Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa z fotonarracją

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) dotyczącego interwencji w zakresie komunikacji fotonarracyjnej opracowanej przez nasz zespół badawczy z pacjentami/rodzicami dzieci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi (SNI) i ich oddziałami intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). klinicystom ocenę wykonalności, akceptowalności i wczesnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane interwencji komunikacyjnej "Co jest dla nas ważne". Rodzice dzieci z ciężkim uszkodzeniem neurologicznym na OIT oraz ich klinicyści zostaną włączeni do badania w momencie przyjęcia dziecka na OIT (punkt wyjściowy) i wypełnią ankiety przed interwencją przed randomizacją. Rodzice i klinicyści z grupy interwencyjnej przeprowadzą interwencję "Co jest dla nas ważne". Ankiety po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od wypisu z OIT) zostaną wypełnione przez rodziców i klinicystów. Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę (w tym standardowe wsparcie psychospołeczne, takie jak praca socjalna). Rodzice i klinicyści z grupy kontrolnej wypełnią ankiety badawcze w tych samych punktach czasowych. Półstrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z rodzicami i klinicystami z grupy interwencyjnej po wypełnieniu ankiet, aby ukierunkować dalsze udoskonalenia interwencji i przyszłe prace.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów będą obejmowały: 1) wiek od 3 miesięcy do 25 lat; 2) ciężkie zaburzenia neurologiczne (w tym wrodzone/chromosomalne, przewlekłe statyczne lub postępujące stany ośrodkowego układu nerwowego lub dziecko > 6 miesięcy po ciężkim urazie mózgu; 3) przyjęte na oddział pediatryczny OIOM w Seattle Children's za zgodą zespołu medycznego; 4) przewidywana długość pobytu >1 tydzień; 5) oczekiwana długość życia >4 tygodnie; oraz 6) poprzedni wypis do domu.

Kryteria włączenia rodziców będą obejmować: 1) rodzica/opiekuna prawnego; 2) Znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego (najczęściej używane w SCH języki stanowiące 95% pacjentów i rodzin); oraz 3) > 18 lat.

Kryteria włączenia klinicysty: Lekarzami będą licencjonowani lekarze, stypendyści, rezydenci, pielęgniarki z zaawansowaną praktyką, pielęgniarki lub terapeuci oddechowi pracujący na dziecięcym oddziale intensywnej terapii w Seattle Children's.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: "Co jest dla nas ważne" Interwencja komunikacyjna
Interwencja „Co jest dla nas ważne” to wynalazek foto-narracyjny, który skłania rodziców do wybrania w sumie 1–3 zdjęć, które następnie są wyświetlane przy łóżku ich dziecka na OIOM-ie, reprezentując: 1) kto jest ważny w naszej rodzinie; 2) co nas jako rodziców wzmacnia; 3) skąd wiemy, że nasze dziecko czuje się dobrze; oraz 4) co ułatwia hospitalizację naszego dziecka. Rodzice są zachęcani do omawiania zdjęć z klinicystami opiekującymi się ich dzieckiem. Klinicyści opiekujący się dzieckiem otrzymują zdjęcia elektronicznie wraz z sugerowanymi podpowiedziami do dyskusji, które mają wykorzystać z rodzicami.
Behawioralne: "Co jest dla nas ważne" - interwencja komunikacyjna
Interwencja „Co jest dla nas ważne” to wynalazek fotograficzno-narracyjny, który zachęca rodziców do wybrania łącznie 1–3 zdjęć, które następnie są wyświetlane przy łóżku ich dziecka na OIOM-ie, reprezentując: 1) kto jest ważny w naszej rodzinie; 2) co nas wzmacnia jako rodziców; 3) skąd wiemy, że nasze dziecko czuje się dobrze; oraz 4) co sprawia, że hospitalizacja naszego dziecka jest łatwiejsza. Rodzice są zachęcani do omawiania zdjęć z klinicystami opiekującymi się ich dzieckiem. Klinicyści opiekujący się dzieckiem otrzymują zdjęcia elektronicznie wraz z sugerowanymi pytaniami do dyskusji do wykorzystania z rodzicami.
Brak interwencji: Zwykła Opieka
Zwykła opieka wspomagająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
Wykonalność zostanie ustalona na poziomie 70% i oceniona poprzez obliczenie: 1) procentu zrekrutowanych (całkowita liczba zrekrutowanych/całkowita liczba osób, do których się zwrócono) wraz z 95% przedziałem ufności; oraz 2) procentu ukończenia (rodzice, którzy ukończyli interwencję/całkowita liczba osób w grupie interwencyjnej) wraz z 95% przedziałem ufności.
rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
Akceptowalność
Ramy czasowe: Wypis z OITD (oceniany do 4 tygodni)
Akceptowalność zostanie ustalona na poziomie 70% i będzie oceniana poprzez obliczenie procentu rekomendacji interwencji (całkowita liczba rodziców w grupie interwencyjnej, którzy prawdopodobnie lub bardzo prawdopodobnie zarekomendują interwencję innym rodzicom / całkowita liczba rodziców w grupie interwencyjnej) oraz 95% przedział ufności.
Wypis z OITD (oceniany do 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
10-punktowa miara stopnia, w jakim uczestnicy oceniają swoją sytuację jako stresującą; 5-punktowa skala Likerta (zakres 0-40); wyniki 14-26 umiarkowany i >27 wysoki poziom stresu.
rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
Neuro-QOL Skrócona Forma Stygmatyzacji
Ramy czasowe: rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
8-punktowy pomiar stygmatyzacji związanej z chorobami neurologicznymi; 5-stopniowa skala Likerta; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno.
rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
Skala Znajdowania Korzyści
Ramy czasowe: rekrutacja i wypis z OIT (oceniane do 4 tygodni)
14-punktowy pomiar obszarów rozwoju osobistego; 5-stopniowa skala Likerta (zakres 10-49); wyższe wyniki sugerują większe korzyści.
rekrutacja i wypis z OIT (oceniane do 4 tygodni)
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC 10)
Ramy czasowe: rekrutacja i wypis z OIT (oceniane do 4 tygodni)
10-punktowa miara postrzeganej odporności psychicznej; 5-punktowa skala Likerta (zakres 0-40); wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
rekrutacja i wypis z OIT (oceniane do 4 tygodni)
Skala Połączenia Człowieczeńskiego (HCS)
Ramy czasowe: rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
16-punktowa miara poczucia sympatii, wzajemnego zrozumienia, troski i zaufania do klinicystów; 4-punktowa skala Likerta (zakres 16-64); wyższe wyniki sugerują silniejszy sojusz terapeutyczny.
rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
Ocena Klimatu Szacunku na Oddziałach Intensywnej Terapii (CORE-ICU)
Ramy czasowe: rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
21-punktowa miara 3 domen szacunku postrzeganego przez pacjentów/opiekunów na OIT; 5-punktowa skala Likerta; wyższe wyniki ogólne (zakres 7-42) i w zakresie zachowań pełnych szacunku (zakres 10-60) wskazują na większy szacunek, a niższe wyniki w podsekcji zachowań braku szacunku (zakres 4-24) sugerują mniejszy szacunek.
rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI) Podsekcje Współczucia Empatycznego i Przyjmowania Perspektywy
Ramy czasowe: rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)
Skala 7-punktowej empatycznej troski mierzy odczuwanie sympatii wobec innych osób i jest silnie skorelowana z miernikami troski o innych. Skala 7-punktowego przyjmowania perspektywy mierzy tendencję do przyjmowania psychologicznego punktu widzenia innych osób. Punkty są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta i wykazują bardzo dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha=0,81-0,87) oraz trafność u klinicystów.
rekrutacja i wypis z OITD (oceniane do 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj