HD-tDCS para alucinações (TARGET)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Hôpital le Vinatier
Visando alucinações multimodais com estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição guiada por fMRI (HD-tDCS) na esquizofrenia
Um em cada três pacientes com esquizofrenia apresenta alucinações refratárias à farmacoterapia convencional. Para alucinações auditivas refratárias, a estimulação transcraniana por corrente contínua -tDCS- foi proposta como uma nova abordagem terapêutica. Embora tenham sido encontrados efeitos benéficos promissores nas alucinações auditivas visando o córtex frontal esquerdo e temporoparietal, a alta variabilidade observada na resposta clínica deixa muito espaço para otimizar os parâmetros de estimulação. Por exemplo, as opções devem ir além da junção temporoparietal esquerda como um alvo único e único de alucinações, tendo em conta a personalização do alvo com base nas redes cerebrais reais envolvidas nas alucinações, incluindo aquelas para além da modalidade auditiva, bem como nas alucinações multimodais. .
O presente estudo aproveitará os recentes desenvolvimentos tecnológicos para propor uma estratégia terapêutica personalizada para aliviar as alucinações na esquizofrenia. Isso envolverá:
- o direcionamento simultâneo de múltiplas regiões cerebrais com ETCC de alta definição (HD), que é conhecido por seus efeitos precisos e duradouros em comparação com ETCC convencional.
- e a captura de alucinações por fMRI, usando uma abordagem precisa e confiável baseada em dados para identificar as redes cerebrais funcionais recrutadas durante as alucinações.
O objetivo do estudo é avaliar se sessões repetidas de HD-tDCS guiadas pela captura de alucinações por fMRI podem reduzir alucinações multimodais em pacientes com esquizofrenia, em comparação com sessões simuladas de HD-tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por simulação e de dois braços.
O braço um é repetido por HD-tDCS ativo guiado usando a captura de alucinações por fMRI (20 sessões de estimulação durante 10 dias, 20 min/sessão).
O braço dois é o HD-tDCS simulado cego repetido guiado pela captura de alucinações por fMRI (20 sessões de estimulação simulada durante 10 dias, 20 min/sessão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marine Mondino
- Número de telefone: +33 04.37.91.15.65
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérôme Brunelin
- Número de telefone: +33 04.37.91.55.65
- E-mail: Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade entre 18 e 50 anos
- Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM 5.0
- Presença de alucinações diárias frequentes (> 2/hora) apesar da otimização da dosagem e da molécula antipsicótica (com base no julgamento do prescritor) por pelo menos 6 semanas. A presença de tais alucinações refratárias frequentes diariamente será operacionalizada por uma entrevista com um psiquiatra treinado.
- Paciente sob curadoria/tutela ou não
- Coberto por um seguro de saúde público
- Compreendendo a língua francesa
- Consentimento informado por escrito assinado após ser informado sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Outras condições psiquiátricas incapacitantes do Eixo, incluindo um diagnóstico atual de um episódio depressivo maior (transtorno uni ou bipolar) de acordo com o DSM 5 e transtorno por uso de substâncias (exceto tabaco)
- Uso de drogas alucinógenas
- Contraindicações para ressonância magnética ou ETCC (estimulador neurológico, marca-passo, desfibrilador cardíaco, prótese cardíaca, prótese vascular, clipes ou pinças intracranianas, derivação de líquido cefalorraquidiano, estilhaços metálicos nos olhos, implantes cocleares, claustrofobia grave)
- Mudanças na pontuação total do PSAS e PANSS de pelo menos 15% entre a triagem/inclusão (T0) e as visitas iniciais (T1). Este critério garantirá a estabilidade dos sintomas antes do tratamento.
- Gravidez (controlada por teste de gravidez de urina em mulheres com potencial para engravidar) ou amamentação
- Uma condição clínica que requer procedimento hospitalar sob restrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de estimulação ativa
23 pacientes receberão 20 sessões de HD-tDCS ativa
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Os pacientes receberão 20 sessões de HD-tDCS ativo com duração de 20 minutos.
As sessões serão ministradas duas vezes ao dia durante 2 semanas nos 5 dias úteis consecutivos.
O número de eletrodos usados, a colocação dos eletrodos no couro cabeludo (com base no EEG 10/10) e as correntes individuais que precisam ser injetadas de cada eletrodo serão determinadas com base nas redes cerebrais identificadas como envolvidas em suas alucinações durante uma aquisição de fMRI realizado na linha de base e calculado usando um software de neurotargeting que permite determinar montagens de eletrodos ideais para alcançar o fluxo máximo de corrente cerebral na região cerebral alvo.
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Comparador de Placebo: grupo de estimulação com placebo
Corrente contínua transcraniana de alta definição (HD-tDCS), condição simulada
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Os participantes receberão 20 sessões simuladas de HD-tDCS, que serão entregues seguindo os mesmos procedimentos do HD-tDCS ativo.
No entanto, a estimulação será administrada apenas nos 30 segundos iniciais do período de 20 minutos, sem estimulação adicional durante o restante.
Esta abordagem visa replicar a sensação de formigamento comumente associada à estimulação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas alucinações
Prazo: 6 meses
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Comparação entre o grupo HD-tDCS ativo e o grupo simulado de HD-tDCS da mudança nas alucinações multimodais entre a linha de base (V1, dentro de 1 semana antes da primeira sessão de HD-tDCS) e após as 20 sessões de HD-tDCS (V2, dentro de 1 semana da última sessão de HD-tDCS).
A mudança nas alucinações será medida como a mudança percentual na pontuação na Escala de Alucinações Psicossensoriais
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de longo prazo nas alucinações
Prazo: 6 meses
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Comparações entre grupos de ETCC-HD ativa e simulada sobre a mudança nas alucinações multimodais (avaliadas com o PSAS, em porcentagem) entre as avaliações iniciais e de acompanhamento um mês e três meses após as 20 sessões de ETCC-HD.
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6 meses
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Mudança nos sintomas da esquizofrenia
Prazo: 6 meses
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Comparações entre grupos de HD-ETCC ativa e simulada sobre a mudança em outros sintomas de esquizofrenia entre o início (V1, dentro de 1 semana antes da primeira estimulação) e pós-intervenção (V2, dentro de 1 semana após a última estimulação) e avaliações de acompanhamento ( V3: com um mês, V4: com 3 meses).
Os sintomas da esquizofrenia serão medidos pela pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa - PANSS, e pelas pontuações nas cinco subdimensões da PANSS (positivo, negativo, depressão, desorganização e grandiosidade/excitação).
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6 meses
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Mudança no funcionamento social
Prazo: 6 meses
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Comparações entre grupos HD-ETCC ativos e simulados de mudança no funcionamento social medido pela Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional - SOFAS (Goldman et al., 1992) entre a linha de base (V1, dentro de 1 semana antes da primeira estimulação) e avaliações de acompanhamento , um mês (V3) e três meses (V4) após a intervenção
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6 meses
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Mudanças no desempenho do monitoramento de origem
Prazo: 6 meses
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O desempenho do monitoramento de origem será avaliado usando uma tarefa específica de monitoramento de origem.
As pontuações de precisão do monitoramento da fonte (intervalo de 0 a 100) serão calculadas como proporções de atribuições de fonte precisas para cada fonte
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6 meses
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Mudanças na conectividade cerebral
Prazo: 6 meses
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Comparações entre grupos HD-tDCS ativos e simulados de mudanças na conectividade cerebral dentro da rede relacionada à alucinação, medidas com fMRI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01629-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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