Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foto-narratieve pilot gerandomiseerde gecontroleerde proef

12 februari 2026 bijgewerkt door: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (RCT) uit te voeren van een foto-narratieve communicatie-interventie ontwikkeld door ons onderzoeksteam met patiënten/ouders van kinderen met ernstige neurologische beperkingen (SNI) en hun pediatrische intensive care-afdeling (PICU). artsen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en vroege werkzaamheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van de "Wat is belangrijk voor ons" communicatie-interventie. Ouders van kinderen met ernstige neurologische aandoeningen op de IC en hun behandelaars worden ingeschreven op het moment van opname van het kind op de IC (baseline) en vullen voorafgaand aan de randomisatie vragenlijsten in. Ouders en behandelaars in de interventiegroep doorlopen de "Wat is belangrijk voor ons" interventie. Na de interventie (binnen 1 week na IC-ontslag) worden vragenlijsten ingevuld door ouders en behandelaars. Ouders in de controlegroep ontvangen gebruikelijke zorg (inclusief standaard psychosociale ondersteuning zoals maatschappelijk werk). Ouders en behandelaars in de controlegroep vullen de studievragenlijsten in op dezelfde tijdstippen. Semi-gestructureerde interviews worden afgenomen met ouders en behandelaars in de interventiegroep na het invullen van de vragenlijsten, om verdere verbeteringen van de interventie en toekomstig werk te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De criteria voor de inclusie van patiënten omvatten: 1) leeftijden van 3 maanden tot 25 jaar; 2) ernstige neurologische stoornis (inclusief congenitale/chromosomale, chronische statische of progressieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, of kind >6 maanden na ernstig traumatisch hersenletsel; 3) opgenomen op de pediatrische ICU van Seattle Children's en met toestemming van het medisch team om te benaderen; 4) verwachte verblijfsduur >1 week; 5) levensverwachting >4 weken; en 6) eerdere ontslag naar huis.

Criteria voor de opname van ouders zijn onder meer: ​​1) ouder/wettelijke voogd; 2) Engels en/of Spaans sprekend (de meest voorkomende talen die bij SCH worden gesproken en die 95% van de patiënten en gezinnen uitmaken); en 3) >18 jaar oud.

Inclusiecriteria voor artsen: Artsen zullen gediplomeerde artsen, fellows, bewoners, ervaren praktijkverpleegkundigen, verpleegkundigen of ademhalingstherapeuten zijn die werkzaam zijn op de pediatrische ICU van Seattle Children's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Wat is belangrijk voor ONS" Communicatie-interventie
De "Wat is belangrijk voor ons"-interventie is een foto-narratief hulpmiddel dat ouders aanspoort om in totaal 1-3 foto's te selecteren die vervolgens aan het bed van hun kind op de IC worden getoond en die vertegenwoordigen: 1) wie belangrijk is in ons gezin; 2) wat ons als ouders sterker maakt; 3) hoe we weten dat ons kind zich goed voelt; en 4) wat de ziekenhuisopname van ons kind makkelijker maakt. Ouders worden aangemoedigd om de foto's te bespreken met de clinici die voor hun kind zorgen. De clinici die voor het kind zorgen, ontvangen de foto's elektronisch samen met suggesties voor gespreksonderwerpen om met de ouders te gebruiken.
Gedragsmatig: "Wat Is Belangrijk Voor Ons" Communicatie-interventie
De "What Is Important to Us"-interventie is een foto-narratieve uitvinding die ouders aanzet om in totaal 1-3 foto's te selecteren die vervolgens aan het bed van hun kind op de IC worden getoond en die het volgende vertegenwoordigen: 1) wie belangrijk is in ons gezin; 2) wat ons als ouders sterker maakt; 3) hoe we weten dat ons kind zich goed voelt; en 4) wat het ziekenhuisverblijf van ons kind makkelijker maakt. Ouders worden aangemoedigd om de foto's te bespreken met de clinici die voor hun kind zorgen. De clinici die voor het kind zorgen, krijgen de foto's elektronisch toegestuurd, samen met suggesties voor gespreksaanzetten om met ouders te gebruiken.
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
Gebruikelijke ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid
Tijdsspanne: inschrijving en PICU-ontslag (beoordeeld tot 4 weken)
De haalbaarheid wordt vastgesteld op een benchmark van 70% en beoordeeld door het berekenen van: 1) het percentage ingeschrevenen (totaal ingeschreven/totaal benaderd), plus een 95% betrouwbaarheidsinterval; en 2) het percentage voltooiing (ouders die de interventie voltooien/totaal in de interventiegroep), plus een 95% betrouwbaarheidsinterval.
inschrijving en PICU-ontslag (beoordeeld tot 4 weken)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: PICU ontslag (geëvalueerd tot 4 weken)
De aanvaardbaarheid wordt vastgesteld op een benchmark van 70% en beoordeeld door het berekenen van het interventieaanbevelingspercentage (totaal aantal interventieouders dat waarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk de interventie aan andere ouders zou aanbevelen / totaal aantal ouders in de interventiegroep), plus een 95% betrouwbaarheidsinterval.
PICU ontslag (geëvalueerd tot 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: inschrijving en PICU-ontslag (beoordeeld tot 4 weken)
10-item meting van de mate waarin deelnemers hun situatie als stressvol beoordelen; 5-punts Likert-schaal (bereik 0-40); scores 14-26 matige en >27 hoge stressniveaus.
inschrijving en PICU-ontslag (beoordeeld tot 4 weken)
Neuro-QOL Stigma Korte-Vorm
Tijdsspanne: inschrijving en ontslag uit de PICU (beoordeeld tot 4 weken)
8-item meting van stigma geassocieerd met neurologische aandoening; 5-punts Likertschaal; hogere scores suggereren meer waargenomen stigma.
inschrijving en ontslag uit de PICU (beoordeeld tot 4 weken)
Voordeel Vindende Schaal
Tijdsspanne: inschrijving en PICU-ontslag (geëvalueerd tot 4 weken)
14-item meetinstrument voor persoonlijke groeigebieden; 5-punts Likertschaal (bereik 10-49); hogere scores duiden op meer voordeelervaring.
inschrijving en PICU-ontslag (geëvalueerd tot 4 weken)
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10)
Tijdsspanne: inschrijving en PICU-ontslag (beoordeeld tot 4 weken)
10-item meetinstrument voor zelfwaargenomen veerkracht; 5-punts Likertschaal (bereik 0-40); hogere scores duiden op grotere veerkracht.
inschrijving en PICU-ontslag (beoordeeld tot 4 weken)
Human Connection Scale (HCS)
Tijdsspanne: inschrijving en PICU-ontslag (beoordeeld tot 4 weken)
16-item meting van gevoel van genegenheid, wederzijds begrip, zorgzaamheid en vertrouwen met clinici; 4-punts Likert-schaal (bereik 16-64); hogere scores suggereren een sterkere therapeutische alliantie.
inschrijving en PICU-ontslag (beoordeeld tot 4 weken)
Klimaat van Respect Evaluatie in Intensive Care Units (CORE-ICU)
Tijdsspanne: inschrijving en PICU-ontslag (beoordeeld tot 4 weken)
21-item meting van 3 domeinen van respect zoals waargenomen door patiënten/vertegenwoordigers op de IC; 5-punts Likertschaal; hogere scores op het totaal (bereik 7-42) en respectvol gedrag (bereik 10-60) duiden op meer respect, en minder respect op de subschaal voor respectloos gedrag (bereik 4-24).
inschrijving en PICU-ontslag (beoordeeld tot 4 weken)
Interpersoonlijke Reactiviteitsindex (IRI) Empathische Betrokkenheid en Perspectiefnemen Subsecties
Tijdsspanne: inschrijving en PICU-ontslag (geëvalueerd tot 4 weken)
De 7-item empathische betrokkenheidsschaal meet gevoelens van sympathie jegens andere mensen en is sterk gecorreleerd met metingen van betrokkenheid bij anderen. De 7-item perspectiefnementschaal meet de neiging om het psychologische gezichtspunt van andere mensen over te nemen. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal en hebben een zeer goede interne consistentie (Cronbach's alpha=.81-.87) en validiteit bij clinici.
inschrijving en PICU-ontslag (geëvalueerd tot 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren