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항-CD38 항체와 레날리도마이드를 투여받은 재발성 또는 불응성 골수종 환자에서 Talquetamab + 포말리도마이드, Talquetamab + Teclistamab, Elotuzumab, 포말리도마이드, 덱사메타손 또는 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손을 비교하는 연구 (MonumenTAL-6)

2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

포말리도마이드(Tal-P)와 결합한 탈케타맙, 테클리스타맙(Tal-Tec)과 결합한 탈케타맙, 그리고 연구자가 선택한 엘로투주맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손을 비교하는 3상 무작위 연구( PVd), 항-CD38 항체와 레날리도마이드를 포함하여 이전에 1~4회 치료를 받은 재발성 또는 불응성 골수종 참가자

이 연구의 목적은 탈케타맙 + 포말리도마이드(Tal-P) 또는 탈케타맙 + 텍리스타맙(Tal-Tec)의 효과를 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손(PVd)과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

838

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 115 25
        • 251 Airforces Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 546 39
        • Theageneio Cancer Hospital
  • 네덜란드
      • Almere Stad, 네덜란드, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague, 네덜란드, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala Kliniek
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 45645
        • Centro de Quimioterapia e Investigacion
      • Huixquilucan, 멕시코, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 미국
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • UCSF Fresno
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • City of Hope Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107 4215
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Parkland Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Brasília, 브라질, 70390 700
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul, 브라질, 95070 560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Recife, 브라질, 50070-480
        • IDOR - Regional Pernambuco
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, 브라질, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, 브라질, 01323 001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, 브라질, 01401 002
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 12231
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska sjukhuset
      • Varberg, 스웨덴, 432 81
        • Varberg Hospital
  • 스페인
      • Asturias, 스페인, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, 스페인, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • CABA, 아르헨티나, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, 영국, CF14 4HY
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 05020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University Vienna MUV
  • 이스라엘
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical center - Petah-Tikva
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • oncologia medica - Oncology
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • ARNAS Garibaldi P O Nesima
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Legnano, 이탈리아, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 인도
      • Gurgaon, 인도, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Lucknow, 인도, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Pune, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, 일본, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kanazawa, 일본, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, 일본, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Narita, 일본, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi, 일본, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka, 일본, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sendai, 일본, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, 일본, 565 0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Sunto Gun, 일본, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tottori, 일본, 683-0824
        • Tottori University Hospital
      • Tsukuba, 일본, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, 일본, 241 8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, 중국, 101199
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou, 중국, 213000
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, 중국, 610032
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
      • Hohhot, 중국, 010051
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Jinan, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, 중국, 200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenyang, 중국, 110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, 중국, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, 중국, 30060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
      • Xiamen, 중국, 361026
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • 체코
      • Brno-Bohunice, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • University hospital Olomouc
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Denizli, 터키 (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol University Hospital
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • 폴란드
      • Biała Podlaska, 폴란드, 21 500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, 폴란드, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Wroclaw, 폴란드, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Southport, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • West Perth, 호주, 6005
        • Perth Blood Institute
      • Wollongong, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아래 기준에 따라 정의된 문서화된 다발성 골수종: (a) 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 진단 기준에 따른 다발성 골수종 진단 (b) 다음 중 하나로 정의된 중앙 실험실에서 평가한 스크리닝 시 측정 가능한 질병: (i ) 혈청 M-단백질 수준이 데시리터당 0.5그램(g/dL) 이상(>=); 또는 (ii) 소변 M-단백질 수준 24시간당 >= 200밀리그램(mg); 또는 (iii) 혈청 또는 소변에 측정 가능한 M-단백질이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린(Ig) 유리 경쇄(FLC) >= 10밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 비정상적인 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율
  • 아래에 정의된 재발성 또는 불응성 질환: a) 재발성 질환은 이전 치료에 대한 초기 반응으로 정의되며, 이어서 치료 중단 후 (>) 60일 이후에 IMWG 기준에 따라 확인된 진행성 질환(PD)이 발생합니다. b) 불응성 질환은 이전 치료 중 M-단백질 감소가 (<) 25%(%) 미만이거나 IMWG 기준에 따라 확인된 PD 또는 치료 중단 후 60일 이하(<=)로 정의됩니다.
  • 마지막 요법 당시 또는 그 이후에 IMWG 기준에 따른 연구자의 반응 결정에 근거하여 마지막 치료법에 대한 최소 반응을 달성하지 못하거나 PD에 대한 문서화된 증거
  • 스크리닝 시점과 연구 치료제 투여 시작 직전에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물이나 그 부형제에 대한 금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 불내증
  • 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 발작이 있는 경우
  • 연구 치료제 투여 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에서 치료를 받을 것으로 예상되는 기간 동안 또는 2주 이내에 대수술이 계획되어 있는 경우 연구 치료제의 마지막 용량 투여 후 몇 주
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드의 최대 누적 용량 >=140 mg
  • 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려져 있거나 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냅니다. 둘 중 하나라도 의심되는 경우 음성 전뇌 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포검사가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 탈케타맙 + 포말리도마이드(Tal-P)
참가자는 피하(SC) 주사로 탈케타맙을 투여받게 됩니다. 포말리도마이드(pomalidomide)는 경구로 단일 용량으로 자가 투여됩니다. 덱사메타손은 전처리 약물 및 연구 약물로 경구 또는 정맥 투여될 수 있습니다.
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • 임노비드
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 탈케타맙
Talquetamab은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64407564
  • 탤비
실험적: B군: 탈케타맙 + 테크리스타맙(Tal-Tec)
참가자는 SC 주사로 talquetamab과 함께 teclistamab을 투여받게 됩니다. 덱사메타손은 전처리 약물 및 연구 약물로 경구 또는 정맥 투여될 수 있습니다.
의약품: 테클리스타맙
테클리스타맙은 피하 주사로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
  • 텍바일리
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 탈케타맙
Talquetamab은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-64407564
  • 탤비
활성 비교기: 군 C: 엘로투주맙+ 포말리도마이드+덱사메타손(EPd) 또는 포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손(PVd)
참가자는 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 엘로투주맙 정맥 주사(IV)를 경구 투여받거나, 또는 연구자의 선택에 따라 경구적으로 보르테조밉 SC 주사 및 덱사메타손과 함께 경구적으로 포말리다미드를 투여합니다. 덱사메타손은 전처리 약물로 투여됩니다.
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • 임노비드
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 엘로투주맙
엘로투주맙은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엠플리시티
의약품: 보르테조밉
Bortezomib은 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3 년 5 개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진보적 인 질병 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3 년 5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년 5 개월
ORR은 IMWG (International Myeloma Working Group) 응답 기준에 따라 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응 (PR) 이상의 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 3 년 5 개월
완전한 응답(CR) 또는 더 나은 비율
기간: 최대 3 년 5 개월
CR 이상은 IMWG 반응 기준에 따라 전반적으로 CR 이상 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 3 년 5 개월
VGPR(매우 좋음 부분 반응) 또는 더 나은 속도
기간: 최대 3 년 5 개월
VGPR 이상은 IMWG 응답 기준에 따라 VGPR에 대한 최상의 전반적인 응답 또는 더 나은 속도를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 3 년 5 개월
최소잔존질환(MRD) 음성 CR 비율
기간: 최대 3 년 5 개월
MRD 음성 CR은 무작위 배정 날짜 이후, 질병 진행 또는 후속 항골수종 치료(SST) 시작 전 어느 시점에서든 10^-5 역치에서 CR 이상과 MRD 음성을 모두 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 3 년 5 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 3 년 5 개월
OS는 무작위 화에서 참가자 사망 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
최대 3 년 5 개월
차세대 요법에서의 진행이없는 생존 (PFS2)
기간: 최대 3 년 5 개월
PFS2는 다음 요법 또는 사망 라인에서 무작위 배정에서 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3 년 5 개월
다음 치료 시간 (TTNT)
기간: 최대 3 년 5 개월
TTNT는 무작위화부터 SST 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3 년 5 개월
Talquetamab 및 Teclistamab의 혈청 농도
기간: 최대 3 년 5 개월
Talquetamab 및 teclistamab의 혈청 농도 가보고 될 것입니다.
최대 3 년 5 개월
항 마약 항체 (ADA)에서 Talquetamab 및 Teclistamab을 가진 참가자 수
기간: 최대 3년 5개월
ADAS에서 Talquetamab 및 Teclistamab을 가진 참가자 수가보고됩니다.
최대 3년 5개월
다발성 골수종 증상 및 영향 설문지(MySIm-Q)를 통해 평가한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 지속적으로 악화되기까지의 시간
기간: 최대 3년 5개월
증상, 기능 및 HRQOL의 지속적인 악화 시간은 무작위 화일부터 의미있는 변화의 시작일로 정의됩니다. MySIM-Q는 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 보완 된 질병 별 환자보고 결과 (PRO) 평가 Core-30 항목 (EORTC-QLQ-C30)입니다. 증상 하위 척도와 충격 하위 척도를 초래하는 17 개의 항목이 포함되어 있습니다.
최대 3년 5개월
EORTC-QLQ-C30에 의해 평가되는 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 지속적인 악화 시간
기간: 최대 3 년 5 개월
증상, 기능 및 HRQoL이 지속적으로 악화되는 시간은 무작위 배정 날짜부터 의미 있는 변화 시작 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. EORTC-QLQ-C30 버전 3에는 기능적 척도 5개(신체적 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 전반적 건강상태 척도 1개, 증상 척도 3개(통증, 피로, 메스꺼움 또는 구토), 단일 증상 항목 5개(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사), 영향 항목 1개(경제적 어려움)로 구성된 30개 항목이 포함되어 있습니다. 회상 기간은 7일("지난 주")이며, 응답은 언어 및 숫자 등급 척도를 사용하여 보고됩니다. 항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
최대 3 년 5 개월
EuroQol 5 차원 설문지 5 레벨 (EQ-5D-5L)에 의해 평가 된 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 지속적인 악화 시간
기간: 최대 3년 5개월
증상, 기능 및 HRQOL의 지속적인 악화 시간은 무작위 화일부터 의미있는 변화의 시작일로 정의됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증 또는 불편 함, 불안 또는 우울증을 포함한 5 개의 도메인을 평가하는 5 개 항목 설문지입니다. 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)까지의 앵커가있는 시각적 아날로그 척도 등급 "Health"는 "Health"(가장 상상할 수있는 건강 상태)입니다.
최대 3년 5개월
환자 글로벌 인상 -Severity (PGI-S)에 의해 평가 된 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 지속적인 악화 시간
기간: 최대 3 년 5 개월
증상, 기능 및 HRQOL의 지속적인 악화 시간은 무작위 화일부터 의미있는 변화의 시작일로 정의됩니다. PGI-S는 앵커, 외부 기준으로 사용 되어이 모집단에서 MySIM-Q 및 EORTC-QLQ-C30에 대한 점수의 의미있는 변화를 결정합니다. 응답 옵션은 "없음"에서 "매우 심한"까지 5 점 언어 등급 척도로 표시됩니다.
최대 3 년 5 개월
Epstein Taste Survey에서 평가 한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 지속적인 악화 시간
기간: 최대 3년 5개월
증상, 기능 및 HRQoL이 지속적으로 악화되는 시간은 무작위 배정 날짜부터 의미 있는 변화 시작 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 엡스타인 미각 설문조사는 Vanderbilt 두경부 증상 설문조사의 종합으로 두경부암 환자에게 사용하기 위해 개발된 미각 변화에 특화된 전체 71개 항목 PRO 장비 중 17개 항목으로 구성됩니다.
최대 3년 5개월
Mysim-Q에서 평가 한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 최대 3년 5개월
MySIM-Q에 의해 평가 된 증상, 기능 및 HRQOL의 기준선으로부터의 변화가보고 될 것이다. MySIM-Q는 암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 보완 된 질병 별 환자보고 결과 (PRO) 평가 Core-30 항목 (EORTC-QLQ-C30)입니다. 증상 하위 척도와 충격 하위 척도를 초래하는 17 개의 항목이 포함되어 있습니다.
최대 3년 5개월
EORTC-QLQ-C30으로 평가한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 변화
기간: 최대 3 년 5 개월
EORTC-QLQ-C30에 의해 평가 된 증상, 기능 및 HRQOL의 기준선으로부터의 변화가보고 될 것이다. EORTC-QLQ-C30 버전 3에는 5 개의 기능적 척도 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회), 1 개의 전 세계 건강 상태 척도, 3 개의 증상 척도 (통증, 피로, 구역 또는 구토) 및 5 개의 단일 증상 항목 (호모, 불면증, appetite 손실, 변비) 및 단일 충격 품목 (재정적 임팩트 품목)을 구성하는 30 개의 항목이 포함됩니다. 리콜 기간은 7 일 ( "지난 주")이며, 응답은 언어 및 숫자 등급 척도를 사용하여보고됩니다. 항목 및 스케일 점수는 0 ~ 100 척도로 변환됩니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능적 규모에 대한 높은 점수는 높거나 건강한 기능 수준을 나타내고 전 세계 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 HRQOL을 나타내지 만 증상 척도 또는 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
최대 3 년 5 개월
EQ-5D-5L에 의해 평가 된 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 최대 3년 5개월
EQ-5D-5L에 의해 평가 된 증상, 기능 및 HRQOL의 기준선으로부터의 변화가보고 될 것이다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증 또는 불편 함, 불안 또는 우울증을 포함한 5 개의 도메인을 평가하는 5 개 항목 설문지입니다. 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)까지의 앵커가있는 시각적 아날로그 척도 등급 "Health"는 "Health"(가장 상상할 수있는 건강 상태)입니다.
최대 3년 5개월
PGI-S에 의해 평가 된 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 최대 3 년 5 개월
PGI-S에 의해 평가 된 증상, 기능 및 HRQOL의 기준선에서 변화 가보고됩니다. PGI-S는 앵커, 외부 기준으로 사용 되어이 모집단에서 MySIM-Q 및 EORTC-QLQ-C30에 대한 점수의 의미있는 변화를 결정합니다. 응답 옵션은 "없음"에서 "매우 심한"까지 5 점 언어 등급 척도로 표시됩니다.
최대 3 년 5 개월
Epstein Taste Survey에서 평가 한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 최대 3 년 5 개월
Epstein 맛 조사에 의해 평가 된 증상, 기능 및 HRQOL의 기준선에서 변화가보고 될 것입니다. Epstein Taste Survey는 Taste Change과 관련된 전체 71 Item Pro 악기의 17 개 항목으로 구성됩니다. Vanderbilt 머리 및 목 증상 조사의 합성물로서 두부 및 목암 환자에서 사용하기 위해 개발되었습니다.
최대 3 년 5 개월
EORTC-QLQ-C30에 의해 평가 된 HRQOL의 의미있는 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 3 년 5 개월
EORTC-QLQ-C30에 의해 평가 된 HRQOL의 의미있는 개선을 가진 참가자의 백분율이보고 될 것이다. EORTC-QLQ-C30 버전 3에는 5 개의 기능적 척도 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회), 1 개의 전 세계 건강 상태 척도, 3 개의 증상 척도 (통증, 피로, 구역 또는 구토) 및 5 개의 단일 증상 항목 (호모, 불면증, appetite 손실, 변비) 및 단일 충격 품목 (재정적 임팩트 품목)을 구성하는 30 개의 항목이 포함됩니다. 리콜 기간은 7 일 ( "지난 주")이며, 응답은 언어 및 숫자 등급 척도를 사용하여보고됩니다. 항목 및 스케일 점수는 0 ~ 100 척도로 변환됩니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능적 규모에 대한 높은 점수는 높거나 건강한 기능 수준을 나타내고 전 세계 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 HRQOL을 나타내지 만 증상 척도 또는 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
최대 3 년 5 개월
심각도에 의한 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 최대 3 년 5 개월
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의료 또는 비 조사) 제품을 투여합니다. AE가 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. AES의 심각도는 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology 기준) v5.0에 따라 등급이 매겨 질 것입니다. 다음과 같이 표준 등급을 사용함으로써 : 1 학년 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 3 학년 : 심각하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 및 5 학년 : AE와 관련된 사망.
최대 3 년 5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 64407564MMY3009 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502446-27-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson and Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA(Yale Open Data Access) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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