Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD-tDCS voor hallucinaties (TARGET)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Multimodale hallucinaties aanpakken met fMRI-geleide high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) bij schizofrenie

Eén op de drie patiënten met schizofrenie ervaart hallucinaties die ongevoelig zijn voor conventionele farmacotherapie. Voor refractaire auditieve hallucinaties is transcraniële gelijkstroomstimulatie -tDCS- voorgesteld als een nieuwe therapeutische benadering. Hoewel veelbelovende gunstige effecten op auditieve hallucinaties zijn gevonden door zich te richten op de linker frontale en temporoparietale cortex, laat de hoge variabiliteit die wordt waargenomen in de klinische respons veel ruimte voor het optimaliseren van stimulatieparameters. Opties zouden bijvoorbeeld verder moeten gaan dan de linker temporopariëtale overgang als uniek en enkelvoudig doelwit van hallucinaties, waarbij rekening moet worden gehouden met de personalisatie van de targeting op basis van de werkelijke hersennetwerken die betrokken zijn bij hallucinaties, inclusief die buiten de auditieve modaliteit, evenals multimodale hallucinaties. .

De huidige studie zal profiteren van recente technologische ontwikkelingen om een ​​gepersonaliseerde therapeutische strategie voor te stellen om hallucinaties bij schizofrenie te verlichten. Dit omvat:

  • het gelijktijdig targeten van meerdere hersengebieden met High-Definition (HD)-tDCS, dat bekend staat om zijn precieze en langduriger effecten in vergelijking met conventionele tDCS.
  • en de fMRI-opname van hallucinaties, met behulp van een nauwkeurige en betrouwbare datagestuurde aanpak om de functionele hersennetwerken te identificeren die tijdens hallucinaties worden gerekruteerd.

Het doel van de studie is om te beoordelen of herhaalde sessies van HD-tDCS, begeleid met behulp van de fMRI-registratie van hallucinaties, multimodale hallucinaties bij patiënten met schizofrenie kunnen verminderen, vergeleken met schijnsessies van HD-tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, tweearmige klinische studie met parallelle groepen. Arm één wordt herhaald met actieve HD-tDCS, begeleid met behulp van de fMRI-opname van hallucinaties (20 stimulatiesessies gedurende 10 dagen, 20 min/sessie). Arm twee is de geblindeerde schijnherhaalde HD-tDCS geleid door de fMRI-opname van hallucinaties (20 sessies van schijnstimulatie gedurende 10 dagen, 20 min/sessie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen tussen 18 en 50 jaar
  • Diagnose van schizofrenie volgens DSM 5.0-criteria
  • Aanwezigheid van dagelijks frequente hallucinaties (> 2/uur) ondanks de optimalisatie van de dosering en het molecuul van het antipsychoticum (op basis van het oordeel van de voorschrijver) gedurende minimaal 6 weken. De aanwezigheid van dergelijke dagelijks frequente refractaire hallucinaties zal worden geoperationaliseerd door een interview met een getrainde psychiater.
  • Patiënt onder curatele/voogdij of niet
  • Gedekt door een publieke ziektekostenverzekering
  • De Franse taal begrijpen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat hij over het onderzoek was geïnformeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Andere invaliderende Axis Inpsychiatrische aandoeningen, waaronder een huidige diagnose van een depressieve episode (uni- of bipolaire stoornis) volgens DSM 5, en middelenmisbruikstoornis (behalve tabak)
  • Gebruik van hallucinogene medicijnen
  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming of tDCS (neurologische stimulator, pacemaker, hartdefibrillator, hartprothese, vasculaire prothese, intracraniële clips of klemmen, afleiding van hersenvocht, metaalsplinters in de ogen, cochleaire implantaten, ernstige claustrofobie)
  • Veranderingen in de totale PSAS- en PANSS-score van ten minste 15% tussen screening/inclusie (T0) en baselinebezoeken (T1). Dit criterium garandeert de stabiliteit van de symptomen vóór de behandeling.
  • Zwangerschap (gecontroleerd via een urinezwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding
  • Een klinische aandoening die een intramurale procedure onder dwang vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve stimulatiegroep
23 patiënten zullen 20 sessies actieve HD-tDCS krijgen
Procedure: High-definition transcraniële gelijkstroom (HD-tDCS), actieve toestand
Patiënten krijgen 20 sessies actieve HD-tDCS gedurende 20 minuten. Sessies worden twee keer per dag gegeven gedurende 2 weken op de 5 opeenvolgende werkdagen. Het aantal gebruikte elektroden, de plaatsing van de elektroden op de hoofdhuid (gebaseerd op EEG 10/10) en de individuele stromen die vanaf elke elektrode moeten worden geïnjecteerd, zullen worden bepaald op basis van de hersennetwerken waarvan is vastgesteld dat ze betrokken zijn bij hun hallucinaties tijdens een fMRI-acquisitie. uitgevoerd bij aanvang, en berekend met behulp van neurotargetingsoftware waarmee optimale elektrodemontages kunnen worden bepaald voor het bereiken van maximale hersenstroom in het beoogde hersengebied.
Placebo-vergelijker: placebo-stimulatiegroep
High-definition transcraniële gelijkstroom (HD-tDCS), schijnconditie
Procedure: High-definition transcraniële gelijkstroom (HD-tDCS), schijnconditie
Deelnemers ontvangen 20 sessies schijn-HD-tDCS, die worden gegeven volgens dezelfde procedures als actieve HD-tDCS. Er zal echter alleen stimulatie worden toegediend in de eerste 30 seconden van de periode van 20 minuten, en er zal gedurende de resterende duur geen verdere stimulatie plaatsvinden. Deze aanpak heeft tot doel het tintelende gevoel na te bootsen dat gewoonlijk wordt geassocieerd met actieve stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hallucinaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen de actieve HD-tDCS-groep en de schijn-HD-tDCS-groep van de verandering in multimodale hallucinaties tussen baseline (V1, binnen 1 week vóór de eerste HD-tDCS-sessie) en na de 20 HD-tDCS-sessies (V2, binnen 1 week). week van de laatste HD-tDCS-sessie). De verandering in hallucinaties wordt gemeten als de procentuele verandering in de score op de psychosensorische hallucinatieschaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnveranderingen in hallucinaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijkingen tussen actieve en schijn-HD-tDCS-groepen van de verandering in multimodale hallucinaties (beoordeeld met de PSAS, in procenten) tussen baseline- en vervolgbeoordelingen één maand en drie maanden na de 20 sessies HD-tDCS.
6 maanden
Verandering in de symptomen van schizofrenie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijkingen tussen actieve en schijn-HD-tDCS-groepen van de verandering in andere symptomen van schizofrenie tussen baseline (V1, binnen 1 week vóór de eerste stimulatie) en post-interventie (V2, binnen 1 week na de laatste stimulatie), en vervolgbeoordelingen ( V3: na één maand, V4: na 3 maanden). Symptomen van schizofrenie zullen worden gemeten aan de hand van de totaalscore op de Positieve en Negatieve Syndroomschaal - PANSS, en aan de hand van de scores in de vijf subdimensies van de PANSS (positief, negatief, depressie, desorganisatie en grootsheid/opwinding).
6 maanden
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijkingen tussen actieve en schijn-HD-tDCS-groepen van verandering in sociaal functioneren gemeten door de Social and Occupational Functioning Assessment Scale - SOFAS (Goldman et al., 1992) tussen baseline (V1, binnen 1 week vóór de eerste stimulatie) en vervolgbeoordelingen , één maand (V3) en drie maanden (V4) na de interventie
6 maanden
Veranderingen in de prestaties van bronbewaking
Tijdsspanne: 6 maanden
De prestaties van bronmonitoring worden geëvalueerd met behulp van een specifieke bronmonitoringtaak. Nauwkeurigheidsscores voor bronmonitoring (bereik 0-100) worden berekend als percentages van nauwkeurige brontoeschrijvingen voor elke bron
6 maanden
Veranderingen in de hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijkingen tussen actieve en schijn-HD-tDCS-groepen van veranderingen in hersenconnectiviteit binnen het hallucinatiegerelateerde netwerk, gemeten met fMRI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01629-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren