Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-tDCS til hallucinationer (TARGET)

4. januar 2024 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Målretning mod multimodale hallucinationer med fMRI-styret højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) ved skizofreni

En ud af tre patienter med skizofreni oplever hallucinationer, der er refraktære over for konventionel farmakoterapi. Til refraktære auditive hallucinationer er transkraniel jævnstrømsstimulering -tDCS- blevet foreslået som en ny terapeutisk tilgang. Selvom der er fundet lovende gavnlige effekter på auditive hallucinationer ved at målrette den venstre frontale og temporoparietale cortex, efterlader den høje variabilitet, der observeres i klinisk respons, meget plads til optimering af stimulationsparametre. For eksempel bør mulighederne gå ud over det venstre temporoparietale kryds som et unikt og enkelt mål for hallucinationer, idet der tages højde for personaliseringen af ​​målretningen baseret på de faktiske hjernenetværk, der er involveret i hallucinationer, herunder dem, der ligger uden for den auditive modalitet, såvel som multimodale hallucinationer .

Denne undersøgelse vil drage fordel af den seneste teknologiske udvikling til at foreslå en personlig terapeutisk strategi til at lindre hallucinationer ved skizofreni. Dette vil involvere:

  • den samtidige målretning af flere hjerneregioner med High-Definition (HD)-tDCS, som er kendt for sine præcise og længerevarende effekter sammenlignet med konventionel tDCS.
  • og fMRI-indfangning af hallucinationer ved hjælp af en præcis og pålidelig datadrevet tilgang til at identificere de funktionelle hjernenetværk, der rekrutteres under hallucinationer.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om gentagne sessioner af HD-tDCS guidet ved hjælp af fMRI-indfangning af hallucinationer kan reducere multimodale hallucinationer hos patienter med skizofreni sammenlignet med falske sessioner af HD-tDCS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe, sham-kontrolleret, to-arms klinisk forsøg. Arm en er gentaget aktiv HD-tDCS guidet ved hjælp af fMRI-fangst af hallucinationer (20 sessioner med stimulering over 10 dage, 20 min/session). Arm to er den blindede falske gentagne HD-tDCS styret af fMRI-indfangning af hallucinationer (20 sessioner med falsk stimulering over 10 dage, 20 min/session).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Centre Hospitalier le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner og mænd i alderen 18-50 år
  • Diagnose af skizofreni i henhold til DSM 5.0 kriterier
  • Tilstedeværelse af daglige hyppige hallucinationer (> 2/time) på trods af optimering af antipsykotisk dosis og molekyle (baseret på ordinerende læges vurdering) i mindst 6 uger. Tilstedeværelsen af ​​sådanne daglige hyppige refraktære hallucinationer vil blive operationaliseret ved et interview med en uddannet psykiater.
  • Patient under kuratur/værgemål eller ej
  • Dækket af en offentlig sygesikring
  • Forstå fransk sprog
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre invaliderende akse inpsykiatriske tilstande, herunder en aktuel diagnose af en svær depressiv episode (uni- eller bipolar lidelse) i henhold til DSM 5 og stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobak)
  • Brug af hallucinogene stoffer
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse eller tDCS (neurologisk stimulator, pacemaker, hjertedefibrillator, hjerteprotese, vaskulær protese, intrakranielle clips eller klemmer, cerebrospinalvæskeafledning, metalliske splinter i øjnene, cochlear implantater, svær klausul)
  • Ændringer i den samlede PSAS- og PANSS-score på mindst 15 % mellem screening/inklusion (T0) og baseline-besøg (T1). Dette kriterium vil sikre stabiliteten af ​​symptomer før behandling.
  • Graviditet (kontrolleret af uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder) eller amning
  • En klinisk tilstand, der kræver indlæggelsesprocedure under tvang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimulationsgruppe
23 patienter vil modtage 20 sessioner med aktiv HD-tDCS
Procedure: High-definition transkraniel jævnstrøm (HD-tDCS), aktiv tilstand
Patienterne vil modtage 20 sessioner med aktiv HD-tDCS i en varighed på 20 min. Sessioner vil blive leveret to gange dagligt over 2 uger på de 5 på hinanden følgende arbejdsdage. Antallet af anvendte elektroder, elektrodeplacering i hovedbunden (baseret på EEG 10/10), og de individuelle strømme, der skal injiceres fra hver elektrode, vil blive bestemt ud fra de hjernenetværk, der identificeres som involveret i deres hallucinationer under en fMRI-opsamling udføres ved baseline og beregnes ved hjælp af en neurotargeting-software, der gør det muligt at bestemme optimale elektrodemontager for at opnå maksimal hjernestrøm i den målrettede hjerneregion.
Placebo komparator: placebo-stimuleringsgruppe
High-definition transkraniel jævnstrøm (HD-tDCS), falsk tilstand
Procedure: High-definition transkraniel jævnstrøm (HD-tDCS), falsk tilstand
Deltagerne vil modtage 20 sessioner af falsk HD-tDCS, som vil blive leveret efter samme procedurer som aktive HD-tDCS. Stimulering vil dog kun blive administreret i de første 30 sekunder af den 20-minutters periode, uden yderligere stimulering i den resterende varighed. Denne tilgang har til formål at replikere den prikkende fornemmelse, der almindeligvis er forbundet med aktiv stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hallucinationer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem den aktive HD-tDCS-gruppe og den falske HD-tDCS-gruppe af ændringen i multimodale hallucinationer mellem baseline (V1, inden for 1 uge før den første HD-tDCS-session) og efter de 20 HD-tDCS-sessioner (V2, inden for 1) uge af den sidste HD-tDCS session). Ændring i hallucinationer vil blive målt som den procentvise ændring i score på den psykosensoriske hallucinationsskala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede ændringer i hallucinationer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligninger mellem aktive og falske HD-tDCS-grupper af ændringen i multimodale hallucinationer (vurderet med PSAS, i procent) mellem baseline- og opfølgningsvurderinger en måned og tre måneder efter de 20 sessioner med HD-tDCS.
6 måneder
Ændring i symptomer på skizofreni
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligninger mellem aktive og falske HD-tDCS-grupper af ændringen i andre symptomer på skizofreni mellem baseline (V1, inden for 1 uge før første stimulering) og post-intervention (V2, inden for 1 uge efter sidste stimulation), og opfølgende vurderinger ( V3: efter en måned, V4: efter 3 måneder). Symptomer på skizofreni vil blive målt ved den samlede score på Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS, og ved scorerne i de fem underdimensioner af PANSS (positiv, negativ, depression, desorganisering og grandiositet/spænding).
6 måneder
Ændring i social funktion
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligninger mellem aktive og falske HD-tDCS-grupper af ændringer i social funktion målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale - SOFAS (Goldman et al., 1992) mellem baseline (V1, inden for 1 uge før første stimulering) og opfølgende vurderinger , en måned (V3) og tre måneder (V4) efter indgrebet
6 måneder
Ændringer i kildeovervågningsydelse
Tidsramme: 6 måneder
Kildeovervågningens ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af en specifik kildeovervågningsopgave. Kildeovervågningsnøjagtighedsscore (interval 0-100) vil blive beregnet som proportioner af nøjagtige kildetilskrivninger for hver kilde
6 måneder
Ændringer i hjerneforbindelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligninger mellem aktive og falske HD-tDCS-grupper af ændringer i hjerneforbindelser inden for det hallucinationsrelaterede netværk, målt med fMRI
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01629-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-definition transkraniel jævnstrøm (HD-tDCS), aktiv tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner