HD-tDCS para alucinaciones (TARGET)
4 de enero de 2024 actualizado por: Hôpital le Vinatier
Dirigirse a las alucinaciones multimodales con estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) guiada por resonancia magnética funcional en la esquizofrenia
Uno de cada tres pacientes con esquizofrenia experimenta alucinaciones refractarias a la farmacoterapia convencional. Para las alucinaciones auditivas refractarias, se ha propuesto la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) como un enfoque terapéutico novedoso. Aunque se han encontrado efectos beneficiosos prometedores sobre las alucinaciones auditivas al apuntar a la corteza frontal izquierda y temporoparietal, la alta variabilidad observada en la respuesta clínica deja mucho espacio para optimizar los parámetros de estimulación. Por ejemplo, las opciones deberían ir más allá de la unión temporoparietal izquierda como objetivo único y único de las alucinaciones, teniendo en cuenta la personalización del objetivo en función de las redes cerebrales reales implicadas en las alucinaciones, incluidas aquellas más allá de la modalidad auditiva, así como las alucinaciones multimodales. .
El presente estudio aprovechará los avances tecnológicos recientes para proponer una estrategia terapéutica personalizada para aliviar las alucinaciones en la esquizofrenia. Esto implicará:
- la focalización simultánea de múltiples regiones del cerebro con tDCS de alta definición (HD), que es conocida por sus efectos precisos y más duraderos en comparación con la tDCS convencional.
- y la captura de alucinaciones por resonancia magnética funcional, utilizando un enfoque basado en datos preciso y confiable para identificar las redes cerebrales funcionales reclutadas durante las alucinaciones.
El objetivo del estudio es evaluar si las sesiones repetidas de HD-tDCS guiadas mediante la captura de alucinaciones por resonancia magnética funcional pueden reducir las alucinaciones multimodales en pacientes con esquizofrenia, en comparación con las sesiones simuladas de HD-tDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado de forma simulada y de dos brazos.
El brazo uno se repite HD-tDCS activo guiado mediante la captura de alucinaciones por resonancia magnética funcional (20 sesiones de estimulación durante 10 días, 20 min/sesión).
El brazo dos es la HD-tDCS repetida simulada y ciega guiada por la captura de alucinaciones por resonancia magnética funcional (20 sesiones de estimulación simulada durante 10 días, 20 min/sesión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marine Mondino
- Número de teléfono: +33 04.37.91.15.65
- Correo electrónico: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérôme Brunelin
- Número de teléfono: +33 04.37.91.55.65
- Correo electrónico: Jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de entre 18 y 50 años
- Diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM 5.0
- Presencia de alucinaciones diarias frecuentes (> 2/hora) a pesar de la optimización de la dosis y molécula del antipsicótico (según el criterio del prescriptor) durante al menos 6 semanas. La presencia de tales alucinaciones refractarias frecuentes diarias se operacionalizará mediante una entrevista con un psiquiatra capacitado.
- Paciente bajo curatela/tutela o no
- Cubierto por un seguro de salud público.
- Comprender el idioma francés
- Consentimiento informado por escrito firmado después de ser informado sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones psiquiátricas incapacitantes de Axis In, incluido un diagnóstico actual de un episodio depresivo mayor (trastorno unipolar o bipolar) según el DSM 5, y trastorno por uso de sustancias (excepto tabaco)
- Uso de drogas alucinógenas.
- Contraindicaciones para resonancia magnética o tDCS (estimulador neurológico, marcapasos, desfibrilador cardíaco, prótesis cardíaca, prótesis vascular, clips o pinzas intracraneales, derivación de líquido cefalorraquídeo, astillas metálicas en los ojos, implantes cocleares, claustrofobia severa)
- Cambios en la puntuación total de PSAS y PANSS de al menos el 15 % entre las visitas de selección/inclusión (T0) y las visitas iniciales (T1). Este criterio asegurará la estabilidad de los síntomas antes del tratamiento.
- Embarazo (controlado mediante prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil) o lactancia
- Una condición clínica que requiere un procedimiento hospitalario bajo restricción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de estimulación activa
23 pacientes recibirán 20 sesiones de HD-tDCS activa
|
Los pacientes recibirán 20 sesiones de HD-tDCS activa con una duración de 20 minutos.
Las sesiones se impartirán dos veces al día durante 2 semanas en los 5 días hábiles consecutivos.
La cantidad de electrodos utilizados, la colocación de los electrodos en el cuero cabelludo (según EEG 10/10) y las corrientes individuales que deben inyectarse desde cada electrodo se determinarán en función de las redes cerebrales identificadas como involucradas en sus alucinaciones durante una adquisición de resonancia magnética funcional. realizado al inicio del estudio y calculado utilizando un software de neurotargeting que permite determinar montajes de electrodos óptimos para lograr el flujo máximo de corriente cerebral en la región cerebral objetivo.
|
|
Comparador de placebos: grupo de estimulación placebo
Corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS), condición simulada
|
Los participantes recibirán 20 sesiones de HD-tDCS simulada, que se realizarán siguiendo los mismos procedimientos que HD-tDCS activo.
Sin embargo, la estimulación solo se administrará en los 30 segundos iniciales del período de 20 minutos, sin más estimulación durante el resto de la duración.
Este enfoque tiene como objetivo replicar la sensación de hormigueo comúnmente asociada con la estimulación activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las alucinaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación entre el grupo HD-tDCS activo y el grupo HD-tDCS simulado del cambio en las alucinaciones multimodales entre el valor inicial (V1, dentro de 1 semana antes de la primera sesión HD-tDCS) y después de las 20 sesiones HD-tDCS (V2, dentro de 1 semana de la última sesión de HD-tDCS).
El cambio en las alucinaciones se medirá como el cambio porcentual en la puntuación en la Escala de Alucinaciones Psicosensoriales.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios a largo plazo en las alucinaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparaciones entre los grupos HD-tDCS activo y simulado del cambio en las alucinaciones multimodales (evaluadas con el PSAS, en porcentaje) entre las evaluaciones iniciales y de seguimiento al mes y tres meses después de las 20 sesiones de HD-tDCS.
|
6 meses
|
|
Cambio en los síntomas de la esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparaciones entre los grupos HD-tDCS activo y simulado del cambio en otros síntomas de esquizofrenia entre el valor inicial (V1, dentro de 1 semana antes de la primera estimulación) y la posintervención (V2, dentro de 1 semana después de la última estimulación) y evaluaciones de seguimiento ( V3: al mes, V4: a los 3 meses).
Los síntomas de la esquizofrenia se medirán mediante la puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo - PANSS, y por las puntuaciones en las cinco subdimensiones de la PANSS (positiva, negativa, depresión, desorganización y grandiosidad/excitación).
|
6 meses
|
|
Cambio en el funcionamiento social.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparaciones entre grupos HD-tDCS activos y simulados de cambio en el funcionamiento social medido por la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional - SOFAS (Goldman et al., 1992) entre las evaluaciones iniciales (V1, dentro de 1 semana antes de la primera estimulación) y las evaluaciones de seguimiento , un mes (V3) y tres meses (V4) después de la intervención
|
6 meses
|
|
Cambios en el rendimiento del monitoreo de fuentes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El rendimiento del monitoreo de fuentes se evaluará mediante una tarea de monitoreo de fuentes específica.
Los puntajes de precisión del monitoreo de fuentes (rango de 0 a 100) se calcularán como proporciones de atribuciones precisas de cada fuente.
|
6 meses
|
|
Cambios en la conectividad cerebral.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparaciones entre grupos HD-tDCS activos y simulados de cambios en la conectividad cerebral dentro de la red relacionada con las alucinaciones, medidas con resonancia magnética funcional
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01629-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .