Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDCS pro halucinace (TARGET)

4. ledna 2024 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Cílení na multimodální halucinace pomocí transkraniální stimulace stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením (HD-tDCS) naváděné fMRI u schizofrenie

Každý třetí pacient se schizofrenií zažívá halucinace, které jsou refrakterní na konvenční farmakoterapii. U refrakterních sluchových halucinací byla jako nový terapeutický přístup navržena transkraniální stimulace stejnosměrným proudem -tDCS-. Ačkoli byly nalezeny slibné příznivé účinky na sluchové halucinace cílením na levou frontální a temporoparietální kůru, vysoká variabilita pozorovaná v klinické odpovědi ponechává velký prostor pro optimalizaci parametrů stimulace. Například možnosti by měly přesahovat levou temporoparietální junkci jako jedinečný a jediný cíl halucinací, přičemž je třeba vzít v úvahu personalizaci cílení na základě skutečných mozkových sítí zapojených do halucinací, včetně těch mimo sluchovou modalitu, stejně jako multimodální halucinace. .

Tato studie využije nedávný technologický vývoj k navržení personalizované terapeutické strategie ke zmírnění halucinací u schizofrenie. To bude zahrnovat:

  • současné cílení na více oblastí mozku pomocí High-Definition (HD)-tDCS, které je známé svými přesnými a dlouhodobějšími účinky ve srovnání s konvenčním tDCS.
  • a fMRI zachycení halucinací pomocí přesného a spolehlivého přístupu založeného na datech k identifikaci funkčních mozkových sítí rekrutovaných během halucinací.

Cílem studie je posoudit, zda opakované sezení HD-tDCS vedené pomocí fMRI záchytu halucinací mohou snížit multimodální halucinace u pacientů se schizofrenií ve srovnání s předstíranými sezeními HD-tDCS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, falešně kontrolovaná, dvouramenná klinická studie. První rameno je opakovaně aktivní HD-tDCS vedeno pomocí fMRI zachycení halucinací (20 stimulačních sezení během 10 dnů, 20 minut/sezení). Rameno 2 je zaslepená falešná opakovaná HD-tDCS řízená fMRI zachycením halucinací (20 relací falešné stimulace během 10 dnů, 20 minut/sezení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku od 18 do 50 let
  • Diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM 5.0
  • Přítomnost denních častých halucinací (> 2/hod) navzdory optimalizaci dávkování a molekuly antipsychotika (na základě úsudku předepisujícího lékaře) po dobu nejméně 6 týdnů. Přítomnost takových každodenních častých refrakterních halucinací bude operacionalizována pohovorem s vyškoleným psychiatrem.
  • Pacient pod kurátorstvím/opatrovníkem nebo ne
  • Hrazeno z veřejného zdravotního pojištění
  • Porozumění francouzskému jazyku
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o studii

Kritéria vyloučení:

  • Další invalidizující Axis Inpsychiatrické stavy včetně současné diagnózy závažné depresivní epizody (uni- nebo bipolární porucha) podle DSM 5 a poruchy užívání návykových látek (kromě tabáku)
  • Užívání halucinogenních drog
  • Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí nebo tDCS (neurologický stimulátor, kardiostimulátor, srdeční defibrilátor, srdeční protéza, cévní protéza, intrakraniální klipy nebo svorky, derivace mozkomíšního moku, kovové třísky v očích, kochleární implantáty, těžká klaustrofobie)
  • Změny v celkovém skóre PSAS a PANSS o alespoň 15 % mezi screeningem/zařazením (T0) a základními návštěvami (T1). Toto kritérium zajistí stabilitu symptomů před léčbou.
  • Těhotenství (kontrolované těhotenským testem z moči u žen ve fertilním věku) nebo kojení
  • Klinický stav vyžadující hospitalizaci pod omezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní stimulační skupina
23 pacientů dostane 20 sezení aktivního HD-tDCS
Postup: Transkraniální stejnosměrný proud s vysokým rozlišením (HD-tDCS), aktivní stav
Pacienti obdrží 20 sezení aktivního HD-tDCS po dobu 20 minut. Relace budou doručovány dvakrát denně po dobu 2 týdnů v 5 po sobě jdoucích pracovních dnech. Počet použitých elektrod, umístění elektrod na pokožce hlavy (na základě EEG 10/10) a jednotlivé proudy, které je třeba injektovat z každé elektrody, budou určeny na základě mozkových sítí identifikovaných jako zapojené do jejich halucinací během akvizice fMRI. provedené na základní linii a vypočítané pomocí softwaru pro neurotargeting, který umožňuje určit optimální montáž elektrod pro dosažení maximálního průtoku mozkového proudu v cílové oblasti mozku.
Komparátor placeba: placebo stimulační skupina
Transkraniální stejnosměrný proud s vysokým rozlišením (HD-tDCS), simulovaný stav
Postup: Transkraniální stejnosměrný proud s vysokým rozlišením (HD-tDCS), simulovaný stav
Účastníci obdrží 20 relací simulovaného HD-tDCS, které budou dodány podle stejných postupů jako aktivní HD-tDCS. Stimulace však bude provedena pouze v prvních 30 sekundách 20minutové periody a během zbývající doby nebude žádná další stimulace. Tento přístup si klade za cíl replikovat pocit brnění běžně spojený s aktivní stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny halucinací
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi aktivní skupinou HD-tDCS a falešnou skupinou HD-tDCS změny v multimodálních halucinacích mezi výchozí hodnotou (V1, během 1 týdne před první relací HD-tDCS) a po 20 relacích HD-tDCS (V2, během 1 týden poslední relace HD-tDCS). Změna halucinací bude měřena jako procentuální změna skóre na stupnici psychosensorických halucinací
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé změny halucinací
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi aktivními a simulovanými skupinami HD-tDCS změny v multimodálních halucinacích (hodnoceno pomocí PSAS, v procentech) mezi výchozím a následným hodnocením po jednom měsíci a třech měsících po 20 sezeních HD-tDCS.
6 měsíců
Změna příznaků schizofrenie
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi aktivními a falešnými skupinami HD-tDCS změny v dalších příznacích schizofrenie mezi výchozí hodnotou (V1, do 1 týdne před první stimulací) a po intervenci (V2, do 1 týdne po poslední stimulaci) a následná hodnocení ( V3: po jednom měsíci, V4: po 3 měsících). Symptomy schizofrenie budou měřeny celkovým skóre na škále pozitivního a negativního syndromu - PANSS a skórem v pěti subdimenzích PANSS (pozitivní, negativní, deprese, dezorganizace a grandiozita/vzrušení).
6 měsíců
Změna sociálního fungování
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi aktivními a předstíranými skupinami HD-tDCS změn v sociálním fungování měřených pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování - SOFAS (Goldman et al., 1992) mezi výchozí hodnotou (V1, do 1 týdne před první stimulací) a následným hodnocením , jeden měsíc (V3) a tři měsíce (V4) po intervenci
6 měsíců
Změny ve výkonu monitorování zdroje
Časové okno: 6 měsíců
Výkon monitorování zdroje bude vyhodnocen pomocí konkrétní úlohy monitorování zdroje. Skóre přesnosti monitorování zdroje (rozsah 0–100) se vypočítá jako podíl přesných přiřazení zdroje pro každý zdroj
6 měsíců
Změny v konektivitě mozku
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi aktivními a simulovanými skupinami HD-tDCS změn v konektivitě mozku v rámci sítě související s halucinacemi, měřeno pomocí fMRI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01629-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stejnosměrný proud s vysokým rozlišením (HD-tDCS), aktivní stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit