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HD-tDCS für Halluzinationen (TARGET)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Bekämpfung multimodaler Halluzinationen mit fMRT-gesteuerter hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei Schizophrenie

Jeder dritte Patient mit Schizophrenie erlebt Halluzinationen, die auf eine konventionelle Pharmakotherapie nicht ansprechen. Für refraktäre akustische Halluzinationen wurde die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als neuartiger Therapieansatz vorgeschlagen. Obwohl durch die gezielte Behandlung des linken frontalen und temporoparietalen Kortex vielversprechende positive Auswirkungen auf akustische Halluzinationen festgestellt wurden, lässt die hohe Variabilität der klinischen Reaktion viel Raum für die Optimierung der Stimulationsparameter. Beispielsweise sollten die Optionen über den linken temporoparietalen Übergang als einzigartiges und einziges Ziel von Halluzinationen hinausgehen und die Personalisierung des Targetings auf der Grundlage der tatsächlichen Gehirnnetzwerke berücksichtigen, die an Halluzinationen beteiligt sind, einschließlich solcher jenseits der Hörmodalität, sowie multimodaler Halluzinationen .

Die vorliegende Studie wird sich die jüngsten technologischen Entwicklungen zunutze machen, um eine personalisierte Therapiestrategie zur Linderung von Halluzinationen bei Schizophrenie vorzuschlagen. Dies beinhaltet:

  • das gleichzeitige Targeting mehrerer Gehirnregionen mit High-Definition (HD)-tDCS, das im Vergleich zu herkömmlichem tDCS für seine präzisen und länger anhaltenden Effekte bekannt ist.
  • und die fMRT-Erfassung von Halluzinationen unter Verwendung eines präzisen und zuverlässigen datengesteuerten Ansatzes zur Identifizierung der funktionellen Gehirnnetzwerke, die während Halluzinationen rekrutiert werden.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob wiederholte HD-tDCS-Sitzungen unter Verwendung der fMRT-Erfassung von Halluzinationen multimodale Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu Scheinsitzungen von HD-tDCS reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, zweiarmige klinische Parallelgruppenstudie. Arm eins wird wiederholt mit aktivem HD-tDCS unter Verwendung der fMRT-Erfassung von Halluzinationen geführt (20 Stimulationssitzungen über 10 Tage, 20 Minuten/Sitzung). Arm zwei ist die verblindete, scheinwiederholte HD-tDCS, die durch die fMRT-Erfassung von Halluzinationen gesteuert wird (20 Sitzungen mit Scheinstimulation über 10 Tage, 20 Minuten/Sitzung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Diagnose einer Schizophrenie gemäß DSM 5.0-Kriterien
  • Vorliegen täglich häufiger Halluzinationen (> 2/Stunde) trotz Optimierung der antipsychotischen Dosierung und des Moleküls (basierend auf der Einschätzung des verschreibenden Arztes) für mindestens 6 Wochen. Das Vorliegen solcher täglich häufiger refraktärer Halluzinationen wird durch ein Interview mit einem ausgebildeten Psychiater operationalisiert.
  • Patient unter Kuratorium/Vormundschaft oder nicht
  • Kostenübernahme durch eine gesetzliche Krankenversicherung
  • Französische Sprache verstehen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, nachdem er über die Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Andere behindernde Achsenpsychiatrische Erkrankungen, einschließlich einer aktuellen Diagnose einer depressiven Episode (uni- oder bipolare Störung) gemäß DSM 5 und einer Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak)
  • Konsum halluzinogener Drogen
  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie oder tDCS (neurologischer Stimulator, Herzschrittmacher, Herzdefibrillator, Herzprothese, Gefäßprothese, intrakranielle Clips oder Klammern, Ableitung von Liquor, metallische Splitter in den Augen, Cochlea-Implantate, schwere Klaustrophobie)
  • Veränderungen des gesamten PSAS- und PANSS-Scores von mindestens 15 % zwischen Screening/Einschluss (T0) und Basisbesuchen (T1). Dieses Kriterium gewährleistet die Stabilität der Symptome vor der Behandlung.
  • Schwangerschaft (Kontrolle durch Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder Stillzeit
  • Ein klinischer Zustand, der eine stationäre Behandlung unter Zwang erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Stimulationsgruppe
23 Patienten erhalten 20 Sitzungen mit aktivem HD-tDCS
Verfahren: Hochauflösender transkranieller Gleichstrom (HD-tDCS), aktiver Zustand
Die Patienten erhalten 20 Sitzungen mit aktivem HD-tDCS für eine Dauer von 20 Minuten. Die Sitzungen finden zwei Wochen lang zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Werktagen statt. Die Anzahl der verwendeten Elektroden, die Platzierung der Elektroden auf der Kopfhaut (basierend auf EEG 10/10) und die einzelnen Ströme, die von jeder Elektrode injiziert werden müssen, werden auf der Grundlage der Gehirnnetzwerke bestimmt, die während einer fMRT-Aufnahme als an ihren Halluzinationen beteiligt identifiziert wurden zu Studienbeginn durchgeführt und mithilfe einer Neurotargeting-Software berechnet, die es ermöglicht, optimale Elektrodenmontagen zu bestimmen, um einen maximalen Gehirnstromfluss in der Zielhirnregion zu erreichen.
Placebo-Komparator: Placebo-Stimulationsgruppe
Hochauflösender transkranieller Gleichstrom (HD-tDCS), Scheinzustand
Verfahren: Hochauflösender transkranieller Gleichstrom (HD-tDCS), Scheinzustand
Die Teilnehmer erhalten 20 Schein-HD-tDCS-Sitzungen, die nach den gleichen Verfahren wie aktives HD-tDCS durchgeführt werden. Die Stimulation erfolgt jedoch nur in den ersten 30 Sekunden des 20-Minuten-Zeitraums, während der verbleibenden Dauer erfolgt keine weitere Stimulation. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das Kribbeln zu reproduzieren, das üblicherweise mit aktiver Stimulation verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Halluzinationen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen der aktiven HD-tDCS-Gruppe und der Schein-HD-tDCS-Gruppe der Veränderung multimodaler Halluzinationen zwischen dem Ausgangswert (V1, innerhalb einer Woche vor der ersten HD-tDCS-Sitzung) und nach den 20 HD-tDCS-Sitzungen (V2, innerhalb von 1 Woche). Woche der letzten HD-tDCS-Sitzung). Die Änderung der Halluzinationen wird als prozentuale Änderung der Punktzahl auf der psychosensorischen Halluzinationsskala gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderungen der Halluzinationen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleiche zwischen aktiven und Schein-HD-tDCS-Gruppen der Veränderung multimodaler Halluzinationen (bewertet mit dem PSAS, in Prozent) zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchungen einen Monat und drei Monate nach den 20 HD-tDCS-Sitzungen.
6 Monate
Veränderung der Symptome einer Schizophrenie
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleiche zwischen aktiven und Schein-HD-tDCS-Gruppen der Veränderung anderer Symptome der Schizophrenie zwischen dem Ausgangswert (V1, innerhalb einer Woche vor der ersten Stimulation) und nach der Intervention (V2, innerhalb einer Woche nach der letzten Stimulation) sowie Nachuntersuchungen ( V3: nach einem Monat, V4: nach 3 Monaten). Symptome einer Schizophrenie werden anhand der Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und anhand der Punktzahlen in den fünf Unterdimensionen der PANSS (positiv, negativ, Depression, Desorganisation und Grandiosität/Aufregung) gemessen.
6 Monate
Veränderung der sozialen Funktionsweise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleiche zwischen aktiven und Schein-HD-tDCS-Gruppen zur Veränderung der sozialen Funktion, gemessen anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale – SOFAS (Goldman et al., 1992) zwischen Baseline (V1, innerhalb einer Woche vor der ersten Stimulation) und Follow-up-Bewertungen , einen Monat (V3) und drei Monate (V4) nach dem Eingriff
6 Monate
Änderungen in der Leistung der Quellenüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Leistung der Quellenüberwachung wird mithilfe einer spezifischen Quellenüberwachungsaufgabe bewertet. Die Genauigkeitswerte der Quellenüberwachung (Bereich 0–100) werden als Anteile der genauen Quellenzuordnungen für jede Quelle berechnet
6 Monate
Veränderungen in der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleiche zwischen aktiven und Schein-HD-tDCS-Gruppen von Veränderungen der Gehirnkonnektivität innerhalb des halluzinationsbezogenen Netzwerks, gemessen mit fMRT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hôpital le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01629-36

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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