Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HD-tDCS för hallucinationer (TARGET)

4 januari 2024 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

Inriktning på multimodala hallucinationer med fMRI-styrd högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) vid schizofreni

En av tre patienter med schizofreni upplever hallucinationer som är refraktära mot konventionell farmakoterapi. För refraktära hörselhallucinationer har transkraniell likströmsstimulering -tDCS- föreslagits som ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt. Även om lovande fördelaktiga effekter på hörselhallucinationer har hittats genom att rikta in sig på den vänstra frontala och temporoparietala cortex, lämnar den höga variabiliteten som observeras i kliniskt svar mycket utrymme för att optimera stimuleringsparametrar. Till exempel bör alternativen gå bortom den vänstra temporoparietala korsningen som ett unikt och enskilt mål för hallucinationer, med hänsyn till personaliseringen av inriktningen baserat på de faktiska hjärnnätverken som är involverade i hallucinationer, inklusive de som ligger utanför den auditiva modaliteten, såväl som multimodala hallucinationer .

Denna studie kommer att dra nytta av den senaste tekniska utvecklingen för att föreslå en personlig terapeutisk strategi för att lindra hallucinationer vid schizofreni. Detta kommer att involvera:

  • den samtidiga inriktningen av flera hjärnregioner med High-Definition (HD)-tDCS, som är känt för sina exakta och mer långvariga effekter jämfört med konventionella tDCS.
  • och fMRI-fångst av hallucinationer, med hjälp av en exakt och tillförlitlig datadriven metod för att identifiera de funktionella hjärnnätverk som rekryteras under hallucinationer.

Syftet med studien är att bedöma om upprepade sessioner av HD-tDCS guidade med hjälp av fMRI-infångning av hallucinationer kan minska multimodala hallucinationer hos patienter med schizofreni, jämfört med skensessioner av HD-tDCS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad, tvåarmad klinisk studie. Arm ett upprepas aktiv HD-tDCS guidad med hjälp av fMRI-infångning av hallucinationer (20 sessioner av stimulering under 10 dagar, 20 min/session). Arm två är den blindade skenupprepade HD-tDCS styrd av fMRI-infångning av hallucinationer (20 sessioner av skenstimulering under 10 dagar, 20 min/session).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män mellan 18 och 50 år
  • Diagnos av schizofreni enligt DSM 5.0-kriterier
  • Förekomst av dagliga frekventa hallucinationer (> 2/timme) trots optimering av antipsykotisk dos och molekyl (baserat på förskrivarens bedömning) i minst 6 veckor. Förekomsten av sådana dagliga frekventa refraktära hallucinationer kommer att operationaliseras genom en intervju med en utbildad psykiater.
  • Patient under kurator/vårdnad eller ej
  • Täcks av en allmän sjukförsäkring
  • Förstå franska språket
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats om studien

Exklusions kriterier:

  • Andra handikappande Axis Inpsykiatriska tillstånd inklusive en aktuell diagnos av en allvarlig depressiv episod (uni- eller bipolär sjukdom) enligt DSM 5, och missbruksstörning (förutom tobak)
  • Användning av hallucinogena droger
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi eller tDCS (neurologisk stimulator, pacemaker, hjärtdefibrillator, hjärtprotes, kärlprotes, intrakraniella klämmor eller klämmor, cerebrospinalvätska, metalliska splitter i ögonen, cochleaimplantat, svår klausul)
  • Förändringar i den totala PSAS- och PANSS-poängen på minst 15 % mellan screening/inkludering (T0) och baslinjebesök (T1). Detta kriterium kommer att säkerställa symtomens stabilitet före behandling.
  • Graviditet (kontrolleras av uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder) eller amning
  • Ett kliniskt tillstånd som kräver slutenvård under tvång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimuleringsgrupp
23 patienter kommer att få 20 sessioner med aktiv HD-tDCS
Patienterna kommer att få 20 sessioner med aktiv HD-tDCS under en varaktighet av 20 minuter. Sessioner kommer att levereras två gånger dagligen under 2 veckor under de 5 på varandra följande arbetsdagarna. Antalet använda elektroder, elektrodplacering i hårbotten (baserat på EEG 10/10) och de individuella strömmar som måste injiceras från varje elektrod kommer att bestämmas baserat på hjärnnätverken som identifierats som involverade i deras hallucinationer under en fMRI-insamling utförs vid baslinjen och beräknas med hjälp av en neurotargeting-mjukvara som gör det möjligt att bestämma optimala elektrodmontage för att uppnå maximalt hjärnströmflöde i den riktade hjärnregionen.
Placebo-jämförare: placebostimuleringsgrupp
Högupplöst transkraniell likström (HD-tDCS), skentillstånd
Deltagarna kommer att få 20 sessioner av sken HD-tDCS, som kommer att levereras enligt samma procedurer som aktiv HD-tDCS. Emellertid kommer stimulering endast att administreras under de första 30 sekunderna av 20-minutersperioden, utan ytterligare stimulering under den återstående varaktigheten. Detta tillvägagångssätt syftar till att replikera den stickande känsla som vanligtvis förknippas med aktiv stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hallucinationer
Tidsram: 6 månader
Jämförelse mellan den aktiva HD-tDCS-gruppen och den falska HD-tDCS-gruppen av förändringen i multimodala hallucinationer mellan baslinjen (V1, inom 1 vecka före den första HD-tDCS-sessionen) och efter de 20 HD-tDCS-sessionerna (V2, inom 1) vecka av den senaste HD-tDCS-sessionen). Förändring i hallucinationer kommer att mätas som den procentuella förändringen i poäng på Psykosensoriska Hallucinationsskalan
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvariga förändringar i hallucinationer
Tidsram: 6 månader
Jämförelser mellan aktiva och falska HD-tDCS-grupper av förändringen i multimodala hallucinationer (bedömda med PSAS, i procent) mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar en månad och tre månader efter de 20 sessionerna med HD-tDCS.
6 månader
Förändring av symtom på schizofreni
Tidsram: 6 månader
Jämförelser mellan aktiva och sken-HD-tDCS-grupper av förändringen i andra symtom på schizofreni mellan baslinje (V1, inom 1 vecka före första stimulering) och post-intervention (V2, inom 1 vecka efter senaste stimulering), och uppföljningsbedömningar ( V3: vid en månad, V4: vid 3 månader). Symtom på schizofreni kommer att mätas med den totala poängen på skalan för positiva och negativa syndrom - PANSS , och genom poängen i de fem underdimensionerna av PANSS (positiv, negativ, depression, desorganisering och grandiositet/spänning).
6 månader
Förändring i social funktion
Tidsram: 6 månader
Jämförelser mellan aktiva och falska HD-tDCS-grupper av förändring i social funktion mätt med Social and Occupational Functioning Assessment Scale - SOFAS (Goldman et al., 1992) mellan baslinje (V1, inom 1 vecka före första stimulering) och uppföljningsbedömningar , en månad (V3) och tre månader (V4) efter interventionen
6 månader
Förändringar i prestanda för källövervakning
Tidsram: 6 månader
Källövervakningsprestanda kommer att utvärderas med hjälp av en specifik källövervakningsuppgift. Källövervakande noggrannhetspoäng (intervall 0-100) kommer att beräknas som proportioner av korrekta källtillskrivningar för varje källa
6 månader
Förändringar i hjärnanslutning
Tidsram: 6 månader
Jämförelser mellan aktiva och sken-HD-tDCS-grupper av förändringar i hjärnanslutning inom det hallucinationsrelaterade nätverket, mätt med fMRI
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högupplöst transkraniell likström (HD-tDCS), aktivt tillstånd

3
Prenumerera