HD-tDCS при галлюцинациях (TARGET)
4 января 2024 г. обновлено: Hôpital le Vinatier
Воздействие на мультимодальные галлюцинации с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости под контролем фМРТ (HD-tDCS) при шизофрении
Каждый третий пациент с шизофренией испытывает галлюцинации, не поддающиеся традиционной фармакотерапии. Для лечения рефрактерных слуховых галлюцинаций в качестве нового терапевтического подхода была предложена транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Хотя при воздействии на левую лобную и височно-теменную кору были обнаружены многообещающие положительные эффекты на слуховые галлюцинации, высокая вариабельность, наблюдаемая в клиническом ответе, оставляет много возможностей для оптимизации параметров стимуляции. Например, варианты должны выходить за рамки левого височно-теменного соединения как уникальной и единственной мишени галлюцинаций, принимая во внимание персонализацию нацеливания на основе реальных сетей мозга, вовлеченных в галлюцинации, в том числе за пределами слуховой модальности, а также мультимодальные галлюцинации. .
В настоящем исследовании будут использованы последние технологические разработки, чтобы предложить персонализированную терапевтическую стратегию для облегчения галлюцинаций при шизофрении. Это будет включать в себя:
- одновременное воздействие на несколько областей мозга с помощью tDCS высокой четкости (HD), который известен своими точными и более длительными эффектами по сравнению с обычным tDCS.
- и фМРТ-фиксация галлюцинаций с использованием точного и надежного подхода, основанного на данных, для выявления функциональных сетей мозга, задействованных во время галлюцинаций.
Цель исследования — оценить, могут ли повторные сеансы HD-tDCS под контролем фМРТ-фиксации галлюцинаций уменьшить мультимодальные галлюцинации у пациентов с шизофренией по сравнению с имитацией сеансов HD-tDCS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование с параллельными группами и двумя группами.
В первой группе повторяют активную HD-tDCS под контролем фМРТ-фиксации галлюцинаций (20 сеансов стимуляции в течение 10 дней, 20 мин/сеанс).
Вторая группа — это слепая имитация повторной HD-tDCS под контролем фМРТ-фиксации галлюцинаций (20 сеансов имитации стимуляции в течение 10 дней, 20 мин/сеанс).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marine Mondino
- Номер телефона: +33 04.37.91.15.65
- Электронная почта: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérôme Brunelin
- Номер телефона: +33 04.37.91.55.65
- Электронная почта: Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Диагностика шизофрении по критериям DSM 5.0.
- Наличие частых галлюцинаций в день (>2/час), несмотря на оптимизацию дозы и молекулы антипсихотика (по мнению врача) в течение как минимум 6 недель. Наличие таких ежедневных частых рефрактерных галлюцинаций будет подтверждено беседой с квалифицированным психиатром.
- Пациент под опекой/попечительством или нет
- Охвачено государственной медицинской страховкой
- Понимание французского языка
- Подписанное письменное информированное согласие после получения информации об исследовании.
Критерий исключения:
- Другие инвалидизирующие психиатрические состояния Axis, включая текущий диагноз большого депрессивного эпизода (уни- или биполярное расстройство) в соответствии с DSM 5 и расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ (кроме табака).
- Употребление галлюциногенных препаратов
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии или tDCS (неврологический стимулятор, кардиостимулятор, сердечный дефибриллятор, сердечный протез, сосудистый протез, внутричерепные клипсы или зажимы, деривация спинномозговой жидкости, металлические осколки в глазах, кохлеарные имплантаты, тяжелая клаустрофобия)
- Изменения общего балла PSAS и PANSS не менее 15% между скринингом/включением (T0) и исходными посещениями (T1). Этот критерий обеспечит стабильность симптомов до начала лечения.
- Беременность (контролируется тестом на беременность по моче у женщин детородного возраста) или кормление грудью.
- Клиническое состояние, требующее стационарной процедуры в условиях ограничений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа активной стимуляции
23 пациента получат 20 сеансов активной HD-tDCS
|
Пациенты получат 20 сеансов активной HD-tDCS продолжительностью 20 минут.
Занятия будут проводиться два раза в день в течение 2 недель в течение 5 рабочих дней подряд.
Количество используемых электродов, размещение электродов на коже головы (на основе ЭЭГ 10/10) и отдельные токи, которые необходимо подавать от каждого электрода, будут определяться на основе сетей головного мозга, идентифицированных как вовлеченные в их галлюцинации во время сбора данных с помощью фМРТ. выполняется исходно и рассчитывается с использованием программного обеспечения для нейротаргетинга, которое позволяет определять оптимальные монтажи электродов для достижения максимального тока мозга в целевой области мозга.
|
|
Плацебо Компаратор: группа стимуляции плацебо
Транскраниальный постоянный ток высокой четкости (HD-tDCS), имитация состояния
|
Участники получат 20 сеансов имитации HD-tDCS, которые будут проводиться по тем же процедурам, что и активный HD-tDCS.
Однако стимуляция будет проводиться только в течение первых 30 секунд 20-минутного периода, без дальнейшей стимуляции в течение оставшегося периода.
Этот подход направлен на воспроизведение ощущения покалывания, обычно связанного с активной стимуляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения галлюцинаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между активной группой HD-tDCS и фиктивной группой HD-tDCS изменения мультимодальных галлюцинаций между исходным уровнем (V1, в течение 1 недели до первого сеанса HD-tDCS) и после 20 сеансов HD-tDCS (V2, в течение 1 неделя последнего сеанса HD-tDCS).
Изменение галлюцинаций будет измеряться как процентное изменение баллов по шкале психосенсорных галлюцинаций.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные изменения галлюцинаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между активной и имитационной группами HD-tDCS изменения мультимодальных галлюцинаций (оцененных с помощью PSAS, в процентах) между исходными и последующими оценками через один месяц и три месяца после 20 сеансов HD-tDCS.
|
6 месяцев
|
|
Изменение симптомов шизофрении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между активной и фиктивной группами HD-tDCS изменения других симптомов шизофрении между исходным уровнем (V1, в течение 1 недели до первой стимуляции) и после вмешательства (V2, в течение 1 недели после последней стимуляции), а также последующими оценками ( V3: через один месяц, V4: через 3 месяца).
Симптомы шизофрении будут измеряться по общему баллу по шкале позитивных и негативных синдромов - PANSS, а также по пяти подшкалам PANSS (положительный, негативный, депрессия, дезорганизация и грандиозность/возбуждение).
|
6 месяцев
|
|
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между активными и фиктивными группами HD-tDCS изменений в социальном функционировании, измеренных с помощью шкалы оценки социального и профессионального функционирования - SOFAS (Goldman et al., 1992) между исходным уровнем (V1, в течение 1 недели до первой стимуляции) и последующими оценками. , через один месяц (V3) и три месяца (V4) после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Изменения в производительности мониторинга источников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность мониторинга источника будет оцениваться с использованием конкретной задачи мониторинга источника.
Оценки точности мониторинга источников (диапазон 0–100) будут рассчитываться как доли точных атрибуций источников для каждого источника.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в связях мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение активных и фиктивных групп HD-tDCS изменений в связях мозга в сети, связанной с галлюцинациями, измеренных с помощью фМРТ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01629-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .