- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06208332
사진 내러티브 파일럿 무작위 대조 시험
2024년 4월 18일 업데이트: Seattle Children's Hospital
이 연구의 목적은 심각한 신경 장애(SNI)가 있는 아동의 환자/부모 및 소아 중환자실(PICU)을 대상으로 우리 연구팀이 개발한 사진-서사 의사소통 중재에 대한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 임상의는 타당성, 수용성 및 초기 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jori Bogetz, MD
- 전화번호: 206-884-0572
- 이메일: jori.bogetz@seattlechildrens.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준은 다음을 포함합니다: 1) 3개월~25세; 2) 심각한 신경학적 손상(선천성/염색체, 만성 중추신경계 정적 또는 진행성 상태 포함, 또는 심각한 외상성 뇌 손상 후 6개월이 지난 어린이 포함, 3) 의료팀의 접근 허가를 받아 시애틀 아동 병원의 소아 중환자실에 입원함, 4) 예상 체류 기간 > 1주; 5) 기대 수명 >4주; 및 6) 이전에 집으로 퇴원한 경우.
부모 포함 기준에는 다음이 포함됩니다: 1) 부모/법적 보호자; 2) 영어 및/또는 스페인어 사용(환자와 가족의 95%를 차지하는 SCH에서 사용되는 가장 일반적인 언어) 3) 18세 이상.
임상의 포함 기준: 임상의는 시애틀 아동 병원(Seattle Children's)의 소아 중환자실에서 근무하는 면허를 소지한 의사, 펠로우, 레지던트, 고급 실무 간호사, 간호사 또는 호흡 치료사입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 사진 내러티브
|
사진 내러티브에는 소아 환자와 그 가족의 사진 1~3장이 포함되어 아동의 임상의와 공유되는 완화 치료 주제에 대한 이야기를 들려줍니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 30개월
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>70% 등록[등록된 부모/전체 접근] 및 완료[개입을 완료한 부모/개입에 무작위로 배정된 전체]로 정의됩니다.
|
30개월
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수용성
기간: 30개월
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다른 사람에게 개입을 권장할 가능성이 있거나 매우 높은 개입 부모의 70% 이상으로 정의됨/전체 무작위 배정].
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berry JG, Poduri A, Bonkowsky JL, Zhou J, Graham DA, Welch C, Putney H, Srivastava R. Trends in resource utilization by children with neurological impairment in the United States inpatient health care system: a repeat cross-sectional study. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001158. doi: 10.1371/journal.pmed.1001158. Epub 2012 Jan 17.
- Allen J, Brenner M, Hauer J, Molloy E, McDonald D. Severe Neurological Impairment: A delphi consensus-based definition. Eur J Paediatr Neurol. 2020 Nov;29:81-86. doi: 10.1016/j.ejpn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 11.
- Feudtner C, Kang TI, Hexem KR, Friedrichsdorf SJ, Osenga K, Siden H, Friebert SE, Hays RM, Dussel V, Wolfe J. Pediatric palliative care patients: a prospective multicenter cohort study. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1094-101. doi: 10.1542/peds.2010-3225. Epub 2011 May 9.
- Moreau JF, Fink EL, Hartman ME, Angus DC, Bell MJ, Linde-Zwirble WT, Watson RS. Hospitalizations of children with neurologic disorders in the United States. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):801-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828aa71f.
- DeCourcey DD, Silverman M, Oladunjoye A, Balkin EM, Wolfe J. Patterns of Care at the End of Life for Children and Young Adults with Life-Threatening Complex Chronic Conditions. J Pediatr. 2018 Feb;193:196-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.078. Epub 2017 Nov 22.
- Nolan R, Luther B, Young P, Murphy NA. Differing perceptions regarding quality of life and inpatient treatment goals for children with severe disabilities. Acad Pediatr. 2014 Nov-Dec;14(6):574-80. doi: 10.1016/j.acap.2014.02.012. Epub 2014 May 6.
- Bogetz JF, Trowbridge A, Lewis H, Jonas D, Hauer J, Rosenberg AR. Forming Clinician-Parent Therapeutic Alliance for Children With Severe Neurologic Impairment. Hosp Pediatr. 2022 Mar 1;12(3):282-292. doi: 10.1542/hpeds.2021-006316.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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