") et les réponses sont signalées en utilisant des échelles de notation verbales et numériques.
Les scores d'élément et d'échelle sont transformés en une échelle 0 à 100.
Un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé ou sain et un score élevé pour l'état de santé mondial représente un HRQOL élevé, mais un score élevé pour une échelle ou un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le changement par rapport à la référence dans les symptômes, le fonctionnement et le HRQOL évalués par EQ-5D-5L sera signalé.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire sur 5 éléments qui évalue 5 domaines, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, l'anxiété ou la dépression, ainsi qu'une note visuelle de l'échelle analogique "Santé aujourd'hui" avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Changement par rapport aux symptômes, au fonctionnement et à la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) évalué par PGI-S
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le changement par rapport à la référence dans les symptômes, le fonctionnement et le HRQOL évalués par PGI-S sera signalé.
Le PGI-S sera utilisé comme un critère externe d'ancrage pour déterminer un changement significatif dans les scores pour le MySIM-Q et l'ORTC-QLQ-C30 dans cette population.
Les options de réponse sont présentées comme une échelle de notation verbale en 5 points de "aucun" à "très sévère".
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Changement par rapport à la base des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), évalué par Epstein Taste Survey
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Le changement par rapport à la référence dans les symptômes, le fonctionnement et le HRQOL, tel que évalué par Epstein Taste Survey, sera signalé.
L'Epstein Taste Survey se compose de 17 éléments de l'instrument complet de 71 éléments, spécifique aux changements de goût.
Développé pour une utilisation chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou comme composite de l'enquête sur les symptômes de la tête et du cou de Vanderbilt.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Pourcentage de participants ayant une amélioration significative de la HRQOL, comme évalué par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Pourcentage de participants présentant une amélioration significative de la HRQol telle qu'évaluée par EORTC-QLQ-C30 sera rapporté.
L'EORTC-QLQ-C30 version 3 comprend 30 éléments qui composent 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue et nausées ou vomissements) et 5 éléments de symptômes uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et un seul élément d'impact (difficultés financières).
La période de rappel est de 7 jours (« la semaine dernière ») et les réponses sont rapportées à l'aide d'échelles d'évaluation verbale et numérique.
Les scores des éléments et de l'échelle sont transformés en une échelle de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé ou sain et un score élevé pour l’état de santé global représente une HRQoL élevée, mais un score élevé pour une échelle ou un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) par gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un produit pharmaceutique (étudiant ou non étudié).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement.
La gravité des EI sera notée selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0.
En utilisant des notes standard comme suit: Grade 1: Loux; symptômes asymptomatiques ou légers; Grade 2: modéré; Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée; 3e année: sévère mais pas immédiatement morte à la vie; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; 4e année: conséquences potentiellement mortelles; et 5e année: décès lié à AE.
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Jusqu'à 3 ans 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Acides boroniques
- Acides, non carboxylique
- Acides
- Composés de bore
- Pyrazines
- Bortézomib
- Dexaméthasone
- pomalidomide
- élotuzumab
- talquetamab
Autres numéros d'identification d'étude
- 64407564MMY3009 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .