Ensayo piloto controlado aleatorio de fotonarrativa
12 de febrero de 2026 actualizado por: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de una intervención de comunicación fotonarrativa desarrollada por nuestro equipo de estudio con pacientes/padres de niños con deterioro neurológico severo (SNI) y su unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) médicos para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado piloto de la intervención de comunicación "Lo que es importante para nosotros".
Los padres de niños con discapacidad neurológica grave en la UCI y sus médicos serán inscritos en el momento del ingreso del niño en la UCI (línea base) y completarán encuestas previas a la intervención antes de la aleatorización.
Los padres y médicos del grupo de intervención completarán la intervención "Lo que es importante para nosotros".
Las encuestas posteriores a la intervención (dentro de 1 semana del alta de la UCI) serán completadas por padres y médicos.
Los padres del grupo de control recibirán la atención habitual (incluyendo apoyos psicosociales estándar como el trabajo social).
Los padres y médicos del grupo de control completarán las encuestas del estudio en los mismos momentos.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con los padres y médicos del grupo de intervención tras la finalización de las encuestas para orientar futuras mejoras de la intervención y trabajos futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jori Bogetz, MD
- Número de teléfono: 206-884-0572
- Correo electrónico: jori.bogetz@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
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Contacto:
- Jori Bogetz, MD
- Correo electrónico: jori.bogetz@seattlechildrens.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión de pacientes incluirán: 1) edades de 3 meses a 25 años; 2) deterioro neurológico grave (incluidos trastornos congénitos/cromosómicos, crónicos, estáticos o progresivos del sistema nervioso central, o niño >6 meses después de una lesión cerebral traumática grave; 3) ingresado en la UCI pediátrica del Seattle Children's y con permiso del equipo médico para acercarse; 4) duración prevista de la estancia >1 semana; 5) esperanza de vida >4 semanas; y 6) alta previa a su domicilio.
Los criterios de inclusión de los padres incluirán: 1) padre/tutor legal; 2) habla inglés y/o español (los idiomas más comunes que se hablan en SCH representan el 95 % de los pacientes y sus familias); y 3) >18 años de edad.
Criterios de inclusión de médicos: Los médicos serán médicos, becarios, residentes, enfermeras de práctica avanzada, enfermeras o terapeutas respiratorios con licencia que trabajen en la UCI pediátrica de Seattle Children's.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "¿Qué es importante para NOSOTROS?" Intervención de Comunicación
La intervención "Lo que es importante para nosotros" es una invención foto-narrativa que invita a los padres a seleccionar un total de 1-3 fotos que luego se exhiben junto a la cama de su hijo en la UCI, representando: 1) quién es importante en nuestra familia; 2) qué nos fortalece como padres; 3) cómo sabemos que nuestro hijo se siente bien; y 4) qué hace que la hospitalización de nuestro hijo sea más fácil.
Se anima a los padres a discutir las imágenes con los clínicos que atienden a su hijo.
A los clínicos que atienden al niño se les envían las fotos electrónicamente junto con sugerencias de preguntas para la discusión que pueden utilizar con los padres.
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La intervención "What Is Important to Us" es una invención foto-narrativa que invita a los padres a seleccionar un total de 1-3 fotos que luego se exhiben junto a la cama de su hijo en la UCI, representando: 1) quién es importante en nuestra familia; 2) qué nos fortalece como padres; 3) cómo sabemos que nuestro hijo se siente bien; y 4) qué hace que la hospitalización de nuestro hijo sea más fácil.
Se anima a los padres a comentar las fotos con los clínicos que atienden a su hijo.
A los clínicos que atienden al niño se les envían las fotos electrónicamente junto con sugerencias de temas de conversación para utilizar con los padres.
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Cuidado de apoyo habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad
Periodo de tiempo: inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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La viabilidad se establecerá en un punto de referencia del 70% y se evaluará calculando: 1) el porcentaje de inscritos (total inscritos/total abordados), más un intervalo de confianza del 95%; y 2) el porcentaje de finalización (padres que completan la intervención/total en el brazo de intervención), más un intervalo de confianza del 95%.
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inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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La aceptabilidad se establecerá en un punto de referencia del 70% y se evaluará calculando el porcentaje de recomendación de la intervención (número total de padres en la intervención que probablemente o muy probablemente recomendarían la intervención a otros padres / número total de padres en el brazo de intervención), más un intervalo de confianza del 95%.
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Alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: inscripción y alta de la UCIP (evaluado hasta 4 semanas)
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Medida de 10 ítems del grado en que los participantes evalúan su situación como estresante; escala Likert de 5 puntos (rango 0-40); puntuaciones 14-26 niveles moderados y >27 niveles altos de estrés.
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inscripción y alta de la UCIP (evaluado hasta 4 semanas)
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Neuro-QOL Stigma Formulario Breve
Periodo de tiempo: inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluada hasta 4 semanas)
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Medida de 8 ítems del estigma asociado con enfermedades neurológicas; escala Likert de 5 puntos; puntuaciones más altas sugieren mayor estigma percibido.
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inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluada hasta 4 semanas)
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Escala de Búsqueda de Beneficios
Periodo de tiempo: inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Medida de 14 ítems sobre áreas de crecimiento personal; escala Likert de 5 puntos (rango 10-49); puntuaciones más altas sugieren mayor beneficio encontrado.
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inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC 10)
Periodo de tiempo: inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Medida de 10 ítems de resiliencia autopercibida; escala Likert de 5 puntos (rango 0-40); puntuaciones más altas indican mayor resiliencia.
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inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Escala de Conexión Humana (HCS)
Periodo de tiempo: inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Medida de 16 ítems del sentido de afecto, comprensión mutua, cuidado y confianza con los clínicos; escala Likert de 4 puntos (rango 16-64); puntuaciones más altas sugieren una mayor alianza terapéutica.
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inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Evaluación del Clima de Respeto en Unidades de Cuidados Intensivos (CORE-ICU)
Periodo de tiempo: inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Medida de 21 ítems de 3 dominios del respeto percibido por pacientes/sustitutos en la UCI; escala Likert de 5 puntos; puntuaciones más altas en el total (rango 7-42) y en conductas respetuosas (rango 10-60) sugieren mayor respeto, y menor respeto en la subsección de conductas irrespetuosas (rango 4-24).
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inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) Subsecciones de Preocupación Empática y Toma de Perspectiva
Periodo de tiempo: inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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La escala de 7 ítems de preocupación empática mide los sentimientos de simpatía hacia otras personas y está fuertemente correlacionada con las medidas de preocupación por los demás.
La escala de 7 ítems de toma de perspectiva mide la tendencia a adoptar el punto de vista psicológico de otras personas.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos y tienen una muy buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,81-0,87) y validez en clínicos.
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inscripción y alta de la UCI pediátrica (evaluado hasta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berry JG, Poduri A, Bonkowsky JL, Zhou J, Graham DA, Welch C, Putney H, Srivastava R. Trends in resource utilization by children with neurological impairment in the United States inpatient health care system: a repeat cross-sectional study. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001158. doi: 10.1371/journal.pmed.1001158. Epub 2012 Jan 17.
- Allen J, Brenner M, Hauer J, Molloy E, McDonald D. Severe Neurological Impairment: A delphi consensus-based definition. Eur J Paediatr Neurol. 2020 Nov;29:81-86. doi: 10.1016/j.ejpn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 11.
- Feudtner C, Kang TI, Hexem KR, Friedrichsdorf SJ, Osenga K, Siden H, Friebert SE, Hays RM, Dussel V, Wolfe J. Pediatric palliative care patients: a prospective multicenter cohort study. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1094-101. doi: 10.1542/peds.2010-3225. Epub 2011 May 9.
- Moreau JF, Fink EL, Hartman ME, Angus DC, Bell MJ, Linde-Zwirble WT, Watson RS. Hospitalizations of children with neurologic disorders in the United States. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):801-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828aa71f.
- DeCourcey DD, Silverman M, Oladunjoye A, Balkin EM, Wolfe J. Patterns of Care at the End of Life for Children and Young Adults with Life-Threatening Complex Chronic Conditions. J Pediatr. 2018 Feb;193:196-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.078. Epub 2017 Nov 22.
- Nolan R, Luther B, Young P, Murphy NA. Differing perceptions regarding quality of life and inpatient treatment goals for children with severe disabilities. Acad Pediatr. 2014 Nov-Dec;14(6):574-80. doi: 10.1016/j.acap.2014.02.012. Epub 2014 May 6.
- Bogetz JF, Trowbridge A, Lewis H, Jonas D, Hauer J, Rosenberg AR. Forming Clinician-Parent Therapeutic Alliance for Children With Severe Neurologic Impairment. Hosp Pediatr. 2022 Mar 1;12(3):282-292. doi: 10.1542/hpeds.2021-006316.
- Bogetz J, Ayala E, Anderson J, Morris L, Barton KS, Bradford MC, Zhou C, Yi-Frazier J, Watson RS, Rosenberg AR. A photo-narrative intervention protocol for clinicians and parents of children with severe neurological impairment in the PICU. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Feb 11;44:101455. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101455. eCollection 2025 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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