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HD-tDCS per allucinazioni (TARGET)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Mirare alle allucinazioni multimodali con la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione guidata da fMRI (HD-tDCS) nella schizofrenia

Un paziente su tre affetto da schizofrenia sperimenta allucinazioni refrattarie alla farmacoterapia convenzionale. Per le allucinazioni uditive refrattarie, la stimolazione transcranica a corrente continua -tDCS- è stata proposta come un nuovo approccio terapeutico. Sebbene siano stati riscontrati promettenti effetti benefici sulle allucinazioni uditive prendendo di mira la corteccia frontale sinistra e temporoparietale, l’elevata variabilità osservata nella risposta clinica lascia molto spazio per l’ottimizzazione dei parametri di stimolazione. Ad esempio, le opzioni dovrebbero andare oltre la giunzione temporoparietale sinistra come bersaglio unico e unico delle allucinazioni, tenendo conto della personalizzazione del targeting in base alle effettive reti cerebrali coinvolte nelle allucinazioni, comprese quelle oltre la modalità uditiva, nonché le allucinazioni multimodali .

Il presente studio trarrà vantaggio dai recenti sviluppi tecnologici per proporre una strategia terapeutica personalizzata per alleviare le allucinazioni nella schizofrenia. Ciò comporterà:

  • il targeting simultaneo di più regioni cerebrali con la tDCS ad alta definizione (HD), nota per i suoi effetti precisi e più duraturi rispetto alla tDCS convenzionale.
  • e la cattura fMRI delle allucinazioni, utilizzando un approccio preciso e affidabile basato sui dati per identificare le reti cerebrali funzionali reclutate durante le allucinazioni.

Lo scopo dello studio è valutare se sessioni ripetute di HD-tDCS guidate utilizzando l'acquisizione fMRI delle allucinazioni possono ridurre le allucinazioni multimodali nei pazienti con schizofrenia, rispetto alle sessioni fittizie di HD-tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con procedura simulata, a due bracci. Al braccio uno viene ripetuta l'HD-tDCS attiva guidata utilizzando la cattura fMRI delle allucinazioni (20 sessioni di stimolazione nell'arco di 10 giorni, 20 minuti/sessione). Il braccio due è l'HD-tDCS simulato ripetuto in cieco guidato dalla cattura fMRI delle allucinazioni (20 sessioni di stimolazione simulata nell'arco di 10 giorni, 20 minuti/sessione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69678
        • Centre Hospitalier le Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra i 18 ed i 50 anni
  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM 5.0
  • Presenza di allucinazioni quotidiane frequenti (> 2 / ora) nonostante l'ottimizzazione del dosaggio e della molecola dell'antipsicotico (a giudizio del medico prescrittore) per almeno 6 settimane. La presenza di tali allucinazioni refrattarie quotidiane frequenti sarà resa operativa da un colloquio con uno psichiatra esperto.
  • Paziente sotto curatela/tutela o meno
  • Coperto da un'assicurazione sanitaria pubblica
  • Comprendere la lingua francese
  • Consenso informato scritto firmato dopo essere stato informato sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni psichiatriche dell'asse invalidante, inclusa una diagnosi attuale di episodio depressivo maggiore (disturbo uni- o bipolare) secondo il DSM 5 e disturbo da uso di sostanze (eccetto tabacco)
  • Uso di droghe allucinogene
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica o tDCS (stimolatore neurologico, pacemaker, defibrillatore cardiaco, protesi cardiaca, protesi vascolare, clip o morsetti intracranici, derivazione del liquido cerebrospinale, schegge metalliche negli occhi, impianti cocleari, grave claustrofobia)
  • Variazioni nel punteggio totale PSAS e PANSS di almeno il 15% tra screening/inclusione (T0) e visite di base (T1). Questo criterio garantirà la stabilità dei sintomi prima del trattamento.
  • Gravidanza (controllata mediante test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile) o allattamento al seno
  • Una condizione clinica che richiede una procedura ospedaliera sotto costrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di stimolazione attiva
23 pazienti riceveranno 20 sessioni di HD-tDCS attivo
Procedura: Corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS), condizione attiva
I pazienti riceveranno 20 sessioni di HD-tDCS attivo per una durata di 20 minuti. Le sessioni verranno erogate due volte al giorno per 2 settimane nei 5 giorni lavorativi consecutivi. Il numero di elettrodi utilizzati, il posizionamento degli elettrodi sul cuoio capelluto (basato sull'EEG 10/10) e le correnti individuali che devono essere iniettate da ciascun elettrodo saranno determinati in base alle reti cerebrali identificate come coinvolte nelle loro allucinazioni durante un'acquisizione fMRI eseguito al basale e calcolato utilizzando un software di neurotargeting che consente di determinare i montaggi ottimali degli elettrodi per ottenere il massimo flusso di corrente cerebrale nella regione cerebrale target.
Comparatore placebo: gruppo di stimolazione con placebo
Corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS), condizione fittizia
Procedura: Corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS), condizione fittizia
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di HD-tDCS fittizio, che verranno erogate seguendo le stesse procedure dell'HD-tDCS attivo. Tuttavia, la stimolazione verrà somministrata solo nei primi 30 secondi del periodo di 20 minuti, senza ulteriore stimolazione durante la durata rimanente. Questo approccio mira a replicare la sensazione di formicolio comunemente associata alla stimolazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle allucinazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra il gruppo HD-tDCS attivo e il gruppo HD-tDCS fittizio del cambiamento nelle allucinazioni multimodali tra il basale (V1, entro 1 settimana prima della prima sessione HD-tDCS) e dopo le 20 sessioni HD-tDCS (V2, entro 1 settimana dell'ultima sessione HD-tDCS). La variazione delle allucinazioni sarà misurata come variazione percentuale del punteggio sulla scala delle allucinazioni psicosensoriali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a lungo termine nelle allucinazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronti tra gruppi HD-tDCS attivi e fittizi del cambiamento nelle allucinazioni multimodali (valutate con il PSAS, in percentuale) tra le valutazioni di base e di follow-up a un mese e tre mesi dopo le 20 sessioni di HD-tDCS.
6 mesi
Cambiamento nei sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronti tra gruppi HD-tDCS attivi e simulati del cambiamento in altri sintomi della schizofrenia tra il basale (V1, entro 1 settimana prima della prima stimolazione) e post-intervento (V2, entro 1 settimana dopo l'ultima stimolazione) e le valutazioni di follow-up ( V3: a un mese, V4: a 3 mesi). I sintomi della schizofrenia saranno misurati dal punteggio totale alla scala della sindrome positiva e negativa - PANSS e dai punteggi nelle cinque sottodimensioni della PANSS (positivo, negativo, depressione, disorganizzazione e grandiosità/eccitazione).
6 mesi
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronti tra gruppi HD-tDCS attivi e fittizi del cambiamento nel funzionamento sociale misurato dalla Social and Occupational Functioning Assessment Scale - SOFAS (Goldman et al., 1992) tra il basale (V1, entro 1 settimana prima della prima stimolazione) e le valutazioni di follow-up , un mese (V3) e tre mesi (V4) dopo l'intervento
6 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni di monitoraggio della sorgente
Lasso di tempo: 6 mesi
Le prestazioni di monitoraggio della sorgente verranno valutate utilizzando un'attività di monitoraggio della sorgente specifica. I punteggi di accuratezza del monitoraggio della fonte (intervallo 0-100) verranno calcolati come proporzioni delle attribuzioni accurate della fonte per ciascuna fonte
6 mesi
Cambiamenti nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronti tra gruppi HD-tDCS attivi e fittizi dei cambiamenti nella connettività cerebrale all'interno della rete correlata alle allucinazioni, misurati con fMRI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01629-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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