Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foto-narativní pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

12. února 2026 aktualizováno: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
Cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) fotonarativní komunikační intervence vyvinuté naším studijním týmem s pacienty/rodiči dětí s těžkým neurologickým postižením (SNI) a jejich pediatrickou jednotkou intenzivní péče (PICU). lékaři, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a včasnou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie komunikační intervence „Co je pro nás důležité“. Rodiče dětí s těžkým neurologickým postižením na JIP a jejich klinici budou zařazeni v době přijetí dítěte na JIP (výchozí stav) a vyplní dotazníky před intervencí před randomizací. Rodiče a klinici v intervenční skupině absolvují intervenci „Co je pro nás důležité“. Dotazníky po intervenci (do 1 týdne po propuštění z JIP) vyplní rodiče a klinici. Rodiče v kontrolní skupině budou mít obvyklou péči (včetně standardní psychosociální podpory, jako je sociální práce). Rodiče a klinici v kontrolní skupině vyplní studijní dotazníky ve stejných časových bodech. Po dokončení dotazníků budou s rodiči a kliniky v intervenční skupině provedeny polostrukturované rozhovory, které povedou k dalšímu vylepšení intervence a budoucí práci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta budou zahrnovat: 1) věk 3 měsíce-25 let; 2) těžké neurologické postižení (včetně vrozených/chromozomálních, chronických statických nebo progresivních stavů centrálního nervového systému nebo dítěte >6 měsíců po těžkém traumatickém poranění mozku; 3) přijato na pediatrickou JIP v Seattle Children's a se souhlasem lékařského týmu k přístupu; 4) předpokládaná délka pobytu >1 týden; 5) očekávaná délka života > 4 týdny; a 6) předchozí propuštění domů.

Kritéria pro začlenění rodičů budou zahrnovat: 1) rodič/zákonný zástupce; 2) anglicky a/nebo španělsky mluvící (nejčastějšími jazyky, kterými se mluví na SCH, které tvoří 95 % pacientů a rodin); a 3) >18 let.

Kritéria pro zahrnutí klinických lékařů: Klinici budou licencovaní lékaři, spolupracovníci, rezidenti, pokročilí praktické sestry, sestry nebo respirační terapeuti pracující na dětské JIP v Seattle Children's.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Co je pro NÁS důležité" komunikační intervence
Intervence "Co je pro nás důležité" je foto-narativní metoda, která vyzývá rodiče, aby vybrali celkem 1–3 fotografie, které jsou následně umístěny u lůžka jejich dítěte na JIP a představují: 1) kdo je v naší rodině důležitý; 2) co nás jako rodiče posiluje; 3) jak poznáme, že se naše dítě cítí dobře; a 4) co nám usnadňuje hospitalizaci našeho dítěte.
Rodiče jsou povzbuzováni, aby o obrázcích diskutovali s kliniky pečujícími o jejich dítě.
Klinikům pečujícím o dítě jsou fotografie zaslány elektronicky spolu s doporučenými podněty k diskusi, které mají použít s rodiči.
Behaviorální: "Co je pro nás důležité" Komunikační intervence
Intervence "Co je pro nás důležité" je fotograficko-vyprávěcí nástroj, který vyzývá rodiče, aby vybrali celkem 1-3 fotografie, které se pak zobrazí u lůžka jejich dítěte na JIP a představují: 1) kdo je v naší rodině důležitý; 2) co nás jako rodiče posiluje; 3) jak poznáme, že se naše dítě cítí dobře; a 4) co usnadňuje hospitalizaci našeho dítěte.
Rodiče jsou povzbuzováni, aby o obrázcích diskutovali s klinickými pracovníky, kteří se o jejich dítě starají.
Klinickým pracovníkům, kteří se o dítě starají, jsou fotografie zaslány elektronicky spolu s navrhovanými podněty k diskusi, které mají s rodiči použít.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: zařazení a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
Uskutečnitelnost bude stanovena na úrovni 70 % a bude hodnocena výpočtem: 1) procenta zařazených (celkový počet zařazených/celkový počet oslovených), plus 95% interval spolehlivosti; a 2) procenta dokončení (rodiče dokončující intervenci/celkový počet v intervenční skupině), plus 95% interval spolehlivosti.
zařazení a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
Přijatelnost
Časové okno: Vypuštění z JIP (hodnoceno až do 4 týdnů)
Akceptovatelnost bude stanovena na úrovni 70 % a bude hodnocena výpočtem procenta doporučení intervence (celkový počet rodičů v intervenční skupině, kteří by intervenci pravděpodobně až velmi pravděpodobně doporučili ostatním rodičům / celkový počet rodičů v intervenční skupině) plus 95% interval spolehlivosti.
Vypuštění z JIP (hodnoceno až do 4 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: zapojení a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
10-položkové měření míry, do jaké účastníci hodnotí svou situaci jako stresující; 5bodová Likertova škála (rozsah 0-40); skóre 14-26 střední a >27 vysoká úroveň stresu.
zapojení a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
Neuro-QOL Stigma Krátká Forma
Časové okno: zápis a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
8-bodová škála stigmatu spojeného s neurologickým onemocněním; 5-bodová Likertova škála; vyšší skóre naznačuje větší vnímané stigma.
zápis a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
Škála hledání benefitů
Časové okno: zařazení do studie a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
14-položkový nástroj pro měření oblastí osobního růstu; 5bodová Likertova škála (rozsah 10-49); vyšší skóre naznačuje větší nalezení prospěchu.
zařazení do studie a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10)
Časové okno: zařazení do studie a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
10-položkové měření vnímané odolnosti; 5bodová Likertova škála (rozsah 0-40); vyšší skóre naznačuje větší odolnost.
zařazení do studie a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
Škála lidského spojení (HCS)
Časové okno: zařazení a propuštění z PICU (hodnoceno až 4 týdny)
16položková škála měřící pocit náklonnosti, vzájemného porozumění, péče a důvěry vůči klinickým pracovníkům; 4bodová Likertova škála (rozsah 16–64); vyšší skóre naznačuje silnější terapeutický vztah.
zařazení a propuštění z PICU (hodnoceno až 4 týdny)
Hodnocení Klimatu Respektu na Jednotkách Intenzivní Péče (CORE-ICU)
Časové okno: zápis a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
21-položkové měření 3 oblastí respektu, jak je vnímají pacienti/zákonní zástupci na JIP; 5bodová Likertova škála; vyšší skóre v celkovém hodnocení (rozsah 7-42) a v respektujícím chování (rozsah 10-60) naznačují větší respekt, a nižší skóre v podsekci nerespektujícího chování (rozsah 4-24) naznačuje menší respekt.
zápis a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
Interpersonální reaktivní index (IRI) – podsekce empatického zájmu a zaujímání perspektivy
Časové okno: zařazení a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)
7bodová škála empatického zájmu měří pocity soucitu vůči ostatním lidem a je silně korelována s měřeními zájmu o druhé. 7bodová škála přebírání perspektivy měří tendenci přijímat psychologický úhel pohledu jiných lidí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále a mají velmi dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,81–0,87) a validitu u kliniků.
zařazení a propuštění z JIP (hodnoceno až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit