사진 내러티브 파일럿 무작위 대조 시험
2026년 2월 12일 업데이트: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
이 연구의 목적은 심각한 신경 장애(SNI)가 있는 아동의 환자/부모 및 소아 중환자실(PICU)을 대상으로 우리 연구팀이 개발한 사진-서사 의사소통 중재에 대한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 임상의는 타당성, 수용성 및 초기 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중증 신경학적 장애 아동의 중환자실 부모와 의료진을 대상으로 한 "우리에게 중요한 것" 의사소통 중재의 파일럿 무작위 대조 시험.
중환자실 입원 시점(기준선)에 아동의 부모와 의료진을 등록하여 무작위 배정 전에 중재 전 설문조사를 완료합니다.
중재군 부모와 의료진은 "우리에게 중요한 것" 중재를 완료합니다.
중재 후(중환자실 퇴원 1주일 이내) 설문조사는 부모와 의료진이 완료합니다.
대조군 부모는 일반적인 치료(사회복지사 등 표준 심리사회적 지원 포함)를 받습니다.
대조군 부모와 의료진은 동일한 시점에서 연구 설문조사를 완료합니다.
설문조사 완료 후 중재군 부모와 의료진을 대상으로 반구조화 인터뷰를 실시하여 향후 중재 개선 및 연구 방향을 모색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jori Bogetz, MD
- 전화번호: 206-884-0572
- 이메일: jori.bogetz@seattlechildrens.org
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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연락하다:
- Jori Bogetz, MD
- 이메일: jori.bogetz@seattlechildrens.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준은 다음을 포함합니다: 1) 3개월~25세; 2) 심각한 신경학적 손상(선천성/염색체, 만성 중추신경계 정적 또는 진행성 상태 포함, 또는 심각한 외상성 뇌 손상 후 6개월이 지난 어린이 포함, 3) 의료팀의 접근 허가를 받아 시애틀 아동 병원의 소아 중환자실에 입원함, 4) 예상 체류 기간 > 1주; 5) 기대 수명 >4주; 및 6) 이전에 집으로 퇴원한 경우.
부모 포함 기준에는 다음이 포함됩니다: 1) 부모/법적 보호자; 2) 영어 및/또는 스페인어 사용(환자와 가족의 95%를 차지하는 SCH에서 사용되는 가장 일반적인 언어) 3) 18세 이상.
임상의 포함 기준: 임상의는 시애틀 아동 병원(Seattle Children's)의 소아 중환자실에서 근무하는 면허를 소지한 의사, 펠로우, 레지던트, 고급 실무 간호사, 간호사 또는 호흡 치료사입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "우리에게 중요한 것" 커뮤니케이션 중재
"우리에게 중요한 것" 중재는 사진-서사 발명으로, 부모가 총 1-3장의 사진을 선택하여 자녀의 ICU 병상 옆에 전시하도록 합니다. 이 사진들은 다음을 나타냅니다: 1) 우리 가족에서 중요한 사람; 2) 부모로서 우리를 강하게 만드는 것; 3) 우리가 자녀가 잘 지내고 있다는 것을 아는 방법; 4) 자녀의 입원을 더 쉽게 만드는 것.
부모는 자녀를 돌보는 의료진과 사진에 대해 논의하도록 권장됩니다.
자녀를 돌보는 의료진에게는 전자적으로 사진과 함께 부모와 사용할 제안된 논의 촉진 자료가 전송됩니다.
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"우리에게 중요한 것" 중재는 사진-내레이션 발명으로, 부모가 총 1~3장의 사진을 선택하도록 하여 자녀의 ICU 병상 옆에 전시하여 다음을 나타냅니다: 1) 우리 가족에서 중요한 사람; 2) 부모로서 우리를 강하게 만드는 것; 3) 우리가 자녀의 건강 상태를 어떻게 알 수 있는지; 4) 자녀의 입원을 더 쉽게 만드는 것.
부모는 자녀를 돌보는 임상의와 사진에 대해 논의하도록 권장됩니다.
자녀를 돌보는 임상의는 부모와 사용할 수 있는 제안된 논의 촉진과 함께 사진을 전자적으로 전송받습니다.
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간섭 없음: 일반적 치료
일반적인 지원 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성
기간: 등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주간 평가)
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타당성은 70%의 벤치마크로 설정되며 다음을 계산하여 평가됩니다: 1) 등록 비율 (총 등록자 수/총 접근자 수)에 95% 신뢰 구간을 더한 값; 2) 완료 비율 (중재를 완료한 부모 수/중재군 총원)에 95% 신뢰 구간을 더한 값.
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등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주간 평가)
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수용성
기간: PICU 퇴원 (최대 4주 동안 평가됨)
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수용성은 70%를 기준으로 설정되며, 중재 권장 비율(중재군에서 다른 부모에게 중재를 권장할 가능성이 매우 높은 부모의 총 수/중재군 내 부모의 총 수)을 계산하고 95% 신뢰 구간을 추가하여 평가됩니다.
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PICU 퇴원 (최대 4주 동안 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주 동안 평가)
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참가자가 자신의 상황을 스트레스로 인식하는 정도를 측정하는 10개 항목 척도; 5점 리커트 척도 (범위 0-40); 14-26점은 중등도, 27점 이상은 높은 수준의 스트레스.
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등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주 동안 평가)
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Neuro-QOL 낙인 단축형
기간: 등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주간 평가)
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신경계 질환과 관련된 낙인을 측정하는 8문항 척도; 5점 리커트 척도; 점수가 높을수록 더 많은 낙인을 인지하고 있음을 나타냅니다.
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등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주간 평가)
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Benefit Finding Scale
기간: 등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주까지 평가)
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14개 항목의 개인적 성장 영역 측정; 5점 리커트 척도 (범위 10-49점); 높은 점수는 더 많은 혜택 발견을 시사합니다.
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등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주까지 평가)
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코너 데이비슨 회복력 척도 (CD-RISC 10)
기간: 등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주까지 평가)
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자기 인식 회복력을 측정하는 10개 항목 척도; 5점 리커트 척도(범위 0-40); 점수가 높을수록 회복력이 더 높음을 의미함.
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등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주까지 평가)
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휴먼 커넥션 척도 (HCS)
기간: 등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주간 평가)
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의료진과의 애정, 상호 이해, 배려 및 신뢰에 대한 16항목 측정; 4점 리커트 척도(범위 16-64); 높은 점수는 더 큰 치료적 동맹을 시사합니다.
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등록 및 소아중환자실 퇴실 (최대 4주간 평가)
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중환자실 존중 문화 평가(CORE-ICU)
기간: 등록 및 소아중환자실 퇴원 (최대 4주간 평가)
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중환자실에서 환자/대리인이 인식하는 3가지 존중 영역을 측정하는 21개 항목 평가; 5점 리커트 척도; 전체 점수(범위 7-42)와 존중 행동 점수(범위 10-60)가 높을수록 더 큰 존중을 의미하며, 무례한 행동 하위 항목(범위 4-24)의 점수가 낮을수록 존중이 더 높음을 나타냅니다.
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등록 및 소아중환자실 퇴원 (최대 4주간 평가)
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대인 관계 반응성 지수(IRI) 공감적 관심 및 관점 수용 하위 섹션
기간: 등록 및 소아중환자실 퇴원(최대 4주 동안 평가됨)
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7항목 공감적 관심 척도는 다른 사람들에 대한 동정심을 측정하며, 타인에 대한 관심 측정과 강한 상관관계를 보입니다.
7항목 관점 취하기 척도는 다른 사람들의 심리적 관점을 채택하는 경향을 측정합니다.
항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 임상의들에게 매우 좋은 내적 일관성(Cronbach alpha=.81-.87)과 타당도를 지닙니다.
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등록 및 소아중환자실 퇴원(최대 4주 동안 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berry JG, Poduri A, Bonkowsky JL, Zhou J, Graham DA, Welch C, Putney H, Srivastava R. Trends in resource utilization by children with neurological impairment in the United States inpatient health care system: a repeat cross-sectional study. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001158. doi: 10.1371/journal.pmed.1001158. Epub 2012 Jan 17.
- Allen J, Brenner M, Hauer J, Molloy E, McDonald D. Severe Neurological Impairment: A delphi consensus-based definition. Eur J Paediatr Neurol. 2020 Nov;29:81-86. doi: 10.1016/j.ejpn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 11.
- Feudtner C, Kang TI, Hexem KR, Friedrichsdorf SJ, Osenga K, Siden H, Friebert SE, Hays RM, Dussel V, Wolfe J. Pediatric palliative care patients: a prospective multicenter cohort study. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1094-101. doi: 10.1542/peds.2010-3225. Epub 2011 May 9.
- Moreau JF, Fink EL, Hartman ME, Angus DC, Bell MJ, Linde-Zwirble WT, Watson RS. Hospitalizations of children with neurologic disorders in the United States. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):801-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828aa71f.
- DeCourcey DD, Silverman M, Oladunjoye A, Balkin EM, Wolfe J. Patterns of Care at the End of Life for Children and Young Adults with Life-Threatening Complex Chronic Conditions. J Pediatr. 2018 Feb;193:196-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.078. Epub 2017 Nov 22.
- Nolan R, Luther B, Young P, Murphy NA. Differing perceptions regarding quality of life and inpatient treatment goals for children with severe disabilities. Acad Pediatr. 2014 Nov-Dec;14(6):574-80. doi: 10.1016/j.acap.2014.02.012. Epub 2014 May 6.
- Bogetz JF, Trowbridge A, Lewis H, Jonas D, Hauer J, Rosenberg AR. Forming Clinician-Parent Therapeutic Alliance for Children With Severe Neurologic Impairment. Hosp Pediatr. 2022 Mar 1;12(3):282-292. doi: 10.1542/hpeds.2021-006316.
- Bogetz J, Ayala E, Anderson J, Morris L, Barton KS, Bradford MC, Zhou C, Yi-Frazier J, Watson RS, Rosenberg AR. A photo-narrative intervention protocol for clinicians and parents of children with severe neurological impairment in the PICU. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Feb 11;44:101455. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101455. eCollection 2025 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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