- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208176
HD-tDCS for hallusinasjoner (TARGET)
Målretting mot multimodale hallusinasjoner med fMRI-veiledet høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) ved schizofreni
Én av tre pasienter med schizofreni opplever hallusinasjoner som er refraktære mot konvensjonell farmakoterapi. For refraktære auditive hallusinasjoner har transkraniell likestrømstimulering -tDCS- blitt foreslått som en ny terapeutisk tilnærming. Selv om lovende gunstige effekter på auditive hallusinasjoner har blitt funnet ved å målrette mot venstre frontale og temporoparietale cortex, gir den høye variasjonen observert i klinisk respons mye rom for å optimalisere stimuleringsparametere. Alternativer bør for eksempel gå utover det venstre temporoparietale krysset som et unikt og enkelt mål for hallusinasjoner, og tar hensyn til personaliseringen av målrettingen basert på de faktiske hjernenettverkene som er involvert i hallusinasjoner, inkludert de utenfor den auditive modaliteten, så vel som multimodale hallusinasjoner .
Denne studien vil dra nytte av nyere teknologiske utvikling til å foreslå en personlig terapeutisk strategi for å lindre hallusinasjoner ved schizofreni. Dette vil innebære:
- samtidig målretting av flere hjerneregioner med High-Definition (HD)-tDCS, som er kjent for sine presise og langvarige effekter sammenlignet med konvensjonelle tDCS.
- og fMRI-fangst av hallusinasjoner, ved å bruke en presis og pålitelig datadrevet tilnærming for å identifisere funksjonelle hjernenettverk rekruttert under hallusinasjoner.
Målet med studien er å vurdere om gjentatte økter med HD-tDCS veiledet ved hjelp av fMRI-fangst av hallusinasjoner kan redusere multimodale hallusinasjoner hos pasienter med schizofreni, sammenlignet med falske økter med HD-tDCS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marine Mondino
- Telefonnummer: +33 04.37.91.15.65
- E-post: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jérôme Brunelin
- Telefonnummer: +33 04.37.91.55.65
- E-post: Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn mellom 18 og 50 år
- Diagnose av schizofreni i henhold til DSM 5.0 kriterier
- Tilstedeværelse av daglige hyppige hallusinasjoner (> 2 / time) til tross for optimalisering av antipsykotisk dosering og molekyl (basert på forskriverens vurdering) i minst 6 uker. Tilstedeværelsen av slike daglige hyppige refraktære hallusinasjoner vil bli operasjonalisert ved et intervju med en utdannet psykiater.
- Pasient under kuratorskap/vergemål eller ikke
- Dekkes av en offentlig helseforsikring
- Forstå fransk språk
- Signert skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om studien
Ekskluderingskriterier:
- Andre invalidiserende akse inpsykiatriske tilstander, inkludert en nåværende diagnose av en alvorlig depressiv episode (uni- eller bipolar lidelse) i henhold til DSM 5, og rusforstyrrelse (unntatt tobakk)
- Bruk av hallusinogene stoffer
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning eller tDCS (nevrologisk stimulator, pacemaker, hjertedefibrillator, hjerteprotese, vaskulær protese, intrakranielle klips eller klemmer, cerebrospinalvæskeavledning, metalliske splinter i øynene, cochleaimplantater, alvorlig klausul)
- Endringer i den totale PSAS- og PANSS-skåren på minst 15 % mellom screening/inkludering (T0) og baseline-besøk (T1). Dette kriteriet vil sikre stabiliteten til symptomene før behandling.
- Graviditet (kontrollert av uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder) eller amming
- En klinisk tilstand som krever innlagt prosedyre under tvang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv stimuleringsgruppe
23 pasienter vil motta 20 økter med aktiv HD-tDCS
|
Pasienter vil motta 20 økter med aktiv HD-tDCS i en varighet på 20 minutter.
Økter vil bli levert to ganger daglig over 2 uker på de 5 påfølgende arbeidsdagene.
Antall elektroder som brukes, elektrodeplassering i hodebunnen (basert på EEG 10/10), og de individuelle strømmene som må injiseres fra hver elektrode vil bli bestemt basert på hjernenettverkene identifisert som involvert i deres hallusinasjoner under en fMRI-innsamling utført ved baseline, og beregnet ved hjelp av en nevromålrettingsprogramvare som gjør det mulig å bestemme optimale elektrodemontasjer for å oppnå maksimal hjernestrømflyt i den målrettede hjerneregionen.
|
|
Placebo komparator: placebo stimuleringsgruppe
Høyoppløselig transkraniell likestrøm (HD-tDCS), falsk tilstand
|
Deltakerne vil motta 20 økter med sham HD-tDCS, som vil bli levert etter samme prosedyrer som aktiv HD-tDCS.
Imidlertid vil stimulering kun gis i løpet av de første 30 sekundene av 20-minutters perioden, uten ytterligere stimulering i løpet av den gjenværende varigheten.
Denne tilnærmingen tar sikte på å gjenskape den prikkende følelsen som vanligvis er forbundet med aktiv stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hallusinasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom den aktive HD-tDCS-gruppen og den falske HD-tDCS-gruppen av endringen i multimodale hallusinasjoner mellom baseline (V1, innen 1 uke før den første HD-tDCS-økten) og etter de 20 HD-tDCS-øktene (V2, innen 1) uke av den siste HD-tDCS-økten).
Endring i hallusinasjoner vil bli målt som prosentvis endring i poengsum på den psykosensoriske hallusinasjonsskalaen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige endringer i hallusinasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligninger mellom aktive og falske HD-tDCS-grupper av endringen i multimodale hallusinasjoner (vurdert med PSAS, i prosent) mellom baseline- og oppfølgingsvurderinger én måned og tre måneder etter de 20 øktene med HD-tDCS.
|
6 måneder
|
|
Endring i symptomer på schizofreni
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligninger mellom aktive og falske HD-tDCS-grupper av endringen i andre symptomer på schizofreni mellom baseline (V1, innen 1 uke før første stimulering) og post-intervensjon (V2, innen 1 uke etter siste stimulering), og oppfølgingsvurderinger ( V3: etter en måned, V4: etter 3 måneder).
Symptomer på schizofreni vil bli målt ved totalskåren på positiv og negativ syndromskala - PANSS , og ved skårene i de fem underdimensjonene til PANSS (positiv, negativ, depresjon, desorganisering og grandiositet/spenning).
|
6 måneder
|
|
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligninger mellom aktive og falske HD-tDCS-grupper av endring i sosial funksjon målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale - SOFAS (Goldman et al., 1992) mellom baseline (V1, innen 1 uke før første stimulering) og oppfølgingsvurderinger , en måned (V3) og tre måneder (V4) etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Endringer i ytelse for kildeovervåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelse for kildeovervåking vil bli evaluert ved hjelp av en spesifikk kildeovervåkingsoppgave.
Nøyaktighetspoeng for kildeovervåking (område 0-100) vil bli beregnet som andeler av nøyaktige kildeattribusjoner for hver kilde
|
6 måneder
|
|
Endringer i hjernens tilkobling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligninger mellom aktive og falske HD-tDCS-grupper av endringer i hjerneforbindelser innenfor det hallusinasjonsrelaterte nettverket, målt med fMRI
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01629-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .