- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06208176
HD-tDCS för hallucinationer (TARGET)
Inriktning på multimodala hallucinationer med fMRI-styrd högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) vid schizofreni
En av tre patienter med schizofreni upplever hallucinationer som är refraktära mot konventionell farmakoterapi. För refraktära hörselhallucinationer har transkraniell likströmsstimulering -tDCS- föreslagits som ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt. Även om lovande fördelaktiga effekter på hörselhallucinationer har hittats genom att rikta in sig på den vänstra frontala och temporoparietala cortex, lämnar den höga variabiliteten som observeras i kliniskt svar mycket utrymme för att optimera stimuleringsparametrar. Till exempel bör alternativen gå bortom den vänstra temporoparietala korsningen som ett unikt och enskilt mål för hallucinationer, med hänsyn till personaliseringen av inriktningen baserat på de faktiska hjärnnätverken som är involverade i hallucinationer, inklusive de som ligger utanför den auditiva modaliteten, såväl som multimodala hallucinationer .
Denna studie kommer att dra nytta av den senaste tekniska utvecklingen för att föreslå en personlig terapeutisk strategi för att lindra hallucinationer vid schizofreni. Detta kommer att involvera:
- den samtidiga inriktningen av flera hjärnregioner med High-Definition (HD)-tDCS, som är känt för sina exakta och mer långvariga effekter jämfört med konventionella tDCS.
- och fMRI-fångst av hallucinationer, med hjälp av en exakt och tillförlitlig datadriven metod för att identifiera de funktionella hjärnnätverk som rekryteras under hallucinationer.
Syftet med studien är att bedöma om upprepade sessioner av HD-tDCS guidade med hjälp av fMRI-infångning av hallucinationer kan minska multimodala hallucinationer hos patienter med schizofreni, jämfört med skensessioner av HD-tDCS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marine Mondino
- Telefonnummer: +33 04.37.91.15.65
- E-post: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jérôme Brunelin
- Telefonnummer: +33 04.37.91.55.65
- E-post: Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män mellan 18 och 50 år
- Diagnos av schizofreni enligt DSM 5.0-kriterier
- Förekomst av dagliga frekventa hallucinationer (> 2/timme) trots optimering av antipsykotisk dos och molekyl (baserat på förskrivarens bedömning) i minst 6 veckor. Förekomsten av sådana dagliga frekventa refraktära hallucinationer kommer att operationaliseras genom en intervju med en utbildad psykiater.
- Patient under kurator/vårdnad eller ej
- Täcks av en allmän sjukförsäkring
- Förstå franska språket
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats om studien
Exklusions kriterier:
- Andra handikappande Axis Inpsykiatriska tillstånd inklusive en aktuell diagnos av en allvarlig depressiv episod (uni- eller bipolär sjukdom) enligt DSM 5, och missbruksstörning (förutom tobak)
- Användning av hallucinogena droger
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi eller tDCS (neurologisk stimulator, pacemaker, hjärtdefibrillator, hjärtprotes, kärlprotes, intrakraniella klämmor eller klämmor, cerebrospinalvätska, metalliska splitter i ögonen, cochleaimplantat, svår klausul)
- Förändringar i den totala PSAS- och PANSS-poängen på minst 15 % mellan screening/inkludering (T0) och baslinjebesök (T1). Detta kriterium kommer att säkerställa symtomens stabilitet före behandling.
- Graviditet (kontrolleras av uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder) eller amning
- Ett kliniskt tillstånd som kräver slutenvård under tvång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv stimuleringsgrupp
23 patienter kommer att få 20 sessioner med aktiv HD-tDCS
|
Patienterna kommer att få 20 sessioner med aktiv HD-tDCS under en varaktighet av 20 minuter.
Sessioner kommer att levereras två gånger dagligen under 2 veckor under de 5 på varandra följande arbetsdagarna.
Antalet använda elektroder, elektrodplacering i hårbotten (baserat på EEG 10/10) och de individuella strömmar som måste injiceras från varje elektrod kommer att bestämmas baserat på hjärnnätverken som identifierats som involverade i deras hallucinationer under en fMRI-insamling utförs vid baslinjen och beräknas med hjälp av en neurotargeting-mjukvara som gör det möjligt att bestämma optimala elektrodmontage för att uppnå maximalt hjärnströmflöde i den riktade hjärnregionen.
|
Placebo-jämförare: placebostimuleringsgrupp
Högupplöst transkraniell likström (HD-tDCS), skentillstånd
|
Deltagarna kommer att få 20 sessioner av sken HD-tDCS, som kommer att levereras enligt samma procedurer som aktiv HD-tDCS.
Emellertid kommer stimulering endast att administreras under de första 30 sekunderna av 20-minutersperioden, utan ytterligare stimulering under den återstående varaktigheten.
Detta tillvägagångssätt syftar till att replikera den stickande känsla som vanligtvis förknippas med aktiv stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hallucinationer
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse mellan den aktiva HD-tDCS-gruppen och den falska HD-tDCS-gruppen av förändringen i multimodala hallucinationer mellan baslinjen (V1, inom 1 vecka före den första HD-tDCS-sessionen) och efter de 20 HD-tDCS-sessionerna (V2, inom 1) vecka av den senaste HD-tDCS-sessionen).
Förändring i hallucinationer kommer att mätas som den procentuella förändringen i poäng på Psykosensoriska Hallucinationsskalan
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långvariga förändringar i hallucinationer
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelser mellan aktiva och falska HD-tDCS-grupper av förändringen i multimodala hallucinationer (bedömda med PSAS, i procent) mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar en månad och tre månader efter de 20 sessionerna med HD-tDCS.
|
6 månader
|
Förändring av symtom på schizofreni
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelser mellan aktiva och sken-HD-tDCS-grupper av förändringen i andra symtom på schizofreni mellan baslinje (V1, inom 1 vecka före första stimulering) och post-intervention (V2, inom 1 vecka efter senaste stimulering), och uppföljningsbedömningar ( V3: vid en månad, V4: vid 3 månader).
Symtom på schizofreni kommer att mätas med den totala poängen på skalan för positiva och negativa syndrom - PANSS , och genom poängen i de fem underdimensionerna av PANSS (positiv, negativ, depression, desorganisering och grandiositet/spänning).
|
6 månader
|
Förändring i social funktion
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelser mellan aktiva och falska HD-tDCS-grupper av förändring i social funktion mätt med Social and Occupational Functioning Assessment Scale - SOFAS (Goldman et al., 1992) mellan baslinje (V1, inom 1 vecka före första stimulering) och uppföljningsbedömningar , en månad (V3) och tre månader (V4) efter interventionen
|
6 månader
|
Förändringar i prestanda för källövervakning
Tidsram: 6 månader
|
Källövervakningsprestanda kommer att utvärderas med hjälp av en specifik källövervakningsuppgift.
Källövervakande noggrannhetspoäng (intervall 0-100) kommer att beräknas som proportioner av korrekta källtillskrivningar för varje källa
|
6 månader
|
Förändringar i hjärnanslutning
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelser mellan aktiva och sken-HD-tDCS-grupper av förändringar i hjärnanslutning inom det hallucinationsrelaterade nätverket, mätt med fMRI
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A01629-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högupplöst transkraniell likström (HD-tDCS), aktivt tillstånd
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekryteringAlkoholmissbruk (AUD)Belgien