HD-tDCS hallusinaatioita varten (TARGET)
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hôpital le Vinatier
Multimodaalisten hallusinaatioiden kohdistaminen fMRI-ohjatulla HD-tDCS-tasavirtastimulaatiolla (HD-tDCS) skitsofreniassa
Joka kolmas skitsofreniapotilas kokee hallusinaatioita, jotka eivät kestä tavanomaista lääkehoitoa. Refraktoristen kuulohallusinaatioiden hoitoon uudeksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi on ehdotettu transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS). Vaikka vasempaan frontaaliseen ja temporoparietaaliseen aivokuoreen kohdistettaessa on havaittu lupaavia edullisia vaikutuksia kuulohallusinaatioihin, kliinisissä vasteissa havaittu suuri vaihtelu jättää paljon tilaa stimulaatioparametrien optimoinnille. Vaihtoehtojen tulisi esimerkiksi mennä vasemman temporoparietaalisen risteyksen ulkopuolelle ainutlaatuisena ja yksittäisenä hallusinaatiokohteena ottaen huomioon kohdistuksen personointi hallusinaatioihin liittyvien todellisten aivoverkostojen perusteella, mukaan lukien ne, jotka eivät kuulu kuulomuotoon, sekä multimodaaliset hallusinaatiot. .
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään viimeaikaista teknologista kehitystä ehdottaakseen yksilöllistä terapeuttista strategiaa hallusinaatioiden lievittämiseksi skitsofreniassa. Tämä koskee:
- samanaikainen kohdistaminen useille aivoalueille High-Definition (HD)-tDCS:llä, joka tunnetaan tarkoista ja pitkäaikaisista vaikutuksistaan verrattuna perinteiseen tDCS:ään.
- ja hallusinaatioiden fMRI-kaappaus käyttämällä tarkkaa ja luotettavaa tietopohjaista lähestymistapaa hallusinaatioiden aikana värvättyjen toiminnallisten aivoverkkojen tunnistamiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko hallusinaatioiden fMRI-kaappauksella ohjatut toistuvat HD-tDCS-istunnot vähentää multimodaalisia hallusinaatioita skitsofreniapotilailla verrattuna HD-tDCS:n valeistuntoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, valekontrolloitu, kaksihaarainen kliininen tutkimus.
Ykkösvarsi toistetaan aktiivista HD-tDCS:ää ohjattuna hallusinaatioiden fMRI-kaappauksella (20 stimulaatiokertaa 10 päivän aikana, 20 min/istunto).
Käsivarsi kaksi on sokkoutettu valetoistettu HD-tDCS, jota ohjaa hallusinaatioiden fMRI-kaappaus (20 valestimulaatiokertaa 10 päivän aikana, 20 min/istunto).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marine Mondino
- Puhelinnumero: +33 04.37.91.15.65
- Sähköposti: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jérôme Brunelin
- Puhelinnumero: +33 04.37.91.55.65
- Sähköposti: Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat naiset ja miehet
- Skitsofrenian diagnoosi DSM 5.0 -kriteerien mukaan
- Päivittäiset toistuvat hallusinaatiot (> 2 / tunti) huolimatta antipsykoottisen annoksen ja molekyylin optimoinnista (lääkärin arvion perusteella) vähintään 6 viikon ajan. Tällaisten päivittäisten toistuvien tulenkestävän hallusinaatioiden esiintyminen toteutetaan haastattelulla koulutetun psykiatrin kanssa.
- Potilas kuraattorin/huollon alaisuudessa vai ei
- Kattaa julkisen sairausvakuutuksen
- Ranskan kielen ymmärtäminen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan tiedon tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat Axis-psykiatriset sairaudet mukaan lukien nykyinen vakavan masennusjakson diagnoosi (yksi- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) DSM 5:n mukaan ja päihteiden käyttöhäiriö (paitsi tupakka)
- Hallusinogeenisten lääkkeiden käyttö
- Magneettiresonanssikuvauksen tai tDCS:n vasta-aiheet (neurologinen stimulaattori, sydämentahdistin, sydämen defibrillaattori, sydänproteesi, verisuoniproteesi, kallonsisäiset klipsit tai puristimet, aivo-selkäydinnesteen muodostuminen, metallisirpaleet silmissä, sisäkorvaistutteet, vaikea claustrophobia)
- Muutokset PSAS- ja PANSS-kokonaispisteissä vähintään 15 % seulonta/inkluusio (T0) ja lähtötilanteen käyntien (T1) välillä. Tämä kriteeri varmistaa oireiden pysyvyyden ennen hoitoa.
- Raskaus (kontrolloitu virtsan raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imetys
- Kliininen tila, joka vaatii sairaalahoitoa rajoitusten alaisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen stimulaatioryhmä
23 potilasta saa 20 aktiivista HD-tDCS-istuntoa
|
Potilaat saavat 20 aktiivista HD-tDCS-istuntoa 20 minuutin ajan.
Istunnot toimitetaan kahdesti päivässä 2 viikon aikana 5 peräkkäisenä työpäivänä.
Käytettyjen elektrodien määrä, elektrodien sijoitus päänahaan (EEG 10/10:n perusteella) ja kustakin elektrodista ruiskutettavat yksittäiset virrat määritetään niiden aivoverkkojen perusteella, jotka on tunnistettu osallisiksi hallusinaatioihin fMRI-kuvauksen aikana. suoritettu lähtötilanteessa ja laskettu käyttämällä neurokohdistusohjelmistoa, jonka avulla voidaan määrittää optimaaliset elektrodimontaasit maksimaalisen aivovirran saavuttamiseksi kohdennetulla aivoalueella.
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä stimuloiva ryhmä
Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirta (HD-tDCS), näennäinen kunto
|
Osallistujat saavat 20 vale HD-tDCS -istuntoa, jotka toimitetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin aktiivinen HD-tDCS.
Stimulaatiota annetaan kuitenkin vain 20 minuutin jakson ensimmäisten 30 sekunnin aikana, eikä lisästimulaatiota suoriteta jäljellä olevan jakson aikana.
Tämän lähestymistavan tarkoituksena on toistaa aktiiviseen stimulaatioon tavallisesti liittyvä pistely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hallusinaatioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu aktiivisen HD-tDCS-ryhmän ja näennäisen HD-tDCS-ryhmän välillä multimodaalisten hallusinaatioiden muutoksesta lähtötilanteen (V1, 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä HD-tDCS-istuntoa) ja 20 HD-tDCS-istunnon jälkeen (V2, 1:n sisällä) välillä viimeisen HD-tDCS-istunnon viikko).
Muutos hallusinaatioissa mitataan prosentuaalisena muutoksena pistemäärässä psykosensorisella hallusinaatioasteikolla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset muutokset hallusinaatioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu aktiivisten ja näennäisten HD-tDCS-ryhmien välillä multimodaalisten hallusinaatioiden muutoksesta (arvioitu PSAS:lla, prosentteina) lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua 20 HD-tDCS-istunnon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos skitsofrenian oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailut aktiivisten ja näennäisten HD-tDCS-ryhmien muutoksista skitsofrenian muissa oireissa lähtötilanteen (V1, 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä stimulaatiota) ja toimenpiteen jälkeen (V2, 1 viikon sisällä viimeisen stimulaation jälkeen) ja seuranta-arvioinnit ( V3: yhden kuukauden, V4: 3 kuukauden kohdalla).
Skitsofrenian oireita mitataan positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon PANSS kokonaispistemäärällä ja PANSSin viiden alaulottuvuuden pisteillä (positiivinen, negatiivinen, masennus, epäjärjestyminen ja suurenmoisuus/kiihtymys).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailut aktiivisten ja näennäisten HD-tDCS-ryhmien välillä, jotka muuttavat sosiaalista toimintaa sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla - SOFAS (Goldman et al., 1992) lähtötilanteen (V1, 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä stimulaatiota) ja seuranta-arviointien välillä. , yksi kuukausi (V3) ja kolme kuukautta (V4) toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset lähteen valvonnan tehokkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähteen valvonnan suorituskykyä arvioidaan käyttämällä tiettyä lähteen seurantatehtävää.
Lähteen seurannan tarkkuuspisteet (alue 0–100) lasketaan osuuksina kunkin lähteen tarkkojen lähteiden määrityksistä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aivojen yhteyksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisten ja näennäisten HD-tDCS-ryhmien vertailut aivoyhteyksien muutoksista hallusinaatioihin liittyvässä verkossa, mitattuna fMRI:llä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01629-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .