Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее талькетамаб с помалидомидом, талькетамаб с теклистамабом и элотузумабом, помалидомидом и дексаметазоном или помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном у участников с рецидивирующей или рефрактерной миеломой, получивших антитела против CD38 и леналидомид (MonumenTAL-6)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее талькетамаб в комбинации с помалидомидом (Tal-P), талькетамабом в комбинации с теклистамабом (Tal-Tec) и элотузумабом, помалидомидом и дексаметазоном (EPd) или помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном по выбору исследователя ( PVd) у участников с рецидивирующей или рефрактерной миеломой, которые ранее получали от 1 до 4 линий терапии, включая антитела против CD38 и леналидомид

Целью данного исследования является сравнение эффективности талькетамаба плюс помалидомид (Tal-P) или талькетамаба плюс теклистамаба (Tal-Tec) с элотузумабом, помалидомидом и дексаметазоном (EPd) или помалидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (PVd).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

838

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Southport, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • West Perth, Австралия, 6005
        • Perth Blood Institute
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 05020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Klinik Ottakring
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medical University Vienna MUV
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • CABA, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
        • Cetus Oncologia
      • Brasília, Бразилия, 70390 700
        • IDOR - Regional Brasilia
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070 560
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Бразилия, 50070-480
        • IDOR - Regional Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Бразилия, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Бразилия, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Бразилия, 01323 001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Бразилия, 01401 002
        • IDOR - Regional Sao Paulo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 115 25
        • 251 Airforces Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital
  • Израиль
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical center - Petah-Tikva
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Gurgaon, Индия, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Lucknow, Индия, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Pune, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Испания
      • Asturias, Испания, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Испания, 09003
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Granada, Испания, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Bologna, Италия, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Brindisi, Италия, 72100
        • oncologia medica - Oncology
      • Catania, Италия, 95122
        • ARNAS Garibaldi P O Nesima
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Legnano, Италия, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Италия, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Torino, Италия, 10126
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Китай, 101199
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou, Китай, 213000
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Китай, 610032
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
      • Hohhot, Китай, 010051
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Jinan, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Китай, 200434
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenyang, Китай, 110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Китай, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Китай, 30060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Китай, 361026
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 45645
        • Centro de Quimioterapia e Investigacion
      • Huixquilucan, Мексика, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Нидерланды
      • Almere Stad, Нидерланды, 1315RA
        • Flevoziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague, Нидерланды, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Kliniek
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21 500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, Польша, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Wroclaw, Польша, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11564
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12231
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11481
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4HY
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Ucsf Fresno
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • City of Hope Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107 4215
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ut Southwestern
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Denizli, Турция (Туркие), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol University Hospital
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • Чехия
      • Brno-Bohunice, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Швеция, 432 81
        • Varberg Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Япония, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Narita, Япония, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi, Япония, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Sendai, Япония, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Япония, 565 0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Sunto Gun, Япония, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tottori, Япония, 683-0824
        • Tottori University Hospital
      • Tsukuba, Япония, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Япония, 241 8515
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная множественная миелома, как определено следующими критериями: (a) диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (b) измеримое заболевание при скрининге по оценке центральной лаборатории, определяемое любым из следующих критериев: (i ) уровень М-белка в сыворотке больше или равен (>=) 0,5 грамма на децилитр (г/дл); или (ii) уровень М-белка в моче >= 200 миллиграмм (мг) за 24 часа; или (iii) множественная миелома легкой цепи без измеряемого М-белка в сыворотке или моче: сывороточный иммуноглобулин (Ig), свободная легкая цепь (FLC) >= 10 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и аномальное соотношение Ig сыворотки каппа лямбда FLC
  • Рецидив или рефрактерное заболевание, как определено ниже: a) Рецидив заболевания определяется как первоначальный ответ на предыдущее лечение, за которым следует подтвержденное прогрессирование заболевания (ПД) по критериям IMWG более чем (>) через 60 дней после прекращения лечения. б) Рефрактерное заболевание определяется как снижение М-белка менее (<) на 25 процентов (%) или подтвержденный БП по критериям IMWG во время предыдущего лечения или менее или равный (<=) 60 дням после прекращения лечения.
  • Документированные доказательства БП или неспособности достичь минимального ответа на последнюю линию терапии, основанные на определении исследователем ответа по критериям IMWG во время или после последнего курса терапии.
  • Иметь оценку статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 при скрининге и непосредственно перед началом приема исследуемого препарата.
  • Участник должен дать согласие не быть беременной, кормить грудью или планировать беременность во время участия в этом исследовании или в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Противопоказания или опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого исследуемого препарата или его вспомогательных веществ.
  • Инсульт, транзиторная ишемическая атака или судороги в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Масштабное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 2 недель до начала приема исследуемого лечения, или он не полностью восстановился после операции, или у участника запланировано серьезное хирургическое вмешательство в течение времени, в течение которого участник, как ожидается, будет получать лечение в рамках исследования, или в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата
  • Максимальная совокупная доза кортикостероидов >=140 мг преднизолона или его эквивалента в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Известно активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или имеются клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе. При подозрении на любой из них необходимы отрицательные результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего головного мозга и люмбальной цитологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Талкетамаб + Помалидомид (Tal-P)
Участники получат талкетамаб в виде подкожных (п/к) инъекций; помалидомид будет вводиться самостоятельно в виде однократной дозы перорально; дексаметазон можно назначать перорально или внутривенно в качестве препарата для предварительной обработки и исследуемого препарата.
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • Помалист
  • Имновид
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон вводят перорально или внутривенно.
Лекарство: Талькетамаб
Талкетамаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • JNJ-64407564
  • Талви
Экспериментальный: Группа B: Талкетамаб + Теклистамаб (Тал-Тек)
Участники получат теклистамаб в сочетании с талкетамабом как в виде подкожной инъекции; дексаметазон можно назначать перорально или внутривенно в качестве препарата для предварительной обработки и исследуемого препарата.
Лекарство: Теклистамаб
Теклистамаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • JNJ-64007957
  • Теквайли
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон вводят перорально или внутривенно.
Лекарство: Талькетамаб
Талкетамаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • JNJ-64407564
  • Талви
Активный компаратор: Группа C: элотузумаб + помалидомид + дексаметазон (EPd) или помалидомид + бортезомиб + дексаметазон (PVd).
Участники либо получат внутривенную (IV) инъекцию элотузумаба в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном перорально; или помалидамид перорально в сочетании с подкожной инъекцией бортезомиба и дексаметазоном перорально по выбору исследователя. Дексаметазон будет вводиться в качестве препарата перед лечением.
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • Помалист
  • Имновид
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон вводят перорально или внутривенно.
Лекарство: Элотузумаб
Элотузумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Эмплицити
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
ВБП определяется как продолжительность периода от даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом на частичный ответ (PR) или лучше в соответствии с критериями реагирования на международную рабочую группу миеломы (IMWG).
До 3 лет 5 месяцев
Полный ответ (CR) или лучшая ставка
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
CR или лучше определяется как процент участников с лучшим общим откликом CR или лучше в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 3 лет 5 месяцев
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучшая ставка
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
VGPR или лучше определяется как процент участников с лучшим общим откликом VGPR или более высокой ставкой в ​​соответствии с критериями ответа IMWG.
До 3 лет 5 месяцев
Минимальное остаточное заболевание (MRD)-негативная CR скорость
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
MRD-отрицательный CR определяется как процент участников, которые достигают как CR, так и лучше, и негативность MRD на пороге 10^-5 в любой момент времени после даты рандомизации и до прогрессирования заболевания или начала последующей терапии антимиеломы (SST).
До 3 лет 5 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти участника.
До 3 лет 5 месяцев
Выживаемость без прогрессии на терапии следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
PFS2 определяется как время от рандомизации до прогрессирования на следующей линии терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит.
До 3 лет 5 месяцев
Время к следующему лечению (TTNT)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
TTNT определяется как время от рандомизации до начала SST.
До 3 лет 5 месяцев
Концентрация талкетамаба и теклистамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Будет сообщена сывороточная концентрация талкетамаба и теклистамаба.
До 3 лет 5 месяцев
Количество участников с антителами против наркотиков (ADAS) в Talquetamab и Teclistamab
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Сообщается о количестве участников с ADA в Talquetamab и Teclistamab.
До 3 лет 5 месяцев
Время до устойчивого ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке с помощью опросника по симптомам и последствиям множественной миеломы (MySIm-Q)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Время для устойчивого ухудшения в симптомах, функционирование и HRQOL определяется как интервал с даты рандомизации до даты начала значимых изменений. MySim-Q-это оценка, о которой сообщают о пациентах (PRO) оценку, дополненную Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества рака Core-30 Core-30 (EORTC-QLQ-C30). Он включает в себя 17 предметов, приводящих к подшкале симптома и подшкалу воздействия.
До 3 лет 5 месяцев
Время до устойчивого ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Время для устойчивого ухудшения в симптомах, функционирование и HRQOL определяется как интервал с даты рандомизации до даты начала значимых изменений. EORTC-QLQ-C30 Версия 3 включает в себя 30 пунктов, которые составляют 5 функциональных шкал (физическая роль, эмоциональная, когнитивная и социальная), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (боль, усталость и тошнота или рвота) и 5 ​​элементов одиночных симптомов (одышка, информивая потеря, потери аппарата, составление и дневные) и дневные). Период отзыва составляет 7 дней («прошлая неделя»), а ответы сообщаются с использованием словесных и числовых рейтинговых шкал. Оценки элементов и масштаба преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика.
До 3 лет 5 месяцев
Время для устойчивого ухудшения в симптомах, функционировании и связанном со здоровьем качества жизни (HRQOL), оцененное с помощью 5-уровневой анкеты Euroqol Five Dimension (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Время для устойчивого ухудшения в симптомах, функционирование и HRQOL определяется как интервал с даты рандомизации до даты начала значимых изменений. EQ-5D-5L-это анкету из 5 пунктов, которая оценивает 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычные действия, боль или дискомфорт, а также тревогу или депрессию, а также визуальную аналоговую оценку «здоровье сегодня» с якорями-от 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до 100 (лучшее воображаемое состояние здоровья).
До 3 лет 5 месяцев
Время для устойчивого ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), оцениваемое глобальным впечатлением пациента (PGI-S)
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Время для устойчивого ухудшения в симптомах, функционирование и HRQOL определяется как интервал с даты рандомизации до даты начала значимых изменений. PGI-S будет использоваться в качестве якоря, внешнего критерия для определения значимых изменений в оценках для MySIM-Q и EORTC-QLQ-C30 в этой популяции. Параметры ответа представлены в виде 5-точечной вербальной шкалы оценки от «нет» до «очень тяжелого».
До 3 лет 5 месяцев
Время до устойчивого ухудшения симптомов, функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке исследования вкуса Эпштейна
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Время для устойчивого ухудшения в симптомах, функционирование и HRQOL определяется как интервал с даты рандомизации до даты начала значимых изменений. Обследование вкуса Epstein состоит из 17 предметов из полного 71 Item Pro Instrument, специфичного для изменений вкуса для использования у пациентов с раком головы и шеи в качестве составления обследования симптомов головы и шеи Вандербильта.
До 3 лет 5 месяцев
Изменение от исходного уровня в симптомах, функционировании и связанном со здоровьем качества жизни (HRQOL), как оценивается с помощью MySim-Q
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Будет сообщено об изменении симптомов, функционирования и качества жизни человека по сравнению с исходным уровнем по оценке MySIm-Q. MySIm-Q — это оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), для конкретного заболевания, дополняющая пункт основного 30 опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30). Он включает 17 пунктов, составляющих подшкалу симптомов и подшкалу воздействия.
До 3 лет 5 месяцев
Изменение с исходного уровня в симптомах, функционировании и связанном со здоровьем качества жизни (HRQOL), как оценено EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Сообщается об изменении исходного уровня в симптомах, функционировании и HRQOL, оцененных с помощью EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 Версия 3 включает в себя 30 пунктов, которые составляют 5 функциональных шкал (физическая, роль, эмоциональная, когнитивная и социальная), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (боль, усталость и тошнота или рвота) и 5 ​​элементов одиночных симптомов (Dyspnea, Insomnia, аппетитная потеря, конституция и дневники. Период отзыва составляет 7 дней («прошлая неделя»), а ответы сообщаются с использованием словесных и числовых рейтинговых шкал. Оценки элементов и масштаба преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий или здоровый уровень функционирования, а высокий балл по глобальному состоянию здоровья представляет собой высокий HRQOL, но высокий балл по шкале симптомов или предмета представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
До 3 лет 5 месяцев
Изменение исходного уровня в симптомах, функционировании и связанном со здоровьем качества жизни (HRQOL), оцененное EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Будет сообщено об изменении симптомов, функционирования и качества жизни человека по сравнению с исходным уровнем по оценке EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 областей, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию, а также оценку «здоровья сегодня» по визуальной аналоговой шкале с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).
До 3 лет 5 месяцев
Изменение с исходного уровня в симптомах, функционировании и связанном со здоровьем качества жизни (HRQOL), как оценено PGI-S
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Сообщается об изменении исходного уровня в симптомах, функционировании и HRQOL, оцененных PGI-S. PGI-S будет использоваться в качестве якоря, внешнего критерия для определения значимых изменений в оценках для MySIM-Q и EORTC-QLQ-C30 в этой популяции. Параметры ответа представлены в виде 5-точечной вербальной шкалы оценки от «нет» до «очень тяжелого».
До 3 лет 5 месяцев
Изменение исходного уровня в симптомах, функционировании и связанном с здоровьем качества жизни (HRQOL), как оценивается с помощью Epstein Taste Survey
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Сообщается об изменении исходного уровня в симптомах, функционировании и HRQOL, оцененных с помощью Epstein Taste Survey. Обследование вкуса Epstein состоит из 17 предметов из полного 71 Item Pro Instrument, специфичного для изменений вкуса. Разработано для использования у пациентов с раком головы и шеи в качестве композиции обследования симптомов головы и шеи Вандербильта.
До 3 лет 5 месяцев
Процент участников с значимым улучшением в HRQOL, оцененный EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
Сообщается о проценте участников с значимым улучшением в HRQOL, оцениваемом EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 Версия 3 включает в себя 30 пунктов, которые составляют 5 функциональных шкал (физическая, роль, эмоциональная, когнитивная и социальная), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (боль, усталость и тошнота или рвота) и 5 ​​элементов одиночных симптомов (Dyspnea, Insomnia, аппетитная потеря, конституция и дневники. Период отзыва составляет 7 дней («прошлая неделя»), а ответы сообщаются с использованием словесных и числовых рейтинговых шкал. Оценки элементов и масштаба преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий или здоровый уровень функционирования, а высокий балл по глобальному состоянию здоровья представляет собой высокий HRQOL, но высокий балл по шкале симптомов или предмета представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
До 3 лет 5 месяцев
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) по серьезности
Временное ограничение: До 3 лет 5 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил фармацевтический (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с лечением. Тяжесть AES будет оценена в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для побочных явлений (NCI-CTCAE) v5.0. Используя стандартные оценки следующим образом: класс 1: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; 2 класс: умеренный; Указано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; 3 класс: тяжелый, но не сразу угрожающий жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; 4 класс: опасные для жизни последствия; и 5 класс: смерть, связанная с AE.
До 3 лет 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 64407564MMY3009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502446-27-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как отмечается на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Йельского открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться