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Prova pilota randomizzata e controllata di foto-narrativa

12 febbraio 2026 aggiornato da: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di un intervento di comunicazione foto-narrativa sviluppato dal nostro team di studio con pazienti/genitori di bambini con grave compromissione neurologica (SNI) e la loro unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). medici per valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota controllato randomizzato dell'intervento di comunicazione "What Is Important to Us". I genitori di bambini con grave compromissione neurologica in terapia intensiva e i loro clinici verranno arruolati al momento del ricovero del bambino in terapia intensiva (baseline) e completeranno i questionari pre-intervento prima della randomizzazione. I genitori e i clinici del braccio di intervento completeranno l'intervento "What Is Important to Us". I questionari post-intervento (entro 1 settimana dalla dimissione dalla terapia intensiva) verranno completati dai genitori e dai clinici. I genitori del braccio di controllo riceveranno le cure abituali (compresi i supporti psicosociali standard come il servizio sociale). I genitori e i clinici del braccio di controllo completeranno i questionari dello studio negli stessi momenti. Verranno condotte interviste semi-strutturate con i genitori e i clinici del braccio di intervento dopo il completamento dei questionari per guidare ulteriori miglioramenti dell'intervento e lavori futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione dei pazienti includeranno: 1) età compresa tra 3 mesi e 25 anni; 2) grave danno neurologico (incluse condizioni congenite/cromosomiche, croniche statiche o progressive del sistema nervoso centrale, o bambino >6 mesi dopo grave lesione cerebrale traumatica; 3) ricoverato nell'unità di terapia intensiva pediatrica del Seattle Children's e con il permesso dell'équipe medica di avvicinarsi; 4) durata prevista del soggiorno >1 settimana; 5) aspettativa di vita >4 settimane; e 6) precedente dimissione a domicilio.

I criteri di inclusione dei genitori includeranno: 1) genitore/tutore legale; 2) lingua inglese e/o spagnola (le lingue più comuni parlate allo SCH rappresentano il 95% dei pazienti e delle famiglie); e 3)> 18 anni di età.

Criteri di inclusione dei medici: i medici saranno medici autorizzati, colleghi, specializzandi, infermieri professionisti con pratica avanzata, infermieri o terapisti della respirazione che lavorano nell'unità di terapia intensiva pediatrica del Seattle Children's.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "What Is Important to US" Communication Intervention
L'intervento "Ciò che è importante per noi" è un'invenzione foto-narrativa che incoraggia i genitori a selezionare un totale di 1-3 foto che vengono poi esposte al letto di terapia intensiva del loro bambino, rappresentando: 1) chi è importante nella nostra famiglia; 2) cosa ci rafforza come genitori; 3) come sappiamo che nostro figlio sta bene; e 4) cosa rende più facile il ricovero di nostro figlio. I genitori sono incoraggiati a discutere le immagini con i clinici che si prendono cura del loro bambino. Ai clinici che si occupano del bambino vengono inviate le foto elettronicamente insieme a suggerimenti di discussione da utilizzare con i genitori.
Comportamentale: "Cosa è importante per noi" Intervento di Comunicazione
L'intervento "What Is Important to Us" è un'invenzione foto-narrativa che invita i genitori a selezionare un totale di 1-3 foto che vengono poi esposte al letto di terapia intensiva del loro bambino, rappresentando: 1) chi è importante nella nostra famiglia; 2) cosa ci rafforza come genitori; 3) come sappiamo che nostro figlio si sente bene; e 4) cosa rende più facile il ricovero di nostro figlio. I genitori sono incoraggiati a discutere le immagini con i clinici che si prendono cura del loro bambino. Ai clinici che si prendono cura del bambino vengono inviate le foto elettronicamente insieme a suggerimenti di discussione da utilizzare con i genitori.
Nessun intervento: Cura Usuale
Cure di supporto abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: arruolamento e dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
La fattibilità sarà fissata a un benchmark del 70% e valutata calcolando: 1) la percentuale di arruolamento (totale arruolati/totale avvicinati), più un intervallo di confidenza del 95%; e 2) la percentuale di completamento (genitori che completano l'intervento/totale nel braccio di intervento), più un intervallo di confidenza del 95%.
arruolamento e dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Accettabilità
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutata fino a 4 settimane)
L'accettabilità sarà fissata a un benchmark del 70% e valutata calcolando la percentuale di raccomandazione dell'intervento (numero totale di genitori dell'intervento che probabilmente o molto probabilmente raccomanderebbero l'intervento ad altri genitori / numero totale di genitori nel braccio di intervento), più un intervallo di confidenza del 95%.
Dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutata fino a 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Percezione dello Stress (PSS)
Lasso di tempo: arruolamento e dimissione dalla Terapia Intensiva Pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Misura a 10 item del grado in cui i partecipanti valutano la loro situazione come stressante; scala Likert a 5 punti (range 0-40); punteggi 14-26 moderati e >27 alti livelli di stress.
arruolamento e dimissione dalla Terapia Intensiva Pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Neuro-QOL Stigma Short-Form
Lasso di tempo: arruolamento e dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Misura in 8 item dello stigma associato a malattie neurologiche; scala Likert a 5 punti; punteggi più alti indicano maggiore percezione dello stigma.
arruolamento e dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Scala di Ricerca dei Benefici
Lasso di tempo: arruolamento e dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Misura a 14 voci delle aree di crescita personale; scala Likert a 5 punti (intervallo 10-49); punteggi più alti suggeriscono una maggiore percezione di benefici.
arruolamento e dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Scala di Resilienza Connor Davidson (CD-RISC 10)
Lasso di tempo: arruolamento e dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Misura in 10 item della resilienza auto-percepita; scala Likert a 5 punti (range 0-40); punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
arruolamento e dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Scala di Connessione Umana (HCS)
Lasso di tempo: arruolamento e dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Misurazione a 16 item del senso di affetto, comprensione reciproca, cura e fiducia con i clinici; scala Likert a 4 punti (intervallo 16-64); punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica.
arruolamento e dimissione dalla terapia intensiva pediatrica (valutato fino a 4 settimane)
Valutazione del Clima di Rispetto nelle Unità di Terapia Intensiva (CORE-ICU)
Lasso di tempo: arruolamento e dimissione dalla TIP (valutato fino a 4 settimane)
Misura a 21 item dei 3 domini del rispetto percepito dai pazienti/surrogati in terapia intensiva; scala Likert a 5 punti; punteggi più alti sul totale (intervallo 7-42) e sui comportamenti rispettosi (intervallo 10-60) indicano maggiore rispetto, e minore rispetto nella sottosezione dei comportamenti irrispettosi (intervallo 4-24).
arruolamento e dimissione dalla TIP (valutato fino a 4 settimane)
Indice di Reattività Interpersonale (IRI) Sottosezioni di Preoccupazione Empatica e Assunzione di Prospettiva
Lasso di tempo: arruolamento e dimissione dalla TIP (valutato fino a 4 settimane)
La scala di preoccupazione empatica a 7 elementi misura i sentimenti di simpatia verso altre persone ed è fortemente correlata con le misure di preoccupazione per gli altri. La scala di assunzione di prospettiva a 7 elementi misura la tendenza ad adottare il punto di vista psicologico di altre persone. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti e hanno un'ottima coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,81-0,87) e validità nei clinici.
arruolamento e dimissione dalla TIP (valutato fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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