HD-tDCS hallucinációkhoz (TARGET)
2024. január 4. frissítette: Hôpital le Vinatier
Multimodális hallucinációk megcélzása fMRI-vezérelt nagyfelbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (HD-tDCS) skizofrénia esetén
Minden harmadik skizofrén beteg hallucinációkat tapasztal, amelyek nem ellenállnak a hagyományos gyógyszeres kezelésnek. A refrakter hallási hallucinációk esetében a transzkraniális egyenáramú stimulációt - tDCS - javasolták új terápiás megközelítésként. Bár a bal frontális és temporoparietális kéreg megcélzása ígéretes jótékony hatásokat talált a hallási hallucinációkra, a klinikai válaszban megfigyelt nagy variabilitás sok teret hagy a stimulációs paraméterek optimalizálására. Például a lehetőségeknek túl kell lépniük a bal temporoparietális csomóponton, mint a hallucinációk egyedi és egyetlen célpontján, figyelembe véve a célzás személyre szabását a hallucinációkban érintett tényleges agyi hálózatok alapján, beleértve a hallásmódon túliakat, valamint a multimodális hallucinációkat. .
A jelen tanulmány a legújabb technológiai fejleményeket használja ki, hogy személyre szabott terápiás stratégiát javasoljon a skizofrénia hallucinációinak enyhítésére. Ez magában foglalja:
- több agyi régió egyidejű megcélzása a High-Definition (HD)-tDCS segítségével, amely a hagyományos tDCS-hez képest pontos és hosszan tartó hatásairól ismert.
- valamint a hallucinációk fMRI-rögzítése, precíz és megbízható adatvezérelt megközelítést alkalmazva a hallucinációk során felhalmozódott funkcionális agyi hálózatok azonosítására.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a hallucinációk fMRI-rögzítésével vezérelt ismételt HD-tDCS-menetek csökkenthetik-e a multimodális hallucinációkat skizofrén betegekben, összehasonlítva a HD-tDCS színlelt kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, ál-kontrollos, kétkarú klinikai vizsgálat.
Az első kar megismétlődik, aktív HD-tDCS-t a hallucinációk fMRI-rögzítésével irányítva (20 stimulációs alkalom 10 napon keresztül, 20 perc/munkamenet).
A második kar a vak, ál-ismételt HD-tDCS, amelyet a hallucinációk fMRI-felvétele vezérel (20 álstimuláció 10 napon keresztül, 20 perc/munkamenet).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marine Mondino
- Telefonszám: +33 04.37.91.15.65
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jérôme Brunelin
- Telefonszám: +33 04.37.91.55.65
- E-mail: Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti nők és férfiak
- A skizofrénia diagnózisa a DSM 5.0 kritériumai szerint
- Naponta gyakori hallucinációk jelenléte (> 2 / óra) az antipszichotikum adagjának és molekulájának optimalizálása ellenére (a felíró megítélése alapján) legalább 6 hétig. Az ilyen, mindennapos, gyakori refrakter hallucinációk jelenlétét egy képzett pszichiáterrel készített interjú teszi lehetővé.
- Gondnokság/gondnokság alatt álló beteg vagy sem
- Állami egészségbiztosítás fedezi
- A francia nyelv megértése
- A vizsgálatról való tájékoztatást követően aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Egyéb mozgáskorlátozó Axis Inpszichiátriai állapotok, beleértve egy súlyos depressziós epizód (uni- vagy bipoláris zavar) jelenlegi diagnózisát a DSM 5 szerint, és szerhasználati rendellenességet (kivéve a dohányzást)
- Hallucinogén szerek használata
- Ellenjavallatok mágneses rezonancia képalkotáshoz vagy tDCS-hez (neurológiai stimulátor, pacemaker, szívdefibrillátor, szívprotézis, érprotézis, intracranialis klipek vagy kapcsok, agy-gerincvelői folyadék származék, fémszilánkok a szemekben, cochleáris implantátumok, súlyos claustrophobia)
- A teljes PSAS és PANSS pontszám legalább 15%-os változása a szűrés/befogadás (T0) és a kiindulási vizitek (T1) között. Ez a kritérium biztosítja a tünetek stabilitását a kezelés előtt.
- Terhesség (termékeny korú nőknél vizelet terhességi teszttel ellenőrzött) vagy szoptatás
- Fekvőbeteg-eljárást igénylő klinikai állapot kényszerhelyzetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív stimulációs csoport
23 beteg 20 aktív HD-tDCS kezelést kap
|
A betegek 20 aktív HD-tDCS kezelést kapnak 20 percig.
A foglalkozásokat 2 héten keresztül naponta kétszer, az 5 egymást követő munkanapon tartják.
A felhasznált elektródák számát, az elektródák fejbőrön történő elhelyezését (EEG 10/10 alapján) és az egyes elektródákról beadandó egyedi áramokat az fMRI felvétel során észlelt hallucinációikban érintett agyi hálózatok alapján határozzák meg. az alapvonalon végzett, és egy neurotargeting szoftverrel számított, amely lehetővé teszi az optimális elektróda montázsok meghatározását a maximális agyi áram áramlás eléréséhez a megcélzott agyi régióban.
|
|
Placebo Comparator: placebo stimulációs csoport
Nagy felbontású koponyán át egyenáram (HD-tDCS), színlelt állapot
|
A résztvevők 20 hamis HD-tDCS-menetet kapnak, amelyeket az aktív HD-tDCS-sel megegyező eljárások szerint szállítanak le.
A stimulációt azonban csak a 20 perces periódus első 30 másodpercében adják be, a fennmaradó időtartamban nincs további stimuláció.
Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy megismételje az aktív stimulációhoz gyakran társuló bizsergő érzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hallucinációkban
Időkeret: 6 hónap
|
A multimodális hallucinációk változásának összehasonlítása az aktív HD-tDCS csoport és a hamis HD-tDCS csoport között az alapvonal (V1, az első HD-tDCS munkamenet előtti 1 héten belül) és a 20 HD-tDCS munkamenet után (V2, 1 napon belül) az utolsó HD-tDCS munkamenet hete).
A hallucinációk változását a Pszichoszenzoros Hallucinációs Skála pontszámának százalékos változásaként mérik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallucinációk hosszú távú változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Az aktív és a hamis HD-tDCS csoportok összehasonlítása a multimodális hallucinációkban (PSAS-szal értékelve, százalékban kifejezve) a kiindulási és a követési értékelések között egy hónappal és három hónappal a HD-tDCS 20 ülése után.
|
6 hónap
|
|
A skizofrénia tüneteinek változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az aktív és az ál HD-tDCS csoportok összehasonlítása a skizofrénia egyéb tüneteiben a kiindulási állapot (V1, az első stimuláció előtti 1 héten belül) és a beavatkozás utáni (V2, az utolsó stimulációt követő 1 héten belül) közötti változásról, valamint a nyomon követési értékelések ( V3: egy hónapos korban, V4: 3 hónapban).
A skizofrénia tüneteit a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszáma, valamint a PANSS öt aldimenziójának (pozitív, negatív, depresszió, szervezetlenség és nagyképűség/izgalom) pontszámai alapján mérik.
|
6 hónap
|
|
Változás a társadalmi működésben
Időkeret: 6 hónap
|
A társadalmi működés változásának aktív és színlelt HD-tDCS csoportjainak összehasonlítása a Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála (SOFAS) által (Goldman et al., 1992) az alapvonal (V1, az első stimuláció előtti 1 héten belül) és a nyomon követési értékelések között , egy hónappal (V3) és három hónappal (V4) a beavatkozás után
|
6 hónap
|
|
Változások a forrásfigyelés teljesítményében
Időkeret: 6 hónap
|
A forrásfigyelés teljesítményét egy adott forrásfigyelési feladat segítségével értékelik.
A forrásfigyelés pontossági pontszámait (0-100 tartomány) a rendszer az egyes források pontos forráshozzárendelésének arányaként számítja ki.
|
6 hónap
|
|
Változások az agyi kapcsolódásban
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítások az aktív és az ál HD-tDCS csoportok között az agyi kapcsolat változásaiban a hallucinációval kapcsolatos hálózaton belül, fMRI-vel mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A01629-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .