En studie som sammenligner Talquetamab Plus Pomalidomid, Talquetamab Plus Teclistamab og Elotuzumab, Pomalidomid og Deksametason eller Pomalidomid, Bortezomib og Deksametason hos deltakere med tilbakefall eller refraktært myelom som har mottatt et antistoff mot Len38 og Len38-antistoff (MonumenTAL-6)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert fase 3-studie som sammenligner Talquetamab i kombinasjon med pomalidomid (Tal-P), Talquetamab i kombinasjon med teclistamab (Tal-Tec), og etterforskerens valg av enten Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason (EPd) eller Pomalidomide, (Dexamethason, (Dexamethason) PVd) hos deltakere med residiverende eller refraktært myelom som har mottatt 1 til 4 tidligere behandlingslinjer, inkludert et anti-CD38-antistoff og lenalidomid
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av enten talquetamab pluss pomalidomid (Tal-P) eller talquetamab pluss teclistamab (Tal-Tec) med elotuzumab, pomalidomid og deksametason (EPd) eller pomalidomid, bortezomib og deksametason (PVd).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
838
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
West Perth, Australia, 6005
- Perth Blood Institute
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Cetus Oncologia
-
Brasília, Brasil, 70390 700
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasil, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasil, 50070-480
- IDOR - Regional Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasil, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasil, 01323 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Forente stater, 93611
- Ucsf Fresno
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- City of Hope Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107 4215
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 115 25
- 251 Airforces Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Lucknow, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Pune, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Brindisi, Italia, 72100
- oncologia medica - Oncology
-
Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Legnano, Italia, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Torino, Italia, 10126
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Narita, Japan, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto Gun, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tottori, Japan, 683-0824
- Tottori University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japan, 241 8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kina, 101199
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, Kina, 213000
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Kina, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
-
Hohhot, Kina, 010051
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Kina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Kina, 30060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361026
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 45645
- Centro de Quimioterapia e Investigacion
-
Huixquilucan, Mexico, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Nederland, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11481
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
-
-
-
-
-
Asturias, Spania, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Spania, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Granada, Spania, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Lugo, Spania, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Spania, 31008
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4HY
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Sverige, 432 81
- Varberg Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 05020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Klinik Ottakring
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert myelomatose som definert av kriteriene nedenfor: (a) multippelt myelomdiagnose i henhold til den internasjonale myelomarbeidsgruppens (IMWG) diagnostiske kriterier (b) målbar sykdom ved screening vurdert av sentrallaboratoriet, definert av ett av følgende: (i ) serum M-proteinnivå større enn eller lik (>=) 0,5 gram per desiliter (g/dL); eller (ii) urin M-proteinnivå >= 200 milligram (mg) per 24 timer; eller (iii) lettkjedet multippelt myelom uten målbart M-protein i serumet eller urinen: serumimmunoglobulin (Ig) fri lettkjede (FLC) >= 10 milligram per desiliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom som definert nedenfor: a) Tilbakefallende sykdom er definert som en initial respons på tidligere behandling, etterfulgt av bekreftet progressiv sykdom (PD) etter IMWG-kriterier større enn (>) 60 dager etter avsluttet behandling. b) Refraktær sykdom er definert som mindre enn (<) 25 prosent (%) reduksjon i M-protein eller bekreftet PD etter IMWG-kriterier under tidligere behandling eller mindre enn eller lik (<=) 60 dager etter avsluttet behandling
- Dokumentert bevis på PD eller unnlatelse av å oppnå en minimal respons på den siste behandlingslinjen basert på utrederens bestemmelse av respons ved IMWG-kriterier på eller etter deres siste kur
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2 ved screening og rett før start av administrering av studiebehandling
- En deltaker må godta å ikke være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i denne studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor et hvilket som helst studiemedisin eller dets hjelpestoffer
- Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller anfall innen 6 måneder før signering av informert samtykkeskjema (ICF)
- Større operasjon eller hatt betydelig traumatisk skade innen 2 uker før start av administrasjon av studiebehandling, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt en større operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å bli behandlet i studien eller innen 2 uker etter administrering av siste dose av studiebehandlingen
- En maksimal kumulativ dose av kortikosteroider på >=140 mg prednison eller tilsvarende innen 14-dagers periode før den første dosen av studiemedikamentet
- Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse, kreves negativ helhjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) og lumbalcytologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Talquetamab + Pomalidomid (Tal-P)
Deltakerne vil motta talketamab som subkutane (SC) injeksjoner; pomalidomid vil bli selvadministrert som en enkeltdose oralt; deksametason kan gis oralt eller intravenøst som forbehandlingsmedisin og studiemedikament.
|
Pomalidomid vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Deksametason vil bli administrert enten oralt eller intravenøst.
Talquetamab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
Deltakerne vil få teclistamab i kombinasjon med talquetamab både som SC-injeksjon; deksametason kan gis oralt eller intravenøst som forbehandlingsmedisin og studiemedikament.
|
Teclistamab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
Deksametason vil bli administrert enten oralt eller intravenøst.
Talquetamab vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Elotuzumab+ Pomalidomid+Deksametason (EPd) eller Pomalidomid+Bortezomib+Deksametason (PVd)
Deltakerne vil enten få elotuzumab intravenøs (IV) injeksjon i kombinasjon med pomalidomid og deksametason oralt; eller pomalidamid oralt i kombinasjon med bortezomib SC-injeksjon og deksametason oralt i henhold til utrederens valg.
Deksametason vil bli administrert som en forbehandlingsmedisin.
|
Pomalidomid vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Deksametason vil bli administrert enten oralt eller intravenøst.
Elotuzumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
Bortezomib vil bli administrert som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
PFS er definert som varigheten fra datoen for randomisering til enten progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons av delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Fullstendig respons (CR) eller bedre rente
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
CR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakerne med best samlet respons på CR eller bedre i henhold til IMWG -responskriterier.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre rente
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
VGPR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakerne med best samlet respons av VGPR eller bedre rate i henhold til IMWG -responskriterier.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Minimal restsykdom (MRD) -negativ CR-rate
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
MRD-negativ CR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår både CR eller bedre og MRD-negativitet ved en terskel på 10^-5 når som helst etter datoen for randomisering og før sykdomsprogresjon eller start av påfølgende antimyelometerapi (SST).
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til datoen for deltakerens død.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse på neste linje terapi (PFS2)
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
PFS2 er definert som tid fra randomisering til progresjon på neste linje med terapi eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
TTNT er definert som tiden fra randomisering til starten av SST.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av talquetamab og teclistamab
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Serumkonsentrasjon av talketamab og teclistamab vil bli rapportert.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) til talketamab og teclistamab
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Antall deltakere med ADA -er til talketamab og teclistamab vil bli rapportert.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av multippel myelomsymptom og påvirkningsspørreskjema (MySIM-Q)
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQOL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
MySIM-Q er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall (PRO) vurdering komplementært til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema-kjerne-30-element (EORTC-QLQ-C30).
Det inkluderer 17 elementer som resulterer i et symptom underskala og en påvirkningsunderskala.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQOL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
EORTC-QLQ-C30 versjon 3 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonelle skalaer (fysisk rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, utmattelse og kvalme eller oppkast) og 5 enkeltsymptomer (dyspné, søvnnia, appetitt-tap, konstruksjon og diarr.
Tilbakekallingsperioden er 7 dager ("siste uke"), og svarene rapporteres ved bruk av en verbal og numerisk vurderingsskala.
Poengene og skalaen blir transformert til en skala fra 0 til 100.
En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av Euroqol Five Dimension Questionnaire 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQOL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
EQ-5D-5L er et spørreskjema på 5 elementer som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, og angst eller depresjon pluss en visuell analog skala-vurdering "helse i dag" med anker som spenner fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkbar helsetilstand).
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av pasient globalt inntrykk-Severity (PGI-S)
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQOL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
PGI-S vil bli brukt som et anker, eksternt kriterium, for å bestemme meningsfull endring i score for MySIM-Q og EORTC-QLQ-C30 i denne befolkningen.
Svaralternativene presenteres som en 5-punkts verbal rangeringsskala fra "ingen" til "veldig alvorlig."
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av Epstein Taste Survey
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forverring av symptomer, funksjon og HRQOL er definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
Epstein Taste Survey består av 17 elementer fra hele 71 -elementet Pro -instrumentet, spesifikt for å smake endringer utviklet for bruk hos pasienter med hode- og nakkekreft som en sammensatt av Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av MySIM-Q
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQOL som vurdert av MySIM-Q vil bli rapportert.
MySIM-Q er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall (PRO) vurdering komplementært til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema-kjerne-30-element (EORTC-QLQ-C30).
Det inkluderer 17 elementer som resulterer i et symptom underskala og en påvirkningsunderskala.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQOL som vurdert av EORTC-QLQ-C30 vil bli rapportert.
EORTC-QLQ-C30 versjon 3 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, utmattelse og kvalme eller oppkast) og 5 enkeltsymptomer (dyspné, søvnløshet, appetitt (vanskeligheter, en påvirkning.
Tilbakekallingsperioden er 7 dager ("siste uke"), og svarene rapporteres ved bruk av en verbal og numerisk vurderingsskala.
Poengene og skalaen blir transformert til en skala fra 0 til 100.
En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt eller sunt funksjonsnivå og en høy poengsum for den globale helsetilstanden representerer høy HRQOL, men en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQOL som vurdert av EQ-5D-5L vil bli rapportert.
EQ-5D-5L er et spørreskjema på 5 elementer som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, og angst eller depresjon pluss en visuell analog skala-vurdering "helse i dag" med anker som spenner fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkbar helsetilstand).
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av PGI-S
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQOL som vurdert av PGI-S vil bli rapportert.
PGI-S vil bli brukt som et anker, eksternt kriterium, for å bestemme meningsfull endring i score for MySIM-Q og EORTC-QLQ-C30 i denne befolkningen.
Svaralternativene presenteres som en 5-punkts verbal rangeringsskala fra "ingen" til "veldig alvorlig."
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av Epstein Taste Survey
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQOL som vurdert av Epstein Taste Survey vil bli rapportert.
Epstein Taste Survey består av 17 elementer fra hele 71 -elementet Pro -instrumentet, spesifikt for å smake på.
Utviklet for bruk hos pasienter med hode- og nakkekreft som en sammensatt av Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med meningsfull forbedring i HRQOL som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med meningsfull forbedring i HRQOL som vurdert av EORTC-QLQ-C30 vil bli rapportert.
EORTC-QLQ-C30 versjon 3 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, utmattelse og kvalme eller oppkast) og 5 enkeltsymptomer (dyspné, søvnløshet, appetitt (vanskeligheter, en påvirkning.
Tilbakekallingsperioden er 7 dager ("siste uke"), og svarene rapporteres ved bruk av en verbal og numerisk vurderingsskala.
Poengene og skalaen blir transformert til en skala fra 0 til 100.
En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt eller sunt funksjonsnivå og en høy poengsum for den globale helsetilstanden representerer høy HRQOL, men en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 3 år 5 måneder
|
En AE er enhver udyr medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med behandlingen.
Alvorlighetsgraden av AES vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0.
Ved å bruke standardkarakterer som følger: Grad 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv inngrep indikert; Grad 3: alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; Grad 4: livstruende konsekvenser; og grad 5: Død relatert til AE.
|
Opptil 3 år 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Bortezomib
- Deksametason
- pomalidomid
- Elotuzumab
- talquetamab
Andre studie-ID-numre
- 64407564MMY3009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .