幻覚に対する HD-tDCS (TARGET)
2024年1月4日 更新者:Hôpital le Vinatier
統合失調症における fMRI 誘導高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) による多峰性幻覚の標的化
統合失調症患者の 3 人に 1 人は、従来の薬物療法が効かない幻覚を経験しています。 難治性幻聴に対しては、経頭蓋直流刺激 -tDCS- が新しい治療法として提案されています。 左前頭葉および側頭頭頂葉皮質を標的とすることにより、幻聴に対する有望な有益な効果が見出されているが、臨床反応に観察される高いばらつきのため、刺激パラメータを最適化する余地が多く残されている。 たとえば、オプションは、聴覚モダリティを超えたものや複合幻覚を含む、幻覚に関与する実際の脳ネットワークに基づくターゲティングの個別化を考慮して、幻覚の唯一の単一ターゲットとして左側頭頭頂接合部を超えるべきである。 。
本研究では、最近の技術開発を利用して、統合失調症の幻覚を軽減するための個別化された治療戦略を提案します。 これには以下が含まれます。
- High-Definition (HD)-tDCS を使用して複数の脳領域を同時にターゲットにします。これは、従来の tDCS と比較して、正確で効果が長く持続することで知られています。
- そして、幻覚の際に動員された機能的な脳ネットワークを特定するための、正確で信頼性の高いデータ駆動型アプローチを使用した幻覚の fMRI キャプチャです。
研究の目的は、幻覚の fMRI キャプチャを使用して誘導された HD-tDCS の繰り返しセッションが、HD-tDCS の偽セッションと比較して、統合失調症患者の多峰性幻覚を軽減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、並行群間、偽対照、二群臨床試験です。
アーム 1 では、幻覚の fMRI キャプチャを使用してアクティブ HD-tDCS ガイドを繰り返します (10 日間で 20 セッションの刺激、20 分/セッション)。
アーム 2 は、幻覚の fMRI キャプチャによってガイドされる盲検偽反復 HD-tDCS (10 日間にわたる偽刺激の 20 セッション、20 分/セッション) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marine Mondino
- 電話番号:+33 04.37.91.15.65
- メール:marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jérôme Brunelin
- 電話番号:+33 04.37.91.55.65
- メール:Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
研究場所
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Bron、フランス、69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの女性と男性
- DSM 5.0 基準に従った統合失調症の診断
- 抗精神病薬の投与量と分子を(処方者の判断に基づいて)少なくとも6週間最適化したにもかかわらず、毎日頻繁に幻覚が現れる(1時間に2回以上)。 このような毎日頻繁に起こる難治性の幻覚の存在は、訓練を受けた精神科医との面接によって確認されます。
- 保佐・後見の有無
- 公的医療保険が適用される
- フランス語を理解する
- 研究について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- DSM 5 による現在の診断による大うつ病エピソード (単極性障害または双極性障害) および物質使用障害 (タバコを除く) を含む、その他の身体障害となる精神疾患
- 幻覚剤の使用
- 磁気共鳴画像法またはtDCSの禁忌(神経刺激装置、ペースメーカー、心臓除細動器、人工心臓、人工血管、頭蓋内クリップまたはクランプ、脳脊髄液由来、目の金属片、人工内耳、重度の閉所恐怖症)
- スクリーニング/包含(T0)とベースライン訪問(T1)の間の合計PSASおよびPANSSスコアの少なくとも15%の変化。 この基準により、治療前に症状が安定していることが確認されます。
- 妊娠(妊娠の可能性がある女性の場合は尿妊娠検査によって制御される)または授乳中
- 拘束下での入院処置を必要とする臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ刺激グループ
23 人の患者がアクティブ HD-tDCS の 20 セッションを受ける
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患者は、20分間のアクティブHD-tDCSセッションを20回受けます。
セッションは、2 週間にわたり、連続する 5 営業日に 1 日 2 回配信されます。
使用される電極の数、頭皮上の電極の配置 (EEG 10/10 に基づく)、および各電極から注入する必要がある個々の電流は、fMRI 取得中に幻覚に関与していると特定された脳ネットワークに基づいて決定されます。ベースラインで実行され、標的の脳領域で最大の脳電流の流れを達成するための最適な電極モンタージュを決定できる神経標的ソフトウェアを使用して計算されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ刺激グループ
高解像度経頭蓋直流電流 (HD-tDCS)、偽条件
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参加者は、アクティブな HD-tDCS と同じ手順に従って提供される偽 HD-tDCS の 20 セッションを受けます。
ただし、刺激は 20 分間の最初の 30 秒間のみに適用され、残りの時間にはそれ以上の刺激は行われません。
このアプローチは、一般的に能動的な刺激に伴うチクチクする感覚を再現することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻覚の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースライン(V1、最初の HD-tDCS セッションの前 1 週間以内)と 20 回の HD-tDCS セッション後(V2、1 週間以内)の間のマルチモーダル幻覚の変化についての、アクティブ HD-tDCS グループと偽 HD-tDCS グループ間の比較最後の HD-tDCS セッションの週)。
幻覚の変化は、幻覚心理スケールのスコアの変化率として測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻覚の長期的な変化
時間枠:6ヵ月
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HD-tDCS の 20 セッション後 1 か月後と 3 か月後のベースライン評価とフォローアップ評価の間の多峰性幻覚の変化 (PSAS で評価、パーセント) についての、アクティブ HD-tDCS グループと偽 HD-tDCS グループ間の比較。
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6ヵ月
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統合失調症の症状の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースライン (V1、最初の刺激前 1 週間以内) と介入後 (V2、最後の刺激後 1 週間以内) の間の統合失調症の他の症状の変化に関する実効 HD-tDCS 群と偽 HD-tDCS 群の比較、および追跡評価 ( V3: 1 か月後、V4: 3 か月後)。
統合失調症の症状は、ポジティブおよびネガティブ症候群スケール - PANSS の合計スコアと、PANSS の 5 つのサブディメンション (ポジティブ、ネガティブ、抑うつ、無秩序、誇大さ/興奮) のスコアによって測定されます。
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6ヵ月
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社会機能の変化
時間枠:6ヵ月
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社会的および職業的機能評価尺度 - SOFAS (Goldman et al., 1992) によって測定された社会的機能の変化についての、ベースライン (V1、最初の刺激前 1 週間以内) とフォローアップ評価の間の、アクティブ HD-tDCS グループと偽 HD-tDCS グループ間の比較、介入後 1 か月 (V3) および 3 か月 (V4)
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6ヵ月
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ソースモニタリングのパフォーマンスの変化
時間枠:6ヵ月
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ソース監視のパフォーマンスは、特定のソース監視タスクを使用して評価されます。
ソース監視の精度スコア (範囲 0 ~ 100) は、各ソースの正確なソース属性の割合として計算されます。
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6ヵ月
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脳の接続性の変化
時間枠:6ヵ月
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FMRI で測定した、幻覚関連ネットワーク内の脳接続の変化のアクティブ HD-tDCS グループと偽 HD-tDCS グループの比較
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。