Ensaio piloto randomizado controlado de foto-narrativa
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de uma intervenção de comunicação fotonarrativa desenvolvida por nossa equipe de estudo com pacientes/pais de crianças com comprometimento neurológico grave (SNI) e sua unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) médicos para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado piloto da intervenção de comunicação "O Que É Importante para Nós".
Pais de crianças com comprometimento neurológico grave na UTI e os seus clínicos serão inscritos no momento da admissão da criança na UTI (baseline) e completarão inquéritos pré-intervenção antes da randomização.
Pais e clínicos do braço de intervenção completarão a intervenção "O Que É Importante para Nós".
Inquéritos pós-intervenção (dentro de 1 semana após alta da UTI) serão completados por pais e clínicos.
Os pais do braço de controlo receberão cuidados habituais (incluindo apoios psicossociais padrão, como serviço social).
Pais e clínicos do braço de controlo completarão inquéritos do estudo nos mesmos momentos.
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com pais e clínicos do braço de intervenção após a conclusão dos inquéritos para orientar melhorias adicionais da intervenção e trabalhos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jori Bogetz, MD
- Número de telefone: 206-884-0572
- E-mail: jori.bogetz@seattlechildrens.org
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
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Contato:
- Jori Bogetz, MD
- E-mail: jori.bogetz@seattlechildrens.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão de pacientes incluirão: 1) idades de 3 meses a 25 anos; 2) comprometimento neurológico grave (incluindo condições estáticas ou progressivas congênitas/cromossômicas, crônicas do sistema nervoso central, ou criança >6 meses após traumatismo cranioencefálico grave; 3) internado na UTI pediátrica do Seattle Children's e com permissão da equipe médica para abordagem; 4) tempo esperado de permanência >1 semana; 5) expectativa de vida >4 semanas; e 6) alta anterior para casa.
Os critérios de inclusão dos pais incluirão: 1) pais/responsáveis legais; 2) Falantes de inglês e/ou espanhol (as línguas mais faladas no SCH representam 95% dos pacientes e familiares); e 3) >18 anos de idade.
Critérios de inclusão de médicos: Os médicos serão médicos licenciados, bolsistas, residentes, enfermeiros de prática avançada, enfermeiros ou terapeutas respiratórios trabalhando na UTI pediátrica do Seattle Children's.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "O Que É Importante Para Nós" Intervenção de Comunicação
A intervenção "What Is Important to Us" é uma invenção foto-narrativa que incentiva os pais a selecionar um total de 1 a 3 fotografias que são depois exibidas à cabeceira da UCI do seu filho, representando: 1) quem é importante na nossa família; 2) o que nos fortalece como pais; 3) como sabemos que o nosso filho se sente bem; e 4) o que torna a hospitalização do nosso filho mais fácil.
Os pais são encorajados a discutir as fotografias com os clínicos que cuidam do seu filho.
Os clínicos que cuidam da criança recebem as fotografias eletronicamente, juntamente com sugestões de tópicos de discussão para utilizar com os pais.
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A intervenção "O Que É Importante Para Nós" é uma invenção foto-narrativa que incentiva os pais a selecionar um total de 1-3 fotografias que são depois exibidas à cabeceira da UCI do seu filho, representando: 1) quem é importante na nossa família; 2) o que nos fortalece como pais; 3) como sabemos que o nosso filho se sente bem; e 4) o que torna a hospitalização do nosso filho mais fácil.
Os pais são encorajados a discutir as fotografias com os clínicos que cuidam do seu filho.
Os clínicos que cuidam da criança recebem as fotografias eletronicamente, juntamente com sugestões de tópicos de discussão para usar com os pais.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Cuidados de suporte habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exequibilidade
Prazo: inscrição e alta da UCI pediátrica (avaliada até 4 semanas)
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A viabilidade será estabelecida com um benchmark de 70% e avaliada calculando: 1) a percentagem de inscritos (total inscritos/total abordados), mais um intervalo de confiança de 95%; e 2) a percentagem de conclusão (pais que completam a intervenção/total no braço de intervenção), mais um intervalo de confiança de 95%.
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inscrição e alta da UCI pediátrica (avaliada até 4 semanas)
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Aceitabilidade
Prazo: Alta da UCI pediátrica (avaliada até 4 semanas)
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A aceitabilidade será definida com um benchmark de 70% e avaliada através do cálculo da percentagem de recomendação da intervenção (número total de pais na intervenção provável a muito provável de recomendar a intervenção a outros pais/número total de pais no braço de intervenção), mais um intervalo de confiança de 95%.
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Alta da UCI pediátrica (avaliada até 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: inscrição e alta da UCIP (avaliado até 4 semanas)
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Medida de 10 itens do grau em que os participantes avaliam a sua situação como stressante; escala de Likert de 5 pontos (intervalo 0-40); pontuações 14-26 níveis moderados e >27 níveis elevados de stress.
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inscrição e alta da UCIP (avaliado até 4 semanas)
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Formulário Reduzido do Neuro-QOL sobre Estigma
Prazo: recrutamento e alta da UCI pediátrica (avaliado até 4 semanas)
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Medida de 8 itens do estigma associado a doenças neurológicas; escala de Likert de 5 pontos; pontuações mais altas sugerem maior estigma percebido.
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recrutamento e alta da UCI pediátrica (avaliado até 4 semanas)
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Escala de Encontrar Benefícios
Prazo: inscrição e alta da UCIP (avaliado até 4 semanas)
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Medida de 14 itens de áreas de crescimento pessoal; escala de Likert de 5 pontos (intervalo 10-49); pontuações mais elevadas sugerem maior descoberta de benefícios.
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inscrição e alta da UCIP (avaliado até 4 semanas)
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Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC 10)
Prazo: admissão e alta da UCIP (avaliado até 4 semanas)
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Medida de 10 itens da resiliência auto-percebida; escala Likert de 5 pontos (intervalo 0-40); pontuações mais altas sugerem maior resiliência.
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admissão e alta da UCIP (avaliado até 4 semanas)
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Escala de Conexão Humana (HCS)
Prazo: admissão e alta da UCI pediátrica (avaliado até 4 semanas)
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Medida de 16 itens do sentido de afeto, compreensão mútua, cuidado e confiança com os clínicos; escala Likert de 4 pontos (intervalo 16-64); pontuações mais elevadas sugerem uma aliança terapêutica mais forte.
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admissão e alta da UCI pediátrica (avaliado até 4 semanas)
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Avaliação do Clima de Respeito nas Unidades de Cuidados Intensivos (CORE-ICU)
Prazo: inscrição e alta da UCIP (avaliado até 4 semanas)
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Medida de 21 itens de 3 domínios de respeito percecionados por pacientes/representantes na UCI; escala Likert de 5 pontos; pontuações mais altas no geral (intervalo 7-42) e em comportamentos respeitosos (intervalo 10-60) sugerem maior respeito, e menor respeito na subsecção de comportamentos desrespeitosos (intervalo 4-24).
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inscrição e alta da UCIP (avaliado até 4 semanas)
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Subsecções de Preocupação Empática e Tomada de Perspectiva do Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: recrutamento e alta da UCI pediátrica (avaliado até 4 semanas)
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A escala de 7 itens de preocupação empática mede sentimentos de simpatia em relação a outras pessoas e está fortemente correlacionada com medidas de preocupação pelos outros.
A escala de 7 itens de tomada de perspetiva mede a tendência para adotar o ponto de vista psicológico de outras pessoas.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 4 pontos e apresentam uma consistência interna muito boa (alfa de Cronbach=.81-.87) e validade em clínicos.
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recrutamento e alta da UCI pediátrica (avaliado até 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berry JG, Poduri A, Bonkowsky JL, Zhou J, Graham DA, Welch C, Putney H, Srivastava R. Trends in resource utilization by children with neurological impairment in the United States inpatient health care system: a repeat cross-sectional study. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001158. doi: 10.1371/journal.pmed.1001158. Epub 2012 Jan 17.
- Allen J, Brenner M, Hauer J, Molloy E, McDonald D. Severe Neurological Impairment: A delphi consensus-based definition. Eur J Paediatr Neurol. 2020 Nov;29:81-86. doi: 10.1016/j.ejpn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 11.
- Feudtner C, Kang TI, Hexem KR, Friedrichsdorf SJ, Osenga K, Siden H, Friebert SE, Hays RM, Dussel V, Wolfe J. Pediatric palliative care patients: a prospective multicenter cohort study. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1094-101. doi: 10.1542/peds.2010-3225. Epub 2011 May 9.
- Moreau JF, Fink EL, Hartman ME, Angus DC, Bell MJ, Linde-Zwirble WT, Watson RS. Hospitalizations of children with neurologic disorders in the United States. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):801-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828aa71f.
- DeCourcey DD, Silverman M, Oladunjoye A, Balkin EM, Wolfe J. Patterns of Care at the End of Life for Children and Young Adults with Life-Threatening Complex Chronic Conditions. J Pediatr. 2018 Feb;193:196-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.078. Epub 2017 Nov 22.
- Nolan R, Luther B, Young P, Murphy NA. Differing perceptions regarding quality of life and inpatient treatment goals for children with severe disabilities. Acad Pediatr. 2014 Nov-Dec;14(6):574-80. doi: 10.1016/j.acap.2014.02.012. Epub 2014 May 6.
- Bogetz JF, Trowbridge A, Lewis H, Jonas D, Hauer J, Rosenberg AR. Forming Clinician-Parent Therapeutic Alliance for Children With Severe Neurologic Impairment. Hosp Pediatr. 2022 Mar 1;12(3):282-292. doi: 10.1542/hpeds.2021-006316.
- Bogetz J, Ayala E, Anderson J, Morris L, Barton KS, Bradford MC, Zhou C, Yi-Frazier J, Watson RS, Rosenberg AR. A photo-narrative intervention protocol for clinicians and parents of children with severe neurological impairment in the PICU. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Feb 11;44:101455. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101455. eCollection 2025 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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