Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование с фотоповествованием

12 февраля 2026 г. обновлено: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) фотонарративного коммуникационного вмешательства, разработанного нашей исследовательской группой, с пациентами/родителями детей с тяжелыми неврологическими нарушениями (SNI) и их детским отделением интенсивной терапии (PICU). клиницистов для оценки осуществимости, приемлемости и ранней эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование коммуникационного вмешательства «Что важно для нас». Родители детей с тяжелыми неврологическими нарушениями в отделении интенсивной терапии и их клиницисты будут включены в исследование на момент поступления ребенка в ОИТ (исходный уровень) и заполнят опросники до вмешательства перед рандомизацией. Родители и клиницисты в группе вмешательства пройдут вмешательство «Что важно для нас». Опросники после вмешательства (в течение 1 недели после выписки из ОИТ) будут заполнены родителями и клиницистами. Родители в контрольной группе получат обычную помощь (включая стандартную психосоциальную поддержку, такую как социальная работа). Родители и клиницисты в контрольной группе заполнят опросники исследования в те же временные точки. Полуструктурированные интервью будут проведены с родителями и клиницистами в группе вмешательства после заполнения опросников для дальнейшего совершенствования вмешательства и будущей работы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов будут включать: 1) возраст от 3 месяцев до 25 лет; 2) тяжелые неврологические нарушения (включая врожденные/хромосомные, хронические статические или прогрессирующие состояния центральной нервной системы или ребенок >6 месяцев после тяжелой черепно-мозговой травмы; 3) госпитализирован в педиатрическое отделение интенсивной терапии в Seattle Children's и с разрешения медицинской бригады на подход; 4) ожидаемая продолжительность пребывания >1 недели; 5) ожидаемая продолжительность жизни >4 недель; и 6) предыдущая выписка домой.

Критерии включения родителей будут включать: 1) родитель/законный опекун; 2) владение английским и/или испанским языком (наиболее распространенные языки, на которых говорят в SCH, составляют 95% пациентов и их семей); и 3) >18 лет.

Критерии включения клиницистов: клиницисты должны быть лицензированными врачами, научными сотрудниками, резидентами, практикующими медсестрами высокой практики, медсестрами или респираторными терапевтами, работающими в педиатрическом отделении интенсивной терапии в Детской больнице Сиэтла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: "Что важно для США" Коммуникативное вмешательство
Вмешательство «Что важно для нас» — это фото-нарративное изобретение, которое побуждает родителей выбрать в общей сложности 1–3 фотографии, которые затем размещаются у постели их ребенка в отделении интенсивной терапии, представляя: 1) кто важен в нашей семье; 2) что укрепляет нас как родителей; 3) как мы понимаем, что наш ребенок чувствует себя хорошо; и 4) что облегчает госпитализацию нашего ребенка. Родителей поощряют обсуждать фотографии с врачами, ухаживающими за их ребенком. Врачам, ухаживающим за ребенком, фотографии отправляются в электронном виде вместе с предлагаемыми вопросами для обсуждения с родителями.
Поведенческий: "Что важно для нас" Коммуникативное вмешательство
Вмешательство «Что важно для нас» — это фото-нарративное изобретение, которое побуждает родителей выбрать в общей сложности 1–3 фотографии, которые затем размещаются у постели их ребенка в отделении интенсивной терапии и представляют: 1) кто важен в нашей семье; 2) что укрепляет нас как родителей; 3) как мы понимаем, что наш ребенок чувствует себя хорошо; и 4) что облегчает госпитализацию нашего ребенка. Родителей поощряют обсуждать фотографии с врачами, ухаживающими за их ребенком. Врачам, ухаживающим за ребенком, фотографии отправляются в электронном виде вместе с предлагаемыми темами для обсуждения, которые можно использовать с родителями.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: поступление и выписка из ОРИТ (оценивается в течение до 4 недель)
Осуществимость будет установлена на уровне 70% и оценена путем расчета: 1) процент включенных участников (общее количество включенных / общее количество рассмотренных), плюс 95% доверительный интервал; и 2) процент завершения (родители, завершившие вмешательство / общее количество в группе вмешательства), плюс 95% доверительный интервал.
поступление и выписка из ОРИТ (оценивается в течение до 4 недель)
Приемлемость
Временное ограничение: Выписка из ПИТ (оценивается до 4 недель)
Приемлемость будет установлена на уровне 70% и оценена путем вычисления процента рекомендаций по вмешательству (общее количество родителей в группе вмешательства, которые, вероятно или очень вероятно, порекомендуют вмешательство другим родителям / общее количество родителей в группе вмешательства), плюс 95% доверительный интервал.
Выписка из ПИТ (оценивается до 4 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: поступление в исследование и выписка из ОРИТ (оценивается в течение до 4 недель)
10-пунктовая мера степени, в которой участники оценивают свою ситуацию как стрессовую; 5-балльная шкала Лайкерта (диапазон 0-40); баллы 14-26 умеренный и >27 высокий уровень стресса.
поступление в исследование и выписка из ОРИТ (оценивается в течение до 4 недель)
Краткая форма опросника Neuro-QOL по стигматизации
Временное ограничение: поступление и выписка из отделения интенсивной терапии (оценка в течение до 4 недель)
8-пунктовая шкала для измерения стигмы, связанной с неврологическим заболеванием; 5-балльная шкала Лайкерта; более высокие баллы указывают на более выраженную воспринимаемую стигму.
поступление и выписка из отделения интенсивной терапии (оценка в течение до 4 недель)
Шкала поиска пользы
Временное ограничение: набор пациентов и выписка из отделения интенсивной терапии (оценивается до 4 недель)
14-пунктовая шкала оценки областей личностного роста; 5-балльная шкала Лайкерта (диапазон 10-49); более высокие баллы указывают на большее нахождение пользы.
набор пациентов и выписка из отделения интенсивной терапии (оценивается до 4 недель)
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC 10)
Временное ограничение: включение в исследование и выписка из ОРИТ (оценивается до 4 недель)
10-пунктовая шкала оценки самоощущаемой устойчивости; 5-балльная шкала Лайкерта (диапазон 0-40); более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
включение в исследование и выписка из ОРИТ (оценивается до 4 недель)
Шкала человеческой связи (HCS)
Временное ограничение: регистрация и выписка из отделения реанимации и интенсивной терапии (оценивается до 4 недель)
16-пунктовая шкала для оценки чувства привязанности, взаимопонимания, заботы и доверия к клиницистам; 4-балльная шкала Лайкерта (диапазон 16-64); более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс.
регистрация и выписка из отделения реанимации и интенсивной терапии (оценивается до 4 недель)
Оценка климата взаимоуважения в отделениях интенсивной терапии (CORE-ICU)
Временное ограничение: госпитализация и выписка из ПИТ (оценивается до 4 недель)
21-пунктная оценка 3 областей уважения, воспринимаемого пациентами/представителями в отделении интенсивной терапии; 5-балльная шкала Лайкерта; более высокие баллы по общему показателю (диапазон 7–42) и по уважительному поведению (диапазон 10–60) указывают на большее уважение, а более низкие баллы по подразделу неуважительного поведения (диапазон 4–24) указывают на меньшее уважение.
госпитализация и выписка из ПИТ (оценивается до 4 недель)
Индекс межличностной реактивности (IRI): Подразделы Эмпатической Заботы и Принятия Перспективы
Временное ограничение: поступление в исследование и выписка из ОРИТ (оценивается до 4 недель)
Шкала эмпатической заботы из 7 пунктов измеряет чувства симпатии к другим людям и сильно коррелирует с показателями заботы о других. Шкала принятия перспективы из 7 пунктов измеряет склонность принимать психологическую точку зрения других людей. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и имеют очень хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,81–0,87) и валидность у клиницистов.
поступление в исследование и выписка из ОРИТ (оценивается до 4 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться