Une étude comparant Talquetamab Plus Pomalidomide, Talquetamab Plus Teclistamab et Elotuzumab, Pomalidomide et Dexaméthasone ou Pomalidomide, Bortézomib et Dexaméthasone chez des participants atteints de myélome en rechute ou réfractaire qui ont reçu un anticorps anti-CD38 et du lénalidomide (MonumenTAL-6)
23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée de phase 3 comparant le talquetamab en association avec le pomalidomide (Tal-P), le talquetamab en association avec le teclistamab (Tal-Tec) et le choix de l'investigateur entre l'élotuzumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (EPd) ou le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone ( PVd) chez les participants atteints d'un myélome en rechute ou réfractaire qui ont reçu 1 à 4 lignes de traitement antérieures, y compris un anticorps anti-CD38 et du lénalidomide
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du talquetamab plus pomalidomide (Tal-P) ou du talquetamab plus teclistamab (Tal-Tec) avec l'élotuzumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (EPd) ou le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (PVd).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
795
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Recrutement
- Klinikum Augsburg
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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München, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Adelaide, Australie, 5000
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital
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Fitzroy, Australie, 3065
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Southport, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital
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Wollongong, Australie, 2500
- Recrutement
- Wollongong Hospital
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Charleroi, Belgique, 6000
- Recrutement
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Recrutement
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Recrutement
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People s Hospital
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Busan, Corée, République de, 49201
- Recrutement
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée, République de, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corée, République de, 44033
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Vejle Hospital
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Asturias, Espagne, 33394
- Recrutement
- Hosp. de Cabuenes
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Burgos, Espagne, 09003
- Recrutement
- Hosp. Univ. de Burgos
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Cáceres, Espagne, 10003
- Recrutement
- Hosp. San Pedro de Alcantara
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Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Lugo, Espagne, 27003
- Recrutement
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hosp. Univ. La Paz
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Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Recrutement
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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San Sebastian, Espagne, 20014
- Recrutement
- Hosp. Univ. Donostia
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Limoges, France, 87042
- Recrutement
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU Nantes
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Pessac Cedex, France, 33604
- Recrutement
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Pierre-Benite, France, 69495
- Recrutement
- CHU Lyon Sud
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TOURS Cedex 01, France, 37044
- Recrutement
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
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Toulouse Cedex 9, France, 31100
- Recrutement
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Pune, Inde, 411004
- Recrutement
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Be'er Ya'akov, Israël, 70300
- Recrutement
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, Israël, 3436212
- Recrutement
- Carmel Medical Center
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Petah-Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israël, 64239
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, Italie, 15121
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
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Brindisi, Italie, 72100
- Recrutement
- oncologia medica - Oncology
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Legnano, Italie, 20025
- Recrutement
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pescara, Italie, 65124
- Recrutement
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Bunkyo Ku, Japon, 113 8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Recrutement
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Japon, 602-8566
- Recrutement
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Niigata Cancer Center Hospital
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Shiwa-gun, Japon, 028-3695
- Recrutement
- Iwate Medical University Hospital
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Suita-City, Japon, 565-0871
- Recrutement
- Osaka University Hospital
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Tottori, Japon, 683-0824
- Recrutement
- Tottori University Hospital
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Yokohama City, Japon, 241 8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
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Almere, Pays-Bas, 1315RA
- Recrutement
- Flevoziekenhuis
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Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
- Recrutement
- Haga Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Recrutement
- Catharinaziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Recrutement
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Recrutement
- Isala Kliniek
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Brzozow, Pologne, 36-200
- Recrutement
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Kielce, Pologne, 25-734
- Recrutement
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Lublin, Pologne, 20-090
- Recrutement
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
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Wroclaw, Pologne, 52-007
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4HY
- Recrutement
- University Hospital of Wales
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Lund, Suède, 221 85
- Recrutement
- Skånes Universitetssjukhus
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Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- Akademiska Sjukhuset
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Varberg, Suède, 432 81
- Recrutement
- Varberg Hospital
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Brno - Bohunice, Tchéquie, 625 00
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Myélome multiple documenté tel que défini par les critères ci-dessous : (a) diagnostic de myélome multiple selon les critères diagnostiques du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) (b) maladie mesurable au moment du dépistage, telle qu'évaluée par le laboratoire central, définie par l'un des éléments suivants : (i ) taux sérique de protéine M supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; ou (ii) taux de protéine M dans l'urine >= 200 milligrammes (mg) par 24 heures ; ou (iii) myélome multiple à chaînes légères sans protéine M mesurable dans le sérum ou l'urine : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobulines sériques (Ig) >= 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) et rapport FLC sérique Ig kappa lambda anormal
- Maladie en rechute ou réfractaire telle que définie ci-dessous : a) La maladie en rechute est définie comme une réponse initiale à un traitement antérieur, suivie d'une maladie évolutive (MP) confirmée selon les critères IMWG supérieure à (>) 60 jours après l'arrêt du traitement. b) La maladie réfractaire est définie comme une réduction inférieure à (<) 25 pour cent (%) de la protéine M ou une MP confirmée selon les critères IMWG au cours d'un traitement précédent ou inférieure ou égale à (<=) 60 jours après l'arrêt du traitement.
- Preuve documentée de MP ou d'échec à obtenir une réponse minimale à la dernière ligne de traitement basée sur la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'IMWG pendant ou après leur dernier régime.
- Avoir un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude.
- Une participante doit accepter de ne pas être enceinte, d'allaiter ou d'envisager de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou allergies, hypersensibilité ou intolérance potentiellement mortelles à tout médicament à l'étude ou à ses excipients
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou convulsions dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du traitement à l'étude, ou ne se sera pas complètement rétabli de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période où le participant devrait être traité dans l'étude ou dans les 2 semaines après l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude
- Une dose cumulée maximale de corticostéroïdes >= 140 mg de prednisone ou équivalent dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l’un ou l’autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entier et une cytologie lombaire négatives sont nécessaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Talquetamab + Pomalidomide (Tal-P)
Les participants recevront du talquetamab sous forme d'injections sous-cutanées (SC) ; le pomalidomide sera auto-administré en dose unique par voie orale ; la dexaméthasone peut être administrée par voie orale ou intraveineuse comme médicament de prétraitement et médicament à l'étude.
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Le pomalidomide sera administré par voie orale.
Autres noms:
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
Le talquetamab sera administré par injection SC.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
Les participants recevront du teclistamab en association avec du talquetamab sous forme d'injection SC ; la dexaméthasone peut être administrée par voie orale ou intraveineuse comme médicament de prétraitement et médicament à l'étude.
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Le teclistamab sera administré sous forme d'injection SC.
Autres noms:
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
Le talquetamab sera administré par injection SC.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras C : Élotuzumab + Pomalidomide + Dexaméthasone (EPd) ou Pomalidomide + Bortézomib + Dexaméthasone (PVd)
Les participants recevront soit une injection intraveineuse (IV) d'élotuzumab en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone par voie orale ; ou pomalidamide par voie orale en association avec le bortézomib SC injectable et la dexaméthasone par voie orale selon le choix de l'investigateur.
La dexaméthasone sera administrée comme médicament de prétraitement.
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Le pomalidomide sera administré par voie orale.
Autres noms:
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.
L'élotuzumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Le bortézomib sera administré par injection SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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La SSP est définie comme la durée allant de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de réponse partielle (PR) ou mieux selon les critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Réponse complète (CR) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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CR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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VGPR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de VGPR ou un meilleur taux selon les critères de réponse de l'IMWG.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Taux de RC négatif pour la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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La CR MRD négative est définie comme le pourcentage de participants qui atteignent à la fois une RC ou mieux et une négativité MRD à un seuil de 10 ^ -5 à tout moment après la date de randomisation et avant la progression de la maladie ou le début d'un traitement antimyélome (SST) ultérieur.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès du participant.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Survie sans progression avec le traitement de nouvelle intention (PFS2)
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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La PFS2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression vers la prochaine ligne de traitement ou le décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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TTNT est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du SST.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Concentration sérique de Talquetamab et Teclistamab
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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La concentration sérique de talquetamab et de teclistamab sera rapportée.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Talquetamab et le Teclistamab
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Le nombre de participants avec des ADA au talquetamab et au teclistamab sera signalé.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Délai avant une aggravation durable des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par le questionnaire sur les symptômes et l'impact du myélome multiple (MySIm-Q)
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Le temps nécessaire à une aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de début d'un changement significatif.
Le MySIm-Q est une évaluation des résultats rapportés par le patient (PRO) spécifique à la maladie, complémentaire à l'élément Core-30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
Il comprend 17 items donnant lieu à une sous-échelle de symptômes et une sous-échelle d’impact.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Délai avant une aggravation durable des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Le temps nécessaire à une aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de début d'un changement significatif.
EORTC-QLQ-C30 version 3 comprend 30 éléments qui composent 5 échelles fonctionnelles (rôle physique, émotionnel, cognitif et social), 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue et nausées ou vomissements) et 5 des éléments à symptôme unique (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et un élément à impact unique (difficultés financières).
La période de rappel est de 7 jours (« la semaine dernière ») et les réponses sont rapportées à l'aide d'échelles d'évaluation verbale et numérique.
Les scores des éléments et de l'échelle sont transformés en une échelle de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Délai avant une aggravation durable des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Le temps nécessaire à une aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de début d'un changement significatif.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 éléments qui évalue 5 domaines, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique évaluant « la santé aujourd'hui » avec des ancres allant de 0 ( pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Délai avant une aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par l'impression globale du patient - Sévérité (PGI-S)
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Le temps nécessaire à une aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de début d'un changement significatif.
Le PGI-S sera utilisé comme critère externe d'ancrage pour déterminer un changement significatif dans les scores pour le MySIm-Q et l'EORTC-QLQ-C30 dans cette population.
Les options de réponse sont présentées sous forme d'une échelle d'évaluation verbale de 5 points allant de « aucune » à « très grave ».
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Délai avant une aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par l'enquête Epstein Taste
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Le temps nécessaire à une aggravation soutenue des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de début d'un changement significatif.
L'enquête gustative d'Epstein se compose de 17 éléments de l'instrument PRO complet de 71 éléments, spécifiques aux changements de goût développés pour être utilisés chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en tant que composite de l'enquête Vanderbilt sur les symptômes de la tête et du cou.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par MySIm-Q
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Les changements par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL tels qu'évalués par MySIm-Q seront signalés.
Le MySIm-Q est une évaluation des résultats rapportés par le patient (PRO) spécifique à la maladie, complémentaire à l'élément Core-30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).
Il comprend 17 items donnant lieu à une sous-échelle de symptômes et une sous-échelle d’impact.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Les changements par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL tels qu'évalués par EORTC-QLQ-C30 seront signalés.
L'EORTC-QLQ-C30 version 3 comprend 30 éléments qui composent 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue et nausées ou vomissements), et 5 éléments à symptôme unique (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et un élément à impact unique (difficultés financières).
La période de rappel est de 7 jours (« la semaine dernière ») et les réponses sont rapportées à l'aide d'échelles d'évaluation verbale et numérique.
Les scores des éléments et de l'échelle sont transformés en une échelle de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé ou sain et un score élevé pour l’état de santé global représente une HRQoL élevée, mais un score élevé pour une échelle ou un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Les changements par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL tels qu'évalués par EQ-5D-5L seront signalés.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 éléments qui évalue 5 domaines, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique évaluant « la santé aujourd'hui » avec des ancres allant de 0 ( pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par PGI-S
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Les changements par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL tels qu'évalués par PGI-S seront signalés.
Le PGI-S sera utilisé comme critère externe d'ancrage pour déterminer un changement significatif dans les scores pour le MySIm-Q et l'EORTC-QLQ-C30 dans cette population.
Les options de réponse sont présentées sous forme d'une échelle d'évaluation verbale de 5 points allant de « aucune » à « très grave ».
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel qu'évalué par l'enquête Epstein Taste
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Les changements par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL, tels qu'évalués par l'enquête gustative Epstein, seront signalés.
L'enquête gustative d'Epstein se compose de 17 éléments de l'instrument PRO complet de 71 éléments, spécifiques aux changements de goût.
développé pour être utilisé chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en tant que composite de l'enquête Vanderbilt sur les symptômes de la tête et du cou.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Pourcentage de participants présentant une amélioration significative de la HRQoL, telle qu'évaluée par l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Pourcentage de participants présentant une amélioration significative de la HRQol telle qu'évaluée par EORTC-QLQ-C30 sera rapporté.
L'EORTC-QLQ-C30 version 3 comprend 30 éléments qui composent 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue et nausées ou vomissements), et 5 éléments à symptôme unique (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée) et un élément à impact unique (difficultés financières).
La période de rappel est de 7 jours (« la semaine dernière ») et les réponses sont rapportées à l'aide d'échelles d'évaluation verbale et numérique.
Les scores des éléments et de l'échelle sont transformés en une échelle de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé ou sain et un score élevé pour l’état de santé global représente une HRQoL élevée, mais un score élevé pour une échelle ou un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Jusqu'à 6 ans 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Pomalidomide
- Bortézomib
- Élotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 64407564MMY3009 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .