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写真による物語のパイロットランダム化対照試験

2026年2月12日 更新者：Jori Bogetz、Seattle Children's Hospital
この研究の目的は、重度神経障害（SNI）と小児集中治療室（PICU）を持つ子供の患者/親を対象に、私たちの研究チームが開発した写真ナラティブコミュニケーション介入のパイロットランダム化比較試験（RCT）を実施することです。臨床医が実現可能性、受け入れ可能性、および初期の有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

"私たちにとって大切なこと"コミュニケーション介入のパイロット無作為化比較試験。 重症神経障害を持つ子どものICU入室時（ベースライン）に親と医療従事者を登録し、無作為化前の介入前調査を完了します。 介入群の親と医療従事者は「私たちにとって大切なこと」介入を完了します。 介入後（ICU退室1週間以内）の調査は親と医療従事者によって完了されます。 対照群の親は通常のケア（ソーシャルワーカーなどの標準的な心理社会的支援を含む）を受けます。 対照群の親と医療従事者は同じタイミングで研究調査を完了します。 半構造化面接は、介入群の親と医療従事者を対象に調査完了後に行われ、今後の介入改善と研究の指針とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の参加基準には以下が含まれます: 1) 年齢 3 か月～25 歳。 2) 重度の神経障害（先天性/染色体、慢性中枢神経系の静的または進行性の状態を含む、または重度の外傷性脳損傷後6か月以上経過している小児を含む。3） シアトル小児病院の小児ICUに入院し、医療チームの接近許可を得ている。 4) 予想される滞在期間が 1 週間を超える。 5) 平均余命が4週間を超える。 6) 以前に自宅に退院したことがある。

親の参加基準には以下が含まれます: 1) 親/法定後見人。 2) 英語および/またはスペイン語を話す人 (患者と家族の 95% を占める SCH で話される最も一般的な言語)。 3) 18 歳以上。

臨床医の参加基準: 臨床医は、シアトル小児病院の小児 ICU で勤務する認定医師、フェロー、研修医、高度専門看護師、看護師、または呼吸療法士となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的："私たちにとって重要なこと" コミュニケーション介入
「What Is Important to Us」介入は、親が合計1～3枚の写真を選び、それを子供のICUベッドサイドに展示するフォトナラティブ手法です。展示される写真は以下の4つのテーマを表します：1）私たちの家族にとって重要な人々；2）親として私たちを強くするもの；3）子供が元気だとわかる方法；4）子供の入院生活を楽にするもの。 親は、子供を担当する臨床医と写真について話し合うよう推奨されます。 子供を担当する臨床医には、写真が電子的に送信され、親との対話に使用するための提案された質問例も添付されます。
行動：「私たちにとって大切なこと」コミュニケーション介入
「私たちにとって大切なもの」介入は、写真物語の発明であり、保護者に合計1〜3枚の写真を選んでいただき、それらを子どものICUのベッドサイドに展示します。これらの写真は以下の内容を表します：1）私たちの家族にとって重要な人々；2）親として私たちを強くするもの；3）子どもの調子が良いとわかる方法；4）子どもの入院を楽にするもの。 保護者は、子どものケアを担当する臨床医と写真について話し合うことを推奨されます。 子どものケアを担当する臨床医には、写真が電子的に送信され、保護者との対話に使用するための提案された話題も添付されます。
介入なし：標準治療
通常の支持療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：登録とPICU退院（最大4週間まで評価）
実施可能性は70%を基準とし、以下の計算により評価される：1) 登録率（登録者数総計／アプローチ総数）、および95%信頼区間；2) 完遂率（介入を完了した保護者／介入群総数）、および95%信頼区間。
登録とPICU退院（最大4週間まで評価）
受容性
時間枠：PICU退院（最大4週間まで評価）
許容性は70％を基準値とし、介入推奨割合（介入群の保護者の中で他の保護者に介入を推奨する可能性が高いから非常に高いと回答した保護者の総数÷介入群の保護者の総数）に95％信頼区間を加えて算出し評価されます。
PICU退院（最大4週間まで評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：登録と小児集中治療室退室（最大4週間まで評価）
参加者が自身の状況をストレスと評価する程度を測定する10項目の尺度；5段階リッカート尺度（範囲0〜40）；スコア14〜26は中等度、27以上は高レベルのストレスを示します。
登録と小児集中治療室退室（最大4週間まで評価）
Neuro-QOL スティグマ短縮版
時間枠：登録およびPICU退院（最大4週間まで評価）
神経疾患に関連するスティグマを測定する8項目尺度；5段階リッカート尺度；スコアが高いほど、より多くのスティグマを認識していることを示唆します。
登録およびPICU退院（最大4週間まで評価）
利益発見尺度
時間枠：登録およびPICU退院（最大4週間まで評価）
個人的成長の領域を測定する14項目の尺度；5段階のリッカート尺度（範囲10-49）；スコアが高いほど、より多くの利益を見出していることを示唆します。
登録およびPICU退院（最大4週間まで評価）
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10)
時間枠：登録およびPICU退院（最大4週間評価）
自己認識されたレジリエンスを測定する10項目の尺度；5段階リッカート尺度（範囲0-40）；高いスコアはより大きなレジリエンスを示唆する。
登録およびPICU退院（最大4週間評価）
ヒューマン・コネクション・スケール（HCS）
時間枠：登録および小児集中治療室退院（最長4週間まで評価）
医療従事者に対する親しみ、相互理解、思いやり、信頼の感覚を測定する16項目の尺度；4段階リッカート尺度（範囲16-64）；スコアが高いほど治療同盟が強固であることを示唆。
登録および小児集中治療室退院（最長4週間まで評価）
集中治療室における敬意ある環境評価（CORE-ICU）
時間枠：登録とPICU退院（最大4週間まで評価）
ICUにおける患者／代理人が認識する敬意の3つの領域を測定する21項目の尺度；5段階リッカート尺度；全体（範囲7-42）および敬意ある行動（範囲10-60）のスコアが高いほど敬意が大きいことを示し、無礼な行動サブセクション（範囲4-24）のスコアが低いほど敬意が大きいことを示す。
登録とPICU退院（最大4週間まで評価）
対人反応性指数（IRI）共感的関心および視点取得サブセクション
時間枠：登録およびPICU退院（最長4週間評価）
7項目の共感的関心尺度は、他者に対する同情の感情を測定し、他者への関心の測定と強く相関しています。 7項目の視点取得尺度は、他者の心理的視点を取り入れる傾向を測定します。 項目は4段階のリッカート尺度で評価され、臨床医において非常に優れた内的整合性（クロンバックα＝.81-.87）と妥当性を示しています。
登録およびPICU退院（最長4週間評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seattle Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jori Bogetz, MD、Seattle Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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