HD-tDCS pour les hallucinations (TARGET)
4 janvier 2024 mis à jour par: Hôpital le Vinatier
Cibler les hallucinations multimodales avec la stimulation transcrânienne haute définition par courant continu (HD-tDCS) guidée par IRMf dans la schizophrénie
Un patient schizophrène sur trois souffre d’hallucinations réfractaires à la pharmacothérapie conventionnelle. Pour les hallucinations auditives réfractaires, la stimulation transcrânienne par courant continu -tDCS- a été proposée comme nouvelle approche thérapeutique. Bien que des effets bénéfiques prometteurs sur les hallucinations auditives aient été trouvés en ciblant le cortex frontal gauche et temporopariétal, la forte variabilité observée dans la réponse clinique laisse beaucoup de place à l'optimisation des paramètres de stimulation. Par exemple, les options devraient aller au-delà de la jonction temporopariétale gauche en tant que cible unique des hallucinations, en prenant en compte la personnalisation du ciblage basée sur les réseaux cérébraux réels impliqués dans les hallucinations, y compris ceux au-delà de la modalité auditive, ainsi que les hallucinations multimodales. .
La présente étude profitera des développements technologiques récents pour proposer une stratégie thérapeutique personnalisée pour soulager les hallucinations dans la schizophrénie. Cela impliquera :
- le ciblage simultané de plusieurs régions du cerveau avec le tDCS haute définition (HD), connu pour ses effets précis et plus durables par rapport au tDCS conventionnel.
- et la capture IRMf des hallucinations, en utilisant une approche précise et fiable basée sur des données pour identifier les réseaux cérébraux fonctionnels recrutés lors des hallucinations.
Le but de l'étude est d'évaluer si des séances répétées de HD-tDCS guidées à l'aide de la capture IRMf des hallucinations peuvent réduire les hallucinations multimodales chez les patients atteints de schizophrénie, par rapport aux séances fictives de HD-tDCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé de manière fictive, à deux bras.
Le premier bras est un HD-tDCS actif répété guidé à l'aide de la capture IRMf des hallucinations (20 séances de stimulation sur 10 jours, 20 min/séance).
Le deuxième bras est le HD-tDCS répété en aveugle guidé par la capture IRMf des hallucinations (20 séances de stimulation fictive sur 10 jours, 20 min/séance).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marine Mondino
- Numéro de téléphone: +33 04.37.91.15.65
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jérôme Brunelin
- Numéro de téléphone: +33 04.37.91.55.65
- E-mail: Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés entre 18 et 50 ans
- Diagnostic de la schizophrénie selon les critères du DSM 5.0
- Présence d'hallucinations fréquentes quotidiennes (> 2/heure) malgré l'optimisation du dosage et de la molécule antipsychotique (selon le jugement du prescripteur) pendant au moins 6 semaines. La présence de telles hallucinations réfractaires fréquentes et quotidiennes sera opérationnalisée par un entretien avec un psychiatre qualifié.
- Patient sous curatelle/tutelle ou non
- Couvert par une assurance maladie publique
- Comprendre la langue française
- Consentement éclairé écrit signé après avoir été informé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Autres troubles psychiatriques invalidants de l'Axe, y compris un diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur (trouble uni- ou bipolaire) selon le DSM 5 et un trouble lié à l'usage de substances (sauf le tabac)
- Utilisation de drogues hallucinogènes
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique ou tDCS (stimulateur neurologique, stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque, prothèse cardiaque, prothèse vasculaire, clips ou clamps intracrâniens, dérivation de liquide céphalo-rachidien, éclats métalliques dans les yeux, implants cochléaires, claustrophobie sévère)
- Modifications du score PSAS et PANSS total d'au moins 15 % entre le dépistage/inclusion (T0) et les visites de référence (T1). Ce critère garantira la stabilité des symptômes avant le traitement.
- Grossesse (contrôlée par un test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer) ou allaitement
- Une condition clinique nécessitant une intervention hospitalière sous contrainte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de stimulation active
23 patients recevront 20 séances de HD-tDCS actif
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Les patients recevront 20 séances de HD-tDCS actif pour une durée de 20 minutes.
Les séances seront dispensées deux fois par jour pendant 2 semaines pendant 5 jours ouvrables consécutifs.
Le nombre d'électrodes utilisées, le placement des électrodes sur le cuir chevelu (basé sur l'EEG 10/10) et les courants individuels qui doivent être injectés à partir de chaque électrode seront déterminés en fonction des réseaux cérébraux identifiés comme impliqués dans leurs hallucinations lors d'une acquisition IRMf. effectué au départ et calculé à l'aide d'un logiciel de neurociblage qui permet de déterminer les montages d'électrodes optimaux pour obtenir un flux de courant cérébral maximal dans la région cérébrale ciblée.
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Comparateur placebo: groupe de stimulation placebo
Courant continu transcrânien haute définition (HD-tDCS), condition fictive
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Les participants recevront 20 séances de HD-tDCS fictives, qui seront dispensées selon les mêmes procédures que le HD-tDCS actif.
Cependant, la stimulation ne sera administrée que dans les 30 premières secondes de la période de 20 minutes, sans autre stimulation pendant la durée restante.
Cette approche vise à reproduire la sensation de picotement communément associée à la stimulation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des hallucinations
Délai: 6 mois
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Comparaison entre le groupe HD-tDCS actif et le groupe HD-tDCS fictif de l'évolution des hallucinations multimodales entre la ligne de base (V1, dans la semaine précédant la première séance HD-tDCS) et après les 20 séances HD-tDCS (V2, dans les 1 semaine de la dernière session HD-tDCS).
Le changement dans les hallucinations sera mesuré comme le pourcentage de changement du score sur l'échelle des hallucinations psychosensorielles.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications à long terme des hallucinations
Délai: 6 mois
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Comparaisons entre les groupes HD-tDCS actifs et fictifs du changement dans les hallucinations multimodales (évaluées avec le PSAS, en pourcentage) entre les évaluations de base et de suivi à un mois et trois mois après les 20 séances de HD-tDCS.
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6 mois
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Modification des symptômes de la schizophrénie
Délai: 6 mois
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Comparaisons entre les groupes HD-tDCS actifs et fictifs de l'évolution des autres symptômes de la schizophrénie entre la ligne de base (V1, dans la semaine précédant la première stimulation) et la post-intervention (V2, dans la semaine suivant la dernière stimulation), et les évaluations de suivi ( V3 : à un mois, V4 : à 3 mois).
Les symptômes de la schizophrénie seront mesurés par le score total à l'échelle du syndrome positif et négatif - PANSS, et par les scores dans les cinq sous-dimensions du PANSS (positif, négatif, dépression, désorganisation et grandeur/excitation).
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6 mois
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Changement du fonctionnement social
Délai: 6 mois
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Comparaisons entre les groupes HD-tDCS actifs et fictifs de changement dans le fonctionnement social mesuré par l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel - SOFAS (Goldman et al., 1992) entre les évaluations de référence (V1, dans la semaine précédant la première stimulation) et les évaluations de suivi , un mois (V3) et trois mois (V4) après l'intervention
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6 mois
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Modifications des performances de surveillance des sources
Délai: 6 mois
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Les performances de surveillance des sources seront évaluées à l’aide d’une tâche de surveillance des sources spécifique.
Les scores d'exactitude de la surveillance des sources (plage de 0 à 100) seront calculés sous forme de proportions d'attributions de sources précises pour chaque source.
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6 mois
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Modifications de la connectivité cérébrale
Délai: 6 mois
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Comparaisons entre les groupes HD-tDCS actifs et fictifs de changements dans la connectivité cérébrale au sein du réseau lié aux hallucinations, mesurés par IRMf
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01629-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .