HD-tDCS 治疗幻觉 (TARGET)
2024年1月4日 更新者：Hôpital le Vinatier
通过功能磁共振成像引导的高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 治疗精神分裂症患者的多模态幻觉
三分之一的精神分裂症患者会出现传统药物治疗难以治愈的幻觉。 对于难治性幻听，经颅直流电刺激（tDCS）已被提议作为一种新的治疗方法。 尽管通过针对左额叶和颞顶叶皮层发现了对幻听有希望的有益效果，但临床反应中观察到的高度可变性为优化刺激参数留下了很大的空间。 例如，选择应该超越左颞顶交界处作为幻觉的独特和单一目标，考虑到基于幻觉所涉及的实际大脑网络的个性化目标，包括那些超出听觉模态的幻觉以及多模态幻觉。
本研究将利用最新技术发展提出个性化治疗策略，以减轻精神分裂症的幻觉。 这将涉及：
- 利用高清 (HD)-tDCS 同时瞄准多个大脑区域，与传统 tDCS 相比，其效果精确且持久。
- 以及功能磁共振成像捕获幻觉，使用精确可靠的数据驱动方法来识别幻觉期间招募的功能性大脑网络。
该研究的目的是评估与 HD-tDCS 的假疗程相比，使用 fMRI 捕捉幻觉引导的重复 HD-tDCS 疗程是否可以减少精神分裂症患者的多模式幻觉。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、平行组、假对照、双臂临床试验。
第一组使用 fMRI 捕捉幻觉进行重复主动 HD-tDCS 引导（10 天内 20 次刺激，每次 20 分钟）。
第二组是由 fMRI 捕获幻觉引导的盲法重复 HD-tDCS（10 天内 20 次假刺激，每次 20 分钟）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marine Mondino
- 电话号码：+33 04.37.91.15.65
- 邮箱：marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jérôme Brunelin
- 电话号码：+33 04.37.91.55.65
- 邮箱：Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
学习地点
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Bron、法国、69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 50 岁之间的女性和男性
- 根据DSM 5.0标准诊断精神分裂症
- 尽管优化了抗精神病药物剂量和分子（根据处方者的判断）至少 6 周，但仍每天频繁出现幻觉（> 2 次/小时）。 这种每天频繁发生的难治性幻觉的存在将通过与训练有素的精神科医生的访谈来进行操作。
- 患者是否处于监护/监护之下
- 享受公共健康保险
- 了解法语
- 得知研究后签署书面知情同意书
排除标准：
- 其他致残的 Axis 精神疾病，包括当前根据 DSM 5 诊断的重度抑郁发作（单相或双相情感障碍）和物质使用障碍（烟草除外）
- 使用致幻药物
- 磁共振成像或 tDCS 的禁忌症（神经刺激器、起搏器、心脏除颤器、心脏假体、血管假体、颅内夹子或夹子、脑脊液引流、眼睛中的金属碎片、人工耳蜗、严重幽闭恐惧症）
- 在筛选/纳入 (T0) 和基线访视 (T1) 之间，PSAS 和 PANSS 总分的变化至少为 15%。 该标准将确保治疗前症状的稳定性。
- 怀孕（通过育龄妇女的尿妊娠测试来控制）或母乳喂养
- 需要在限制下住院手术的临床病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动刺激组
23 名患者将接受 20 次主动 HD-tDCS 治疗
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患者将接受 20 次持续 20 分钟的主动 HD-tDCS。
课程将在两周内每天提供两次，连续 5 个工作日。
使用的电极数量、头皮上的电极放置位置（基于 EEG 10/10）以及需要从每个电极注入的单独电流将根据功能磁共振成像采集过程中确定的与幻觉有关的大脑网络来确定在基线处进行，并使用神经靶向软件进行计算，该软件可以确定最佳电极蒙太奇，以在目标大脑区域实现最大脑电流。
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安慰剂比较：安慰剂刺激组
高清经颅直流电 (HD-tDCS)，假条件
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参与者将接受 20 个假 HD-tDCS 会话，这些会话将按照与主动 HD-tDCS 相同的程序进行。
然而，刺激只会在 20 分钟期间的最初 30 秒内进行，在剩余时间内不会再进行刺激。
这种方法旨在复制通常与主动刺激相关的刺痛感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幻觉的变化
大体时间：6个月
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活动 HD-tDCS 组和假 HD-tDCS 组之间多模态幻觉变化的比较在基线（V1，第一次 HD-tDCS 疗程前 1 周内）和 20 次 HD-tDCS 疗程后（V2，1 周内）之间的变化最后一次 HD-tDCS 会话的周）。
幻觉的变化将以心理感觉幻觉量表分数变化的百分比来衡量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幻觉的长期变化
大体时间：6个月
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比较活动 HD-tDCS 组和假 HD-tDCS 组在 20 次 HD-tDCS 治疗后 1 个月和 3 个月时基线和随访评估之间多模式幻觉的变化（使用 PSAS 评估，以百分比表示）。
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6个月
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精神分裂症症状的变化
大体时间：6个月
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比较主动组和假组 HD-tDCS 组基线（V1，第一次刺激前 1 周内）和干预后（V2，最后一次刺激后 1 周内）精神分裂症其他症状的变化，以及随访评估（ V3：1个月时，V4：3个月时）。
精神分裂症的症状将通过阳性和阴性症状量表（PANSS）的总分以及 PANSS 的五个子维度（阳性、阴性、抑郁、混乱和浮夸/兴奋）的分数来衡量。
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6个月
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社会功能的变化
大体时间：6个月
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通过社会和职业功能评估量表 - SOFAS（Goldman 等人，1992）测量的活动 HD-tDCS 组和假 HD-tDCS 组之间基线（V1，第一次刺激前 1 周内）和后续评估之间的社会功能变化的比较，干预后一个月（V3）和三个月（V4）
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6个月
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源监控性能的变化
大体时间：6个月
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将使用特定的源监控任务来评估源监控性能。
源监控准确度分数（范围 0-100）将计算为每个源的准确源归因的比例
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6个月
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大脑连接的变化
大体时间：6个月
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通过 fMRI 测量，活动 HD-tDCS 组和假 HD-tDCS 组之间幻觉相关网络内大脑连接变化的比较
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月28日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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