En studie som sammenligner Talquetamab Plus Pomalidomid, Talquetamab Plus Teclistamab og Elotuzumab, Pomalidomid og Deksametason eller Pomalidomid, Bortezomib og Deksametason hos deltakere med tilbakefall eller refraktært myelom som har mottatt et antistoff mot Len38 og Len38-antistoff (MonumenTAL-6)
23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert fase 3-studie som sammenligner Talquetamab i kombinasjon med pomalidomid (Tal-P), Talquetamab i kombinasjon med teclistamab (Tal-Tec), og etterforskerens valg av enten Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason (EPd) eller Pomalidomide, (Dexamethason, (Dexamethason) PVd) hos deltakere med residiverende eller refraktært myelom som har mottatt 1 til 4 tidligere behandlingslinjer, inkludert et anti-CD38-antistoff og lenalidomid
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av enten talquetamab pluss pomalidomid (Tal-P) eller talquetamab pluss teclistamab (Tal-Tec) med elotuzumab, pomalidomid og deksametason (EPd) eller pomalidomid, bortezomib og deksametason (PVd).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
795
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill, Australia, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Southport, Australia, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekruttering
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekruttering
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekruttering
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Pierre-Benite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
TOURS Cedex 01, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Pune, India, 411004
- Rekruttering
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Rekruttering
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Brindisi, Italia, 72100
- Rekruttering
- oncologia medica - Oncology
-
Legnano, Italia, 20025
- Rekruttering
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italia, 65124
- Rekruttering
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
-
-
-
-
Bunkyo Ku, Japan, 113 8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita-City, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Tottori, Japan, 683-0824
- Rekruttering
- Tottori University Hospital
-
Yokohama City, Japan, 241 8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People s Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1315RA
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Den Haag, Nederland, 2545 CH
- Rekruttering
- Haga Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Rekruttering
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Kielce, Polen, 25-734
- Rekruttering
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Wroclaw, Polen, 52-007
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Asturias, Spania, 33394
- Rekruttering
- Hosp. de Cabuenes
-
Burgos, Spania, 09003
- Rekruttering
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Cáceres, Spania, 10003
- Rekruttering
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Lugo, Spania, 27003
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hosp. Univ. La Paz
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Donostia
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4HY
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Sverige, 432 81
- Rekruttering
- Varberg Hospital
-
-
-
-
-
Brno - Bohunice, Tsjekkia, 625 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Klinikum Augsburg
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert myelomatose som definert av kriteriene nedenfor: (a) multippelt myelomdiagnose i henhold til den internasjonale myelomarbeidsgruppens (IMWG) diagnostiske kriterier (b) målbar sykdom ved screening vurdert av sentrallaboratoriet, definert av ett av følgende: (i ) serum M-proteinnivå større enn eller lik (>=) 0,5 gram per desiliter (g/dL); eller (ii) urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg) per 24 timer; eller (iii) lettkjedet multippelt myelom uten målbart M-protein i serumet eller urinen: serumimmunoglobulin (Ig) fri lettkjede (FLC) >= 10 milligram per desiliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom som definert nedenfor: a) Tilbakefallende sykdom er definert som en initial respons på tidligere behandling, etterfulgt av bekreftet progressiv sykdom (PD) etter IMWG-kriterier større enn (>) 60 dager etter avsluttet behandling. b) Refraktær sykdom er definert som mindre enn (<) 25 prosent (%) reduksjon i M-protein eller bekreftet PD etter IMWG-kriterier under tidligere behandling eller mindre enn eller lik (<=) 60 dager etter avsluttet behandling
- Dokumentert bevis på PD eller unnlatelse av å oppnå en minimal respons på den siste behandlingslinjen basert på utrederens bestemmelse av respons ved IMWG-kriterier på eller etter deres siste kur
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2 ved screening og rett før start av administrering av studiebehandling
- En deltaker må godta å ikke være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i denne studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor et hvilket som helst studiemedisin eller dets hjelpestoffer
- Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller anfall innen 6 måneder før signering av informert samtykkeskjema (ICF)
- Større operasjon eller hatt betydelig traumatisk skade innen 2 uker før start av administrasjon av studiebehandling, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt en større operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å bli behandlet i studien eller innen 2 uker etter administrering av siste dose av studiebehandlingen
- En maksimal kumulativ dose av kortikosteroider på >=140 mg prednison eller tilsvarende innen 14-dagers periode før den første dosen av studiemedikamentet
- Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse, kreves negativ helhjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) og lumbalcytologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Talquetamab + Pomalidomid (Tal-P)
Deltakerne vil motta talketamab som subkutane (SC) injeksjoner; pomalidomid vil bli selvadministrert som en enkeltdose oralt; deksametason kan gis oralt eller intravenøst som forbehandlingsmedisin og studiemedikament.
|
Pomalidomid vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Deksametason vil bli administrert enten oralt eller intravenøst.
Talquetamab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
Deltakerne vil få teclistamab i kombinasjon med talquetamab både som SC-injeksjon; deksametason kan gis oralt eller intravenøst som forbehandlingsmedisin og studiemedikament.
|
Teclistamab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
Deksametason vil bli administrert enten oralt eller intravenøst.
Talquetamab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Elotuzumab+ Pomalidomid+Deksametason (EPd) eller Pomalidomid+Bortezomib+Deksametason (PVd)
Deltakerne vil enten få elotuzumab intravenøs (IV) injeksjon i kombinasjon med pomalidomid og deksametason oralt; eller pomalidamid oralt i kombinasjon med bortezomib SC-injeksjon og deksametason oralt i henhold til utrederens valg.
Deksametason vil bli administrert som en forbehandlingsmedisin.
|
Pomalidomid vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Deksametason vil bli administrert enten oralt eller intravenøst.
Elotuzumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
Bortezomib vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
PFS er definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av partiell respons (PR) eller bedre i henhold til responskriterier for internasjonal myelomarbeidsgruppe (IMWG).
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Komplett respons (CR) eller bedre pris
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
CR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons av CR eller bedre i henhold til IMWG responskriterier.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre pris
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
VGPR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons på VGPR eller bedre rate i henhold til IMWG responskriterier.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negativ CR-frekvens
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
MRD-negativ CR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår både CR eller bedre og MRD-negativitet ved en terskel på 10^-5 på et hvilket som helst tidspunkt etter randomiseringsdatoen og før sykdomsprogresjon eller start av påfølgende antimyelomterapi (SST).
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til datoen for deltakerens død.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse på nestelinjeterapi (PFS2)
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til progresjon på neste behandlingslinje eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
TTNT er definert som tiden fra randomisering til starten av SST.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av Talquetamab og Teclistamab
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Serumkonsentrasjon av talquetamab og teclistamab vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot Talquetamab og Teclistamab
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Antall deltakere med ADA til talquetamab og teclistamab vil bli rapportert.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurderes av multippelt myelom symptom- og virkningsspørreskjema (MySIm-Q)
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQoL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
MySIm-Q er en sykdomsspesifikk pasientrapportert utfallsvurdering (PRO) som komplementerer European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 element (EORTC-QLQ-C30).
Den inkluderer 17 elementer som resulterer i en symptom-underskala og en effekt-underskala.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQoL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
EORTC-QLQ-C30 versjon 3 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonsskalaer (fysisk rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme eller oppkast) og 5 enkeltsymptomposter (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse og diaré) og en enkelt påvirkningspost (økonomiske vanskeligheter).
Tilbakekallingsperioden er 7 dager ("siste uke"), og svar rapporteres ved hjelp av en verbal og numerisk vurderingsskala.
Element- og skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forverring i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQoL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer "helse i dag" med ankere fra 0 ( verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av pasientens globale inntrykk - Alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQoL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
PGI-S vil bli brukt som et anker, eksternt kriterium, for å bestemme meningsfull endring i poengsum for MySIm-Q og EORTC-QLQ-C30 i denne populasjonen.
Svaralternativene presenteres som en 5-punkts verbal vurderingsskala fra «ingen» til «svært alvorlig».
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av Epstein Taste Survey
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQoL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
Epstein smaksundersøkelsen består av 17 elementer fra hele PRO-instrumentet på 71 elementer, spesifikke for smaksendringer utviklet for bruk hos pasienter med hode- og nakkekreft som en sammensetning av Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av MySIm-Q
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av MySIm-Q vil bli rapportert.
MySIm-Q er en sykdomsspesifikk pasientrapportert utfallsvurdering (PRO) som komplementerer European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 element (EORTC-QLQ-C30).
Den inkluderer 17 elementer som resulterer i en symptom-underskala og en effekt-underskala.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av EORTC-QLQ-C30 vil bli rapportert.
EORTC-QLQ-C30 versjon 3 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme eller oppkast), og 5 enkeltsymptomposter (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse og diaré) og en enkelt påvirkningspost (økonomiske vanskeligheter).
Tilbakekallingsperioden er 7 dager ("siste uke"), og svar rapporteres ved hjelp av en verbal og numerisk vurderingsskala.
Element- og skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt eller sunt funksjonsnivå og en høy skåre for den globale helsestatusen representerer høy HRQoL, men en høy skåre for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av EQ-5D-5L vil bli rapportert.
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer "helse i dag" med ankere fra 0 ( verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av PGI-S
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurderes av PGI-S vil bli rapportert.
PGI-S vil bli brukt som et anker, eksternt kriterium, for å bestemme meningsfull endring i poengsum for MySIm-Q og EORTC-QLQ-C30 i denne populasjonen.
Svaralternativene presenteres som en 5-punkts verbal vurderingsskala fra «ingen» til «svært alvorlig».
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av Epstein Taste Survey
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL som vurdert av epstein smaksundersøkelse vil bli rapportert.
Epstein smaksundersøkelsen består av 17 elementer fra hele 71 elementer PRO-instrumentet, spesifikke for smaksendringer.
utviklet for bruk hos pasienter med hode- og nakkekreft som en sammensetning av Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med meningsfull forbedring i HRQoL vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 6 år 5 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne med meningsfull forbedring i HRQol som vurdert av EORTC-QLQ-C30 vil bli rapportert.
EORTC-QLQ-C30 versjon 3 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme eller oppkast), og 5 enkeltsymptomposter (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse og diaré) og en enkelt påvirkningspost (økonomiske vanskeligheter).
Tilbakekallingsperioden er 7 dager ("siste uke"), og svar rapporteres ved hjelp av en verbal og numerisk vurderingsskala.
Element- og skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt eller sunt funksjonsnivå og en høy skåre for den globale helsestatusen representerer høy HRQoL, men en høy skåre for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Inntil 6 år 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Pomalidomid
- Bortezomib
- Elotuzumab
Andre studie-ID-numre
- 64407564MMY3009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Residiverende eller refraktært myelomatose
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefall | Tilbakefall og Bortezomib Refractory Multiple MyelomaForente stater
Kliniske studier på Pomalidomid
-
Kirby InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
CelgeneAvsluttetSystemisk sklerose | Sklerodermi, systemisk | Systemisk sklerodermi | Interstitiell lungesykdom | Sklerose, systemiskForente stater, Spania, Frankrike, Australia, Italia, Sveits, Tyskland, Polen, Storbritannia, Den russiske føderasjonen
-
Stanford UniversityCelgene CorporationTilbaketrukket
-
CelgeneFullførtMultippelt myelomCanada, Danmark, Australia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Den russiske føderasjonen, Spania, Sverige, Sveits, Storbritannia, Tsjekkia, Hellas
-
MegalabsHar ikke rekruttert ennå
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene... og andre samarbeidspartnereRekrutteringResidiverende refraktært myelomatoseForente stater
-
CelgeneFullførtMultippelt myelomBelgia, Storbritannia, Italia, Tyskland, Sverige, Danmark, Norge, Spania
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Second Hospital of Shanxi Medical UniversityFullført
-
Amsterdam UMC, location VUmcHar ikke rekruttert ennåMultippelt myelom | Myelomatose i tilbakefall | Myelomatose, refraktært