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一项在接受抗 CD38 抗体和来那度胺治疗的复发性或难治性骨髓瘤受试者中比较他克他单抗加泊马度胺、他克他单抗加特克司他单抗和 Elotuzumab、泊马度胺和地塞米松或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松的研究 (MonumenTAL-6)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 3 期随机研究，比较他克他单抗与泊马度胺 (Tal-P) 联用、他克他单抗与特克司单抗 (Tal-Tec) 联用，以及研究者选择埃罗妥珠单抗、泊马度胺和地塞米松 (EPd) 或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 ( PVd）适用于已接受过 1 至 4 种既往治疗（包括抗 CD38 抗体和来那度胺）的复发性或难治性骨髓瘤参与者

本研究的目的是比较他克他单抗联合泊马度胺 (Tal-P) 或他克他单抗联合特克斯塔单抗 (Tal-Tec) 与埃罗妥珠单抗、泊马度胺和地塞米松 (EPd) 或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 (PVd) 的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

838

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing、中国、101199
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou、中国、213000
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu、中国、610032
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou、中国、310003
        • First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
      • Hohhot、中国、010051
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Jinan、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、中国、200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenyang、中国、110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan、中国、030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin、中国、30060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen、中国、361026
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Hospital
  • 以色列
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa、以色列、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical center - Petah-Tikva
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • 印度
      • Gurgaon、印度、122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Lucknow、印度、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Pune、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Denizli、土耳其（türkiye）、20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol University Hospital
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、45645
        • Centro de Quimioterapia e Investigacion
      • Huixquilucan、墨西哥、52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、05020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna、奥地利、1160
        • Klinik Ottakring
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Medical University Vienna MUV
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Brasília、巴西、70390 700
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul、巴西、95070 560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife、巴西、50070-480
        • IDOR - Regional Pernambuco
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador、巴西、41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo、巴西、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、巴西、04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo、巴西、01323 001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、巴西、01401 002
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、115 25
        • 251 Airforces Hospital
      • Thessaloniki、希腊、546 39
        • Theageneio Cancer Hospital
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Halle、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Bologna、意大利、40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Brindisi、意大利、72100
        • oncologia medica - Oncology
      • Catania、意大利、95122
        • ARNAS Garibaldi P O Nesima
      • Genova、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Legnano、意大利、20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara、意大利、65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Torino、意大利、10126
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 捷克语
      • Brno-Bohunice、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu、日本、431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Narita、日本、286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi、日本、663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sendai、日本、980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita、日本、565 0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Sunto Gun、日本、411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tottori、日本、683-0824
        • Tottori University Hospital
      • Tsukuba、日本、305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama、日本、241 8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11564
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12231
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11481
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、法国、87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon、法国、69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg、法国、67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse、法国、31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours、法国、37044
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • 波兰
      • Biała Podlaska、波兰、21 500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce、波兰、25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
      • Szczecin、波兰、71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Wroclaw、波兰、50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Southport、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • West Perth、澳大利亚、6005
        • Perth Blood Institute
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Umeå、瑞典、901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg、瑞典、432 81
        • Varberg Hospital
  • 美国
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • Ucsf Fresno
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • City of Hope Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107 4215
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Ut Southwestern
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Parkland Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 4HY
        • University Hospital of Wales
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • 荷兰
      • Almere Stad、荷兰、1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague、荷兰、2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Kliniek
  • 西班牙
      • Asturias、西班牙、33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos、西班牙、09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Donostia / San Sebastian、西班牙、20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Granada、西班牙、18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷、C1114AAN
        • FUNDALEU
      • CABA、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Ulsan、韩国、44033
        • Ulsan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 记录的多发性骨髓瘤按以下标准定义： (a) 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准进行多发性骨髓瘤诊断 (b) 中心实验室评估的筛选时可测量的疾病，由以下任何一项定义：(i ) 血清 M 蛋白水平大于或等于 (>=) 0.5 克每分升 (g/dL)； (ii) 尿液 M 蛋白水平≥200 毫克 (mg)/24 小时； (iii) 血清或尿液中未检测到 M 蛋白的轻链多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白 (Ig) 游离轻链 (FLC) >= 10 毫克/分升 (mg/dL) 且血清 Ig kappa lambda FLC 比率异常
  • 复发或难治性疾病定义如下： a) 复发性疾病定义为对先前治疗的初始反应，随后在停止治疗后 60 天以上根据 IMWG 标准确诊为进展性疾病 (PD)。 b) 难治性疾病定义为在先前治疗期间 M 蛋白减少少于 (<) 25% (%) 或根据 IMWG 标准确认的 PD，或停止治疗后少于或等于 (<=) 60 天
  • 根据研究者在最后一次治疗时或之后根据 IMWG 标准确定的反应，记录 PD 或未能对最后一线治疗取得最低反应的证据
  • 在筛选时和开始研究治疗前立即进行东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0、1 或 2
  • 参与者必须同意在参加本研究期间或最后一次研究治疗后 6 个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕

排除标准：

  • 对任何研究药物或其赋形剂有禁忌症或危及生命的过敏、过敏或不耐受
  • 签署知情同意书 (ICF) 前 6 个月内发生过中风、短暂性脑缺血发作或癫痫发作
  • 在开始研究治疗前 2 周内接受过重大手术或遭受过重大创伤，或者尚未从手术中完全康复，或者在参与者预计在研究中接受治疗期间或 2 年内计划进行过重大手术给予最后一剂研究治疗药物后几周
  • 首次给药研究药物前 14 天内皮质类固醇的最大累积剂量≥140 mg 泼尼松或同等剂量
  • 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。 如果怀疑其中任何一种，则需要进行阴性全脑磁共振成像 (MRI) 和腰椎细胞学检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：他克他单抗 + 泊马度胺 (Tal-P)
参与者将接受皮下（SC）注射他克他单抗；泊马度胺将作为单剂量口服自行给药；地塞米松可作为治疗前药物和研究药物口服或静脉注射。
药品：泊马度胺
泊马度胺将口服给药。
其他名称：
  • Pomalyst
  • 免疫力
药品：地塞米松
地塞米松将口服或静脉内给药。
药品：他克他单抗
他克他单抗将通过 SC 注射给药。
其他名称：
  • JNJ-64407564
  • 塔尔维
实验性的：B 组：他克他单抗 + Teclistamab (Tal-Tec)
参与者将接受 teclistamab 联合他克他单抗 SC 注射；地塞米松可作为治疗前药物和研究药物口服或静脉注射。
药品：泰克司他单抗
Teclistamab 将作为皮下注射给药。
其他名称：
  • JNJ-64007957
  • 特茨瓦伊利
药品：地塞米松
地塞米松将口服或静脉内给药。
药品：他克他单抗
他克他单抗将通过 SC 注射给药。
其他名称：
  • JNJ-64407564
  • 塔尔维
有源比较器：C 组：埃罗妥珠单抗+泊马度胺+地塞米松 (EPd) 或泊马度胺+硼替佐米+地塞米松 (PVd)
参与者将接受埃罗妥珠单抗静脉注射 (IV) 联合泊马度胺和地塞米松口服治疗；或口服泊马酰胺联合硼替佐米皮下注射和口服地塞米松（根据研究者的选择）。 地塞米松将作为治疗前药物使用。
药品：泊马度胺
泊马度胺将口服给药。
其他名称：
  • Pomalyst
  • 免疫力
药品：地塞米松
地塞米松将口服或静脉内给药。
药品：埃罗妥珠单抗
Elotuzumab 将静脉注射。
其他名称：
  • 隐含的
药品：硼替佐米
硼替佐米将通过 SC 注射给药。
其他名称：
  • 万珂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：最长3年5个月
PFS 定义为从随机分组之日到疾病进展或死亡（以先到者为准）的持续时间。
最长3年5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：最多3年5个月
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的反应标准，ORR的定义为具有部分反应（PR）或更好的总体反应的参与者的百分比。
最多3年5个月
完全响应（CR）或更高的费率
大体时间：最多3年5个月
根据IMWG响应标准，CR或更高的定义为具有CR或更高总体响应的参与者的百分比。
最多3年5个月
很好的部分响应（VGPR）或更高的速率
大体时间：最多3年5个月
VGPR或更好的定义是根据IMWG响应标准，VGPR或更高率的总体响应的参与者的百分比。
最多3年5个月
最小残留疾病（MRD）阴性CR率
大体时间：最多3年5个月
MRD阴性CR定义为在随机日期和疾病进展之前或随后的抗乳腺癌治疗（SST）开始之前的任何时间点，在10^-5的阈值中获得CR或更好的和MRD负性的参与者百分比。
最多3年5个月
总生存（OS）
大体时间：最长3年5个月
OS定义为从随机分配到参与者死亡日期的时间。
最长3年5个月
下线治疗中无进展生存（PFS2）
大体时间：最多3年5个月
PFS2定义为从随机到下一行或死亡的时间，以先到者为准的时间。
最多3年5个月
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：最多3年5个月
TTNT定义为从随机化到SST开始的时间。
最多3年5个月
他克他单抗和特克他单抗的血清浓度
大体时间：最多3年5个月
将报道Talquetamab和Teclistamab的血清浓度。
最多3年5个月
抗药物抗体（ADA）的参与者数量（ADA）
大体时间：最多3年5个月
将报道拥有ADAS到Talquetamab和Teclistamab的参与者的数量。
最多3年5个月
症状，功能和与健康相关的生活质量（HRQOL）持续恶化的时间（通过多发性骨髓瘤症状和影响问卷）（MySIM-Q）评估
大体时间：最多3年5个月
症状，功能和HRQOL持续恶化的时间定义为从随机日期到有意义变化的开始日期的间隔。 MySIM-Q是针对特定疾病的患者报告的结果（PRO）评估，以欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表Core-30项目（EORTC-QLQ-C30）的研究补充。 它包括17个项目，导致症状子量表和影响子量表。
最多3年5个月
EORTC-QLQ-C30评估的症状，功能和与健康相关的生活质量（HRQOL）的持续恶化的时间
大体时间：最长3年5个月
症状，功能和HRQOL持续恶化的时间定义为从随机日期到有意义变化的开始日期的间隔。 EORTC-QLQ-C30版本3包含30个项目，这些项目构成了5个功能量表（身体角色，情感，认知和社交），1个全球健康状况量表，3个症状量表（疼痛，疲劳，恶心或呕吐），以及5个单一症状项目（呼吸困难，无害，胃口丧失，胃口丧失，康复，强度，严重的疾病）和一项单一症状，以及一个单一的影响（以及一个单一的影响），以及一个单一的影响（）和一项（一项）。 召回期为7天（“过去一周”），并使用语言和数字评级量表进行了响应。 项目和比例分数转换为0到100比例。 高量表分数代表较高的响应水平。
最长3年5个月
欧洲五维问卷（EQ-5D-5L）评估的症状，功能和与健康相关的生活质量（HRQOL）的时间持续恶化（HRQOL）
大体时间：最多3年5个月
症状、功能和 HRQoL 持续恶化的时间定义为从随机分组日期到有意义变化开始日期的时间间隔。 EQ-5D-5L 是一份包含 5 项的调查问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁，加上视觉模拟量表，对“今天的健康状况”进行评级，锚点范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
最多3年5个月
症状，功能和与健康相关的生活质量（HRQOL）的时间持续恶化，如患者全球印象 - 严重性（PGI-S）所评估
大体时间：最长3年5个月
症状，功能和HRQOL持续恶化的时间定义为从随机日期到有意义变化的开始日期的间隔。 PGI-S将用作该人群中MySIM-Q和EORTC-QLQ-C30分数的有意义变化的锚定，以确定有意义的变化。 响应选项以5点语言评级量表从“无”到“非常严重”。
最长3年5个月
Epstein Taste Survey评估的症状，功能和与健康相关的生活质量（HRQOL）的时间持续恶化
大体时间：最多3年5个月
症状，功能和HRQOL持续恶化的时间定义为从随机日期到有意义变化的开始日期的间隔。 爱泼斯坦的口味调查包括整个71个项目专业仪器中的17个项目，特定于用于在头颈癌患者中开发的味道变化，作为Vanderbilt头和颈部症状调查的综合。
最多3年5个月
症状，功能和与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化，由Mysim-Q评估
大体时间：最多3年5个月
将报告由Mysim-Q评估的症状，功能和HRQOL的基线变化。 MySIM-Q是针对特定疾病的患者报告的结果（PRO）评估，以欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表Core-30项目（EORTC-QLQ-C30）的研究补充。 它包括17个项目，导致症状子量表和影响子量表。
最多3年5个月
EORTC-QLQ-C30 评估的症状、功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：最多3年5个月
将报告由 EORTC-QLQ-C30 评估的症状、功能和 HRQoL 相对于基线的变化。 EORTC-QLQ-C30 第 3 版包括 30 个项目，组成 5 个功能量表（身体、角色、情绪、认知和社交）、1 个全球健康状况量表、3 个症状量表（疼痛、疲劳和恶心或呕吐）、5 个单一症状项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘和腹泻）和一个影响项目（经济困难）。 回忆期为 7 天（“过去一周”），并使用口头和数字评分量表报告回复。 项目和量表分数将转换为 0 到 100 的量表。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表功能的高水平或健康水平，整体健康状况的高分代表高HRQoL，但症状量表或项目的高分代表症状或问题的高水平。
最多3年5个月
EQ-5D-5L评估的症状，功能和与健康相关的生活质量（HRQOL）的变化
大体时间：最多3年5个月
将报告与EQ-5D-5L评估的症状，功能和HRQOL的基线变化。 EQ-5D-5L是一项5项问卷，评估了5个领域，包括活动能力，自我护理，通常的活动，疼痛或不适以及焦虑或抑郁症以及视觉模拟量表“当今的健康”评级为“当今的健康”，锚点范围从0（最糟糕的想象健康状态）到100（最能想象的健康状况）。
最多3年5个月
PGI-S评估的症状，功能和与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化
大体时间：最多3年5个月
将报告由PGI-S评估的症状，功能和HRQOL的基线变化。 PGI-S将用作该人群中MySIM-Q和EORTC-QLQ-C30分数的有意义变化的锚定，以确定有意义的变化。 响应选项以5点语言评级量表从“无”到“非常严重”。
最多3年5个月
Epstein 品味调查评估的症状、功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：最多3年5个月
将报告由爱泼斯坦味觉调查评估的症状，功能和HRQOL的基线变化。 爱泼斯坦的口味调查包括全71个项目专业仪器的17个项目，特定于口味变化。 开发用于头颈癌患者作为范德比尔特头颈症状调查的综合。
最多3年5个月
EORTC-QLQ-C30评估的HRQOL的参与者的百分比有意义
大体时间：最多3年5个月
EORTC-QLQ-C30评估的HRQOL的参与者的百分比将被报道。 The EORTC-QLQ-C30 Version 3 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea or vomiting), and 5 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, and diarrhea) and a single impact item (financial difficulties). 召回期为7天（“过去一周”），并使用语言和数字评级量表进行了响应。 项目和比例分数转换为0到100比例。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高或健康的功能水平，全球健康状况的高分代表高HRQOL，但症状量表或项目的高分是症状学或问题的高度。
最多3年5个月
通过严重性进行不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：最多3年5个月
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。 AE不一定与治疗有因果关系。 根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）v5.0的共同术语标准，AES的严重程度将进行分级。 通过使用标准等级如下：1级：温和；无症状或轻度症状； 2年级：中等；指示最小，局部或无创干预措施； 3年级：严重但不会立即威胁生命；住院或住院的延长； 4年级：威胁生命的后果；和5年级：与AE有关的死亡。
最多3年5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (实际的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 64407564MMY3009 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502446-27-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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