Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD-tDCS for hallusinasjoner (TARGET)

4. januar 2024 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Målretting mot multimodale hallusinasjoner med fMRI-veiledet høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) ved schizofreni

Én av tre pasienter med schizofreni opplever hallusinasjoner som er refraktære mot konvensjonell farmakoterapi. For refraktære auditive hallusinasjoner har transkraniell likestrømstimulering -tDCS- blitt foreslått som en ny terapeutisk tilnærming. Selv om lovende gunstige effekter på auditive hallusinasjoner har blitt funnet ved å målrette mot venstre frontale og temporoparietale cortex, gir den høye variasjonen observert i klinisk respons mye rom for å optimalisere stimuleringsparametere. Alternativer bør for eksempel gå utover det venstre temporoparietale krysset som et unikt og enkelt mål for hallusinasjoner, og tar hensyn til personaliseringen av målrettingen basert på de faktiske hjernenettverkene som er involvert i hallusinasjoner, inkludert de utenfor den auditive modaliteten, så vel som multimodale hallusinasjoner .

Denne studien vil dra nytte av nyere teknologiske utvikling til å foreslå en personlig terapeutisk strategi for å lindre hallusinasjoner ved schizofreni. Dette vil innebære:

  • samtidig målretting av flere hjerneregioner med High-Definition (HD)-tDCS, som er kjent for sine presise og langvarige effekter sammenlignet med konvensjonelle tDCS.
  • og fMRI-fangst av hallusinasjoner, ved å bruke en presis og pålitelig datadrevet tilnærming for å identifisere funksjonelle hjernenettverk rekruttert under hallusinasjoner.

Målet med studien er å vurdere om gjentatte økter med HD-tDCS veiledet ved hjelp av fMRI-fangst av hallusinasjoner kan redusere multimodale hallusinasjoner hos pasienter med schizofreni, sammenlignet med falske økter med HD-tDCS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sham-kontrollert, to-arms klinisk studie. Arm en er gjentatt aktiv HD-tDCS veiledet ved hjelp av fMRI-fangst av hallusinasjoner (20 økter med stimulering over 10 dager, 20 min/sesjon). Arm to er den blindede falske gjentatte HD-tDCS guidet av fMRI-fangst av hallusinasjoner (20 økter med falsk stimulering over 10 dager, 20 min/sesjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn mellom 18 og 50 år
  • Diagnose av schizofreni i henhold til DSM 5.0 kriterier
  • Tilstedeværelse av daglige hyppige hallusinasjoner (> 2 / time) til tross for optimalisering av antipsykotisk dosering og molekyl (basert på forskriverens vurdering) i minst 6 uker. Tilstedeværelsen av slike daglige hyppige refraktære hallusinasjoner vil bli operasjonalisert ved et intervju med en utdannet psykiater.
  • Pasient under kuratorskap/vergemål eller ikke
  • Dekkes av en offentlig helseforsikring
  • Forstå fransk språk
  • Signert skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre invalidiserende akse inpsykiatriske tilstander, inkludert en nåværende diagnose av en alvorlig depressiv episode (uni- eller bipolar lidelse) i henhold til DSM 5, og rusforstyrrelse (unntatt tobakk)
  • Bruk av hallusinogene stoffer
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning eller tDCS (nevrologisk stimulator, pacemaker, hjertedefibrillator, hjerteprotese, vaskulær protese, intrakranielle klips eller klemmer, cerebrospinalvæskeavledning, metalliske splinter i øynene, cochleaimplantater, alvorlig klausul)
  • Endringer i den totale PSAS- og PANSS-skåren på minst 15 % mellom screening/inkludering (T0) og baseline-besøk (T1). Dette kriteriet vil sikre stabiliteten til symptomene før behandling.
  • Graviditet (kontrollert av uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder) eller amming
  • En klinisk tilstand som krever innlagt prosedyre under tvang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv stimuleringsgruppe
23 pasienter vil motta 20 økter med aktiv HD-tDCS
Pasienter vil motta 20 økter med aktiv HD-tDCS i en varighet på 20 minutter. Økter vil bli levert to ganger daglig over 2 uker på de 5 påfølgende arbeidsdagene. Antall elektroder som brukes, elektrodeplassering i hodebunnen (basert på EEG 10/10), og de individuelle strømmene som må injiseres fra hver elektrode vil bli bestemt basert på hjernenettverkene identifisert som involvert i deres hallusinasjoner under en fMRI-innsamling utført ved baseline, og beregnet ved hjelp av en nevromålrettingsprogramvare som gjør det mulig å bestemme optimale elektrodemontasjer for å oppnå maksimal hjernestrømflyt i den målrettede hjerneregionen.
Placebo komparator: placebo stimuleringsgruppe
Høyoppløselig transkraniell likestrøm (HD-tDCS), falsk tilstand
Deltakerne vil motta 20 økter med sham HD-tDCS, som vil bli levert etter samme prosedyrer som aktiv HD-tDCS. Imidlertid vil stimulering kun gis i løpet av de første 30 sekundene av 20-minutters perioden, uten ytterligere stimulering i løpet av den gjenværende varigheten. Denne tilnærmingen tar sikte på å gjenskape den prikkende følelsen som vanligvis er forbundet med aktiv stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hallusinasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom den aktive HD-tDCS-gruppen og den falske HD-tDCS-gruppen av endringen i multimodale hallusinasjoner mellom baseline (V1, innen 1 uke før den første HD-tDCS-økten) og etter de 20 HD-tDCS-øktene (V2, innen 1) uke av den siste HD-tDCS-økten). Endring i hallusinasjoner vil bli målt som prosentvis endring i poengsum på den psykosensoriske hallusinasjonsskalaen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige endringer i hallusinasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligninger mellom aktive og falske HD-tDCS-grupper av endringen i multimodale hallusinasjoner (vurdert med PSAS, i prosent) mellom baseline- og oppfølgingsvurderinger én måned og tre måneder etter de 20 øktene med HD-tDCS.
6 måneder
Endring i symptomer på schizofreni
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligninger mellom aktive og falske HD-tDCS-grupper av endringen i andre symptomer på schizofreni mellom baseline (V1, innen 1 uke før første stimulering) og post-intervensjon (V2, innen 1 uke etter siste stimulering), og oppfølgingsvurderinger ( V3: etter en måned, V4: etter 3 måneder). Symptomer på schizofreni vil bli målt ved totalskåren på positiv og negativ syndromskala - PANSS , og ved skårene i de fem underdimensjonene til PANSS (positiv, negativ, depresjon, desorganisering og grandiositet/spenning).
6 måneder
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligninger mellom aktive og falske HD-tDCS-grupper av endring i sosial funksjon målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale - SOFAS (Goldman et al., 1992) mellom baseline (V1, innen 1 uke før første stimulering) og oppfølgingsvurderinger , en måned (V3) og tre måneder (V4) etter intervensjonen
6 måneder
Endringer i ytelse for kildeovervåking
Tidsramme: 6 måneder
Ytelse for kildeovervåking vil bli evaluert ved hjelp av en spesifikk kildeovervåkingsoppgave. Nøyaktighetspoeng for kildeovervåking (område 0-100) vil bli beregnet som andeler av nøyaktige kildeattribusjoner for hver kilde
6 måneder
Endringer i hjernens tilkobling
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligninger mellom aktive og falske HD-tDCS-grupper av endringer i hjerneforbindelser innenfor det hallusinasjonsrelaterte nettverket, målt med fMRI
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere