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Essai contrôlé randomisé pilote photo-récit

12 février 2026 mis à jour par: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
L'objectif de cette étude est de mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) d'une intervention de communication photo-narrative développée par notre équipe d'étude avec des patients/parents d'enfants atteints de déficience neurologique sévère (SNI) et leur unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) cliniciens pour évaluer la faisabilité, l’acceptabilité et l’efficacité précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé contrôlé pilote de l'intervention de communication « Ce qui est important pour nous ». Les parents d'enfants atteints de déficience neurologique grave en USI et leurs cliniciens seront recrutés au moment de l'admission de l'enfant en USI (ligne de base) et rempliront des questionnaires pré-intervention avant la randomisation. Les parents et cliniciens du groupe intervention réaliseront l'intervention « Ce qui est important pour nous ». Les questionnaires post-intervention (dans la semaine suivant la sortie de l'USI) seront remplis par les parents et les cliniciens. Les parents du groupe témoin recevront les soins habituels (incluant les soutiens psychosociaux standards comme le travail social). Les parents et cliniciens du groupe témoin rempliront les questionnaires de l'étude aux mêmes moments. Des entretiens semi-structurés seront menés avec les parents et cliniciens du groupe intervention après l'achèvement des questionnaires pour orienter les améliorations ultérieures de l'intervention et les travaux futurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion des patients comprendront : 1) âgés de 3 mois à 25 ans ; 2) déficience neurologique grave (y compris les affections congénitales/chromosomiques, chroniques du système nerveux central ou progressives, ou enfant > 6 mois après un traumatisme crânien grave ; 3) admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques du Seattle Children's et avec l'autorisation de l'équipe médicale d'approcher ; 4) durée prévue du séjour > 1 semaine ; 5) espérance de vie > 4 semaines ; et 6) retour à la maison précédent.

Les critères d'inclusion des parents comprendront : 1) parent/tuteur légal ; 2) Anglais et/ou espagnol (langues les plus couramment parlées à SCH représentant 95 % des patients et des familles) ; et 3) > 18 ans.

Critères d'inclusion des cliniciens : les cliniciens seront des médecins agréés, des boursiers, des résidents, des infirmières praticiennes en pratique avancée, des infirmières ou des inhalothérapeutes travaillant dans l'USI pédiatrique du Seattle Children's.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "Ce qui est important pour NOUS" Intervention de communication
L'intervention « Ce qui est important pour nous » est une invention photo-narrative qui incite les parents à sélectionner un total de 1 à 3 photos, qui sont ensuite affichées au chevet de leur enfant en soins intensifs, représentant : 1) qui est important dans notre famille ; 2) ce qui nous renforce en tant que parents ; 3) comment nous savons que notre enfant se sent bien ; et 4) ce qui rend l'hospitalisation de notre enfant plus facile. Les parents sont encouragés à discuter des images avec les cliniciens qui soignent leur enfant. Les cliniciens qui soignent l'enfant reçoivent les photos électroniquement, accompagnées de suggestions de questions pour faciliter la discussion avec les parents.
Comportemental: "Ce qui est important pour nous" Intervention de communication
L'intervention « Ce qui est important pour nous » est une invention photo-narrative qui invite les parents à sélectionner un total de 1 à 3 photos qui sont ensuite affichées au chevet de leur enfant en soins intensifs, représentant : 1) qui est important dans notre famille ; 2) ce qui nous renforce en tant que parents ; 3) comment nous savons que notre enfant se sent bien ; et 4) ce qui rend l'hospitalisation de notre enfant plus facile. Les parents sont encouragés à discuter des photos avec les cliniciens qui s'occupent de leur enfant. Les cliniciens qui s'occupent de l'enfant reçoivent les photos électroniquement, accompagnées de suggestions de questions pour guider la discussion avec les parents.
Aucune intervention: Soins habituels
Soins de soutien habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: enrôlement et sortie de l'USIP (évalués jusqu'à 4 semaines)
La faisabilité sera fixée à une référence de 70 % et évaluée en calculant : 1) le pourcentage d'inclusion (total inclus/total approché), plus un intervalle de confiance à 95 % ; et 2) le pourcentage de réalisation (parents ayant terminé l'intervention/total dans le bras d'intervention), plus un intervalle de confiance à 95 %.
enrôlement et sortie de l'USIP (évalués jusqu'à 4 semaines)
Acceptabilité
Délai: Sortie de l'USIP (évaluée jusqu'à 4 semaines)
L'acceptabilité sera fixée à une référence de 70 % et évaluée en calculant le pourcentage de recommandation de l'intervention (nombre total de parents de l'intervention susceptibles de très probablement recommander l'intervention à d'autres parents / nombre total de parents dans le groupe d'intervention), plus un intervalle de confiance de 95 %.
Sortie de l'USIP (évaluée jusqu'à 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: inclusion et sortie de l'USIP (évaluées jusqu'à 4 semaines)
Mesure en 10 items du degré auquel les participants évaluent leur situation comme stressante ; échelle de Likert en 5 points (plage 0-40) ; scores 14-26 : niveau de stress modéré et >27 : niveaux de stress élevés.
inclusion et sortie de l'USIP (évaluées jusqu'à 4 semaines)
Neuro-QOL Stigma Formulaire Abrégé
Délai: enrôlement et sortie de l'USIP (évalué jusqu'à 4 semaines)
Mesure en 8 items de la stigmatisation associée aux maladies neurologiques ; échelle de Likert à 5 points ; des scores plus élevés indiquent une stigmatisation perçue plus importante.
enrôlement et sortie de l'USIP (évalué jusqu'à 4 semaines)
Échelle de recherche de bénéfices
Délai: recrutement et sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques (évalué jusqu'à 4 semaines)
Mesure en 14 items des domaines de croissance personnelle ; échelle de Likert à 5 points (plage de 10 à 49) ; des scores plus élevés suggèrent un bénéfice plus important.
recrutement et sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques (évalué jusqu'à 4 semaines)
Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC 10)
Délai: inscription et sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) (évalué jusqu'à 4 semaines)
Mesure en 10 items de la résilience auto-perçue ; échelle de Likert à 5 points (plage 0-40) ; des scores plus élevés suggérant une plus grande résilience.
inscription et sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) (évalué jusqu'à 4 semaines)
Échelle de Connexion Humaine (HCS)
Délai: recrutement et sortie de réanimation pédiatrique (évalué jusqu'à 4 semaines)
Mesure en 16 items du sentiment d'affection, de compréhension mutuelle, de bienveillance et de confiance envers les cliniciens ; échelle de Likert à 4 points (plage 16-64) ; des scores plus élevés suggèrent une alliance thérapeutique plus forte.
recrutement et sortie de réanimation pédiatrique (évalué jusqu'à 4 semaines)
Évaluation du Climat de Respect dans les Unités de Soins Intensifs (CORE-ICU)
Délai: inclusion et sortie de réanimation pédiatrique (évalué jusqu'à 4 semaines)
Mesure en 21 items des 3 domaines du respect tel que perçu par les patients/surrogates en réanimation ; échelle de Likert à 5 points ; des scores plus élevés sur l'échelle globale (plage 7-42) et les comportements respectueux (plage 10-60) indiquent un plus grand respect, et un respect moindre sur la sous-section des comportements irrespectueux (plage 4-24).
inclusion et sortie de réanimation pédiatrique (évalué jusqu'à 4 semaines)
Indice de réactivité interpersonnelle (IRI) - Sous-sections de l'inquiétude empathique et de la prise de perspective
Délai: inclusion et sortie de l'USIP (évaluées jusqu'à 4 semaines)
L'échelle de préoccupation empathique à 7 items mesure les sentiments de sympathie envers les autres personnes et est fortement corrélée avec les mesures de préoccupation pour autrui. L'échelle de prise de perspective à 7 items mesure la tendance à adopter le point de vue psychologique des autres personnes. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points et présentent une très bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,81-0,87) et une validité chez les cliniciens.
inclusion et sortie de l'USIP (évaluées jusqu'à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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