照片叙事试点随机对照试验
2026年2月12日 更新者：Jori Bogetz、Seattle Children's Hospital
本研究的目的是对我们的研究团队开发的照片叙事沟通干预措施进行一项试点随机对照试验 (RCT)，对象是患有严重神经损伤 (SNI) 的儿童/家长及其儿科重症监护病房 (PICU)临床医生评估可行性、可接受性和早期疗效。
研究概览
详细说明
"我们关注什么"沟通干预的试点随机对照试验。
患有严重神经功能障碍儿童的父母及其临床医生将在儿童入住ICU时（基线）入组，并在随机分组前完成干预前调查。
干预组父母和临床医生将完成"我们关注什么"干预。
干预后（ICU出院后1周内）调查将由父母和临床医生完成。
对照组父母将接受常规护理（包括标准心理社会支持，如社会工作）。
对照组父母和临床医生将在相同时间点完成研究调查。
干预组父母和临床医生在完成调查后将接受半结构化访谈，以指导进一步的干预改进和未来工作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jori Bogetz, MD
- 电话号码：206-884-0572
- 邮箱：jori.bogetz@seattlechildrens.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
-
接触：
- Jori Bogetz, MD
- 邮箱：jori.bogetz@seattlechildrens.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准包括： 1) 年龄 3 个月至 25 岁； 2) 严重神经系统损伤（包括先天性/染色体、慢性中枢神经系统静态或进行性病症，或严重创伤性脑损伤后 6 个月以上的儿童；3) 入住西雅图儿童医院的儿科 ICU，并获得医疗团队进入的许可； 4) 预计停留时间>1周； 5）预期寿命>4周； 6) 之前出院回家。
家长纳入标准包括： 1) 家长/法定监护人； 2) 会说英语和/或西班牙语（SCH 95% 的患者和家属使用最常用的语言）； 3) > 18 岁。
临床医生纳入标准：临床医生将是在西雅图儿童医院儿科 ICU 工作的执业医师、研究员、住院医师、高级执业护士、护士或呼吸治疗师。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的："对我们重要的事"沟通干预
“对我们而言重要的事”干预措施是一种照片叙事干预方法，它鼓励家长选择总共1-3张照片，这些照片随后会展示在孩子ICU病床边，代表：1）我们家庭中谁重要；2）什么让我们作为父母更坚强；3）我们如何知道孩子感觉良好；以及4）什么让孩子的住院更轻松。
鼓励家长与照顾孩子的临床医生讨论这些照片。
照顾孩子的临床医生会通过电子方式收到这些照片以及建议的讨论提示，以便与家长使用。
|
"对我们来说什么最重要"干预措施是一种照片叙事发明，它鼓励家长选择总共1-3张照片，这些照片随后会展示在孩子ICU床边，代表：1）我们家庭中谁最重要；2）什么让我们作为父母更坚强；3）我们如何知道孩子感觉良好；4）什么让孩子的住院更容易。
鼓励家长与照顾孩子的临床医生讨论这些照片。
照顾孩子的临床医生会通过电子方式收到这些照片，以及建议的讨论提示，供他们与家长使用。
|
|
无干预：常规护理
常规支持性护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性
大体时间：入组和PICU出院（评估时间最长为4周）
|
可行性将以70%为基准进行评估，通过计算以下两项指标及其95%置信区间：1) 入组百分比（总入组人数/总接触人数）；2) 完成百分比（完成干预的家长/干预组总人数）。
|
入组和PICU出院（评估时间最长为4周）
|
|
可接受性
大体时间：PICU出院（评估长达4周）
|
可接受性将以70%为基准进行评估，通过计算干预推荐百分比（干预组中可能到非常可能向其他家长推荐干预的家长总数/干预组家长总数）加上95%置信区间来评估。
|
PICU出院（评估长达4周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知压力量表 (PSS)
大体时间：入组和PICU出院（评估长达4周）
|
用于评估参与者认为其处境压力程度的10项测量工具；采用5点李克特量表（范围0-40分）；得分14-26分为中等压力水平，>27分为高度压力水平。
|
入组和PICU出院（评估长达4周）
|
|
神经生活质量-污名短表
大体时间：入组和PICU出院（评估时间最长4周）
|
8项神经疾病相关污名化测量；5点李克特量表；分数越高表明感知到的污名化越严重。
|
入组和PICU出院（评估时间最长4周）
|
|
获益发现量表
大体时间：入组及PICU出院（评估时间最长达4周）
|
14项个人成长领域评估量表；5点李克特量表（分值范围10-49）；得分越高表明获益感越强。
|
入组及PICU出院（评估时间最长达4周）
|
|
康纳-戴维森心理弹性量表（CD-RISC 10）
大体时间：入院和PICU出院（评估长达4周）
|
包含10个项目的自我感知韧性评估量表；采用5点李克特量表（总分范围0-40分）；得分越高表明韧性越强。
|
入院和PICU出院（评估长达4周）
|
|
人类连接量表（HCS）
大体时间：入院和儿科重症监护室（PICU）出院（评估期最长4周）
|
16项测量项目，评估对临床医生的好感度、相互理解、关怀和信任；采用4点李克特量表（范围16-64分）；分数越高表明治疗联盟越强。
|
入院和儿科重症监护室（PICU）出院（评估期最长4周）
|
|
重症监护病房尊重氛围评估（CORE-ICU）
大体时间：入组和PICU出院（评估长达4周）
|
一项包含21个条目的测量工具，用于评估ICU患者/家属感知的尊重三个维度；采用5点李克特量表；整体尊重（范围7-42分）和尊重行为（范围10-60分）得分越高表明尊重程度越高，而不尊重行为子维度（范围4-24分）得分越低则表明尊重程度越高。
|
入组和PICU出院（评估长达4周）
|
|
人际反应指数（IRI）共情关怀与观点采择分项
大体时间：入组和儿科重症监护病房出院（评估最长4周）
|
七项共情关注量表用于衡量对他人的同情感受，并与对他人的关怀测量呈强相关。
七项观点采择量表用于衡量采纳他人心理观点的倾向。
项目采用4点李克特量表评分，在临床医生中表现出极好的内部一致性（Cronbach alpha=.81-.87）和效度。
|
入组和儿科重症监护病房出院（评估最长4周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jori Bogetz, MD、Seattle Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berry JG, Poduri A, Bonkowsky JL, Zhou J, Graham DA, Welch C, Putney H, Srivastava R. Trends in resource utilization by children with neurological impairment in the United States inpatient health care system: a repeat cross-sectional study. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001158. doi: 10.1371/journal.pmed.1001158. Epub 2012 Jan 17.
- Allen J, Brenner M, Hauer J, Molloy E, McDonald D. Severe Neurological Impairment: A delphi consensus-based definition. Eur J Paediatr Neurol. 2020 Nov;29:81-86. doi: 10.1016/j.ejpn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 11.
- Feudtner C, Kang TI, Hexem KR, Friedrichsdorf SJ, Osenga K, Siden H, Friebert SE, Hays RM, Dussel V, Wolfe J. Pediatric palliative care patients: a prospective multicenter cohort study. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1094-101. doi: 10.1542/peds.2010-3225. Epub 2011 May 9.
- Moreau JF, Fink EL, Hartman ME, Angus DC, Bell MJ, Linde-Zwirble WT, Watson RS. Hospitalizations of children with neurologic disorders in the United States. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):801-10. doi: 10.1097/PCC.0b013e31828aa71f.
- DeCourcey DD, Silverman M, Oladunjoye A, Balkin EM, Wolfe J. Patterns of Care at the End of Life for Children and Young Adults with Life-Threatening Complex Chronic Conditions. J Pediatr. 2018 Feb;193:196-203.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.078. Epub 2017 Nov 22.
- Nolan R, Luther B, Young P, Murphy NA. Differing perceptions regarding quality of life and inpatient treatment goals for children with severe disabilities. Acad Pediatr. 2014 Nov-Dec;14(6):574-80. doi: 10.1016/j.acap.2014.02.012. Epub 2014 May 6.
- Bogetz JF, Trowbridge A, Lewis H, Jonas D, Hauer J, Rosenberg AR. Forming Clinician-Parent Therapeutic Alliance for Children With Severe Neurologic Impairment. Hosp Pediatr. 2022 Mar 1;12(3):282-292. doi: 10.1542/hpeds.2021-006316.
- Bogetz J, Ayala E, Anderson J, Morris L, Barton KS, Bradford MC, Zhou C, Yi-Frazier J, Watson RS, Rosenberg AR. A photo-narrative intervention protocol for clinicians and parents of children with severe neurological impairment in the PICU. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Feb 11;44:101455. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101455. eCollection 2025 Apr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.