Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Foto-narrativ pilot randomiserat kontrollerat försök

12 februari 2026 uppdaterad av: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
Syftet med denna studie är att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en foto-narrativ kommunikationsintervention utvecklad av vårt studieteam med patienter/föräldrar till barn med allvarlig neurologisk funktionsnedsättning (SNI) och deras pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU) läkare för att bedöma genomförbarhet, acceptans och tidig effekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudie med randomiserad kontrollerad design av kommunikationsinterventionen "Vad som är viktigt för oss". Föräldrar till barn med svår neurologisk funktionsnedsättning på IVA och deras kliniker kommer att rekryteras vid barnets IVA-inläggning (baslinje) och fylla i enkäter före interventionen innan randomisering. Föräldrar och kliniker i interventionsgruppen kommer att genomföra interventionen "Vad som är viktigt för oss". Enkäter efter interventionen (inom 1 vecka efter IVA-utskrivning) kommer att fyllas i av föräldrar och kliniker. Föräldrar i kontrollgruppen kommer att få vanlig vård (inklusive standard psykosocialt stöd som socialt arbete). Föräldrar och kliniker i kontrollgruppen kommer att fylla i studieenkäter vid samma tidpunkter. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med föräldrar och kliniker i interventionsgruppen efter enkätgenomförande för att vägleda ytterligare förbättringar av interventionen och framtida arbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinklusionskriterier kommer att inkludera: 1) åldrarna 3 månader-25 år; 2) allvarlig neurologisk funktionsnedsättning (inklusive medfödda/kromosomala, kroniska statiska eller progressiva tillstånd i centrala nervsystemet, eller barn >6 månader efter allvarlig traumatisk hjärnskada; 3) inlagd på pediatrisk intensivvård vid Seattle Children's och med medicinskt teams tillstånd att närma sig; 4) förväntad vistelsetid >1 vecka; 5) förväntad livslängd >4 veckor; och 6) tidigare utskrivning hem.

Inklusionskriterier för föräldrar kommer att omfatta: 1) förälder/vårdnadshavare; 2) Engelsk- och/eller spansktalande (de vanligaste språken som talas vid SCH utgör 95 % av patienterna och familjerna); och 3) >18 år.

Inklusionskriterier för kliniker: Läkare kommer att vara legitimerade läkare, stipendiater, invånare, avancerade sjuksköterskor, sjuksköterskor eller andningsterapeuter som arbetar på den pediatriska intensivvårdsavdelningen vid Seattle Children's.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Vad som är viktigt för OSS" Kommunikationsintervention
Interventionen "Vad som är viktigt för oss" är en foto-narrativ uppfinning som uppmanar föräldrar att välja totalt 1–3 foton som sedan visas vid deras barns IVA-säng och representerar: 1) vem som är viktig i vår familj; 2) vad som stärker oss som föräldrar; 3) hur vi vet att vårt barn mår bra; och 4) vad som gör vårt barns vistelse på sjukhuset lättare. Föräldrar uppmuntras att diskutera bilderna med kliniker som vårdar deras barn. Kliniker som vårdar barnet får foton elektroniskt tillsammans med föreslagna diskussionsfrågor att använda med föräldrarna.
Beteende: "Vad som är viktigt för oss" Kommunikationsintervention
Interventionen "Vad är viktigt för oss" är en foto-narrativ uppfinning som uppmanar föräldrar att välja totalt 1-3 foton som sedan visas vid deras barns intensivvårdsbädd för att representera: 1) vem som är viktig i vår familj; 2) vad som stärker oss som föräldrar; 3) hur vi vet att vårt barn mår bra; och 4) vad som gör vårt barns sjukhusvistelse lättare. Föräldrar uppmuntras att diskutera bilderna med kliniker som vårdar deras barn. Kliniker som vårdar barnet får foton skickade elektroniskt tillsammans med föreslagna diskussionsfrågor att använda med föräldrarna.
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanligt stödjande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: rekrytering och utskrivning från intensivvårdsavdelning (bedöms upp till 4 veckor)
Genomförbarheten kommer att sättas till en riktmärke på 70 % och bedömas genom att beräkna: 1) den procentuella andelen inkluderade (totalt inkluderade/totalt tillfrågade), plus ett 95 % konfidensintervall; och 2) den procentuella andelen fullföljda (föräldrar som fullföljer interventionen/totalt i interventionsgruppen), plus ett 95 % konfidensintervall.
rekrytering och utskrivning från intensivvårdsavdelning (bedöms upp till 4 veckor)
Acceptabilitet
Tidsram: PICU-utskrivning (bedöms upp till 4 veckor)
Accepterbarhet kommer att fastställas vid en riktmärke på 70% och utvärderas genom att beräkna interventionsrekommendationsprocenten (totalt antal föräldrar i interventionsgruppen som är sannolika till mycket sannolika att rekommendera interventionen till andra föräldrar/totalt antal föräldrar i interventionsarmen), plus ett 95% konfidensintervall.
PICU-utskrivning (bedöms upp till 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: rekrytering och utskrivning från PICU (bedöms upp till 4 veckor)
10-punkts mätning av i vilken grad deltagarna bedömer sin situation som stressig; 5-gradig Likertskala (spännvidd 0-40); poäng 14-26 indikerar måttlig och >27 indikerar höga stressnivåer.
rekrytering och utskrivning från PICU (bedöms upp till 4 veckor)
Neuro-QOL Stigma Short-Form
Tidsram: inskrivning och utskrivning från PICU (utvärderas upp till 4 veckor)
8-punktsmätning av stigma associerat med neurologisk sjukdom; 5-punkts Likert-skala; högre poäng indikerar mer upplevt stigma.
inskrivning och utskrivning från PICU (utvärderas upp till 4 veckor)
Skala för att hitta fördelar
Tidsram: inkludering och utskrivning från PICU (bedöms upp till 4 veckor)
14-punkts mätning av områden för personlig tillväxt; 5-gradig Likertskala (spann 10-49); högre poäng indikerar större nytta.
inkludering och utskrivning från PICU (bedöms upp till 4 veckor)
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10)
Tidsram: inkludering och utskrivning från intensivvårdsavdelningen (utvärderas upp till 4 veckor)
10-punkts mått på självupplevd resiliens; 5-gradig Likert-skala (spann 0–40); högre poäng indikerar större resiliens.
inkludering och utskrivning från intensivvårdsavdelningen (utvärderas upp till 4 veckor)
Mänsklig kontakt-skala (HCS)
Tidsram: inskrivning och utskrivning från IVA (bedöms upp till 4 veckor)
16-punkts mätning av känsla av tillgivenhet, ömsesidig förståelse, omsorg och tillit till kliniker; 4-gradig Likert-skala (spännvidd 16-64); högre poäng indikerar bättre terapeutisk allians.
inskrivning och utskrivning från IVA (bedöms upp till 4 veckor)
Utvärdering av respektfullt klimat på intensivvårdsavdelningar (CORE-ICU)
Tidsram: rekrytering och utskrivning från PICU (utvärderas upp till 4 veckor)
21-punkts mätning av 3 områden av respekt som upplevs av patienter/surrogater på IVA; 5-gradig Likert-skala; högre poäng på totalen (spann 7-42) och respektfulla beteenden (spann 10-60) indikerar större respekt, och lägre respekt på respektlösa beteenden-avsnittet (spann 4-24).
rekrytering och utskrivning från PICU (utvärderas upp till 4 veckor)
Interpersonal Reactivity Index (IRI) Empatisk Omsorg och Perspektivtagande Delsektioner
Tidsram: rekrytering och utskrivning från intensivvårdsavdelningen för barn (bedöms upp till 4 veckor)
Den 7-punkts empatisk omtankeskalan mäter sympatikänslor gentemot andra människor och är starkt korrelerad med mätningar av omtanke för andra. Den 7-punkts perspektivtagandeskalan mäter benägenheten att anta andra människors psykologiska synvinkel. Punkterna betygssätts på en 4-punkts Likert-skala och har mycket god intern konsistens (Cronbachs alfa=.81-.87) och validitet hos kliniker.
rekrytering och utskrivning från intensivvårdsavdelningen för barn (bedöms upp till 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004439

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera