Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foto-narrativ pilot randomisert kontrollert prøveversjon

12. februar 2026 oppdatert av: Jori Bogetz, Seattle Children's Hospital
Målet med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av en fotonarrativ kommunikasjonsintervensjon utviklet av vårt studieteam med pasienter/foreldre til barn med alvorlig nevrologisk svekkelse (SNI) og deres pediatriske intensivavdeling (PICU) klinikere for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og tidlig effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilot randomisert kontrollert studie av kommunikasjonsintervensjonen "Hva som er viktig for oss". Foreldre til barn med alvorlig nevrologisk funksjonsnedsettelse på intensivavdelingen og deres klinikere vil bli inkludert ved barnets innleggelse på intensivavdelingen (utgangspunkt) og fullføre spørreskjemaer før randomisering. Foreldre og klinikere i intervensjonsgruppen vil gjennomføre "Hva som er viktig for oss"-intervensjonen. Spørreskjemaer etter intervensjon (innen 1 uke etter utskrivelse fra intensivavdelingen) vil bli fullført av foreldre og klinikere. Foreldre i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling (inkludert standard psykososial støtte som sosialarbeider). Foreldre og klinikere i kontrollgruppen vil fullføre studiespørreskjemaer på samme tidspunkter. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med foreldre og klinikere i intervensjonsgruppen etter fullføring av spørreskjemaene for å veilede videre forbedringer av intervensjonen og fremtidig arbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier vil inkludere: 1) alderen 3 måneder-25 år; 2) alvorlig nevrologisk svekkelse (inkludert medfødt/kromosomal, kronisk statisk eller progressiv tilstand i sentralnervesystemet, eller barn >6 måneder etter alvorlig traumatisk hjerneskade; 3) innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved Seattle Children's og med medisinsk teams tillatelse til å nærme seg; 4) forventet oppholdstid >1 uke; 5) forventet levealder >4 uker; og 6) tidligere utskrivning hjemme.

Inkluderingskriterier for foreldre vil omfatte: 1) forelder/verge; 2) engelsk- og/eller spansktalende (de vanligste språkene som snakkes ved SCH utgjør 95 % av pasientene og familiene); og 3) >18 år.

Klinikerinkluderingskriterier: Klinikere vil være lisensierte leger, stipendiater, beboere, avanserte sykepleiere, sykepleiere eller åndedrettsterapeuter som jobber på pediatrisk intensivavdeling ved Seattle Children's.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Hva som er viktig for OSS" kommunikasjonsintervensjon
"Hva som er viktig for oss"-intervensjonen er et foto-narrativ oppfinnelse som oppfordrer foreldre til å velge totalt 1-3 bilder som deretter vises ved barnets intensivsenge og representerer: 1) hvem som er viktig i familien vår; 2) hva som styrker oss som foreldre; 3) hvordan vi vet at barnet vårt har det bra; og 4) hva som gjør barnets innleggelse enklere. Foreldre oppfordres til å diskutere bildene med klinikere som tar vare på barnet deres. Klinikere som tar vare på barnet, får bildene sendt elektronisk sammen med foreslåtte diskusjonsspørsmål å bruke med foreldrene.
Atferdsmessig: "Hva som er viktig for oss" Kommunikasjonsintervensjon
«Hva som er viktig for oss»-intervensjonen er et foto-narrativt verktøy som oppfordrer foreldre til å velge totalt 1–3 bilder som deretter vises ved barnets intensivsenge for å representere: 1) hvem som er viktig i familien vår; 2) hva som styrker oss som foreldre; 3) hvordan vi vet at barnet vårt har det bra; og 4) hva som gjør barnets innleggelse enklere. Foreldre oppfordres til å diskutere bildene med klinikere som behandler barnet deres. Klinikere som behandler barnet, mottar bildene elektronisk sammen med foreslåtte diskusjonsspørsmål for bruk med foreldrene.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig støttende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: rekruttering og utskrivning fra PICU (vurdert opptil 4 uker)
Gjennomførbarheten vil bli satt til en benchmark på 70% og vurdert ved å beregne: 1) prosenten inkludert (totalt inkludert/totalt kontaktet), pluss et 95% konfidensintervall; og 2) prosenten fullført (foreldre som fullfører intervensjonen/totalt i intervensjonsarmen), pluss et 95% konfidensintervall.
rekruttering og utskrivning fra PICU (vurdert opptil 4 uker)
Akseptabilitet
Tidsramme: PICU-utskrivning (vurdert opptil 4 uker)
Akseptabilitet vil bli satt til en referanseverdi på 70% og vurdert ved å beregne prosentandelen av intervensjonsanbefaling (totalt antall foreldre i intervensjonsgruppen som sannsynligvis eller svært sannsynlig vil anbefale intervensjonen til andre foreldre / totalt antall foreldre i intervensjonsgruppen), pluss et 95% konfidensintervall.
PICU-utskrivning (vurdert opptil 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd Stressskala (PSS)
Tidsramme: rekruttering og utskrivning fra intensivavdeling for barn (vurdert opptil 4 uker)
10-spørsmålsmåling av i hvilken grad deltakerne vurderer sin situasjon som stressende; 5-punkts Likert-skala (område 0-40); score 14-26 moderat og >27 høyt stressnivå.
rekruttering og utskrivning fra intensivavdeling for barn (vurdert opptil 4 uker)
Neuro-QOL Stigma Kortform
Tidsramme: innmelding og utskrivelse fra intensivavdeling for barn (vurdert opptil 4 uker)
8-punkts måling av stigma assosiert med nevrologisk sykdom; 5-punkts Likert-skala; høyere skår indikerer mer opplevd stigma.
innmelding og utskrivelse fra intensivavdeling for barn (vurdert opptil 4 uker)
Fordelsfinner-skalaen
Tidsramme: rekruttering og utskrivelse fra PICU (vurdert opptil 4 uker)
14-punkts mål for områder av personlig vekst; 5-punkts Likert-skala (område 10-49); høyere poengsummer indikerer mer fordelsoppdagelse.
rekruttering og utskrivelse fra PICU (vurdert opptil 4 uker)
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10)
Tidsramme: innmelding og utskriving fra PICU (vurdert opp til 4 uker)
10-spørsmålsmål for selvopplevd motstandsdyktighet; 5-punkts Likert-skala (område 0-40); høyere poengsummer indikerer større motstandsdyktighet.
innmelding og utskriving fra PICU (vurdert opp til 4 uker)
Menneskelig tilknytningsskala (HCS)
Tidsramme: innmelding og utskrivning fra PICU (vurdert opptil 4 uker)
16-punkts måleverk for følelse av hengivenhet, gjensidig forståelse, omsorg og tillit med klinikere; 4-punkts Likert-skala (område 16-64); høyere poengsummer indikerer sterkere terapeutisk allianse.
innmelding og utskrivning fra PICU (vurdert opptil 4 uker)
Evaluering av Respektfullt Klima på Intensivavdelinger (CORE-ICU)
Tidsramme: påmelding og utskrivning fra PICU (vurdert opp til 4 uker)
21-punkts mål på 3 domener for respekt som oppfattes av pasienter/pårørende på intensivavdelingen; 5-punkts Likert-skala; høyere poengsum på total (område 7-42) og respektfulle atferder (område 10-60) indikerer større respekt, og lavere respekt på den respektløse atferdsunderseksjonen (område 4-24).
påmelding og utskrivning fra PICU (vurdert opp til 4 uker)
Interpersonlig reaktivitetindeks (IRI) empatisk bekymring og perspektivtaking underavsnitt
Tidsramme: innmelding og utskriving fra PICU (vurdert i opptil 4 uker)
Den 7-punkts empatisk omsorgsskalaen måler følelser av sympati overfor andre mennesker og er sterkt korrelert med mål på omsorg for andre. Den 7-punkts perspektivtaks-skalaren måler tendensen til å ta inn over seg andre menneskers psykologiske synspunkt. Elementene vurderes på en 4-punkts Likert-skala og har svært god intern konsistens (Cronbachs alfa=.81-.87) og validitet blant klinikere.
innmelding og utskriving fra PICU (vurdert i opptil 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jori Bogetz, MD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere